ASVENTOL COMPRIMIDOS, COMPRIMIDOS MASTICABLES

Tratamiento del asma y la rinitis alérgica

LABORATORIO CHILE

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Montelukast 4 mg
Montelukast 5 mg
Montelukast 10 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Asventol® este indicado en la profilaxis y tratamiento crónico del asma en adultos y niños mayoresde 6 años.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la droga o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:
Asventol® no puede ser empleado en la reversión del broncoespasmo en el ataque de asma agudo, incluyendo status asmaticus. Los pacientes deben ser prevenidos de tener disponible medicamentos de rescate. La administración de Asventol® puede mantenerse durante las exacerbaciones agudas de asma.
No discontinuar cualquier otra terapia concomitante antiasmática si no lo ha indicado su medico.
Asventol® no debe ser administrado como monoterapia para el tratamiento y manejo del broncoespasmo inducido por ejercicio. Los pacientes que sufren exacerbaciones de asma despues del ejercicio deben continuar el uso de su régimen usual de beta-agonistas inhalados como profilaxis y tener para rescate un beta-agonista inhalado de corta acción.
La dosis de corticoide inhalado puede ser disminuida gradualmente y bajo supervisión medica.
Asventol® no debe ser abruptamente sustituido por corticoide inhalado.
Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina deben continuar evitando su consumo y el de antiinflamatorios no esteroidales mientras están en tratamiento con Asventol®. Aunque Asventol® es efectivo para mejorar la función de la vía aérea en asmáticos con sensibilidad reconocida a la aspirina, no se ha demostrado que bloquee la respuesta broncoconstrictora a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroidales.
La reducción de la dosis de corticoide sistémico en pacientes que reciben otros antagonistas de leucotrieno ha sido seguida en casos raros de eosinofilia, rash vasculítico, síntomas de empeoramiento pulmonar, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía, algunas veces presente como síndrome de Churg-Strauss, una vasculitis eosínofilica sistémica. Aunque no se ha demostrado una relación causal con los antagonistas de receptores de leucotrienos y el fenómeno no se ha observado en los estudios clínicos con montelukast, se recomienda precaución y monitoreo clínico cuando se considere la reducción de corticoide sistémico, en paciente bajo tratamiento con Asventol®.
Se debe informar al paciente no discontinuar Asventol® aunque estén asintomáticos, así como durante períodos de empeoramiento del asma y contactar al médico si el asma no está adecuadamente controlada.
No administrar durante el embarazo y la lactancia a no ser que existan claros beneficios.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No usar durante el embarazo o lactancia a menos que su médico así lo indique.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados, edemas de los que se pretenden obtener.
Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. Aunque es poco frecuente, informe a su médico si aparece pus en la orina.
Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso. Puede aparecer dolor de cabeza, y menos frecuentemente, dolor abdominal o de estómago, tos, dolor dental, vértigo, fiebre, fatiga, rush cutáneo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Fenobarbital o rifampicina pueden reducir su eficacia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
El medico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular; no obstante, la dosis usual recomendada es:
- Niños de 6 a 14 años: Un comprimido masticable de 5 mg al día, al acostarse. No se requiere ajuste de dosis en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 6 años.
- Adultos y niños mayores de 15 años: Un comprimido de 10 mg al día, al acostarse. Asventol® puede tomarse con o sin alimentos. A los pacientes debe recomendarse que sigan la toma mientras su asma este controlada, así como durante los periodos de agravamiento del asma. No se requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos, insuficientes renales o hepáticos leve o moderado.
Puede agregarse al régimen existente de tratamiento del asma. Cuando una respuesta clínica es evidente, puede reducirse la terapia broncodilatadora o corticoesteroidal, según sea tolerado. Asventol® no debe sustituirse bruscamente por corticoesteroides inhalados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No hay información específica disponible sobre el tratamiento de sobredosis con Asventol®. En el evento de sobredosis es razonable emplear las medidas de soporte usuales como por ejemplo:
remoción del material no absorbido desde el tracto gastrointestinal, monitoreo clínico e institución de terapia de apoyo, si se requiere.

PRESENTACIONES:
Montelukast® 5 mg: Envase con 30 comprimidos masticables.
Montelukast® 10 mg: Envase con 30 comprimidos.
Montelukast® 4 mg: Envase con 30 comprimidos masticables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener en su envase original; protegido del color, humedad, a no más de 30°C y fuera del alcance de los niños.
No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

REGISTRO SANITARIO:
ASVENTOL 10 mg: II-35777/2013
ASVENTOL 4 mg: II-40548/2010
ASVENTOL 5 mg: II-35807/2013