Neuroestimulante
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
Metilfenidato Clorhidrato 20 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, hipromelosa, colorante FD y C azul Nº 2 laca alumínica, estearato de magnesio, talco.
DESCRIPCION:
Estimulante del Sistema Nervioso Central.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Recomendaciones de uso: Es usado para tratar el desorden de déficit atencional en niños y adolescentes. Este medicamento aumenta la concentración y disminuye la intranquilidad en niños y adolescentes que son muy activos e inquietos, muy impulsivos y que se distraen fácilmente. Este medicamento es usado como parte de un tratamiento integral que incluye programas sociales, educacionales y psicológicos. Este medicamento también es usado en el tratamiento de la narcolepsia (deseo incontrolable de dormir o ataques repentinos de sueño profundo).
Este medicamento debe usarse solo bajo estricta vigilancia médica.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con hipersensibilidad conocida al Metilfenidato ó a otros componentes del producto.
En pacientes con ansiedad y tensión marcadas, ya que el fármaco puede empeorar estos síntomas.
En pacientes con glaucoma.
En pacientes con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette (tics).
En combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO; irreversibles no selectivos) o en los 14 días posteriores a haber suspendido el tratamiento con estos fármacos (se pueden producir crisis de hipertensión).
En pacientes con hipertiroidismo.
En pacientes con angina de pecho grave.
En pacientes con arritmias cardíacas.
En pacientes con hipertensión grave.
En pacientes que manifiesten en la actualidad depresión grave (sentimientos de tristeza, autoestima baja y desesperanza), anorexia nerviosa, síntomas psicóticos (pensamientos anormales, visiones o escuchar sonidos que no existen) o tendencia suicida, ya que el fármaco podría empeorar estos trastornos.
En pacientes con antecedentes de dependencia a drogas o alcoholismo.
PRECAUCIONES GENERALES:
Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:
Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra substancias, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
Embarazo: No se sabe el efecto que puede producir en el feto, no se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia: No se sabe si pasa a la leche materna, no se recomienda su uso si está dando de mamar.
Niños: Se recomienda para niños mayores de 6 años.
Se ha observado un retardo del crecimiento en niños con el uso prolongado de metilfenidato, el médico debe evaluar cuidadosamente el peso y altura del niño, en caso de no observar el progreso esperado, el médico puede detener el tratamiento temporalmente.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica.
Consulte inmediatamente al médico si presenta algunos de los síntomas siguientes: Aumento de la presión, alteraciones del ritmo cardiaco, agitación, confusión, convulsión, cambios del estado de ánimo, alteraciones mentales.
Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico: Pérdida del apetito, intranquilidad, problemas para dormir, mareos, dolor de cabeza, náusea.
Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado consulte a su médico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco. Algunas de las interacciones son descritas con el uso de: Antidepresivos, anticoagulantes, antiepilépticos, otros estimulantes del sistema nervioso central (cafeína), inhibidores del apetito.
Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos.
Ud. debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad, principalmente en los casos siguientes: Historia de alcoholismo, abuso o dependencia de drogas, antecedentes de epilepsia, glaucoma, presión alta, sicosis, ansiedad severa, depresión.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Forma de administración: Use este medicamento siguiendo las instrucciones de uso, no use más o con mayor frecuencia que la que su médico le indique.
Tome este medicamento sin fragmentarlo o masticarlo, debe tragarlo entero con un vaso de agua de preferencia después de las comidas o de un snack.
Este medicamento puede causar en algunas personas somnolencia, asegúrese de la forma como reacciona Ud. con el medicamento antes de manejar o realizar alguna actividad que requiera coordinación y reflejos normales. Ud. debe controlarse con el médico periódicamente mientras esté en tratamiento, puede necesitar ajustar la dosis. No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente a su médico, se debe reducir gradualmente la dosis. Si Ud. ha estado usando este medicamento por un tiempo prolongado y piensa que se ha vuelto física o mentalmente dependiente (fuerte deseo de continuar tomando el medicamento, necesidad de aumentar la dosis) consulte con su médico.
En caso de retiro del medicamento, el cuerpo necesita ajustarse por lo que puede Ud. sentir depresión de carácter severo, cansancio y debilidad. Es preciso que el médico establezca las pautas para el retiro gradual del fármaco.
No se recomienda ingerir alcohol mientras Ud. está bajo tratamiento.
No se debe administrar antidepresivos inhibidores de la MAO mientras está en tratamiento con metilfenidato. Para administrar metilfenidato deben transcurrir por lo menos 15 días desde que se ha dejado de tomar el antidepresivo inhibidor de la MAO.
Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Niños de 6 años y mayores: El comprimido de liberación prolongada presenta una duración de acción de aproximadamente 8 horas. Por lo tanto, puede usarse en reemplazo de los comprimidos de liberación inmediata, cuando la dosis de 8 horas del comprimido de liberación sostenida corresponde a la dosis administrada en 8 horas, con los comprimidos de liberación inmediata, previamente determinada mediante la titulación correspondiente.
No se recomienda administrar más de 60 mg por día.
Se recomienda suspender el tratamiento durante los fines de semana y durante el período de vacaciones. Si no se observa mejoría luego de un mes de tratamiento con la dosis ya debidamente ajustada, debe discontinuarse el tratamiento.
El Metilfenidato debiera ser discontinuado periódicamente para evaluar la condición del niño. La mejoría puede mantenerse cuando se discontinúa el fármaco temporal o permanentemente.
Adultos: Narcolepsia y tratamiento por déficit de atención con hiperactividad.
El comprimido de liberación prolongada presenta una duración de acción de aproximadamente 8 horas. Por lo tanto, puede usarse en reemplazo de los comprimidos de liberación inmediata, cuando la dosis de 8 horas del comprimido de liberación sostenida corresponde a la dosis administrada en 8 horas con los comprimidos de liberación inmediata, previamente determinada mediante la titulación correspondiente.
Si Ud. olvida tomar una dosis, tómela tan luego como sea posible y siga con la próxima a intervalos de tiempo establecidos por su médico tratante. Nunca duplique la dosis.
PRESENTACIONES:
Envase venta: 30 comprimidos de liberación prolongada.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Guardar en lugar fresco y seco, a no más de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños, mantener en su envase original protegido de el calor, luz y humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Este medicamento debe usarse solo bajo estricta vigilancia médica por corresponder a un psicotropico.
No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
REGISTRO SANITARIO:
II-30117/2014
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