DILUTOL 20 SOLUCION INYECTABLE

Antitrombótico


FARMEDICAL SRL


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada jeringa prellenada de 20 mg (2.000 UI de factor anti-Xa) contiene:
Enoxaparina sódica: 20,00 mg
Agua calidad inyectable c.s.p. 0,20 mL

DESCRIPCION:
Acción Terapéutica:Heparina de bajo peso molecular con acción antitrombótica.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Prevención de enfermedades tromboembólicas venosas (en particular en cirugía ortopédica y general). Tratamiento de la trombosis venosa profunda. Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
Tratamiento de la fase aguda de la angina inestable y en infarto no Q, asociado con aspirina.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Enoxaparina, heparina o sus derivados, incluidas las heparinas de bajo peso molecular. Antecedentes de trombocitopenia inducida por Enoxaparina o cualquier otra heparina. Endocarditis infecciosa aguda.
Accidente cerebrovascular hemorrágico. Condiciones con alto riesgo de hemorragia descontrolada. Incluyendo los principales trastornos hemorrágicos y lesiones focales.
PRECAUCIONES GENERALES:
No administrar por vía intramuscular. La inyección de Enoxaparina debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, con antecedentes de úlcera péptica, hipertensión arterial retinopatía diabética, inmediatamente después de la cirugía neurológica u oftálmica y en caso de anestesia espinal o bloqueo epidural. Monitoreo del recuento de plaquetas: Se recomienda que se efectúe antes del inicio del tratamiento con Enoxaparina y regularmente durante y después del mismo. Si se observa una reducción significativa confirmada en el recuento de plaquetas (30 a 50% del valor inicial), debe suspenderse el tratamiento de inmediato.
Advertencias: No se pueden intercambiar las heparinas de bajo peso molecular ya que el peso molecular, la actividad anti-Xa especifica y la posología de éstas varia. Por lo tanto, es necesario prestar especial atención y respetar las instrucciones de uso. La Enoxaparina debe utilizarse con extrema precaución en los pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por las heparinas, con o sin trombosis. Anestesia espinalepidural. Al igual que con otros anticoagulantes, se han informado casos aislados de hematomas intraespinales con el uso concurrente de Enoxaparina y anestesia espinal/epidural lo cual provocó parálisis prolongada o permanente. El riesgo de tales efectos aislados puede ser mayor con el uso de catéteres epidurales durante la post operación.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Hemorragia. Trombopenia.
Reacciones locales: Excepcionalmente puede producirse un pequeño hematoma en el sitio de aplicación.
Casos excepcionales de necrosis cutánea: Se debe interrumpir el tratamiento.
Reacciones cutáneas o reacciones alérgicas sistémicos de incidencia infrecuente: Pueden llevar a la suspensión del tratamiento. Se han informado casos esporádicos de hematomas intraespinales con el uso de Enoxaparina y anestesia espina/epidural y catéteres postoperatorios permanentes. Estos hechos han provocado lesiones neurológicas de diverso grado, incluyendo la parálisis prolongada o permanente (ver advertencias).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Combinaciones no recomendadas (sustancias que importen riesgo de hemorragia): Salicilatos sistémicos, acido acetilsalicílico, AINEs, Ticlopidina. Combinaciones que deben utilizarse con precaución: Anticoagulantes orales: potencia la acción anticoagulante. Trombolíticos. Dextran 40 (vía parenteral). Glucocorticoides sistémicos. Embarazo y lactancia: No esta recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
1 mg de Enoxaparina corresponde a 100 Ul de anti-Xa. La Enoxaparina se administra mediante inyección subcutánea para la prevención de enfermedades tromboembólicas venosas y para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y a través de la línea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de trombos en circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
No debe administrarse por vía intramuscular.
Uso en geriatría:No es necesario ajustar la dosis en pacientes geriátricos.
Uso en pediatría: No está recomendado su uso en pacientes pediátricos.
Insuficiencia renal: A dosis profilácticas no es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes, sin embargo, a dosis curativas. Se recomienda monitorear la actividad anti-Xa.
La duración del tratamiento coincidirá con la persistencia del riesgo tromboembólico.
Prevención de los trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis: La dosis recomendada es de 1 mgl/kg por sesión de diálisis. Durante la hemodiálisis, la Enoxaparina debe introducirse dentro de la línea arterial del circuito al inicio de la sesión de diálisis. En general, el efecto de esta dosis es suficiente para una sesión de 4 horas, aunque, si se detectan anillos de fibrina, por ejemplo después de una sesión más prolongada que la normal, se puede administrar una dosis adicional de 0,5 mg a 1 mg/kg.
-Tratamiento de la trombosis venosa profunda: Se debe administrar una dosis de 1 mg/kg, por vía subcutánea, cada 12 horas, durante 10 días.
-Tratamiento de angina inestable e infarto no Q': Se debe administrar 1 mg/kg por vía subcutánea, cada 12 horas. Es recomendable comenzar el tratamiento dentro de las primeras 48 horas del cuadro clínico y continuarlo por 8 días o la estabilización clínica del paciente.
PRESENTACIONES:
Envases conteniendo 2 y 10 jeringas prellenadas.
Solución estéril libre de pirogenos para inyección subcutánea en jeringas listas para usar.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar entre 15 y 25°C. No congelar.
REGISTRO SANITARIO:
II-36993/2014