EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido de liberación controlada de AURATION CR® 200 contiene:
Carbamazepina 200 mg, excipientes c.s.
Cada comprimido de liberación controlada de AURATION CR® 400 contiene:
Carbamazepina 400 mg, excipientes c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
AURATION CR® (carbamazepina) es efectivo como tratamiento de las siguientes patologias:
Epilepsia: AURATION CR® es un anticonvulsivante de primera elección debido a su escasa interferencia psíquica y con la conducta, y la baja incidencia de efectos adversos serios. Se halla indicado para el tratamiento de las convulsiones parciales simples o complejas (psicomotrices, del lóbulo temporal), convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal) y otras convulsiones parciales o generalizadas.
Neuralgias: AURATION CR® se halla indicado para el alivio del dolor debido a la neuralgia del trigémino y a la neuralgia glosofaríngea. También puede emplearse para aliviar el dolor lancinante de la tabes dorsalis, el dolor neurálgico asociado con la esclerosis múltiple, la neuritis idiopática aguda (síndrome de Guillain-Barré), neuropatía diabética periférica, dolor de miembro fantasma, síndrome de piernas inquietas o de Ekbom, espasmo hemifacial, neuropatía o neuralgia postraumática y neuralgia postherpética. El efecto antineurálgico aparece entre 8 y 72 horas.
Trastorno bipolar: AURATION CR® se emplea solo o en combinación con litio y/o antidepresivos o antipsicóticos en el tratamiento de pacientes con trastorno maníaco-depresivo que no presentan respuesta al litio o a los antipsicóticos, o que no los toleran. La respuesta se observa entre 7 y 10 días de iniciado el tratamiento.
Diabetes insípida: AURATION CR® se emplea solo o en combinación con otros agentes, tales como clofibrato o clorpropamida, en el tratamiento de la diabetes insípida central parcial.
Retiro del alcohol: AURATION CR® se emplea en la desintoxicación de los pacientes alcohólicos. Se ha demostrado su eficacia para aliviar con rapidez la ansiedad y el distrés del retiro agudo del alcohol y para síntomas tales como hiperexcitabilidad, convulsiones y trastornos del sueño.
Trastornos psicóticos: AURATION CR® es efectivo en ciertos trastornos psiquiátricos, incluyendo el trastorno esquizoafectivo, la esquizofrenia resistente y el síndrome de descontrol, asociado con disfunción del sistema límbico.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades Farmacodinámicas: La carbamazepina posee actividad antiepiléptica y analgésica, tanto ella como su metabolito activo el 10,11 – epóxido de carbamazepina, ejercen una poderosa acción limitadora sobre las descargas repetidas de alta frecuencia, provocadas por la despolarización sostenida de las neuronas espinales y corticales; efecto mediado por decremento de la velocidad de recuperación de los canales de sodio dependientes.
Propiedades Farmacocinéticas: Las características farmacocinéticas de la carbamazepina son complejas, debido a que presenta escasa solubilidad en agua, autoinducción de su metabolismo y numerosas interacciones con medicamentosas a nivel de la metabolización hepática. La carbamazepina administrada por via oral se absorbe lenta y erráticamente, las diferentes formas de presentación influyen sobre la biodisponibilidad. Se distribuye con rapidez por todos los tejidos. La unión a proteínas es de un 76%, las concentraciones a nivel del líquido cefalorraquídeo se corresponden con las del fármaco libre en plasma. La metabolización es hepática. El citocromo CYP3A4 se ha identificado como la isoenzima que contribuye en mayor proporción a la formación del metabolito activo -10,11- epóxido de carbamazepina. Se excreta por la orina (72%) y por las heces (26%) en forma de metabolitos inactivos.
CONTRAINDICACIONES:
No debe ser administrado en ninguna de las siguientes situaciones, excepto bajo circunstancias especiales: crisis de ausencia (atípicas o generalizadas), crisis atónicas o mioclónicas (riesgo aumentando de convulsiones generalizadas). Bloqueo auriculoventricular, trastornos sanguíneos caracterizados por anomalías serias en el recuento de células hemáticas o en el hierro sérico, antecedentes de depresión de la médula ósea (riesgo aumentado de exacerbación).
PRECAUCIONES GENERALES:
Deberá balancearse la relación riesgo-beneficio cuando exista alguno de los siguientes problemas médicos: alcoholismo activo simultáneo (puede potenciar la depresión del SNC), trastornos de la conducta (puede activarse una psicosis latente; puede producir agitación o confusión en pacientes ancianos, especialmente si se emplea junto con otros fármacos), enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes mellitus, glaucoma, historia de reacciones hematológicas adversas a otros fármacos, alteración de la función hepática, hiponatremia dilucional, retención urinaria, alteración de la función renal, alergia a la carbamazepina o antidepresivos tricíclicos. Debe tenerse precaución al reiniciarse el tratamiento en pacientes que previamente lo han discontinuado.
Seguimiento del paciente:
Hematimetría: se aconseja un recuento completo de las células sanguíneas, incluyendo plaquetas y reticulocitosis, y determinación del hierro sérico, previo al inicio del tratamiento para conocer los valores basales, y luego en forma mensual. Si durante el curso del tratamiento disminuye el recuento de las células sanguíneas o plaquetas, debe seguirse estrechamente al paciente e interrumpir el tratamiento si aparece evidencia clara de depresión significativa de la médula ósea.
Niveles plasmáticos: se recomienda la determinación periódica de los niveles de carbamazepina, como guía de eficacia y seguridad terapéutica. La muestra de sangre deberá obtenerse antes de la dosis matutina a fin de determinar el nivel plasmático más bajo. Para la acción anticonvulsivante son óptimas las concentraciones terapéuticas de 6 a 12mg/ml; en raros casos pueden requerirse hasta 16mg/ml. En los trastornos psiquiátricos, se consideran óptimas las concentraciones de 8 a 12mg/ml.
Calcemia: se recomienda la determinación de las concentraciones de calcio sérico cada seis meses o si aumenta la frecuencia de los episodios convulsivos luego de semanas o meses de tratamiento con AURATION CR® puesto que la hipocalcemia disminuye el umbral convulsivo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La carbamazepina puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada (Categoria D). Si AURATION CR® (carbamazepina) se indica durante el embarazo, o si la paciente se embaraza durante la terapia, s ele debe evaluar los beneficios vs los riesgos de la terapéutica e informar de los riesgos potenciales para el feto y considerar como parte del cuidado prenatal rutinario los test para detectar malformaciones u otros defectos congénitos. El pasaje trasplacentario es rápido (30 a 60 minutos), se acumula en los tejidos del feto, particularmente en el hígado y el riñon. La carbamazepina y su principal metabolito se eliminaran por la leche materna, por lo tanto si no es posible suspender el fármaco se debe discontinuar la lactancia.
Uso pediátrico: El uso de carbamazepina en niños es tan efectivo como en adultos. Las dosis aconsejadas en menores de 12 años aparecen en el cuadro.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas más severas se han observado en el tejido hematopoyético, la piel, el hígado y el sistema cardiovascular.
Son frecuentes los efectos adversos a nivel del SNC (ambliopía, diplopía, nistagmo, ataxia). Menos frecuentes son las reacciones alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson, modificaciones en la conducta, hiponatremia dilucional. De incidencia rara son: adenopatía o linfadenopatía, discrasias sanguíneas, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea, efectos cardiovasculares, arritmias, bloqueo auriculoventricular.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
AURATION CR® (carbamazepina) presenta múltiples interacciones medicamentosas.
La inducción de las enzimas hepáticas producida por la carbamazepina incrementa el metabolismo y por lo tanto reduce la vida media de eliminación plasmática de corticosteroides, anticonceptivos orales, estrógenos, aminofilina, teofilina, otros anticonvulsivantes, haloperidol, quinidina, mexiletina, isoniazida, mebendazol, doxiciclina, enflurano, halotano, metoxiflurano. En algunos casos, el aumento del metabolismo de estos agentes incrementa su toxicidad por la generación de metabolitos hepatotóxicos. Los siguientes agentes reducen el metabolismo de la carbamazepina y por lo tanto incrementan sus concentraciones plasmáticas: propoxifeno, cimetidina, diltiazem, verapamil, danazol, eritromicina. Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, haloperidol, fenotiacinas y tioxantenos pueden potenciar los efectos depresores del SNC de la carbamazepina, disminuir el umbral convulsivo y potenciar los efectos anticolinérgicos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Debido a que los comprimidos de AURATION® CR son de liberación controlada, ladosis total diaria de carbamazepina podrá administrarse en 2 únicas tomas diarias.
AURATION® CR Suspensión podrá administrarse hasta en 4 tomas diarias. La medida que se incluye en el estuche equivale a 5 ml= 100 mg (llena) o a 2,5 ml = 50 mg (hasta la línea inferior).
Adultos:
Anticonvulsivante: 200 mg a 400 mg diarios, en dosis repartidas, aumentando hasta 200 mg a intervalos semanales, hasta un máximo de 1.200-1.600 mg diarios.
Antineurálgico: 200 mg diarios en dosis repartidas desde el primer día aumentando la dosis hasta 200 mg diarios hasta obtener alivio del dolor.
Indicación AURATION®CR Dosis máxima
Epilepsia
< 6 años 35 mg/kg/24 hr. 6 a 12 años 200 mg/día 1000 mg/24 hr. >12 años 400 mg/día 1200 mg/24 hr. (adolesc.) 1600 mg/24 hr. (adultos)
Neuralgia del trig. 200 mg/día 1200 mg/24 hr.
La dosis de mantenimiento oscila entre 400 a 800 mg diarios en dosis divididas, con aumentos semanales, hasta llegar a un máximo de 1.600 mg diarios.
Niños:
Hasta 6 años: 10 a 20 mg/kg de peso/día, en dosis repartidas, con incrementos de hasta 100 mg semanales.
6 a 12 años: al inicio 200 mg diarios en dosis repartidas, aumentando la dosis hasta 100 mg diarios a intervalos semanales.
PRESENTACIONES:
AURATION CR® 200, estuches conteniendo 20 y 30 comprimidos de 200 mg de carbamazepina de liberación prolongada.
AURATION CR® 400, estuches conteniendo 20 y 30 comprimidos de 400 mg de carbamazepina de liberación prolongada.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener a temperatura ambiente (15°C – 30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilice este medicamento después de la fecha indicada en el envase.
REGISTRO SANITARIO:
II-23274/2012
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