La industria farmacéutica está sujeta al marco regulatorio del país. Los medicamentos deben utilizarse siempre bajo prescripción y vigilancia médica y por lo tanto, no nos hacemos responsables por el uso indebido de la información incluida en este portal.

Friday, June 29, 2018

FLAVICOLD PLUS DIA


POLVO GRANULADO
Antigripal

COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada sobre de polvo granulado por 8 g contiene:
Paracetamol HCI 650 mg
Pseudoefedrina HCl 60 mg
Dextrometorfano HBr 30 mg
Cafeína 40 mg

Excipientes: Sacarosa, otros c.s.

DESCRIPCION:
Acción terapéutica

: Antigripal caliente multisíntoma.

Descripción

: FLAVICOLD Plus día es el antigripal completo con delicioso sabor a naranja, cuyos componentes alivian de forma efectiva todos los síntomas del resfrío.

Por su composición FLAVICOLD Plus día es ideal para el consumo a cualquier hora del día porque no provoca sueño.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Alivio sintomático del resfrío.

PRECAUCIONES GENERALES:

Insuficiencia renal y/o hepática, enfermedades cardíacas. Sacarosa está contraindicada en diabéticos y en pacientes con intolerancia a ciertos azúcares. Consulte con su médico si no advierte mejoría.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración

: Un sobre cada 6 a 8 horas.

Disolver el contenido de un sobre en una taza de agua hervida caliente o en cualquier otra bebida caliente de su agrado. Si fuera necesario agregar miel o azúcar al gusto.

PRESENTACIONES:

Dispensador por 60 sobres.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Venta libre. Producto esencial.

Si no advierte mejoría, consulte con su médico.

REGISTRO SANITARIO:

NN-54988/2015

FLAVICOLD NIÑOS




GOTAS
Antigripal para niños


COFAR S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Clorfeniramina 0.75 mg
Paracetamol 120 mg
Pseudoefedrina 7.5 mg

PRESENTACIONES:
Frasco por 20 ml.
REGISTRO SANITARIO:
NN-29721/2009

FLAVICOLD DIENOX FORTE




COMPRIMIDOS
Antigripal


COFAR S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Cafeína 10 mg
Clorfeniramina 4 mg
Paracetamol 600 mg
Pseudoefedrina 60 mg

PRESENTACIONES:
Caja por 102 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
NN-34119/2012

Tuesday, June 26, 2018

FLAVICOLD CALIENTE


POLVO
Antigripal
COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cafeína
15 mg
Dextrometorfano
15 mg
Paracetamol
400 mg
Pseudoefedrina
40 mg
PRESENTACIONES:
Dispensador de 50 sobres.
REGISTRO SANITARIO:
NN-23331/2011

FLAVICOLD CALIENTE NIÑOS


POLVO
Antigripal para niños
COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Dextrometorfano
15 mg
Paracetamol
325 mg
Pseudoefedrina
30 mg
PRESENTACIONES:
Dispensador de 50 sobres.
REGISTRO SANITARIO:
NN-42517/2011

FLATULEN


COMPRIMIDOS, GOTAS
Antiflatulento

SIGMA CORP. S.R.L.

Representado y/o Distribuido por: BIOFARMA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
FLATULEN® Comprimidos 40 mg:
Dimetilpolisiloxano (Simeticona) 40 mg
Excipientes c.s.

FLATULEN® Comprimidos 100 mg:
Dimetilpolisiloxano (Simeticona) 100 mg
Excipientes c.s.

FLATULEN® Gotas:
Cada 100 ml contiene:
Dimetilpolisiloxano (Simeticona) 3.0 g
Bromuro de pipenzolato 0.4 g
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:

ACCION TERAPEUTICA: Antiflatulento.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Alivio sintomático de la flatulencia(acúmulo de gases en el tracto gastrointestinal), aerofagia(deglución de aire), dispepsias fermentativas, flatulencia y cólico del lactante. Coadyuvante para la radiografía gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a algún componente de los medicamentos.

FLATULEN
®

Gotas está contraindicado en las obstrucciones orgánicas del tubo digestivo y debe ser usado con precaución en la hipertrofia prostática y el glaucoma.

PRECAUCIONES GENERALES:

Embarazo.

FLATULEN
®

Gotas, por su contenido en Aspartame, las personas afectadas de Fenilcetonuria deben tomar en cuenta que cada 10 gotas del producto contiene 0,1mg de Fenilalanina. Así mismo por su contenido en Cremophor puede producir náuseas, vómitos, cólico y a altas dosis acción purgante severa.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ninguna en especial.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Flatulen® Comprimidos

: Vía oral, comprimidos para disolver en la boca.

Dosis adultos

: 2 a 8 comprimidos por día, después de las comidas.

Niños

: ½ comprimido triturado o disuelto en el biberón 3 ó 4 veces por día.

Flatulen®-100 Comprimidos

: Vía oral, comprimidos para disolver en la boca.

Adultos y adolescentes

: hasta 4 comprimidos por día, después de las comidas.

Flatulen® Gotas

: Vía oral.

Adultos

: 25 gotas 4 veces por día.

Lactantes

: 10 gotas 4 veces por día.

Duración del tratamiento

: Según criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Flatulen
®

Comprimidos a dosis recomendadas carece de toxicidad.

A altas dosis Flatulen
®

Gotas, puede producir sequedad en la boca, midriasis, taquicardia, visión borrosa, y dificultad para orinar, los cuales desaparecen al disminuir la dosis o se suspende la medicación.

PRESENTACIONES:

FLATULEN
®

comprimidos para disolver en la boca: Caja por 30 comprimidos.

FLATULEN
®

-100 comprimidos para disolver en la boca: Caja por 30 comprimidos.

FLATULEN
®

Gotas: Frasco gotero de 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Debe conservarse en lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor de 30°C. Protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.

Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

FLATULEN
®

Comprimidos 40 mg: NN-17477/2014

FLATULEN
®

Comprimidos 100 mg: NN-51367/2013

FLATULEN
®

Gotas: NN-17478/2014

Monday, June 25, 2018

FLAMUS


COMPRIMIDOS DISPERSABLES
Anticonvulsivante

LABORATORIO CHILE

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Lamotrigina 50 mg
Lamotrigina 100 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
En adultos

: Indicado para uso como terapia de adición o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, para epilepsias parciales y epilepsias generalizadas, incluyendo convulsiones tónico-clónicas y las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento no debiera usarse en los casos siguientes:

- Alergia al medicamento.

- Niños menores de dos años.

- Madres en período de lactancia.

- Embarazo (sólo en determinados casos y bajo supervisión directa del médico)

Los hijos de madres epilépticas bajo tratamiento de anti convulsionantes, tienen mayores probabilidades de adquirir una malformación congénita; no obstante, en casos graves, se recomienda no discontinuar la administración de fármacos anti epilépticos, ya que los riesgos asociados al tratamiento suelen ser menores que los derivados de la precipitación de las convulsiones (hipoxia y trauma asociado, pudiendo llegar a muerte fetal). Es aconsejable controlar los niveles plasmáticos de los fármacos anti epilépticos; también se recomienda el suplemento de ácido fólico durante el embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Contiene aspartamo, no administrar a pacientes que padecen de fenilcetonuria.

Administrar con precaución en los casos siguientes:

-Insuficiencia Hepatica

: Dado que se metaboliza mayoritariamente en el hígado y que no se han realizado estudios adecuados, se desaconseja su uso an presencia de insuficiencia hepatica.

-Insuficiencia Renal

: Dado que se elimina mayoritariamente por via renal y que no se han realizado estudios adecuados, se desaconseja su uso en presencia de insuficiencia renal.

-Efectos sobre la conducción de vehículos

: Este medicamento puede alterar la capacidad de conducción y los reflejos. No se recomienda conducir ni operar maquinaria compleja hasta que no se sepa como afecta este medicamento el estado de alerta y una vez que ya esté probadamente controlada la epilepsia.

En pacientes que toman otros medicamentos antiepilépticos de los que se desconocen las posibles interacciones con lamotrigina, debe utilizar inicialmente, en dosis mínimas y subirlas gradualmente, igual que como se procede para la administración conjunta de lamotrigina con valproato.

Advertencias

: Lamotrigina tiene un ligero efecto antifólico, por lo que es recomendable suplementar con acido fólico y efectuar una monitorización hematológica periódica (semestral o anual). El tratamiento crónico con lamotrigina no debe ser suspendido de forma brusca, debido al riesgo de que se produzca una reacción de rebote. La suspensión del tratamiento se deberá hacer de forma progresiva, reduciendo la dosis a lo largo de un periodo de dos semanas.

Se debe evaluar periódicamente las funciones hepática y renal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los acontecimientos adversos informados durante los ensayos con lamotrigina en monoterapia incluyen dolor de cabeza, cansancio, erupciones, náusea, vértigo, somnolencia o insomnio. Los efectos adversos más graves, aunque menos frecuentes, consisten en reacciones dermatológicas caracterizadas por ronchas con inflarnación y desprendimiento de la piel, esto es más frecuente cuando se usa asociada a valproato o con dosis elevadas de lamotrigina.

Si usted presenta alguna de las reacciones adversas mencionadas mientras esté en tratamiento con este producto, consulte a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos:

- Carbamazepina

: Riesgo de manifestaciones tóxicas, por acumulación de un metabolito de la carbamazepina, por inhibición del metabolismo hepático.

- Paracetamol

: Acelera la eliminación de lamotrigina, con disminución de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.

- Ácido Valproico

: Se ha registrado una disminución de la eliminación de lamotrigina con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepatico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular; no obstante, las dosis usuales recomendadas son:

Adultos

: La dosis inicial es de 25 a 100 mg al día. Dosis usual de mantenimiento, 100-200 mg al día, en 1 ó 2 tomas.

Niños

: Solamente a determinar por el médico; generalmente se usa asociado con otras drogas antiepilépticas.

Se administra por vía oral; los comprimidos se pueden dispersar en un poco de agua, o bien, tragarlos enteros con un poco de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las consecuencias clínicas no han sido graves, los síntomas incluyen movimientos oculares, postración, mareo, somnolencia, dolor de cabeza y vómitos. En dosis mayores (entre 4 y 5 g) se ha producido inconsciencia, estado de coma, con posterior recuperación a los 2 ó 3 días. El tratamiento se debe efectuar en un establecimiento hospitalario.

PRESENTACIONES:

Caja por 30 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Mantener lejos del alcance de los niños; en su envase original; protegido del calor y la humedad, a no mas de 30°C. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

REGISTRO SANITARIO:

FLAMUS 50 mg: II-36219/2013

FLAMUS 100 mg: II-36217/2013

FLAMIREX


Solución inyectable
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica

QUIMFA BOLIVIA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla contiene:

Diclofenaco de sodio 75 mg

Vehículo c.s.p 3 ml

PRESENTACIONES:

Caja de 5 ampollas por 3 ml.

LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMFA BOLIVIA

Calle Francisco Gutiérrez No. 93 entre 1er y 2do anillo, Av. Suarez Arana. Zona El Paraíso. Santa Cruz. (591-3) 333-3346

FLAMIREX GESIC


Comprimidos recubiertos
Analgésico y antiinflamatorio no esteroide

QUIMFA BOLIVIA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Diclofenac sódico 50 mg
Paracetamol 500 mg
Excipientes c.s.p.

PRESENTACIONES:

FLAMIREX
®

GESIC, envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMFA BOLIVIA

Calle Francisco Gutiérrez No. 93 entre 1er y 2do anillo, Av. Suarez Arana. Zona El Paraíso. Santa Cruz. (591-3) 333-3346

Friday, June 22, 2018

FLAMIREX


Gel
Antiinflamatorio y analgésico de uso tópico

QUIMFA BOLIVIA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 gramos de gel dérmico contiene:
Diclofenac dietilamina
(equivalente a diclofenac potásico 1 g) 1,16 g.
Excipientes c.s.p.

PRESENTACIONES:

FLAMIREX
®

Gel, envase conteniendo 45 gramos de gel dérmico.

LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMFA BOLIVIA

Calle Francisco Gutiérrez No. 93 entre 1er y 2do anillo, Av. Suarez Arana. Zona El Paraíso. Santa Cruz. (591-3) 333-3346

FLAMIREX

Comprimidos
Analgésico antiinflamatorio no esteroideo

QUIMFA BOLIVIA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de liberación retardada contiene:
Diclofenac sódico 50 mg
Excipientes c.s.p.

PRESENTACIONES:

FLAMIREX
®

50, envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos de liberación retardada.

LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMFA BOLIVIA

Calle Francisco Gutiérrez No. 93 entre 1er y 2do anillo, Av. Suarez Arana. Zona El Paraíso. Santa Cruz. (591-3) 333-3346

FLAMAX


SOLUCION INYECTABLE
Antiinflamatorio y antirreumático

TERBOL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla contiene:

Meloxicam 15 mg

Excipientes c.s.p. 1,5 ml

DESCRIPCION:

Antiinflamatorio, antirreumático.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLAMAX
®

está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo de las exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, cuando no son adecuadas las vías oral o rectal.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria de meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a los AINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

- Embarazo y lactancia.

- Hipersensibilidad al meloxicam o a cualquiera de los excipientes o hipersensibilidad a sustancias con una acción similar, por ejemplo, AINEs, ácido acetilsalicílico. El meloxicam no debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINEs.

- Úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (dos o más episodios distintos confirmados de úlcera o hemorragia).

- Insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal grave no dializada.

- Hemorragia digestiva, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

- Trastornos hemostáticos o tratamiento concomitante con anticoagulantes (contraindicación relacionada con la vía de administración).

- Insuficiencia cardíaca grave.

PRECAUCIONES GENERALES:

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. En caso que el efecto terapéutico sea insuficiente, no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada ni se debe añadir otro AINEs al tratamiento, ya que esto puede aumentar la toxicidad sin estar demostrada la ventaja terapéutica.

Debe evitarse el uso concomitante de meloxicam con AINEs incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. En ausencia de mejora tras algunos días, debe reevaluarse el beneficio clínico del tratamiento.

Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

1. Efectos gastrointestinales:

Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal que pueden ser mortales, con todos los AINEs en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación en pacientes ancianos.

Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo ancianos, deben comunicar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragias gastrointestinales), en las primeras etapas del tratamiento.

2. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada requieren de un seguimiento y consejo adecuado ya que se han descrito casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINEs.

3. Reacciones cutáneas:

Se han descrito muy raramente reacciones cutáneas graves, alguna de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINEs.

4. Insuficiencia renal funcional:

Los AINEs, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir Insuficiencia renal funcional por una disminución de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente. Al principio del tratamiento, o tras un aumento de la dosis, se recomienda controlar la diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

-Pacientes ancianos.

-Tratamientos concomitantes con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos.

-Hipovolemia (de cualquier causa).

-Insuficiencia cardíaca congestiva.

-Insuficiencia renal.

-Síndrome nefrótico.

-Nefropatía lúpica.

-Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 child-pugh="10).<br" de="" g="" ndice="" o="">
5. Retención de sodio y agua:

Retención de sodio y agua con posibilidad de edema, hipertensión o empeoramiento de la hipertensión, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. En caso de hipertensión o insuficiencia cardíaca, es necesaria una monitorización clínica tan pronto como se inicie el tratamiento.

6. Hiperpotasemia:

La hiperpotasemia puede verse favorecida por la diabetes o por un tratamiento concomitante que aumente la potasemia. En estos casos, debe realizarse una monitorización regular de los niveles de potasio.

El uso del meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar la fertilidad, y no es recomendable en mujeres con intenciones de concebir.

En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a pruebas de infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con meloxicam.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de manera adversa el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gástrulas tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en estadios tempranos del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. No se debe administrar meloxicam durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si la mujer intenta quedarse embarazada o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer el feto a:

-Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar).

-Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamniosis.

A la madre y el neonato, al final del embarazo puede exponerlos a:

-Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas.

-Inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un retraso o prolongación del parto.

En consecuencia, meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia:; Aunque no existe experiencia específica con meloxicam, se sabe que los AINEs pasan a la leche materna. Por lo tanto, debe evitarse la administración en mujeres que están dando el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, en ocasiones mortales, particularmente en ancianos. Se han descrito casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn.

Tabla de reacciones adversas:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Anemia.

Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo choque anafiláctico.

Trastornos psiquiátricos: Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.

Trastornos oculares: Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial, sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dispepsia, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Trastornos hepatobiliares: Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Prurito, rash.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores, hinchazón en el punto de inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Otros AINEs incluyendo salicilatos (ácido acetilsalicílico = 3 g/día): La administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales.
Corticosteroides: Riesgo aumentado de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Metotrexato: Vigilar toxicidad.
Anticoagulantes orales: Riesgo aumentado de hemorragia (Heparina).
Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de una agresión de la mucosa gastroduodenal.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos.
Otros antihipertensivos (bloqueantes): El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los ß-bloqueantes (debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).
Ciclosporina: Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales.
Dispositivos Intrauterinos: Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos
Antibióticos aminoglusidos: Aumento en el riesgo de toxicidad (especialmente en ancianos) evitar combinación o monitorizar.
Sales de litio: Aumento de toxicidad del litio monitorizar.
Alcohol: Aumento en el riesgo de hemorragia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía intramuscular. Una inyección de 15 mg una vez al día. No sobrepasar la dosis de 15 mg/día.

Las inyecciones deben administrarse lentamente por vía intramuscular profunda en el cuadrante superior externo de la nalga usando una técnica aséptica estricta. En caso de administración repetida, es recomendable alternar el lado izquierdo y el derecho. Antes de la inyección, es importante comprobar que la punta de la aguja no se encuentra dentro de un vaso sanguíneo.

En caso de dolor agudo durante la inyección, debe interrumpirse la administración inmediatamente. En caso de prótesis de cadera, la inyección debe administrarse en el otro lado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardiaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINEs, por lo que se sugiere debe ante una sobredosificación acudir a l centro de salud más próximo. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral tres veces al día.

PRESENTACIONES:

Estuche conteniendo 3 ampollas.

Estuche conteniendo 25 ampollas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

NN-36965/2013

Thursday, June 21, 2018

FLAMAX


COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Analgésico y antiinflamatorio

TERBOL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido recubierto contiene:

Meloxicam 15 mg

Excipientes c.p.s. 1 comprimido

DESCRIPCION:

Antiinflamatorio, antirreumático.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en:

Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis.
Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINES) de la familia de los oxicam, con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos de inflamación. Como con otros AINES, sigue sin conocerse su mecanismo de acción exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los AINES (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, conocidos mediadores de la inflamación.

Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada biodisponibilidad absoluta del 89%. La absorción de meloxicam, después de la administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento. Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albúmina (99%). Penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones aproximadamente la mitad de las del plasma.

Meloxicam experimenta una extensa biotransformación hepática. Se identificaron cuatro metabolitos distintos de meloxicam en la orina, todos farmacodinámicamente inactivos. El metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en menor grado (9% de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel importante en esta vía metabólica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16% y un 4 % de la dosis administrada respectivamente. Se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la orina y en las heces. Menos del 5% de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.

La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINES. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

- Insuficiencia cardiaca grave.

- Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, o hipersensibilidad a sustancias de acción similar, por ejemplo, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES), ácido acetilsalicílico. No debe administrarse a pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINES.

- Ulcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente.

- Insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal grave no dializada.

- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

- Insuficiencia cardíaca grave no controlada.

PRECAUCIONES GENERALES:

Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINES), entre los que se encuentra el meloxicam se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINES, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación , y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores por ejemplo, misoprostol o inhibidoresde la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Los AINES deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología.

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINES. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINES (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de meloxicam. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento si el médico juzga que la relación beneficio/riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINES. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración en los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Otras advertencias: Se debe evitar la administración concomitante con otros AINES, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 Coxib.

Uso en ancianos: Los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINES, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

- Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo de antecedentes.

- Con los AINES, incluyendo los oxicam, pueden producirse graves reacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad (esto es reacciones anafilácticas) graves que pueden llegar a ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con meloxicam y es necesario realizar una observación minuciosa.

- En casos excepcionales, los AINES pueden ser responsables de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

- Como con la mayor parte de los AINES, se han observado ocasionalmente incrementos en los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros parámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones transitorias y leves.

-Los AINES pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión.

- Los AINES inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujo sanguíneo renal y del volumen sanguíneo. Este riesgo afecta a todas las personas de edad, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o fallo renal así como a los pacientes tratados con diuréticos o que han sufrido una intervención quirúrgica importante responsable de un estado de hipovolemia.

- A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad, delicadas o debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINES, es preciso extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática y cardíaca se encuentran a menudo alteradas.

-En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINES al tratamiento, ya que esto puede incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. En ausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe ser reevaluado.

- Meloxicam, así como otros AINES, pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.

Este medicamento contiene Laca de Aluminio FD&C Amarillo N°6 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico , incluidos asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.
Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, No debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Durante este periodo, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
Fertilidad: El uso puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.
Lactancia: Los AINES pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, como medida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos .También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Interacciones farmacodinámicas:

Anticoagulantes: Los AINES pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico. Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales.

Otros AINES, incluyendo salicilatos (ácido acetil salicílico 3 g/día): La administración simultanea de varios AINES puede incrementar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el uso concomitante de meloxicam con otros AINES.

Diuréticos: Un tratamiento con AINES se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

Anticoagulantes orales: Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de una agresión de la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso simultáneo de AINES y anticoagulantes orales. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y de una agresión de la mucosa gastroduodenal.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: Los AINES (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis 3 g/día) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ACE y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, lo que provoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Otros antihipertensivos (bloqueantes): El tratamiento con AINES puede disminuir el efecto antihipertensivo de los bloqueantes (debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina: Los AINES pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamiento asociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

Dispositivos intrauterinos:

Se ha observado que los AINES disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesita nueva confirmación.

Interacciones farmacocinéticas (efecto de meloxicam en la farmacocinética de otros medicamentos).

Litio: Se ha demostrado que los AINES incrementan los niveles de litio en sangre que pueden alcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal de litio). No se recomienda el uso concomitante de litio y AINES. Las concentraciones de litio en sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con meloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato: Los AINES pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINES en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15 mg/semana) También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINES en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función insuficiencia renal. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso de tomar AINES junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar el nivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.

Aunque la farmacocinética de metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se ve afectada de forma relevante por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento con AINES.

Interacciones farmacocinéticas (efectos de otros medicamentos en la farmacocinética del meloxicam)

:

Colestiramina: Acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación enterohepática, por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50% y la vida-media desciende a 13 +/- 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administración concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Crisis agudas de artrosis

: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la dosis puede aumentarse a 15 mg/día.

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante

: 15 mg/día. De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día.

No sobrepasar la dosis de 15 mg/día. La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido, durante una comida.

Poblaciones especiales

:

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas

: La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg/día. Los pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg/día.

Insuficiencia renal

: En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5 mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min). (Para pacientes con insuficiencia renal grave no dializada).

Insuficiencia hepática

: No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Niños

: Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y parada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración terapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis por AINES. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

PRESENTACIONES:

FLAMAX
®

15 mg, estuche por 30 comprimidos recubiertos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en lugar seco a una temperatura menor de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

NN-25438/2012

FLAMARION


COMPRIMIDOS
Antiinflamatorio

ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.), LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Acemetacina 60 mg

DESCRIPCION:
Acción terapéutica

: Antiinflamatorio.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Artritis reumatoide, artrosis, espondiloartritis, reumatismo de tejidos blandos. Afecciones inflamatorias del aparato reproductor femenino, como dismenorrea, anexitis, salpingitis y en general procesos inflamatorios de cualquier etiología.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacocinética

: Después de la administración oral, acemetacina presenta una absorción cercana al 100%. Después del tratamiento por 6 días con acemetacina (3 x 60 mg/día) al final de la última administración se encontraron concentraciones más altas de acemetacina en el líquido sinovial, membrana sinovial, músculo y hueso que en sangre. Por lo tanto, la acemetacina se acumula principalmente en los tejidos involucrados en la patogénesis inflamatoria de tipo osteomuscular. Acemetacina es eliminada por vía renal (40%) y por medio de la bilis (60% en las heces). La acemetacina eliminada por vía renal es excretada parcialmente como sustancia intacta (acemetacina libre y conjugada con ácido glucorónico), como el metabolito formado por esterólisis (indometacina libre y conjugada) y después del rompimiento del éter (en el grupo metoxi en posición 5´) y deacilación (separación del grupo p-clorobenzoilo) en forma de un compuesto farmacológicamente inactivo. Acemetacina, se une a proteínas en 87. 5%, lo que significa que está disponible rápidamente en los tejidos inflamados y en altas concentraciones debido a su nivel relativamente bajo de unión a proteínas. La vida media biológica es de aproximadamente 4. 5 horas.

Biodisponibilidad

: La biodisponibilidad de acemetacina es aproximadamente de 100%, producto de su absorción casi completa y de su adecuada disponibilidad en los sitios de acción.

Farmacodinamia

: Acemetacina es un derivado del ácido indolacético. Sus efectos farmacológicos se deben principalmente a los efectos de la indometacina, derivada del metabolismo de la acemetacina. Acemetacina tiene efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético y al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) inhibe la agregación plaquetaria. Los efectos antiinflamatorios han sido demostrados en estudios clínicos en animales en un gran número de modelos inflamatorios. Acemetacina actúa en varias etapas del proceso inflamatorio. Se ha encontrado que inhibe la síntesis de prostaglandinas y la liberación de histamina, y actúa como antagonista de la bradicinina y serotonina. Inhibe también la actividad del complemento y la liberación de hialurodinasa. Las propiedades estabilizadoras de membranas previenen la liberación de enzimas proteolíticas, resultando de la inhibición del proceso exudativo y proliferativo de la inflamación.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al AAS o indometacina, antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, I. R. grave, I. H. grave, niños < 14 años, lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Inestabilidad psíquica, epilepsia, enf. infecciosas (enmascara síntomas), ancianos (más probable la aparición de efectos adversos). RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la inocuidad en el embarazo, Evitar en lactancia. No existe experiencia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse reacciones de tipo gastrointestinal (dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, alteraciones del tránsito) o generales (mareos, vértigos, cefaleas, depresión, somnolencia, insomnio, neuropatías periféricas, visión borrosa, edema). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Podría disminuir la biodisponibilidad si se suministra junto con antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio o carbonato de magnesio. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos casos con el tratamiento con Acemetacina, se ha observado: hipercaliemia, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del BUN, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios in vitro se ha demostrado que acemetacina, no tiene algún potencial efecto mutagénico o de reparación del DNA. No se ha encontrado evidencia de ningún potencial carcinogénico de acemetacina en estudios a largo plazo en ratas. El potencial embriotóxico de acemetacina en ratas y conejos ha sido estudiado sin que a la fecha se hayan encontrado malformaciones. El periodo de gestación y la duración del parto se prolongaron posterior a la administración de acemetacina. No se detectó algún efecto adverso sobre la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: 1 comprimido cada 12 horas, junto con los alimentos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Debido al mecanismo de acción, los síntomas de sobredosis pueden ser: náusea, vómito, dolor epigástrico, sudoración, alteraciones del sistema nervioso central, hipertensión y edema de la región maleolar, oliguria, hematuria, depresión respiratoria, convulsiones y coma. No se conoce antídoto específico. Se recomiendan medidas sintomáticas, como lavado gástrico, estimulación de la diuresis con regulación simultánea del balance de líquidos y, si es necesario, tratamiento para estado de choque. PRESENTACIONES: FLAMARION por 200 comprimidos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCION: Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. REGISTRO SANITARIO: NN-38470/2014


FLAMAR


Crema
Analgésico y relajante muscular

INDOCO REMEDIES LTD

Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 g de crema contiene:
Salicilato de Metilo BP 8 g
Mefenesina BP 5 g
Nicotinato de Metilo BP 1 g
Mentol USP 2 g
Excipientes:
Metabisulfito de sodio c.s.p.
Crema base c.s.p.

PRESENTACIONES:

FLAMAR Crema, tubo de aluminio de 20 g.

LABORATORIO Y DIRECCION:

SAN FERNANDO

Av. Alemana Calle Seyeyé No. 2377 entre 2do y 3er anillo. Zona Norte. Santa Cruz. (591-3) 342-4941

Tuesday, June 19, 2018

FLAMAFAR


Comprimidos
Antiandrogénico

LAFAR S.A., LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Finasteride 5 mg

PRESENTACIONES:

FLAMAFAR se presenta en estuches por 20 comprimidos recubiertos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

LAFAR

Luis Crespo No. 2213. Zona Alto Sopocachi. La Paz. (591-2) 241-0411

FLAMADOL




Gel
Antiinflamatorio


GRUPO ALCOS S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada gel contiene:
Diclofenaco dietilamina (Diclofenaco sódico) 1%
PRESENTACIONES:
Caja por 1 tubo colapsible de aluminio por 50g.
LABORATORIO Y DIRECCION:

ALCOS

Calle 7 No. 235 esq. Días Villamil. Zona Obrajes. La Paz. (591-2) 278-5318

FLAMADIN RELAX


Comprimidos recubiertos
Analgésico, antiinflamatorio y relajante muscular

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Pridinol mesilato 4 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:

Caja por 10 comprimidos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

Monday, June 18, 2018

FLAMADIN PLUS

Cápsulas blandas
Analgésico y antiinflamatorio

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Paracetamol 500 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:

Caja por 10 cápsulas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

FLAMADIN


Gotas
Antiinflamatorio, analgésico y antipirético

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Diclofenaco resinato 15 mg

Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:

FLAMADIN Gotas, frasco gotero x 30 ml.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

FLAMADIN

Gel
Antirreumático y antiinflamatorio

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 g contiene:

Diclofenaco dietilamina equivalente a Diclofenaco sódico 1 g

Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo por 30 g.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

Friday, June 15, 2018

FLAMADIN COMPUESTO


Comprimidos recubiertos
Analgésico y antiinflamatorio

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Codeína fosfato 50 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:

Caja por 10 comprimidos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

FLAMADIN B12


Solución inyectable
Analgésico, antiinflamatorio y antineurítico

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ampolla (3 ml) contiene:
Diclofenaco sódico 75 mg
Cianobalamina (Vit. B12) 10.000 µg
Agua para inyección c.s.p. 3 ml

PRESENTACIONES:

Caja por 3 ampollas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

FLAMADIN B1, B6,B12


Comprimidos recubiertos
Analgésico, antiinflamatorio y antineurítico

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Diclofenaco sódico 50 mg
Tiamina monohidrato (Vit. B1) 50 mg
Piridoxina clorhidrato (Vit. B6) 30 mg
Cianocobalamina (Vit. B12) 0.05 mg
Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:

FLAMADIN B1 B6 B12 comprimido recubierto: Caja por 10 comprimidos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

Thursday, June 14, 2018

FLAMACOX 7.5


Cápsulas blandas
Antiinflamatorio

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula blanda contiene:

Meloxicam 7.5

Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:

FLAMACOX
®

7,5 mg Cápsula blanda: Caja x 30 cápsulas blandas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

FLAMACOX 15


Cápsulas blandas
Antiinflamatorio

IFA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula blanda contiene:

Meloxicam 15 mg

Excipientes c.s.

PRESENTACIONES:

FLAMACOX
®

15 mg Cápsula blanda, caja x 30 cápsulas blandas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IFA LABORATORIOS

Av. Beni entre 2do. y 3er. anillo, calle Achachairú. Santa Cruz. (591-3) 343-7453

FLAGYTOL




JARABE
Antiprotozoario


COFAR S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contiene:
Metronidazol 250 mg
PRESENTACIONES:
Frasco por 100 ml.
REGISTRO SANITARIO:
NN-23085/2016

Wednesday, June 13, 2018

FLAGON

Tabletas
Antiinflamatorio

UNICURE REMEDIES PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: MHEDICAL PHARMA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Diclofenaco Sódico 100 mg

Excipientes c.s.p.

Color Rosado

PRESENTACIONES:

Caja por 100 tabletas de 100 mg.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MHEDICAL PHARMA

Calle Lemoine No. 156. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 336-7170

FIXIM


COMPRIMIDOS
Antibiótico cefalosporínico de 3a. generación

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Cefixima 400 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido

DESCRIPCION:
Acción terapéutica

: Antibiotico cefalosporínico de 3ra. generación.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FIXIM
®

está indicado en infecciones urinarias y de órganos genitales: Anexitis, salpingitis y prostatitis, incluida gonorrea no complicada e infecciones asociadas causadas por
Neisseria gonorrhoeae

. Infecciones del tracto urinario no complicadas causadas por:
Escherichia coli

o
Proteus mirabilis

.

Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica causada por
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis

y neumonía.

Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae

u otros streptococos; sinusitis.

Infecciones ORL: Otitis media causada por
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae

.

CONTRAINDICACIONES:

Cefixima está contraindicado en pacientes hipersensibles a cefalosporinas. Utilizar con precaución en pacientes hipersensibles a las penicilinas y con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes con insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina> 60 ml / min: No es necesario ajustar la dosis. Aclaramiento de creatinina 20-60 ml / min: Reducir la dosis recomendada en un 25%. Aclaramiento de creatinina < 20 ml / min: Reducir la dosis recomendada en un 50%. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y lactancia será de acuerdo a criterio médico, por no existir indicios de teratogenicidad. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse diarrea o colitis pseudomembranosa, dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, dispepsia, flatulencia y/o sequedad en la boca, molestias que desaparecen al suspender la medicación. Excepcionalmente pueden presentarse algunas modificaciones de parámetros analíticos: TGO, TGP, NU o creatinina, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, estas modificaciones en caso de producirse son reversibles y generalmente leves. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han descrito interacciones farmacológicas específicas. No debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos por posible incompatibilidad en su mecanismo de acción. Al igual que otras cefalosporinas puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en orina y falsa reacción de Coombs directo positiva. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración : oral. Según criterio médico. Como posología media se aconseja 1 comprimido cada 24 horas. Gonorrea, vulvovaginitis no complicada, cervicitis, proctitis, o uretritis por Neisseria gonorrhoeae : 1 comprimido en una dosis única. Infección gonocócica : 1 comprimido cada 12 horas, para completar 7-10 días de tratamiento antibiótico después de una terapia parenteral con una cefalosporina de tercera generación. Los comprimidos dispersables de FIXIM ® no contienen azúcar y están diseñados para su dilución en líquido a fin de facilitar su ingesta. Disolver el comprimido en medio vaso de agua y agitar antes de ingerir. Si se prefiere, ingerir el comprimido sin disolverlo. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Dada la escasa toxicidad de cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental dé lugar a un cuadro de intoxicación. Si se produjera, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe ser sintomático: Adrenalina, Corticoides, Antihistamínicos. PRESENTACIONES: Estuche por 6 comprimidos dispersables sabor a dulce de leche. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30°C en su envase original. LEYENDAS DE PROTECCION: Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. REGISTRO SANITARIO: NN-56020/2015


FIX


Comprimidos
Antibiótico betalactámico

DEFI HEALTHCARE PVT LTD

Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Cefixima USP como trihidrato equivalente a cefixima anhidra 400 mg

PRESENTACIONES:

Caja por 10 comprimidos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

SAN FERNANDO

Av. Alemana Calle Seyeyé No. 2377 entre 2do y 3er anillo. Zona Norte. Santa Cruz. (591-3) 342-4941

Tuesday, June 12, 2018

FISIOLÓGICO ISOTÓNICO


SOLUCION INYECTABLE
Solución de cloruro de sodio al 0.9%

B BRAUN

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

1,000 mL contienen:

Sodio cloruro 9 g

Agua bidestilada c.s.

g/L mEq/L mOsm/L
Na+ 3.54 154 -
Cl- 5.46 154 308

DESCRIPCION:

Solución isotónica.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Restaura el volumen del líquido extracelular, deshidratación con pérdidas de sodio y cloro. Sirve como vehículo en medicación suplementaria y nebulizaciones.

CONTRAINDICACIONES:

Hiperhidratación, hipernatremia, hipokalemia, acidosis, administración de sales de litio, hipercloremia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

1,000 mL/día, 60-100 gotas/min, 180-300 mL/hora.

PRESENTACIONES:

Infusor plástico con 100, 250, 500 y 1,000 ml.

REGISTRO SANITARIO:

II-25213/2012

FISIODERM


CREMA
Tratamiento de la dermatitis

TERBODERM, LABORATORIES USA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Ceramidas Fosfolipidos + Hialuronato De Sodio + Dimeticona.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FISIODERM
®

está indicado para piel seca, dermatitis atópica, dermatitis del pañal eczemas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede ser utilizado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como en lactantes, niños y adultos. Discontinuar su uso si observa alguna reacción adversa. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la formulación.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Aplicar en cualquier área de la piel 2 a 3 veces por día o según necesidad.

PRESENTACIONES:

Tubo por 100 G - Crema Tópica.

REGISTRO SANITARIO:

CN-49634/2013

FINEX


COMPRIMIDOS, CREMA
Antimicótico

SAVAL PHARMACEUTICAL

Representado y/o Distribuido por: FARMAVAL BOLIVIA S.R.L.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Terbinafina (como clorhidrato) 250 mg.
Excipientes c.s.

Cada 100 gr. de crema contiene:
Terbinafina clorhidrato 1 gr. (1%)
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:

Antimicótico.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FINEX comprimidos está indicado para infecciones micóticas en donde la terapia oral sea considerada apropiada debido al sitio, severidad o extensión de la infección. Es efectivo en infecciones de piel, pelo y uñas causadas por dermatofitos tales como
Trichophyton

(por ejemplo,
T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum

),
Microsporum canis

y
Epidermophyton floccosum.

FINEX oral está indicado en el tratamiento de tinea corporis, tinea cruris y tinea pedis y en las infecciones cutáneas causadas por levaduras del género
Candida

(por ejemplo,
Candida albicans

). Onicomicosis causada por hongos dermatófitos. La presentación oral no es efectiva en pitiriasis versicolor y candidiasis vaginales. Aplicado por vía tópica, terbinafina inicia rápidamente su acción y logra efectividad en corto tiempo. En humanos menos del 5% de la dosis aplicada tópicamente se absorbe.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

FINEX es terbinafina, una alilamina con amplia actividad fungicida contra dermatofitos, mohos y algunas levaduras y hongos dimórficos. Su actividad frente a levaduras puede ser fungicida o fungistática según la especie. Terbinafina actúa sobre la biosíntesis de esteroles lo que conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, con la subsecuente muerte de la célula micótica. Terbinafina inhibe la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. Tampoco influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos.

Administrada por vía oral, terbinafina se concentra en piel y uñas a niveles adecuados para su actividad fungicida. Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina da lugar a concentraciones plasmáticas máximas de 0,97 mcg/ml 2 horas luego de la administración. La vida media de absorción es de 0,8 horas y la vida media de distribución es de 4,6 horas. Su administración conjunta con alimentos afecta moderadamente la biodisponibilidad, pese a lo cual no se requiere ajustar dosis.

Se une fuertemente a proteínas plasmáticas (99%). Difunde rápidamente por la dermis y se concentra en el stratum corneum lipofílico. Se excreta por la secreción sebácea lo que permite alcanzar altas concentraciones en folículos pilosos, pelo y piel rica en sebo. Terbinafina se distribuye en la placa ungueal desde las primeras semanas de terapia. Se metaboliza rápida y ampliamente a nivel hepático por al menos siete isoenzimas. Sus metabolitos carecen de actividad antimicótica y son excretados mayoritariamente en orina. La vida media de eliminación es de 17 horas. Pese a que no se ha observado ningún cambio en las concentraciones plasmáticas dependiente de la edad, la velocidad de eliminación puede verse reducida en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los componentes del producto. Insuficiencia hepática y renal severa. Alcoholismo.

PRECAUCIONES GENERALES:

FINEX comprimidos: De presentarse signos sugerentes de disfunción hepática, el tratamiento debe ser discontinuado. Pacientes con disfunción hepática crónica estable deben recibir la mitad de la dosis habitual junto con un permanente monitoreo de su condición. Pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina menor de 50 ml/min o creatinina sérica mayor de 300 mmol/l), deben recibir la mitad de la dosis. Es necesario monitorear los pacientes que reciben tratamiento concomitante con drogas metabolizadas por la isoenzima CYP2D6, como es el caso de antidepresivos tricíclicos, beta-bloqueadores, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B.

FINEX crema: Es solamente para uso externo. No está destinado para uso oftálmico, oral o intravaginal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada de modo que este medicamento no debe ser administrado durante el embarazo. No se aconseja el uso de FINEX por vía oral durante la lactancia. Sin embargo, con FINEX tópico las cantidades absorbidas a través de la piel son muy pequeñas y es improbable que afecten al niño.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

FINEX comprimidos: En general es bien tolerado. Los efectos adversos suelen ser transitorios y de poca magnitud: sensación de plenitud gástrica, pérdida de apetito, dispepsia, náuseas, dolor abdominal leve, diarrea, rash cutáneo, urticaria. También se describen, aunque con muy baja frecuencia, alteraciones gustativas que generalmente se recuperan después de la discontinuación del fármaco; disfunción hepatobiliar incluyendo casos muy raros de insuficiencia hepática. Muy rara vez se ha reportado reacciones cutáneas serias, reacciones anafilácticas, desórdenes hematológicos tales como neutropenia y trombocitopenia.

FINEX crema: Las reacciones adversas son poco frecuentes (enrojecimiento, prurito o escozor).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Estudios
in vitro

demuestran que terbinafina inhibe el metabolismo mediado por la isoenzima CYP2D6, hecho que puede tener importancia clínica en fármacos metabolizados por CYP2D6, (antidepresivos tricíclicos, beta bloqueadores, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa de tipo B). Se han registrado algunos casos de irregularidades menstruales en pacientes que toman anticonceptivos orales aunque la incidencia de estos desórdenes es baja. Terbinafina disminuye el clearance de cafeína en un 20%. El uso concomitante de terbinafina y alcohol puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos: 250 mg. una vez al día. En tinea pedis se sugiere: 2-6 semanas. En tinea corporis, cruris: 2-4 semanas. En candidiasis cutánea: 2-4 semanas. La remisión completa de los signos y síntomas de la infección puede tardar varias semanas más allá de la curación micológica. Onicomicosis: se sugiere 8 a 12 semanas de tratamiento. Algunos pacientes con crecimiento lento de la uña podrían requerir tratamientos de mayor duración. En las onicomicosis la resolución clínica se aprecia luego de algunos meses de finalizada la terapia.

En ancianos: No se requiere ajuste de dosis. No obstante, alteraciones preexistentes de función renal o hepática deben ser consideradas y reducirse la dosis a la mitad.

Niños a partir de 5 años (20 - 40 Kg de peso): 125 mg. una vez al día. Niños > 40 kg de peso, 250 mg una vez al día.

FINEX crema puede aplicarse una o dos veces al día, previa limpieza y secado del área afectada, extendiendo una fina capa sobre la piel. Duración del tratamiento tinea corporis, cruris: habitualmente una a dos semanas, una vez al día. Tinea pedis: habitualmente una semana, una vez al día. Candidiasis cutánea: por lo general 2 semanas, una vez al día. Pitiriasis versicolor: habitualmente dos semanas, dos veces al día. La mejoría clínica de los síntomas usualmente ocurre en pocos días. El uso irregular o la discontinuación prematura del tratamiento se acompaña de un riesgo de recurrencias.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

FINEX comprimidos: Existe poca información al respecto, pues son pocos los casos reportados. Se describe cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareos. El tratamiento recomendado consiste en la eliminación del fármaco mediante el uso de carbón activado más las medidas necesarias de acuerdo a la situación clínica del paciente.

FINEX crema: No se ha reportado, en caso de producirse puede realizarse vaciado gástrico.

PRESENTACIONES:

FINEX comprimidos envase con 14 comprimidos de 250 mg.

FINEX crema pomos con 15 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar por debajo de los 25° C protegido de la luz y la humedad (comprimidos). Almacenar por debajo de los 25° C. No refrigerar (crema).

REGISTRO SANITARIO:

II-27947/2013

Monday, June 11, 2018

FINESTEROL 40


COMPRIMIDOS
Hipolipemiante

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

FINESTEROL
®

40:

Atorvastatina base 40 mg equivalente a atorvastatina cálcica 43,3 mg.

Excipientes c.s.

DESCRIPCION:

Hipolipemiante.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FINESTEROL
®

está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos, así como para elevar las concentraciones de colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada.

Está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con concentraciones séricas elevadas de triglicéridos y para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia, que no responden adecuadamente a la dieta.

Indicado para la reducción de colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas es inadecuada.

Está indicado para la prevención de complicaciones cardiovasculares en pacientes con o sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular y/o dislipidemia, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad cardiovascular como tabaquismo, hipertensión, diabetes, nivel de HDL-C bajo o con historia familiar de enfermedad coronaria temprana.

FINESTEROL
®

está indicado para:

– Reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular fatal e infarto de miocardio no fatal.

– Reducir el riesgo de enfermedad vascular cerebral.

– Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina de pecho.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo. La medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Enfermedad hepática activa, incluyendo hepatopatía alcohólica crónica, elevaciones inexplicables y persistentes de los valores de transaminasas séricas, que superen el triple del valor máximo de normalidad.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda controlar la función hepática antes y durante el tratamiento. En aquellos casos en que se observe un aumento de la concentración plasmática de transaminasas, que supere el triple del valor normal, se reducirá la dosis o se suspenderá el tratamiento.

Precaución en pacientes con antecedentes de alcoholismo o historia previa de hepatopatías severas o elevaciones persistentes de las transaminasas hepáticas. Se deberá suspender el tratamiento en aquellos pacientes que presenten un incremento en los niveles de fosfocreatincinasa o diagnóstico de miopatías.

El riesgo de miopatía durante el tratamiento aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados de ácido fíbrico, eritromicina, niacina o antifúngicos azólicos. Antes de comenzar el tratamiento se aconseja controlar la hipercolesterolemia con dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda durante embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Atorvastatina en general es bien tolerado, puede presentarse constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal. Ocasionalmente puede presentarse: Edema facial, fiebre, rigidez cervical, malestar, reacción de fotosensibilidad, edema generalizado, gastroenteritis, alteraciones del funcionamiento hepático, colitis, vómitos, gastritis, boca seca, hemorragia rectal, esofagitis, eructos, glositis, anorexia, aumento del apetito, estomatitis, úlcera duodenal, disfagia, úlcera gástrica, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestática, disnea, asma, epistaxis, parestesias, somnolencia, alteraciones del sueño, neuropatía periférica, tortícolis, hipercinesia, calambres musculares, miositis, prurito, dermatitis de contacto, úlceras de piel, disuria, menorragia, nefritis, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, disgeusia, palpitaciones, hiperglucemia-hipoglucemia, aumento de la fosfocreatincinasa, gota, aumento de peso corporal.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de atorvastatina. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante con antiácidos que contengan hidróxidos de magnesio y aluminio disminuye en un 30% la concentración plasmática de atorvastatina; igual efecto se observa cuando el medicamento es coadministrado con colestiramina.

Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan cuando se administra junto con atorvastatina. La administración conjunta con anticonceptivos, que contienen noretindrona y etinilestradiol aumenta las concentraciones plasmáticas de estas dos hormonas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración oral. Dosis según criterio médico.

Como posología media de orientación se aconseja 1 comprimido cada 24 horas.

PRESENTACIONES:

FINESTEROL
®

40 estuche x 28 comprimidos recubiertos ranurados de 40 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30° C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

NN-33756/2012

FINESTEROL 20


COMPRIMIDOS
Hipolipemiante

BRESKOT PHARMA

Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

FINESTEROL
®

20:

Atorvastatina base 20 mg equivalente a atorvastatina cálcica 21,6 mg.

Excipientes c.s.

DESCRIPCION:

Hipolipemiante.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos, así como para elevar las concentraciones de colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada.

FINESTEROL
®

está indicado como coadyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con concentraciones séricas elevadas de triglicéridos y para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia, que no responden adecuadamente a la dieta.

Indicado para la reducción de colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas es inadecuada.

Está indicado para la prevención de complicaciones cardiovasculares en pacientes con o sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular y/o dislipidemia, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad cardiovascular como tabaquismo, hipertensión, diabetes, nivel de HDL-C bajo o con historia familiar de enfermedad coronaria temprana.

FINESTEROL
®

está indicado para:

– Reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular fatal e infarto de miocardio no fatal.

– Reducir el riesgo de enfermedad vascular cerebral.

– Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina de pecho.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo. La medicación no debe ser usada cuando existen los siguientes problemas médicos: Enfermedad hepática activa, incluyendo hepatopatía alcohólica crónica, elevaciones inexplicables y persistentes de los valores de transaminasas séricas, que superen el triple del valor máximo de normalidad.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda controlar la función hepática antes y durante el tratamiento. En aquellos casos en que se observe un aumento de la concentración plasmática de transaminasas, que supere el triple del valor normal, se reducirá la dosis o se suspenderá el tratamiento.

Precaución en pacientes con antecedentes de alcoholismo o historia previa de hepatopatías severas o elevaciones persistentes de las transaminasas hepáticas. Se deberá suspender el tratamiento en aquellos pacientes que presenten un incremento en los niveles de fosfocreatincinasa o diagnóstico de miopatías.

El riesgo de miopatía durante el tratamiento aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados de ácido fíbrico, eritromicina, niacina o antifúngicos azólicos. Antes de comenzar el tratamiento se aconseja controlar la hipercolesterolemia con dieta apropiada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda durante embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Atorvastatina en general es bien tolerado, puede presentarse constipación, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal. Ocasionalmente puede presentarse: Edema facial, fiebre, rigidez cervical, malestar, reacción de fotosensibilidad, edema generalizado, gastroenteritis, alteraciones del funcionamiento hepático, colitis, vómitos, gastritis, boca seca, hemorragia rectal, esofagitis, eructos, glositis, anorexia, aumento del apetito, estomatitis, úlcera duodenal, disfagia, úlcera gástrica, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestática, disnea, asma, epistaxis, parestesias, somnolencia, alteraciones del sueño, neuropatía periférica, tortícolis, hipercinesia, calambres musculares, miositis, prurito, dermatitis de contacto, úlceras de piel, disuria, menorragia, nefritis, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, disgeusia, palpitaciones, hiperglucemia-hipoglucemia, aumento de la fosfocreatincinasa, gota, aumento de peso corporal.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de atorvastatina. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante con antiácidos que contengan hidróxidos de magnesio y aluminio disminuye en un 30% la concentración plasmática de atorvastatina; igual efecto se observa cuando el medicamento es coadministrado con colestiramina.

Las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan cuando se administra junto con atorvastatina. La administración conjunta con anticonceptivos, que contienen noretindrona y etinilestradiol aumenta las concentraciones plasmáticas de estas dos hormonas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración oral. Dosis según criterio médico.

Como posología media de orientación se aconseja 1 comprimido cada 24 horas.

PRESENTACIONES:

FINESTEROL
®

20 estuche x 35 comprimidos recubiertos ranurados de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

NN-33793/2012