ALNATE TABLETAS

Tratamiento de la osteoporosis

UNICURE REMEDIES PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: MHEDICAL PHARMA SRL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Alendronato sódico usp equivalente a ácido alendrónico 70 mg
Excipientes csp

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Prevención y tratamiento de osteoporosis causada por el uso de Corticoides, tanto en varones como mujeres. Para el tratamiento de la osteoporosis, especialmente en mujeres después de la menopausia y de la osteoporosis en general.

CONTRAINDICACIONES:
Alergia al medicamento. Alteraciones esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida 30 minutos por lo menos. Insuficiencia renal grave (aclaración < 35 ml/min). Se recomienda vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hiperfosfatemia, hipocalcemia o alteraciones hepáticas, gástricas, duodenales o esofágicas activas, ante el riesgo de empeoramiento.

PRECAUCIONES GENERALES:
Manténgase fuera del alcance de los niños. Adminístrese con el estómago vacío. Ingiérase en ayunas, antes de la primera comida, bebida o medicación del día, con agua pura, ya que cualquier otra bebida, incluida el agua mineral, los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción.
Empleo en niños: no ha sido estudiado y no debe ser administrado a éstos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: no se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas, por lo que este medicamento no debe serles administrado.
Lactancia: no se han realizado ensayos clínicos en mujeres en período de lactancia, por lo que el uso de este medicamento no debe ser administrado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún signo o síntoma que sugiera alteración esofágica. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, esofagitis, irritación del esófago, úlceras esofágicas y orofaríngea. Raramente se presenta úlcera gástrica o duodenal. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Los suplementos de calcio, lo antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir con la absorción de A. ALENDRONICO por lo que después de tomar A. ALENDRONICO los pacientes deben esperar media hora por lo menos antes de tomar cualquier otro medicamento oral. No se prevé ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En estudios doble ciego controlados y multicéntricos se observaron disminuciones asintomáticas leves y pasajeras del calcio y de los fosfatos en el suero en aproximadamente 8 y 10%, de los pacientes que tomaron alendronato sódico y en 2 y 3% de los que recibieron el placebo respectivamente. Se ha observado disminución de calcio < 8,0 mg/dl y fosfato = 2,0 mg/dl.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No hay datos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: la dosificación recomendada es de: una tableta de 70 mg una vez a la semana.
Tratamiento de la enfermedad de Pager: 40 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Intoxicación y tratamiento: administrar leche o antiácidos para disminuir su absorción. El paciente debe mantenerse en posición erguida. No inducir vómito debido al riesgo de irritación esofágica.

PRESENTACIONES:
Caja con 4 tabletas de 70 mg. Cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenamiento óptimo a temperaturas entre 15° y 30°C como máximo.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Laboratorio y dirección (Fabricante):
Fabricado por UNICURE REMEDIES PVT.LTD.
F/25, BIDC Estate, Gorwa. BARODA – 390 016.INDIA.
Importado y distribuido por:
MHEDICAL PHARMA S.R.L
Calle Lemoine N° 156
Santa Cruz de La Sierra – Bolivia Telef. 3-367170

REGISTRO SANITARIO:
II-44487/2012