FILINAR G

Suspensión oral
Broncodilatador, mucolítico y expectorante

EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada mL del gel contiene:

Acebrofilina 5 mg

Excipientes c.s.p 1 mL

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FILINAR
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G (acebrofilina) promueve una mejor abertura de las vías aéreas además de facilitar la fluidificación y eliminación del moco de las vías respiratorias. Está indicado para el tratamiento y prevención de los síntomas de las patologías agudas y crónicas del aparato respiratorio, tales como: bronquitis obstructiva o asmática, asma bronquial, traqueobronquitis, bronconeumonías, bronquiextasias, neumoconiosis, rinofaringitis, laringotraqueítis y enfisema pulmonar.

CONTRAINDICACIONES:

FILINAR
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G (acebrofilina) no debe ser administrado en casos de enfermedades hepáticas y renales graves. Usted no debe hacer uso de este medicamento en caso haya presentado alergia al componente activo de la fórmula (acebrofilina) u otras xantinas como aminofilina y teofilina, así como al ambroxol. No utilice este medicamento en caso tenga alergia a cualquiera de los componentes de la fórmula. FILINAR
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G (acebrofilina) no debe ser utilizado por pacientes portadores de enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares graves, úlcera péptica activa, y pacientes con historial de convulsiones. FILINAR
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G (acebrofilina) presenta en su formulación sorbitol, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes diabéticos que hagan uso de insulina o hipoglucemiantes orales. “No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa”. Por contener metilparabeno como excipiente este medicamento puede causar urticaria. Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto. Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años de edad.

PRECAUCIONES GENERALES:

La alimentación puede interferir en la cantidad de FILINAR
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G (acebrofilina) en el organismo. Dietas ricas en proteínas (carnes, huevos, leche y derivados) aumentan la pérdida de la teofilina del organismo, disminuyendo la duración de FILINAR
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G (acebrofilina) en el mismo, en cuanto a dietas ricas en carbohidratos (azúcares, cereales, pan, masas, etc.) reducen esta pérdida. Ninguna interacción parece ocurrir con una dieta a base de fibras (vegetales y frutas). Se debe tener precaución en la administración de acebrofilina en pacientes hipertensos (con presión alta), con enfermedades del corazón o con hipoxemia severa (deficiencia grave y anormal de oxígeno en la sangre). Este medicamento no debe ser administrado en casos de enfermedades hepáticas (hígado) y renales graves. La teofilina (componente de la acebrofilina) puede afectar las habilidades del individuo para conducir vehículos, operar maquinarias o trabajar de manera segura bajo circunstancias peligrosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Es aconsejable evitar el uso de este medicamento durante el primer trimestre de embarazo. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden ocurrir casos raros de malestares digestivos que desaparecen al suspender el medicamento o la reducción de la dosis del mismo. Reacción común (ocurre entre 1% y 10% de los pacientes que utilizan este medicamento): Náuseas y Vómitos Reacción poco común (ocurre entre 0.1% y 1% de los pacientes que utilizan este medicamento): taquicardia, temblores, diarrea, dolor epigástrico, boca seca, agitación, somnolencia, insomnio, transpiración, palidez, extremidades frías y erupciones de piel. En caso que ocurran eventos adversos imprevisibles o desconocidos, informe a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La carbamazepina, así como el fenobarbital, la fenitoína y las sales de litio pueden llevar a una reducción de la efectividad de la teofilina, componente farmacológico presente en el medicamento acebrofilina, por aumentar su metabolismo en el hígado. La administración concomitante de antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina y azitromicina), algunas quinolonas como norflaxacino y ciprofloxacina, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona pueden retardar la eliminación de la teofilina, aumentando el riesgo de intoxicación por la misma.

La intoxicación puede desarrollarse en aquellos pacientes cuyos niveles de teofilina, componente del medicamento acebrofilina, estuviesen altos en la sangre, debido a que el tratamiento se necesita en uso frecuente y diario. En este caso la dosis diaria de acebrofilina debe ser reducida, conforme la indicación de su médico.

El uso concomitante de la acebrofilina y broncodilatadores betaagonistas (salbutamol, terbutalina, isoprenalina y otros) es común y considerado ventajoso, pero algunas reacciones adversas pueden ocurrir, siendo las más serias la hipocalemia (con salbutamol y terbutalina) que es la disminución de la concentración de potasio en la sangre, y la frecuencia cardiaca aumentada particularmente con altas dosis de acebrofilina (teofilina y ambroxol).

Los niveles de teofilina (componente de la acebrofilina) presentes en la sangre pueden presentar algún aumento en mujeres que toman anticonceptivos orales, aunque ninguna toxicidad haya sido informada.

El empleo concomitante de la teofilina (componente de la acebrofilina) con medicamentos betabloqueadores selectivos (propranolol, caverdilol, pindolol, metrolol, entre otros) no es totalmente contraindicado, sin embargo se recomienda cautela con esta asociación.

El uso concomitante de la teofilina (componente de la acebrofilina) con alfaadrenérgicos como la efedrina, nafazolina, anfetamina, fenilefrina, clonidina, metoxamina e isoproterenol, puede llevar a un aumento de las reacciones adversas, principalmente relacionadas con el sistema nervioso central y gastrointestinal.

Los productos a base de la planta conocida como “Hierba de San Juan” (
Hipericum perforatum

) pueden llevar a una reducción de la eficacia de la teofilina, probablemente debido a la acción en el sistema nervioso central, aumentando los riesgos de reacción adversa.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La duración del tratamiento debe ser establecida a criterio médico, de acuerdo con la gravedad de la enfermedad.

Todas las dosis a continuación son cada 12 horas:

Adultos

: 4 cucharitas llenas hasta la graduación de 5 mL (total de 20 mL de FILINAR
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G).

Niños de 6 a 12 años

: 2 cucharitas llenas hasta la graduación de 5 mL (total de 10 mL de FILINAR
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G).

Niños de 3 a 6 años

: 1 cucharita llena hasta la graduación de 5 mL (total de 5 mL de FILINAR
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G).

Niños de 2 a 3 años

: 1 mg (0.2 mL de FILINAR
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G) por cada kg de peso del niño. La medida en la cucharita dosificadora debe ser ajustada considerando que, la graduación inferior de la cucharita de 1 mL contiene 5 mg de acebrofilina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En el caso de ingestión de grandes cantidades de este medicamento, buscar atención médica inmediatamente, siguiendo los mismos procedimientos de urgencia para los casos de intoxicación por xantinas (acebrofilina).

Los principales síntomas asociados a la intoxicación por teofilina (componente de la acebrofilina) son: náusea, vómitos, dolor abdominal, diarrea, cefalea, irritabilidad, insomnio, taquicardia, hipotensión, arritmias cardiacas y convulsiones.

Si el paciente estuviese alerta y transcurrieran pocas horas después de la ingestión, puede ser útil la inducción al vómito, el uso de laxantes o la utilización de carbón activado. En el caso que el paciente presente convulsiones, mantenga las vías aéreas descubiertas, administre oxígeno y el tratamiento que el médico indique. Mantenga hidratación adecuada y monitoree las señales vitales.

En el caso de uso de gran cantidad de este medicamento, lleve al paciente inmediatamente al médico o al hospital más cercano, lleve el empaque o inserto del medicamento, si fuera posible.

PRESENTACIONES:

Caja por 1 frasco pet cristal 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C y protegido de la luz.

REGISTRO SANITARIO:

II-60694/2016