ALERDRYN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, GOTAS, JARABE

Antihistamínico y descongestionante

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
ALERDRYN Comprimido recubierto:
Cada comprimido recubierto contiene:
Loratadina 10 mg
Pseudoefedrina HCl 60 mg
Excipientes c.s.

ALERDRYN Jarabe:
Cada 5 ml contiene:
Loratadina 5 mg
Pseudoefedrina HCl 30 mg
Excipientes c.s.

ALERDRYN Gotas:
Cada ml contiene:
Loratadina 0.5 mg
Pseudoefedrina HCl 6 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ALERDRYN está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica, incluyendo; congestión nasal, estornudos, rinorrea, lagrimeo y prurito.

CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad a sus componentes, a agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar. También está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los catorce días después de haber suspendido su administración, en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad grave de arterias coronarias e hipertiroidismo.

PRECAUCIONES GENERALES:
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular y diabetes mellitus. Los agentes simpaticomiméticos, tales como la pseudoefedrina pueden estimular el SNC y causar convulsiones y colapso cardiovascular asociado a hipotensión. En los pacientes con insuficiencia hepática se debe administrar, inicialmente, una dosis menor, debido a que podrían tener una depuración de loratadina más lenta. Por lo tanto se recomienda, como dosis inicial, la mitad de la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha establecido la seguridad del uso de ALERDRYN durante el embarazo, en consecuencia, este medicamento debe administrarse sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto. Debido a que la loratadina y la pseudoefedrina son excretados a través de la leche materna, se deberá suspender la lactancia o el uso del producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La combinación de loratadina y pseudoefedrina pueden provocar los siguientes efectos adversos: Cefalea, somnolencia y sequedad bucal. Con menos frecuencia, se reportaron las siguientes reacciones secundarias: Nerviosismo, mareos, fatiga, náusea, trastornos abdominales, anorexia, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hiperquinesia e hipoestesia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Se ha informado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina. Cuando se administran agentes simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden ocurrir reacciones hipertensivas. Cuando se usa pseudoefedrina concomitantemente con digital puede aumentar la actividad del marcapaso ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, y el caolín la disminuye.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Al agregar in vitro pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardiaca MB de la creatinfosfocinasa sérica, se inhibe, progresivamente, la actividad de la enzima.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis:
Niños de 1 a 2 años de edad: 0.75 ml cada 6 horas.
Niños de 2 a 3 años de edad: 1.0 ml cada 6 horas.
Niños de 3 a 4 años de edad: 1.25 ml cada 6 horas.
Niños de 2 a 5 años de edad: 1/2 cucharadita (2.5 ml) dos veces al día.
Niños de 6 a 8 años de edad: 1 cucharadita (5.0 ml) dos veces al día.
Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Manifestaciones: Pueden variar desde una depresión del SNC (sedación, apnea, disminución del estado de alerta, cianosis, coma, colapso cardiovascular) hasta estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones) y muerte. Tratamiento: Manejo sintomático general y de soporte, manteniéndose durante el tiempo que sea necesario.

PRESENTACIONES:
ALERDRYN Comprimido recubierto: Caja x 10 comp.
ALERDRYN Jarabe: Frasco x 100 ml. con dosificador.
ALERDRYN Gotas: Frasco gotero x 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener en lugar fresco y seco, y a temperaturas entre 15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

REGISTRO SANITARIO:
ALERDRYN Comprimidos NN-33814/2013
ALERDRYN Jarabe NN-31139/2010