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Monday, July 18, 2016

BETADUO SUSPENSION INYECTABLE

Glucocorticoide


PROCAPS S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
La suspensión de BETADUO es una inyección acuosa estéril que contiene, en cada ml, 5 mg de betametasona en forma de dipropionato en suspensión y 2 mg de fosfato disódico de betametasona en solución.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en el tratamiento de padecimientos agudos y crónicos que re sponden a corticosteroides.
Enfermedades osteomusculares y de los tejidos blandos: Artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, ciática, lumbago, tortícolis, ganglión, exostosis y fascitis. Padecimientos alérgicos: Asma bronquial crónica (incluso en el tratamiento coadyuvante del estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a medicamentos, enfermedad del suero, picaduras de insectos. Padecimientos dermatológicos: Dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (liquen simple circunscrito), dermatitis por contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrosis lipoide de la diabetes, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, acné quístico. Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa. Otros padecimientos: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileítis regional, esprue, padecimientos de miembros pélvicos (bursitis debajo de heloma duro, hallux rigidus, quinto dedo varo), padecimientos oftálmicos que requieren administración vía subconjuntival, discrasias sanguíneas que se tratan con corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse con BETADUO Suspensión inyectable, pero debe suplementarse con mineralocorticoides.
Se recomienda para:1.administración vía intramuscular en padecimientos que se puedan tratar con corticosteroides sistémicos;
2.administración directamente en los tejidos afectados cuando esté indicado;
3.administración intra y periarticular en padecimientos por artritis;
4.administración intraarticular en diversos padecimientos dermatológicos; y
5.administración local en ciertos padecimientos inflamatorios y quísticos del pie.
Para administración intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabursal, intradérmica, intralesional y en tejidos blandos. BETADUO Suspensión inyectable es una combinación de ésteres de betametasona soluble y menos soluble que proporcionan efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes, en el tratamiento de los padecimientos que responden a la terapéutica con corticosteroides. La actividad terapéutica rápida se alcanza por el éster soluble, que es el fosfato sódico de betametasona, que se absorbe rápidamente después de la administración. La actividad sostenida la proporciona el dipropionato de betametasona que es menos soluble y que funciona como depósito para la absorción lenta y de esta manera disminuye los síntomas durante un periodo más prolongado. El tamaño de los cristales de dipropionato de betametasona permite el uso de una aguja de calibre fino (hasta calibre 26) para la administración intradérmica e intralesional. Los glucocorticoides, como la betametasona, producen efectos metabólicos profundos y variados, y modifican la respuesta inmune del huésped ante diversos estímulos. La betametasona produce una alta actividad glucocorticoide y baja actividad mineralocorticoide.
Enfermedades osteomusculares y de los tejidos blandos: Artritis reumatoide, osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccidinia, ciática, lumbago, tortícolis, ganglión, exostosis y fascitis.
Padecimientos alérgicos: Asma bronquial crónica (incluso en el tratamiento coadyuvante del estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a medicamentos, enfermedad del suero, picaduras de insectos.
Padecimientos dermatológicos: Dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (liquen simple circunscrito), dermatitis por contacto, dermatitis solar severa, urticaria, liquen plano hipertrófico, necrosis lipoide de la diabetes, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, acné quístico.
Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis, periarteritis nodosa.
Enfermedades neoplásicas: En el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda de la infancia.
Otros padecimientos: Síndrome adrenogenital, colitis ulcerativa, ileítis regional, esprue, padecimientos de miembros pélvicos (bursitis debajo de heloma duro, hallux rigidus, quinto dedo varo), padecimientos oftálmicos que requieren administración vía subconjuntival, discrasias sanguíneas que se tratan con corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. La insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria puede tratarse con BETADUO inyectable, pero debe suplementarse con mineralocorticoides.
BETADUO suspensión inyectable, se recomienda para:◦Administración vía intramuscular en padecimientos que se puedan tratar con corticosteroides sistémicos;
◦Administración directamente en los tejidos afectados cuando esté indicado;
◦administración intra y periarticular en padecimientos por artritis;
◦administración intraarticular en diversos padecimientos dermatológicos; y
◦administración local en ciertos padecimientos inflamatorios y quísticos del pie. Para administración intramuscular, intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica, intralesional y en tejidos blandos.
BETADUO Suspensión inyectable es una combinación de ésteres de betametasona soluble y menos soluble que proporcionan efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes, en el tratamiento de los padecimientos que responden a la terapéutica con corticosteroides. La actividad terapéutica rápida se alcanza por el éster soluble, que es el fosfato sódico de betametasona, que se absorbe rápidamente después de la administración. La actividad sostenida la proporciona el dipropionato de betametasona que es menos soluble y que funciona como depósito para la absorción lenta y de esta manera disminuye los síntomas durante un periodo más prolongado. Los glucocorticoides, como la betametasona, producen efectos metabólicos profundos y variados, y modifican la respuesta inmune del huésped ante diversos estímulos. La betametasona produce una alta actividad glucocorticoide y baja actividad mineralocorticoide.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a sus componentes.
En pacientes con infecciones fungosas sistémicas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas.
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave. Hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen fármacos quimioterapeúticos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Los esquemas terapéuticos son variables y deben individualizarse sobre la base de la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observar una respuesta clínica satisfactoria. Si ésta no ocurriera después de un periodo razonable, el tratamiento con BETADUO Suspensión inyectable deberá suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado.
Administración sistémica: Para el tratamiento sistémico, se inicia la administración con 1 ó 2 ml en el caso de la mayoría de los padecimientos y se repite según sea necesario. La administración vía intramuscular es profunda en la región glútea. La posología y frecuencia de la administración dependen de la gravedad del padecimiento del paciente y la respuesta terapéutica. Inicialmente, en caso de una enfermedad grave, p. ej., lupus eritematoso sistémico o en el estado asmático se pueden resolver mediante la institución de esquemas terapéuticos apropiados, puede ser necesario administrar 2 ml. Existe una amplia variedad de padecimientos dermatológicos que responden eficazmente a la administración intramuscular de 1 ml de BETADUO suspensión inyectable, repetida de acuerdo con la respuesta del padecimiento. En los padecimientos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas ocurre en las pocas horas después de la administración de BETADUO suspensión inyectable vía intramuscular. En casos de asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica, se ha logrado remisión de los síntomas con la administración de 1 a 2 ml. En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se han obtenido resultados excelentes con la administración vía intramuscular de 1 a 2 ml de BETADUO suspensión inyectable, repetida según fuese necesario.
Administración local: El uso concomitante de un anestésico local es raras veces necesario. En caso necesario, BETADUO suspensión inyectable se puede mezclar (en la jeringa, no en el vial) con clorhidrato de procaína al 1 ó 2%, o con lidocaína, usando preparados que no contengan parabenos. También pueden utilizarse anestésicos locales similares. Deben evitarse los anestésicos que contienen metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. Se retira primero del vial dentro de la jeringa la dosis necesaria de BETADUO Suspensión inyectable, a continuación se toma el anestésico local y la jeringa, se agita brevemente. La administración intrabursal de 1 a 2 ml de BETADUO Suspensión inyectable puede aliviar el dolor y restaurar el movimiento completo en unas pocas horas, en los casos de bursitis aguda subdeltoidea, subacromial, del olécranon y prepatelar. La bursitis crónica puede tratarse con una posología reducida una vez que han controlado los síntomas agudos. La administración de BETADUO Suspensión inyectable puede aliviar los síntomas de tenosinovitis, tendinitis y peritendinitis agudas. En las formas crónicas de estos padecimientos puede ser necesario repetir la administración, según lo necesite el paciente. En casos de osteoartritis y artritis reumatoide, el paciente puede sentir alivio del dolor y de la rigidez, en dos a cuatro horas después de la administración intraarticular de 0.5 a 2 ml de BETADUO Suspensión inyectable. La duración del alivio varía ampliamente en ambos padecimientos, pero es de 4 o más semanas en la mayoría de los casos. Las dosis para la administración intraarticular son las siguientes: articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro) de 1 a 2 ml; articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo) de 0.5 a 1 ml; articulaciones pequeñas (pie, mano, esternocostal) de 0.25 a 0.5 ml. Esta vía de administración es bien tolerada en la articulación y tejidos periarticulares. Los padecimientos dermatológicos pueden mejorar con la administración intralesional de BETADUO Suspensión inyectable. La mejoría que se observa en algunas lesiones cuando no son tratadas directamente, son resultado del efecto sistémico del medicamento. En el tratamiento intralesional se recomienda una dosis para administración intradérmica de 0.2 ml/cm2 de BETADUO Suspensión inyectable aplicada uniformemente con una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 26. La cantidad total de BETADUO Suspensión inyectable administrada en todos los sitios por semana, no debe exceder de 1 ml. BETADUO Suspensión inyectable puede utilizarse eficazmente en padecimientos de los pies que mejoran con el tratamiento con corticosteroides. La bursitis debajo de un heloma duro puede mejorar con dos administraciones sucesivas de 0.25 ml cada una. En algunos padecimientos como hallux rigidus, quinto dedo varo, y artritis gotosa aguda, el alivio es rápido. Se recomienda utilizar una jeringa de tuberculina con aguja calibre 25.
Las dosis recomendadas a intervalos de una semana son las siguientes: Bursitis debajo de heloma duro, 0.25 a 0.5 ml; bursitis debajo del espolón calcáneo, 0.5 ml; bursitis sobre hallux rigidus, 0.5 ml; bursitis sobre el quinto dedo varo, 0.5 ml; quiste sinovial, 0.25 a 0.5 ml; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0.25 a 0.5 ml; tenosinovitis, 0.5 ml; periostitis del cuboides, 0.5 ml; artritis gotosa aguda, 0.5 a 1 ml. Cuando se observa mejoría, debe determinarse la dosis de mantenimiento apropiada, reduciendo la dosis inicial en pequeñas cantidades a intervalos razonables hasta alcanzar la menor dosis que mantenga una respuesta clínica óptima. El paciente puede requerir aumento de la dosis de BETADUO Suspensión inyectable en situaciones que causan estrés no relacionadas con la enfermedad. Si el medicamento se suspende después del tratamiento crónico, se debe diseñar un esquema de reducción gradual.
PRESENTACIONES:
Caja por 1 y 2 jeringas prellenadas de 1 ml.
BETADUO por 2 ml, caja por 1 jeringa prellenada.
REGISTRO SANITARIO:
BETADUO II-35763/2013
BETADUO 2 ml II-37306/2013

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