Antidiabético de doble acción
ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS
Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Metformina 500 mg 500 mg
Glibenclamida 2,5 mg 5 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Antihiperglucemiante.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Hipoglucemiante en la diabetes mellitus tipo 2, cuando existe resistencia a la monoterapia. DIAFORMINA PLUS está indicado como tratamiento de inicio junto con la dieta y ejercicio, en pacientes con diabetes tipo 2 en quienes la hiperglucemia no puede ser adecuadamente controlada con restricción alimentaria y actividad física únicamente. También esta indicada en aquellos pacientes que respondieron satisfactoriamente a la monoterapia con metformina o con glibenclamida.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Actividad Terapéutica: La Metformina aumenta la sensibilidad de los receptores periféricos a la insulina, facilitando el consumo periférico de glucosa. La Glibenclamida aumenta la producción de insulina por acción sobre las células ß funcionantes de páncreas. De esta manera se produce una acción sinérgica demostrada en los resultados terapéuticos.
CONTRAINDICACIONES:
La DIAFORMINA PLUS está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de sus componentes, en pacientes con insuficiencia renal, shock cardiovascular, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, septicemias, acidosis metabólica aguda o crónica. No es recomendable el uso de DIAFORMINA PLUS en mujeres embarazadas ni en niños. En pacientes que van a ser sometidos a estudios radiográficos contrastados en los que se empleen sustancias iodadas, este medicamento debe ser suspendido con anterioridad al estudio y por 48 horas después del mismo, una vez que se compruebe que la función renal es normal.
PRECAUCIONES GENERALES:
DIAFORMINA PLUS puede causar hipoglucemia especialmente si la alimentación no aporta las calorías suficientes o si se realiza una actividad física intensa sin la correspondiente compensación calórica. La insuficiencia renal o hepática, el consumo de otros medicamentos hipoglucemiantes o de alcohol, aumenta el riesgo de hipoglucemia. La función renal debe ser evaluada antes de iniciar el tratamiento y durante la administración de DIAFORMINA PLUS, ya que la metformina se elimina fundamentalmente por el riñón y su acumulación junto con la insuficiencia renal aumenta el riesgo de acidosis láctica. El empleo asociado con fármacos que puedan afectar la función renal o la eliminación de metformina debe realizarse con precaución. Los cuadros de insuficiencia o shock cardiovascular de cualquier causa condicionan una baja saturación de oxigeno y esta hipoxemia se ha asociado con acidosis láctica, por lo cual este medicamento debe ser suspendido apenas se haya establecido el diagnostico de tal situación. En personas con insuficiencia hepática tratadas con metformina se han reportado casos de acidosis láctica, debido a ello no es conveniente administrar DIAFORMINA PLUS cuando haya evidencias clínicas o de laboratorio de enfermedad hepática. En todo procedimiento quirúrgico (salvo en cirugía menor que no signifique restricción en comidas y bebidas) la metformina debe ser transitoriamente suspendida hasta que el paciente restablezca su alimentación oral habitual y su función renal se considere normal. El alcohol potencia los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato, por lo que se debe ser prudente con la ingesta del alcohol durante el tratamiento con metformina. Algunos estudios permiten suponer que la metformina interfiere con la absorción de la vitamina B12, lo que en algunos casos se ha asociado con anemia reversible con la suspensión del tratamiento o la administración de la vitamina. Por ello es aconsejable realizar un control hematológico anual. Pacientes ancianos con alteración de la función renal y/o hepática por presentar mayor riesgo a desarrollar hipoglucemia. Insuficiencia cardíaca o cualquier condición que desencadene aumento del metabolismo anaeróbico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el balance riesgo/beneficio sea favorable. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas más frecuentes están referidas al aparato gastrointestinal y son mayoritariamente debidas a la metformina: diarreas, náuseas, vómitos, meteorismo, anorexia, sabor metálico. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento y desaparecen durante la continuación del mismo y raramente requieren la suspensión del fármaco. Se han descrito reacciones cutáneas y dermatitis que en los estudios clínicos tuvieron una incidencia similar a la del placebo. Otras reacciones reportadas fueron mareos, mialgias, escalofríos, palpitaciones, disnea, aumento de la sudoración, hipoglucemia. En los estudios clínicos realizados con la asociación metformina + glibenclamida los episodios de hipoglucemia ocurridos no requirieron la intervención del médico y pudieron ser resueltos por los mismos pacientes. La acidosis láctica se caracteriza por elevación plasmática de los niveles de lactato por encima de 5 mmol/l, descenso del pH sanguíneo y alteraciones hidroelectrolíticas. Cuando la acidosis láctica es debida a la metformina, ésta se encuentra en valores superiores a 5mcg/ml. Desde el punto de vista clínico, la acidosis láctica a menudo comienza con síntomas no específicos tales como malestar, mialgia, somnolencia, dificultad respiratoria, dolor abdominal. Cuando la acidosis es más severa también pueden aparecer hipotermia, hipotensión y bradicardia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La metformina puede reducir la absorción de vitamina B12, El uso simultáneo de alcohol puede producir una reacción semejante a la del disulfiram (calambres abdominales, náuseas, vómitos, cefaleas). El alopurinol puede inhibir la secreción tubular renal. Los AINE, cloramfenicol, clofibrato, insulina, IMAO, probenecid, salicilatos o sulfamidas potencian el efecto hipoglucemiante. Los bloqueantes betaadrenérgicos, incluso los oftálmicos, pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia. Puede disminuir la eficacia hipoglucemiante cuando se administran anticonceptivos orales que contienen estrógenos. No se recomienda el uso simultáneo de ketoconazol, porque puede producirse hipoglucemia severa. La rifampicina disminuye el efecto hipoglucemiante de la glibenclamida.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Por las alteraciones en la absorción de vitamina B12 y ácido fólico que pudiera ocasionar la glibenclamida puede detectarse anemia sobre todo de tipo megaloblástica, por su acción como antiagregante plaquetario, puede alterar los tiempos de coagulación, sangrado y alteraciones en el sistema hematopoyético, en general en los pacientes que reciben metformina puede detectarse elevación en los niveles de lactato.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han detectado ni establecido en el hombre o en animales de experimentación alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones en la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
1 comprimido recubierto dos o tres veces al día de acuerdo con la respuesta clínica.
1 comprimido recubierto dos o tres veces al día de acuerdo con la respuesta clínica.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Glibenclamida: La sobredosis de Glibenclamida puede provocar hipoglucemia, la que si es leve puede ser resuelta con glucosa por vía oral y ajuste de la dosis del medicamento.
Metformina: La Metformina, aún en dosis altas, no ha producido hipoglucemia, en cambio, es probable la aparición de acidosis láctica (Ver reacciones adversas). La Metformina es dializable.
PRESENTACIONES:
DIAFORMINA PLUS 2,5 por 30 comprimidos.
DIAFORMINA PLUS 5 por 30 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
DIAFORMINA PLUS 2,5: II-27849/2013
DIAFORMINA PLUS 5: II-27850/2013
