ALTODOR NF TABLETAS

Analgésico

DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Paracetamol 300 mg
Codeína fosfato 30 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta
No contiene gluten.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ALTODOR® NF es un analgésico narcótico indicado para el alivio de dolor moderado o severo que no cede con los analgésicos comunes. Asimismo en el dolor crónico, leve a moderado, así como dolor agudo moderado que tenga una duración de varios días: dolor postoperatorio, fracturas, síndromes dolorosos por traumatismos, artrosis, espondiloartrosis, espondilitis anquilosante, reumatismo extraarticular, dismenorrea primaria, anexitis, patología cancerosa cuando el dolor es un síntoma importante, calculopatías, neurocirugía, intervenciones maxilofaciales y odontológicas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La codeína es un analgésico semisintético con múltiples acciones similares a la morfina. Su principal propiedad de valor terapéutico es su acción analgésica cuando se administra por vía oral y su efecto sedante. El mecanismo exacto de acción no es completamente conocido, aunque se cree que actúa inhibiendo selectivamente la liberación de neurotransmisores de las terminaciones nerviosas aferentes que conducen estímulos dolorosos. Además, la codeína es un agonista de los receptores de opioides µ y en menor medida de los k.
La codeína se absorbe adecuadamente a través del tracto gastrointestinal cuando se administra por vía oral, alcanzando su concentración plasmática máxima en una hora aproximadamente. La vida media de la codeína es de 2 a 3 horas y la duración de su efecto analgésico es de 3 a 4 horas en promedio. Se metaboliza a nivel hepático siendo su principal metabolito la norcodeína. La eliminación es por vía renal excretándose como norcodeína, aunque pequeñas cantidades de codeína se eliminan sin cambios.
El paracetamol es un analgésico derivado del paraminofenol, que tiene propiedades analgésicas y antipiréticas con pobre efecto antiinflamatorio.
El paracetamol se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal y tiene una distribución uniforme hacia los tejidos y líquidos corporales.
La concentración plasmática máxima se alcanza a los 30-60 minutos y a dosis terapéuticas, la vida media plasmática es de 2 horas aproximadamente. La combinación de analgésicos como el paracetamol con analgésicos opioides orales, ha demostrado tener mayores efectos analgésicos que los que se obtienen con el doble de la dosis de un analgésico solo, además, los efectos adversos son menores que los producidos cuando se utiliza un solo analgésico a dosis necesarias para obtener efectos analgésicos similares a los logrados con tales combinaciones.

CONTRAINDICACIONES:
No administre ALTODOR® NF a personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa, embarazo, lactancia, ingestión de bebidas alcohólicas. Menores de 12 años.
Evitar la administración de codeína en los siguientes casos:
Depresión respiratoria: La codeína puede causar depresión respiratoria por efecto directo sobre el centro respiratorio del tallo cerebral. La depresión respiratoria se presenta con mayor frecuencia en pacientes sensibles a la codeína o con dosis altas de este medicamento.
Traumatismo craneoencefálico e hipertensión intracraneal: En casos de traumatismo craneoencefálico (TCE) y en otras entidades donde se presente hipertensión intracraneal, se debe tomar en cuenta que la codeína tiene la capacidad de incrementar la presión intracraneal. Además, se pudiera enmascarar el curso clínico del TCE.
Dolor abdominal agudo: Debido a que la codeína actúa también en el músculo liso, a nivel gastrointestinal modifica el tono y la motilidad, por lo que en casos de dolor abdominal agudo pudiera enmascarar el cuadro y/o el curso clínico de la enfermedad.
Además, se contraindica su uso en casos de intoxicación aguda por alcohol, Delirium tremens y en combinación con medicamentos depresores del SNC. Pacientes con adicción al alcohol.
De igual manera, la codeína se contraindica durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:
Al igual que con otros analgésicos narcóticos, la codeína debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos y/o debilitados, en aquellas personas con alteraciones en la función renal y hepática, enfermedad de Addison e hipertrofia prostática.
La codeína suprime el reflejo de la tos, por lo que se deberá poner especial atención cuando se utilice durante el periodo postoperatorio y en casos de enfermedad pulmonar.
La codeína puede producir dependencia con dosis altas y en tratamientos prolongados. El paciente puede desarrollar tolerancia, dependencia psíquica, física y tolerancia cruzada con otros opiáceos.
Los sujetos alcohólicos y los consumidores de ansiolíticos tienen tendencia al abuso y a la dependencia de la codeína.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
A pesar de que no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas, no se deberá utilizar en estos casos, ya que puede causar síndrome de abstinencia a los narcóticos en el recién nacido.
De igual forma, no se justifica su uso para analgesia obstétrica por el riesgo potencial de causar depresión respiratoria en el neonato, especialmente cuando se utilizan dosis altas. Aunque se desconoce si la codeína se excreta en la leche materna, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento valorando los riesgos contra los beneficios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas de la codeína son comparables a las de todos los opiáceos; sin embargo, cuando la dosis empleada es la recomendada, dichas reacciones son en grado e intensidad moderada y menos frecuente.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas con el uso de codeína son mareos, sedación, náuseas y vómito, estreñimiento, somnolencia, vértigo.
Otros efectos adversos incluyen: Confusión mental, letargia, disminución de las habilidades físicas y mentales, ansiedad, delirio, cambios de estado emocional, espasmo uretral y del esfínter vesical, retención urinaria, prurito, erupción cutánea y depresión respiratoria.
Las siguientes reacciones se pueden presentar con el uso de paracetamol: Reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, trombocitopenia y granulocitopenia.
La codeína, especialmente en dosis únicas por encima de 60 mg, puede aumentar el tono de la musculatura lisa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Los pacientes que reciban otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos o cualquier depresor del sistema nervioso central, incluyendo alcohol, conjuntamente con Altodor® NF pueden presentar depresión aditiva del SNC.
La combinación de agentes anticolinérgicos o que tienen actividad anticolinérgica con codeína pueden incrementar el riesgo de distensión abdominal grave, pudiendo aparecer íleo paralítico y/o retención urinaria.
Los antihipertensivos y diuréticos pueden causar hipotensión arterial cuando se utilizan en forma simultánea con codeína.
A dosis recomendadas el uso concomitante de paracetamol con otros medicamentos no ocasiona interacciones importantes.
Aunque el uso prolongado y a dosis elevadas puede interactuar con el alcohol y otros agentes hepatotóxicos incrementando el riesgo de hepatotoxicidad, al igual que el uso combinado de anticoagulantes, potencializando el efecto de éstos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios adecuados de codeína/paracetamol sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis deberá ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente.
La dosis recomendada para adultos es: Una tableta de ALTODOR® NF cada 6 horas, hasta lograr el alivio del dolor.
La duración del tratamiento será decidida según criterio médico con base en la etiología del dolor y su respuesta individual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Codeína: Se han reportado casos graves de sobredosis con codeína, la cual se caracteriza por depresión respiratoria, somnolencia que puede progresar a estupor o coma, flacidez muscular, piel húmeda y fría y en algunas ocasiones se puede presentar bradicardia e hipotensión arterial. (Dosis máxima: 360 mg).
Paracetamol: La necrosis hepática potencialmente fatal es el efecto adverso más severo de la sobredosis por paracetamol. Además, se puede presentar necrosis renal tubular aguda, hipoglucemia y trombocitopenia. Los signos tempranos de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómito, diarrea, diaforesis y malestar general. (Dosis máxima: 4 g).
La evidencia clínica y de laboratorio de sobredosis puede aparecer hasta 48 a 72 horas post ingesta del medicamento.
En adultos, rara vez se presentan casos de hepatotoxicidad con dosis menores a los 10 g y casos fatales con menos de 15 g.
Manejo: El manejo inmediato debe encaminarse al soporte de la función cardiorrespiratoria y a medidas para reducir la absorción del medicamento. Si el paciente se encuentra alerta y consciente está indicando el vaciamiento gástrico por inducción del vómito mecánicamente o utilizando jarabe de ipecacuana. Se puede repetir la dosis 20 a 30 minutos después si no se ha producido el vómito, posteriormente se administrará carbón activado 1 mg/kg, acompañado de un catártico.
La reposición de líquidos es esencial para mejorar la hipotensión. Se deben utilizar medicamentos vasopresores cuando así se requiera.
En pacientes inconscientes es necesario el vaciamiento gástrico mediante sonda nasogástrica además de colocación de tubo endotraqueal. Cuando se requiera se deberá utilizar ventilación asistida. Se tendrá especial cuidado en mantener una ventilación pulmonar adecuada. En casos de intoxicación severa se deberá realizar de preferencia hemodiálisis o diálisis peritoneal.
La naloxona es un antagonista de los narcóticos opioides. Dosis de 0.4 a 2 mg administrados por vía intramuscular o intravenosa son necesarias para revertir los efectos de la codeína, se tendrá en cuenta que la duración de acción de la naloxona es menor a la de la codeína por lo que pudiera ser necesario repetir la dosis del antagonista a intervalos inclusive de 2 a 3 minutos en casos graves.
Paracetamol: El diagnóstico precoz es primordial para el tratamiento de la sobredosis por paracetamol y se deberá realizar determinación de las concentraciones plasmáticas de éste, ya que es de gran valor predictivo de toxicidad.
En intoxicaciones graves se recomienda el uso de acetilcisteína (Muxatil®) que es un antídoto específico para estos casos y es bien tolerado por vía oral. Se administrará una dosis de carga de 140 mg/kg de peso, seguidos de 70 mg/kg de peso cada 4 horas en 17 dosis. El tratamiento se recomienda si han pasado menos de 24 horas posteriores a la ingesta del paracetamol.
Se deberán realizar determinaciones de la concentración plasmática del paracetamol cada 4 horas posteriores a la ingesta. Cuando se presente hipoprotrombinemia se deberá de utilizar vitamina K.
La metahemoglobinemia de más de 30% debe ser tratada con azul de metileno por administración intravenosa lenta.

PRESENTACIONES:
ALTODOR® NF, estuche x 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 30°C y en lugar seco.

REGISTRO SANITARIO:
NN-49134/2013
DROGUERÍA INTI