ANFOTERICINA B SOLUCION INYECTABLE

Antifúngico

VITROFARMA S.A.

Representado y/o Distribuido por: CR FARMA S.R.L.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada frasco ampolla contiene:
Anfotericina B 50 mg

DESCRIPCION:
Antifúngico, antiprotozoario.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ANFOTERICINA B es un antibiótico indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones fúngicas progresivas de potencial riesgo vital. Este medicamento no debe utilizarse para tratar infecciones fúngicas no invasivas. Tratamiento de aspergilosis invasiva en pacientes donde la toxicidad o la presencia de insuficiencia renal impiden la utilización de anfotericina B convencional, o en pacientes con aspergilosis invasiva donde los tratameinteos convencionales hayan fallado.
Está indicado para tratar específicamente las infecciones fúngicas de potencial riesgo vital causadas por especies sensibles de los géneros: Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma, los agentes de la mucormicosis incluyendo las especies sensibles de los géneros Absidia, Mucor y Rhizopus y aquellas especies sensibles de los géneros de Conidiobolus, Basiodiobolus y Sporothrix.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacocinética:
En adultos, con dosis repetidas de aproximadamente 0,5 mg/kg/día, las concentraciones plasmáticas pico medias están en un rango entre 0,5 a 2 mcg/ml. Tras una semivida plasmática inicial de 24 horas, la semivida de eliminación es de, aproximadamente, 15 días.
La anfotericina B circulante en plasma se une en gran proporción (90%) a las proteínas plasmáticas y se dializa escasamente. Aproximadamente, dos terceras partes de las concentraciones plasmáticas simultáneas se han detectado en los líquidos pleural, peritoneal, sinovial y humor acuoso. Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo en pocas ocasiones superan el 2,5% de las plasmáticas o no son detectables. Penetra muy poco en el humor vítreo o en el líquido amniótico normal.
Se excreta muy lentamente por los riñones, eliminándose un 2 a 5% de la dosis administrada en la forma biológicamente activa. La excreción biliar puede representar una importante vía de eliminación. Los niveles sanguíneos no se afectan por enfermedad hepática o renal.
Farmacodinamia:
Anfotericina B es un antibiótico antifúngico del grupo de los polienos. Presenta una acción fungiestática o fungicida dependiendo de la concentración presente en los fluidos corporales y de la susceptibilidad del hongo.
La anfotericina B actúa uniéndose a los esteroles, principalmente ergoesterol, presentes en la membrana celular de los hongos sensibles, produciendo un aumento de la permeabilidad de la membrana lo que ocasiona una pérdida de los componentes intracelulares. Como las células de los mamíferos también contienen esteroles es probable que este medicamento pudiera causar lesiones a las células fúngicas y a las células humanas mediante un mecanismo común.
Presenta un alto grado de actividad frente a muchas especies de hongos. Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis, Candida spp., Blastomyces dermatitidis, Rhodotorula, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenckii, Mucor mucedo y Aspergillus fumigatus son inhibidos por concentraciones de anfotericina B en un rango entre 0.03 y 1.0 mcg/ml. in vitro. Este antibiótico no tiene efecto sobre bacterias, rickettsias y virus. La anfotericina B también es activa frente a algunos protozoos como Leishmania.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes y betalactámicos. Su uso no es recomendable en niños. Adminístrese con precaución en insuficiencia renal severa donde se requiere ajustes en la dosificación, en colitis o enfermedad gastrointestinal o en diarrea de origen no determinado.

PRECAUCIONES GENERALES:
Hipersensibilidad a la anfotericina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No hay pruebas suficientes de la seguridad de anfotericina B en el embarazo. Se debe usar solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No se sabe si se excreta en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La aparición de reacciones adversas no evita generalmente que el paciente termine el tratamiento. Fiebre, escalofríos, reacciones anafilactoides, hipotensión, taquicardia, broncoespasmo, disnea, hipoxia, hiperventilación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Medicamentos neurotóxicos (aminoglucósidos, cisplatino, pentamidina), corticosteroides, glucósidos digitálicos, relajantes musculares, agentes antiarritmicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No establecidas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios sobre la reproducción de animales; sin embargo, los estudios realizados con amfoterecina B convencional en animales no revelo ningún tipo de daño fetal.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Por vía intravenosa a dosis de 1 a 2 mg/kg/ hora.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosis de anfotericina puede ocasionar parada cardiorrespiratoria. Detenga inmediatamente la administración, vigile el estado clínico del paciente e instruya tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:
ANFOTERICINA B caja por 1, 2, 3, 5, 6, 10, 20, 25, 50, 100 frascos ampolla.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar refrigerado a temperatura entre 2 y 8°C protegido del calor y la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Venta bajo fórmula médica.

REGISTRO SANITARIO:
II-41767/2010