ELVENIR

Comprimidos recubiertos
Coadyuvante en el tratamiento de la obesidad


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Fentermina clorhidrato 37.5 mg
Excipientes c.s.p. 1
PRESENTACIONES:
Caja por 30 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Av. Las Ramblas No. 100, edificio ITC Tower piso 4. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

ELIXINE

CAPSULAS, SOLUCION
Antiasmático


SAVAL PHARMACEUTICAL

Representado y/o Distribuido por: FARMAVAL BOLIVIA S.R.L.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula de ELIXINE LENTOCAPS con
gránulos de liberación prolongada contiene:
Teofilina anhidra 250 mg
Teofilina anhidra 300 mg
Excipientes c.s.

Cada 15 ml de ELIXINE solución oral contiene:
Teofilina anhidra 80 mg
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Antiasmático.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Indicado como broncodilatador en el tratamiento sintomático del asma y del broncoespasmo reversible asociado a bronquitis crónica o enfisema. Indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Teofilina es una metil-xantina que relaja directamente el músculo liso de las vías respiratorias, produciendo el alivio del broncoespasmo, aumentando la tasa de flujo aéreo y capacidad vital. Dilata las arteriolas pulmonares, reduce la hipertensión pulmonar alveolar, la tensión de dióxido de carbono y aumenta el flujo sanguíneo pulmonar. A diferencia de los medicamentos simpaticomiméticos, la tolerancia a los efectos broncodilatadores de teofilina rara vez ocurre. El efecto broncodilatador de la droga es mínimo si el broncoespasmo no es la principal causa del estrés respiratorio.
Además teofilina parece proporcionar protección anti-inflamatoria, lo que es beneficioso en pacientes asmáticos en etapas avanzadas. Junto a esto, teofilina actúa sobre la función inmunitaria reduciendo la circulación interleuquina-4 y interleuquina-5 en pacientes asintomáticos o con asma atópica leve. Teofilina es capaz de disminuir los niveles de proteína catiónica de eosinófilos (PCE), una proteína granular que aumenta la hipersensibilidad de las vías respiratorias. Teofilina atenúa la respuesta a alergenos inhalados en las vías respiratorias, disminuyendo el número y la actividad de los eosinófilos en la mucosa de las vías respiratorias.
Mecanismo de acción: Teofilina inhibe competitivamente la fosfodiesterasa, en particular de las isoenzimas PD III y, en menor medida, PDV, esta enzima degrada monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). Al inhibir la fosfodiesterasa aumenta las concentraciones intracelulares de cAMP, lo que es claramente beneficiosos en el broncoespasmo, ya que que el cAMP actúa como mediador en la relajación del músculo liso, así como en la inhibición de la liberación de histamina desde los mastocitos.
Otros mecanismos por los cuales teofilina tendría efecto broncodilatador postulan que la metil-xantina también actúa como un antagonista de prostaglandina, un inhibidor del transporte de calcio, un estimulador de liberación endógena de catecolaminas, un agonista beta, un inhibidor del metabolismo de la guanosina monofosfato cíclico y un antagonista de adenosina para producir la broncodilatación.
Perfil farmacocinético:
Teofilina muestra una relación lineal entre la mejora en la función pulmonar y el logaritmo de la concentración sérica de teofilina cuando las concentraciones plasmáticas están entre los 8-20 mcg/ml. Las concentraciones séricas de teofilina capaces de producir la respuesta broncodilatadora están entre los 5-15 mcg/ml. Algunos pacientes con enfermedad pulmonar leve experimentan alivio del broncoespasmo con concentraciones de teofilina de 5 mcg/ml. En recién nacidos prematuros, concentraciones de teofilina entre 7-14 mcg/ml, son suficientes para revertir la apnea. Las reacciones adversas a la teofilina menudo ocurren cuando las concentraciones exceden los 20 mcg/ml.
Absorción: Es rápidamente absorbido después de la administración de la solución oral, logrando una buena biodisponibilidad. Teofilina en formulaciones de liberación prolongada, se absorbe lentamente produciendo un mínimo de fluctuaciones en las concentraciones plasmáticas, permitiendo regímenes de dosificación cada 12 horas.
Administrar teofilina con dietas bajas en hidratos de carbono y alto contenido de proteínas puede aumentar el clearance de teofilina en un 32%, con una disminución del tiempo de vida media en un 26% y ningún efecto sobre el volumen de distribución. La administración de teofilina en formas de liberación prolongada junto con alimentos logra aumentar la concentración plasmática máxima y prolongar la absorción. Dietas con alto contenido en grasa aumenta la absorción de teofilina cuando se administra en formas de liberación prolongada.
Distribución: Posee un 40% de unión a proteínas plasmáticas en neonatos y niños, lo que implica que poseen aproximadamente el doble de teofilina libre en comparación con los adultos, la teofilina libre disminuye con la edad hasta los 10 años, en donde no se aprecian diferencias en los porcentajes de teofilina libre en comparación a los que poseen los pacientes adultos. Cuando existe un aumento de la albúmina sérica, esta se correlaciona con una disminución de la teofilina libre y viceversa.
La unión a proteínas plasmáticas disminuye en los pacientes geriátricos. Los pacientes con EPOC poseen variabilidades significativas con respecto a la unión a proteínas plasmáticas. Se distribuye rápidamente en todo el líquido extracelular y es capaz de atravesar la placenta. Posee un volumen de distribución de 450 ml/kg, el cual se incrementa en neonatos, pacientes con cirrosis hepática, pacientes con acidemia, pacientes geriátricos y mujeres en su tercer trimestre del embarazo. El volumen de distribución en recién nacidos prematuros es de 0,63 l/kg.
Metabolismo: Es extensamente metabolizado en el hígado por el citocromo P450 1A2, además de presentar metabolismo de primer paso saturable.
Posee un tiempo de vida media de 6 a 12 horas, la cual varía dependiendo de una serie de condiciones:◦En los recién nacidos prematuros (edad postnatal de 3 a 15 días) el tiempo de vida media es de 30 horas (17 a 43 horas). En recién nacidos prematuros (edad postnatal de 25 a 57 días) el tiempo de vida media fue de 20 horas (9,4 a 30,6 horas).
◦En los recién nacidos (edad posnatal 1 a 2 días) el tiempo de vida media es de 25,7 horas (25 a 26,5 horas). En los recién nacidos (edad postnatal de 3 a 30 semanas) el tiempo de vida media fue de 11 horas (6 a 29 horas).
◦En los niños de 1 a 4 años el tiempo de vida media es de 3,4 horas (1,2 a 5,6 horas). En los niños de 6 a 17 años el tiempo de vida media fue de 3,7 horas (1,5 a 5,9 horas).
◦En los adultos (edad 16 a 60 años, no fumadores asmáticos) el tiempo de vida media fue de 8,7 horas (6,1 a 12,8 horas).
◦En los pacientes geriátricos (más de 60 años de edad) el tiempo de vida media fue de 9,8 horas (1,6 a 18 horas).
◦En pacientes con edema agudo de pulmón el tiempo de vida media es de 19 horas, (3,1 a 8,2 horas).
◦En los pacientes con EPOC, mayores de 60 años no fumadores, el tiempo de vida media es de 11 horas (9,4 a 12,6 horas). En pacientes con cirrosis el tiempo de vida media fue de 32 horas (10 a 56 horas).
◦En pacientes con hepatitis aguda el tiempo de vida media fue de 19,2 horas (16,6 a 21,8 horas).
◦En pacientes con fibrosis quística (edad 14 a 28 años) el tiempo de vida media fue de 6 horas (1,8 a 10,2 horas).
◦En niños de 9 a 15 años con enfermedad respiratoria viral aguda con fiebre, el tiempo de vida media fue de 7 horas (1 a 13 horas).
◦En pacientes con colestasis el tiempo de vida media fue de 14,4 horas (5,7 a 31,8 horas).
◦En el embarazo, durante el primer trimestre el tiempo de vida media fue de 8,5 horas (3,1 a 13,9 horas), durante el segundo trimestre fue de 8,8 horas (3,8 a 13,8 horas) y durante el tercer trimestre fue de 13 horas (8,4 a 17,6 horas).
◦En pacientes con sepsis, el tiempo de vida media fue de 18,8 horas (6,3 a 21,4 horas)
◦En pacientes con enfermedad de la tiroides, los hipotiroideos tienen un tiempo de vida media de 11,6 horas (8,2 a 25 horas), en pacientes con hipertiroidismo el tiempo de vida media es 4,5 horas (3,7 a 5,6 horas)
◦En pacientes fumadores el tiempo de vida media fue de 3 a 5 horas.
◦El tiempo de vida media aumenta en un 50% en los niños con gripe A o infecciones del tracto respiratorio superior.
Excreción: La excreción por vía renal representa un 10% a 13% de la excreción total en pacientes adultos, mientras que en neonatos hasta los tres meses de edad, la excreción por vía renal de teofilina representa el 50% de la excreción total. Teofilina posee un clearance total de 0.0056 a 0.0084 l/hr/kg, clearance que puede incrementarse en un 50% en pacientes que son fumadores jóvenes y hasta en un 80% en pacientes fumadores geriátricos, pacientes que sean fumadores pasivos también pueden ver incrementado el clearance de teofilina hasta en un 50%. Pacientes geriátricos no fumadores con función cardiaca normal presentan una reducción en el clearance de teofilina.
Datos preclínicos de seguridad: Los datos de los estudios no clínicos de toxicidad realizados en perros y ratas no han revelado evidencias de efectos tóxicos relacionados con teofilina. En embriones de pollo se han descrito malformaciones cardiovasculares características de las inducidas por las catecolaminas, así como efectos teratogénicos en ratones (fisura palatina y mal formaciones en los dedos de los pies) tras la administración parenteral de teofilina. Sin embargo tras la administración en humanos no se han constatado aparentes efectos de teratogenicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad o trastornos de fertilidad.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe administrarse con precaución a neonatos, niños menores de un año y a pacientes geriátricos, ya que en ellos la capacidad para eliminar el medicamento esta disminuida. Con precaución a pacientes con ulcera peptica activa, la administración de teofilina a este tipo de pacientes puede incrementa el riesgo de una exacerbación de la ulcera del paciente. Pacientes arrítmicos, no incluidos los bradiarrítmicos, pueden presentar una exacerbación de la arritmia tras la administración de teofilina. La administración concomitante de fármacos que inhiben el metabolismo de teofilina, pueden aumentar el riesgo de padecer graves y potencialmente fatales efectos adversos.
Pacientes con insuficiencia cardiaca, hipotiroidismo, edema pulmonar agudo, sepsis, shock, deterioro de la función hepática, cirrosis, hepatitis aguda, así como los pacientes que dejaron de fumar y aquellos menores de 3 meses de edad con función renal disminuida, tienen la capacidad para eliminar el medicamento disminuida, lo que puede incrementar el riesgo de una posible toxicidad, después de la administración de teofilina. La fiebre sobre los 39°C por 24 horas o temperaturas menores, pero por periodos prolongados también disminuyen la capacidad de eliminar la droga, incrementando el riesgo de toxicidad. Los incrementos de dosis deben de realizarse en base al peak plasmático de la concentración al estado de equilibrio. En pacientes con desordenes convulsivos, el riesgo de exacerbación de los procesos convulsivos se incrementa tras la administración de teofilina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto, sin embargo no existen estudios controlados en mujeres. Sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. El uso de teofilina se considera relativamente seguro durante el embarazo. Existen informes de casos de anomalías cardíacas y efectos adversos en el niño, tales como vómitos y nerviosismo, asociados con el uso materno de teofilina. Sin embargo, el consenso general es que el tratamiento del asma en pacientes embarazadas debe ser el mismo que el de las pacientes no embarazadas, y que una oxigenación deficiente, causada por asma no controlada, representa un peligro mayor para el feto que los daños potenciales asociados con los fármacos utilizados para tratar la enfermedad.
Lactancia: Teofilina se distribuye en la leche y puede inducir ocasionalmente irritabilidad u otros signos de toxicidad en los lactantes. Sin embargo, en la mayoría de los casos, la concentración que se espera se excrete, no representa una exposición clínicamente significativa para el lactante. Antes de administrarse, se deben sopesar los riesgos para los lactantes en contraste con los posibles beneficios para las madres que dan de mamar y que requieren tratamiento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas asociadas con la teofilina son generalmente leves, cuando las concentraciones máximas de teofilina en suero son < 20 mcg/ml y se componen principalmente de transitorios parecidos a la cafeína efectos adversos como náuseas, vómitos, dolor de cabeza e insomnio. Cuando las concentraciones máximas de teofilina en suero superior a 20 mcg/ml, sin embargo, la teofilina produce una amplia gama de reacciones adversas como vómitos persistentes, arritmias cardíacas y convulsiones intratables que pueden ser mortales. Se han reportado como reacciones adversas tras la administración de teofilina la aparición de fibrilación atrial, arritmias, incremento de la excreción urinaria de cortisol, ataques intermitentes de porfiria, disminución de los niveles de triiodotironina, hipoproteinemia, incremento de los niveles de glucosa en la sangre, niveles anormales de lípidos en sangre, diarrea, reflujo gastro-esofágico, ulcera gastrointestinal, nauseas, vómitos, mareos, cefalea, insomnio, convulsiones, tartamudez, tremor, intranquilidad, irritabilidad y fiebre. En neonatos y recién nacidos la administración de teofilina se ha asociado a un incremento en la incidencia de enterocolitis necrotizante. Se ha reportado un caso de síndrome de Stevens-Johnson en un paciente de nueve años de edad. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La administración concomitante de teofilina con ciertos medicamentos puede producir una disminución en la tasa de metabolización de teofilina, aumentando las concentraciones séricas de ésta, incrementando el riesgo de toxicidad por teofilina. Dentro de estos medicamentos están: albendazol, alopurinol, amiodarona, cimetidina, ciprofloxacino, claritromicina, diltiazem, disulfiramo, eritromicina, etinil estradiol, etonogestrel, imipenem, vacuna contra la influenza, interferon alfa, isoniazid, levofloxacino, mestranol, metotrexato, norelgestromin, noretindrona, norfloxacino, norgestrel, paroxetina, pentoxifilina, propafenona, ranitidina, rofecoxib, tacrina, ticlopidina, verapamilo. El uso concomitante de teofilina con algunos medicamentos puede causar leves aumentos en las concentraciones plasmáticas de teofilina, sin embargo estos cambios poseen una significancia clínica menor. Entre estos medicamentos encontramos azitromicina, vacuna de calmette, bupropion, grepafloxacino, ofloxacino, cafeína. La administración concomitante de ciertos medicamentos con teofilina pueden producir una disminución en las concentraciones plasmáticas de teofilina, dentro de estos medicamentos se encuentran: butalbital, cannabis, carbamazepina, felodipino, fenitoina, isopritenerol, lansoprazol, metimazol, pentobarbital, primidona, propanolol, rifampicina, rifapentina, ritonovir, secobarbital, hierba de San Juan, sulfinpirazona, terbutalina. Teofilina ha demostrado revertir los efectos sedantes de las benzodiacepinas. Puede ser necesaria una mayor dosis de benzodiacepinas para producir la sedación de un paciente tratado con teofilina. Así mismo, una depresión respiratoria puede ocurrir en pacientes tratados con teofilina y benzodiacepinas si se descontinúa el tratamiento con teofilina sin una reducción de la dosis de la benzodiacepina. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía oral. Dosis según prescripción médica. La concentración en estado estacionario (pico de teofilina en suero), es una función de la dosis, el intervalo de dosificación. Por otro lado, existen marcadas diferencias en la tasa de absorción de teofilina y aclaramiento de ésta en cada paciente, entonces la dosis requerida para conseguir una concentración terapéutica de teofilina en el suero (10-20 mcg/ml), varía individualmente. Por lo que para una población dada, no hay una dosis única de teofilina para alcanzar las concentraciones séricas segura y efectiva. Dosis usual adultos: La dosis debe calcularse en base al peso ideal. Dosificación ELIXINE LENTOCAPS Titulación de la dosis Dosis de ELIXINE para adultos* que pesan más de 45 kgs. Comienzo 300 mg. por día dividido cada 8 o 12 horas Tres días después, si es tolerado, se puede incrementar la dosis 400 mg. por día dividido cada 8 o 12 horas Tres días después si es tolerado y es necesario, se puede incrementar la dosis 600 mg. por día divididos cada 8 o 12 horas *Pacientes entre 16 y 60 años. Consideraciones especiales:◦Pacientes con Insuficiencia hepática deben tener monitoreo frecuente de los niveles séricos de teofilina y en base a ellos se debe considerar la reducción de la dosis. ◦En pacientes geriátricos la dosis de mantenimiento no debe sobrepasar los 400 mg/día. Dosis pediátrica usual: La dosis debe calcularse en base al peso ideal. Dosificación de ELIXINE Solución oral Titulación de la dosis Niños* que pesan menos de 45 kg. Niños* que pesan más de 45 kg. Comienzo 12 a 14 mg/kg/día dividido cada 4 o 6 horas hasta un máximo de 400 mg/día 300 mg por día dividido cada 6 u 8 horas Tres días después, si es tolerado, se puede incrementar la dosis 16 mg/kg/día dividido cada 4 o 6 horas hasta un máximo de 400 mg/día 400 mg por día dividido cada 6 u 8 horas Tres días después, si es tolerado y es necesario, se puede incrementar la dosis 20 mg/kg/día dividido cada 4 o 6 horas, hasta un máximo de 400 mg/día 600 mg por día dividido cada 6 u 8 horas *Dosificación válida para niños de 1 a 15 años. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad de teofilina es más probable que ocurra cuando las concentraciones séricas exceden de 20 mcg/ml y se hace cada vez más severas entre más altas sean las concentraciones séricas. Anorexia, náuseas, diarrea, insomnio, irritabilidad, inquietud, dolor de cabeza y vómitos ocasionales son los signos más comunes después de la sobredosis. Otros síntomas de toxicidad pueden incluir agitación, comportamiento maníaco, vómitos frecuentes, sed, fiebre, tinitus, palpitaciones y arritmias. La sobredosis podría ocasionar delirio, deshidratación grave, albuminuria, hipertermia y diaforesis profusa. Las convulsiones pueden ocurrir incluso sin otros síntomas de toxicidad previos y puede llegar a producirse la muerte. El tratamiento de la sobredosis incluye suspender la administración de teofilina. Si no se han producido convulsiones tras la sobredosificación, el estómago debe vaciarse de inmediato haciendo inducción a emesis o lavado gástrico, seguido por la administración de carbón activado y un catártico (en particular, cuando se ha administrado con preparados de liberación prolongada). Junto a todo esto el tratamiento incluye tomar todas las medidas de soporte necesarias. PRESENTACIONES: ELIXINE Lentocaps envase con 20 cápsulas. ELIXINE Solución Oral envase de 250 ml. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona. REGISTRO SANITARIO: ELIXINE Cápsulas: II-19239/2015 ELIXINE Solución: II-19467/2015

ELITOSIL JAT

Jarabe
Antitusivo y descongestivo


QUIMFA BOLIVIA S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 5 ml de jarabe contiene:
Codeína fosfato 10,00 mg
Pseudoefedrina corhidrato 7,50 mg
Clorfeniramina maleato 0,50 mg
Extracto fluido de tolú 0,05 ml
Extracto fluido de polígala 0,25 ml
Excipientes c.s.p.

PRESENTACIONES:
ELITOSIL® JAT envase conteniendo 100 ml de jarabe.
LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMFA BOLIVIA

Calle Francisco Gutiérrez No. 93 entre 1er y 2do anillo, Av. Suarez Arana. Zona El Paraíso. Santa Cruz. (591-3) 333-3346

ELITOSIL JAT FORTE

Jarabe
Antitusivo y descongestivo


QUIMFA BOLIVIA S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 5 ml de jarabe contiene:
Codeína fosfato 10,00 mg
Pseudoefedrina corhidrato 30,00 mg
Clorfeniramina maleato 2,00 mg
Extracto fluido de tolú 0,05 ml
Extracto fluido de polígala 0,25 ml
Excipientes c.s.p.

PRESENTACIONES:
ELITOSIL® JAT FORTE envase conteniendo 100 ml de jarabe.
LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMFA BOLIVIA

Calle Francisco Gutiérrez No. 93 entre 1er y 2do anillo, Av. Suarez Arana. Zona El Paraíso. Santa Cruz. (591-3) 333-3346

ELITIRAN

Gel
Analgésico y antiinflamatorio tópico


MINTLAB CO. S.A.

Representado y/o Distribuido por: EFARMA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 g de gel contiene:
Diclofenaco dietilamina 1,16 g (equivalente a 1 g. de diclofenaco sódico)
PRESENTACIONES:
Gel 30 gr.
LABORATORIO Y DIRECCION:

EFARMA

Calle Rafael Peña No. 138. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 334-1199

ELIGARD

Suspensión inyectable
Antineoplásico


TECNOFARMA S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Leuprolide acetato 7.5 mg
PRESENTACIONES:
7,5 mg polvo liofilizado para suspensión inyectable de liberación prolongada.
LABORATORIO Y DIRECCION:

TECNOFARMA

Av. Velarde No. 500 cerca al 2do anillo paralelo al Cine Center. Zona Sur. Santa Cruz. (591-3) 339-3757

ELIFLAM

Cápsulas
Antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésica y antipirética


QUIMFA BOLIVIA S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
ELIFLAM® 100

Cada cápsula contiene:
Celecoxib 100 mg.
Excipientes c.s.p.
ELIFLAM® 200

Cada cápsula contiene:
Celecoxib 200 mg.
Excipientes c.s.p.

PRESENTACIONES:
ELIFLAM® 100, envase conteniendo 20 cápsulas.
ELIFLAM® 200, envase conteniendo 20 cápsulas.
LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMFA BOLIVIA

Calle Francisco Gutiérrez No. 93 entre 1er y 2do anillo, Av. Suarez Arana. Zona El Paraíso. Santa Cruz. (591-3) 333-3346

ELIDOL PASTILLA

PASTILLA
Antigripal


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada pastilla contiene:
Benzocaina 6 mg
Mentol 10 mg

PRESENTACIONES:
ELIDOL por 56 pastillas frambuesa.
ELIDOL por 56 pastillas miel-limón.
ELIDOL por 56 pastillas naranja.
REGISTRO SANITARIO:
II-31424/2010

ELEVAL

Comprimidos recubiertos
Antidepresivo


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Sertralina 50 mg
Sertralina 100 mg
PRESENTACIONES:
ELEVAL 50 mg: Frasco por 30 y 60 comprimidos.
ELEVAL 100 mg: Frasco por 30 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Av. Las Ramblas No. 100, edificio ITC Tower piso 4. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

ELCAL D PLUS

CAPSULAS
Suplemento nutricional


GRUNENTHAL GmbH

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Cápsula contiene:
Calcio, carbonato de 500 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI
PRESENTACIONES:
Caja por 30 cápsulas.
REGISTRO SANITARIO:
II-29099/2014

ELCAL D FORTE

CAPSULAS
Suplemento nutricional


GRUNENTHAL GmbH

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Cápsula contiene:
Calciferol (Vitamina D) 450 mg
Calcio, carbonato de 175 UI
PRESENTACIONES:
Caja por 30 cápsulas.
REGISTRO SANITARIO:
II-25520/2012

ELCAL D

CAPSULAS
Suplemento nutricional


GRUNENTHAL GmbH

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Cápsula contiene:
Calciferol (Vitamina D) 320 mg
Calcio, carbonato de 125 UI
PRESENTACIONES:
Caja por 30 cápsulas.
REGISTRO SANITARIO:
II-24972/2012

ELAXIM

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento trombolítico del infarto agudo del miocardio


FARMEDICAL S.R.L.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada vial contiene:
Tenecteplase 50 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Trombolítico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tenecteplase está indicado en tratamiento trombolítico de la fase aguda del infarto de miocardio (IAM) para la reducción de la mortalidad asociada. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de los síntomas de infarto.
CONTRAINDICACIONES:
La terapia con Elaxim Tenecteplase en pacientes con infarto agudo de miocardio esta contraindicado en las siguientes situaciones debido a un aumento de riesgo de hemorragia:
- Hemorragia interna activa.
- Historia de accidente cerebro vascular.
- Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal dentro de los dos meses.
- Neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Hipertensión severa no controlada.
- Hipersensibilidad previa al tenecteplase.
PRECAUCIONES GENERALES:
La atención de infarto de miocardio se debe implementar de forma concomitante con la administración de Elaxim. Las punciones arteriales y venosas deben reducirse al mínimo. La punción arterial no compresible debe ser evitada y las punciones de la yugular interna y vena subclavia se deben evitar para minimizar el sangrado de los sitios no comprimibles. En caso de hemorragia grave, los agentes de la heparina y antiplaquetarios deben interrumpirse inmediatamente. Los efectos de heparina pueden ser revertidos por la protamina.
Uso Geriátrico: La incidencia de accidentes cerebrovasculares y complicaciones hemorrágicas con Tenecteplase puede ser mayor en pacientes de edad avanzada (edad mayor a 75 años). En pacientes de edad avanzada, los beneficios de tenecteplase ante la mortalidad se deben sopesar cuidadosamente frente al riesgo de aumento de los eventos adversos, incluyendo sangrado.
Advertencias:Hemorragia. La complicación más frecuente durante el tratamiento Tenecteplase es la hemorragia. El tipo de sangrado asociado con la terapia trombolítica se puede dividir en dos amplias categorías:
- Hemorragia interna, que implica los sitios intracraneales y retroperitoneales, o los tractos gastrointestinales, genitourinario, o respiratorios.
- Sangrado superficial, se observa principalmente en la punción vascular y sitios de acceso (por ejemplo, cortes en las venas, punciones arteriales) o de los sitios de intervención quirúrgica reciente.
Si se produce una hemorragia grave (no controlada por la presión local), cualquier heparina concomitante o agentes antiplaquetarios deben ser suspendidos de inmediato, las inyecciones intramusculares y la manipulación innecesaria del paciente deben ser evitadas durante las primeras horas después del tratamiento con Tenecteplase. Se deben realizar punciones venosas y controlarse cuidadosamente.
En caso de ser necesaria una punción arterial durante las primeras horas después de la terapia con Tenecteplase, es preferible emplear un recipiente de extremidad superior que es accesible a la compresión manual. La presión debe ser aplicada por lo menos 30 minutos, aplicar un vendaje compresivo, y controlar a menudo la evidencia de sangrado en el sitio de punción. Cada paciente que está siendo considerado para la terapia con Tenecteplase debe ser cuidadosamente evaluado y los beneficios previstos deben compararse con los posibles riesgos asociados con la terapia. En las siguientes condiciones, el riesgo de la terapia con Tenecteplase puede aumentar y debe ser sopesado contra los beneficios anticipados:
- Cirugía mayor reciente, por ejemplo, injerto de derivación de la arteria, parto obstétrico, biopsia de órganos, punción previa de vasos no comprimibles.
- Enfermedad cerebrovascular.
- Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente.
- Traumatismo reciente.
- Hipetensión: PA sistólica > 180 mm Hg y / o diastólica PA > 11O mm Hg.
- Alta probabilidad de trombo cardiaco izquierdo, por ejemplo, estenosis mitral con fibrilación auricular.
- Pericarditis aguda.
- Endocarditis bacteriana subaguda.
- Defectos hemostáticos, incluyendo las enfermedades hepáticas o renales secundarias a graves.
- Disfunción hepática severa.
- Embarazo.
- Retinopatía hemorrágica diabética u otras afecciones oftalmológicas hemorrágicas.
- Tromboflebitis séptica u ocluisión de cánula AV en el sitio seriamente infectado.
- Edad avanzada.
- Pacientes que actualmente reciben anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina sodica.
- Administración reciente de inhibidores de la GP IIb / IIIa.
- Cualquier otra condición en la que la hemorragia constituya un riesgo significativo o sea particularmente difícil de manejar debido a su ubicación.
Embolismo de Colesterol: Embolismo de colesterol se ha reportado raramente en pacientes tratados con todo tipo de agentes trombolíticos; la verdadera incidencia es desconocida. Esta condición grave, que puede ser letal, también se asocia con procedimientos invasivos vasculares (por ejemplo, cateterización cardiaca, angiografía, cirugía vascular) y / o la terapia anticoagulante. Las características clínicas de embolismo de colesterol pueden incluir, síndrome de livedo reticularis "dedo del pie púrpura", insuficiencia renal aguda, dígitogangrenosas, hipertensión, pancreatitis, infarto de miocardio, infarto cerebral, infarto de la médula espinal, oclusión de la arteria retiniana, infarto intestinal y rabdomiólisis.
Arritmias: La trombolisis coronaria puede dar lugar a arritmias asociadas a la reperfusión. Estas arritmias (como la bradicardia sinusal, ritmo idioventricular acelerado, despolarizaciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular) no son diferentes de los que se ve a menudo en el curso de un infarto de miocardio agudo y puede ser controlada con medidas anti-arrítmicas estándares. Se recomienda que la terapia antiarrítmica para la bradicardia y/o irritabilidad ventricular esté disponible cuando se administra tenecteplase.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Tenecteplase ha mostrado influencia en la maternidad y toxicidad en el embrión en conejos que recibieron múltiples administraciones intravenosas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Tenecteplase debería ser administrada a mujeres embarazadas sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto.
Madres en periodo de lactancia: No se sabe si Tenecteplase se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Tenecteplase a una mujer en periodo de lactancia.
Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tenecteplase en los pacientes pediátricos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La reacción adversa más frecuente asociada a la Tenecteplase es la hemorragia. Si se produce una hemorragia grave, con heparinas concomitantes y antiplaquetarios se debe suspender. La incidencia de todos los accidentes cerebrovasculares, incluyendo hemorragia intracraneal, aumenta con la edad.
Aparte de hemorragia intracraneal (HIC) y accidentes cerebrovasculares, las siguientes hemorragias no-HIC pueden ocurrir con Tenecteplase: hematoma, tracto gastrointestinal, tracto urinario, el sitio de la punción (incluyendo el sitio cateterismo cardíaco), retroperitoneal, tracto respiratorio, hemorragia faríngea, epistaxis y sangrado no especificado.
Reacciones alérgicas: Reacciones de tipo alérgico (anafilaxis, angioedema, edema laríngeo, erupción cutánea y urticaria) rara vez han sido reportadas en pacientes tratados con Tenecteplase. Cuando se producen estas reacciones, por lo general responden a la terapia convencional.
Otras reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en pacientes que reciben tenecteplase en los ensayos clínicos. Estas reacciones son frecuentes secuelas de la enfermedad subyacente, y el efecto de Tenecteplase en la incidencia de estos eventos es desconocido.
Estos eventos incluyen shock cardiogénico, arritmias, bloqueo auriculoventricular, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, isquemia de miocardio recurrente, reinfarto de miocardio, infarto de ruptura, taponamiento cardiaco, pericarditis, derrame pericárdico, regurgitación mitral, trombosis, embolia, y disociación electromecánica. Estos eventos pueden ser potencialmente mortales y pueden llevar a la muerte. Las náuseas y / o vómitos, hipotensión y fiebre también se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico o el efecto sobre la fertilidad.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis y AdministraciónDosis: Tenecteplase es sólo para la administración intravenosa. La dosis total recomendada no debe exceder de 50 mg y según el peso del paciente. Una sola dosis de bolo debería ser administrada durante 5 segundos. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de los síntomas del IAM.
Dosificación y volumen de Tenecteplase:
Peso del paciente(Kg) Dosis de tenecteplase en mg Volumen (ml) de tenecteplase* a ser administrada en una dilución de 5 mg/ml
< 60 30 6
• 60 to < 70 35 7
• 70 to < 80 40 8
• 80 to < 90 45 9
• 90 50 10
* Para un vial de Tenecteplase reconstituido con la cantidad apropiada de agua estéril para inyectable.
Reconstitución: Extraer asépticamente 10 ml de agua estéril inyectable del diluyente suministrado. Inyectar todo el contenido de la jeringa de 10 ml en el vial ELAXIM 50 mg respectivamente, dirigir el chorro del diluyente en el polvo. El diluyente deseado es de 5mg/ml. Puede formarse algo de espuma tras la reconstitución; cualquier burbuja grande se disipará si el producto se deja reposar durante varios minutos. Remover con suavidad hasta que el contenido se haya disuelto completamente. NO AGITE. Para evitar la formación de espuma la preparación reconstituida es una solución transparente incolora ó amarillo pálido. Determinar la dosis apropiada de Tenecteplasa y retirar este volumen (en mililitros) del vial reconstituido con la jeringa. Desechar la solución sobrante.
Administración: El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su administración por si hubiera partículas ó cambios en la coloración. Tenecteplase puede administrarse reconstituido a 5 mg / ml. Puede ocurrir precipitación cuando Tenecteplase es administrado por vía intravenosa que contiene dextrosa. Las líneas que contienen dextrosa deben enjuagarse con una solución salina antes y después de la administración del bolo único de Tenecteplase.
Tenecteplase reconstituida se debe administrar como un solo bolo intravenoso durante 5 segundos. Debido a que Tenecteplase no contiene conservantes antibacterianos, debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso. Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, refrigerar el frasco a 2-8 ° C (36-46 ° F) y usar dentro de las 8 horas siguientes.
Re-administración: La re-administración de los Activadores de plasminógeno, como Tenecteplase, a los pacientes que han recibido tratamiento con activador del plasminógeno antes no se ha estudiado sistemáticamente. Aunque la formación de anticuerpos sostenida en pacientes que reciben una dosis de tenecteplase no se ha documentado, la readministración debe realizarse con precaución. Si se produce una reacción anafiláctica, se debe administrar la terapia adecuada.
PRESENTACIONES:
ELAXIM 50, estuche por 1 vial con polvo liofilizado + 1 vial con agua estéril + 1 jeringa de 10 mL, con aguja Nº 21 G x 1" + 3 sobres con almohadilla preparada con alcohol c/u.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 2-8°C. No congelar.
Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente, refrigerar el vial a 2-8 Cº y utilizarlas antes de las 8 horas después de su reconstitución.
REGISTRO SANITARIO:
II-54085/2014

ELAFAX XR

Comprimidos de liberación controlada
Antidepresivo


GADOR S.A.

Representado y/o Distribuido por: RAICES


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido de liberación controlada contiene:
Venlafaxina 75 mg
PRESENTACIONES:
Caja x 28 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

RAICES

Calle La Riva No. 364. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 333-4040

ELAFAX Comprimidos

Comprimidos
Antidepresivo


GADOR S.A.

Representado y/o Distribuido por: RAICES


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Venlafaxina 50 mg
Venlafaxina 75 mg
PRESENTACIONES:
Caja x 30 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

RAICES

Calle La Riva No. 364. Zona Central. Santa Cruz. (591-3) 333-4040

EGOGYN

Cápsulas blandas
Suplemento de vitamina E

RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula de Egogyn de 400 contiene:
Vitamina E (alfa tocoferol acetato) 400 UI

Cada cápsula de Egogyn de 1000 contiene:
Vitamina E 1000 UI

PRESENTACIONES:

Egogyn de 400: Caja por 30 cápsulas.

Egogyn de 1000: Caja por 30 cápsulas.

LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Av. Las Ramblas No. 100, edificio ITC Tower piso 4. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

EFICEF

CAPSULAS
Antibiótico de amplio espectro


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Cefdinir 300 mg
Excipientes cs.
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Antibiótico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a EFICEF, como: faringitis amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes.
Otitis aguda causada por Haemophilus influenzae incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de beta-tactamasa).
Infecciones de la piel con y sin complicaciones causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa) y S. pyogenes.
Neumonía adquirida en comunidad, exacerbaciones de bronquitis crónica y sinusitis aguda causada por: Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (solo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa).
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Cefdinir, el ingrediente activo de EFICEF, es una cefalosporina de amplio espectro. El nombre químico de cefdinir es [6R-[6, 7B (7)]]-7-[[2-amino-4-tiazolil) (hidroxiamino) acetil] amino-3-etil-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo [4.2.0] oct-2-ene-2-ácido carboxílico.
Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas y los parámetros de farmacocinética seguidos de la administración de una dosis única de EFICEF cápsulas se presentan a continuación:

Tabla 1. Media de valores plasmáticos (± DS) de
parámetros farmacocinéticas después de la
administración de EFICEF cápsulas a pacientes adultos.
Dosis Cmáx (µg/ml) Tmáx (h) ABC (µg•h/ml)
300 mg 1.60 (0.55) 2.9 (0.89) 7.05 (2.17)
600 mg 2.87 (1.01) 3.0 (0.66) 11.1 (3.87)

Efectos del alimento: EFICEF puede administrase sin importar si se acompaña con los alimentos.
Distribución: El volumen medio de distribución (Vdárea) de EFICEF en adultos es de 0.35 l/kg (± 0.29). EFICEF se enlaza a las proteínas plasmáticas en adultos en un 60%.
Ampollas en la piel: En adultos, las concentraciones medias máximas de cefdinir en el fluido de las ampollas después de la administración de 300 y 600 mg de EFICEF estuvieron en el rango de 0.65 (0.33-1.1) µg/ml y 1.1 (0.49-1.9) µg/ml, respectivamente y se observaron entre las 4 a 5 horas posteriores. La media (± DS) de los valores de Cmáx y del ABC fue del 48% (± 13) y del 91% (± 18), de los correspondientes valores en plasma.
Tejido amigdalino: En pacientes adultos a los que se les practicó amigdalectomía electiva, las concentraciones medias en el tejido amigdalino a las 4 horas después de la administración de una dosis de 300 y 600 mg estuvieron en el rango de 0.25 (0.22- 0.46) y 0.36 (0.22-0.80) µg/g, respectivamente. Las concentraciones medias en el tejido amigdalino fueron el 24% (± 8) de las concentraciones en plasma.
Tejido sinusal: En pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de seno maxilar y etmoidal, las concentraciones medias de cefdinir después de 4 horas de la administración de una dosis de 300 y 600 mg de EFICEF, fueron < 0.12 (< 0.12-0.46) y 0.21 (< 0.12-2.0) µg/g. Las concentraciones medias fueron 16% (± 208) de las concentraciones correspondientes en plasma. Tejido pulmonar: En pacientes adultos sometidos a broncoscopía diagnóstica, las concentraciones medias en Ia mucosa bronquial 4 horas después de la administración de 300 y 600 mg de EFICEF fueron 0.78 (< 0.06-1.33) y 1.14 (< 0.06-1.92) µg/ml, correspondiendo al 31% (±18) de las concentraciones del plasma. Las concentraciones medias en el fluido epitelial fueron de 0.29 (< 0.3-4,73) y 0.49 (< 0.3-0.59) µg/ml y el 35% (± 83) de las concentraciones correspondientes en plasma. Fluido de oído medio: En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, las concentraciones media en el fluido del oído medio 3 horas después de la administración de 7 y 14 mg/kg de EFICEF fueron 0.21 (< 0.09-0.94) y 0.72 (0.14-1.42) µg/ml. Las concentraciones medias en el fluido del oído medio fueron el 15% (± 15) de las concentraciones correspondientes en plasma. Fluido cerebrospinal: No hay información suficiente sobre la penetración de EFICEF en el fluido cerebrospinal. Metabolismo y excreción: EFICEF se elimina principalmente por vía renal con una vida media de eliminación plasmática (t½) del.7 (± 0.6) horas. En sujetos con función renal normal, la depuración renal es de 2.0 (± 1.0) ml/min/kg, la depuración oral después de la administración de 300 y 600 mg es de 11.6 (± 6). La media del porcentaje de dosis recobrada en la orina sin cambio, después de la administración de 300 y 600 mg es de 18.4% (± 6.4) y 11.6% (± 4.6), respectivamente. La depuración de EFICEF se reduce en pacientes con daño renal. Debido a que la vía renal es la ruta de eliminación predominante, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o en aquellos a los que se les realizan hemodiálisis. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética de EFICEF se investigo en 21 adultos con grados variantes de función renal. Las disminuciones en la velocidad de eliminación, en la depuración oral (CL/F), y en la depuración renal fueron casi proporcionales a la depuración de creatinina (CLcr). Como resultado, las concentraciones plasmáticas de EFICEF fueron más altas y persistieron por más tiempo en sujetos con daño renal que en aquéllos sin daño. En pacientes con CLcr entre 30 y 60 ml /min, la Cmáx y la t½ se incrementaron aproximadamente al doble y el ABC se incrementó 3 veces aproximadamente. En pacientes con CLcr < 30 ml/min, a Cmáx se incremento aproximadamente al doble, la t½ aproximadamente 5 veces y el ABC aproximadamente 6 veces. El ajuste de dosis se recomienda en pacientes con función renal comprometida (depuración de creatinina < 30 ml/min). Hemodiálisis: La farmacocinética de EFICEF se estudio en 8 pacientes sometidos a hemodiálisis. La diálisis (4 horas de duración) elimino 63% de EFICEF y aparentemente redujo el tiempo de eliminación de 16 (± 3.5) a 3.2 (± 1.2) horas. El ajuste de dosis es recomendable en esta población. Daño hepático: No se llevaron a cabo estudios en pacientes con daño hepático debido a que EFICEF se elimina principalmente por vía renal y no se metaboliza por vía hepática. Por lo tanto, no se espera que se requiera un ajuste de dosis en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: El efecto de la edad en la farmacocinética de EFICEF se evaluó en 32 sujetos de 19 a 91 años, después de la administración de una dosis de 300 mg. La exposición sistémica a EFICEF se incremento sustancialmente en pacientes de edad avanzada (N = 16), la Cmáx se incrementó, en un 44% y el ABC en un 86%, debiéndose estos incrementos a la reducción en la depuración del activo. El volumen de distribución aparente también se redujo y por tanto no se observaron alteraciones en la eliminación aparente (edad avanzada: 2.2 ± 0.6 horas vs jóvenes 1.8 ± 0.4 horas). Se ha demostrado que la depuración de EFICEF está primariamente relacionada con cambios en la función renal más que con la edad, la mayoría de los pacientes no requieren ajuste de dosis a menos que tengan comprometida la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min). Género y raza: Los resultados de un meta-análisis (N=217) de la farmacocinética clínica de EFICEF, indican un impacto no significativo del género raza. Farmacodinamia: Mecanismo de acción: EFICEF, al igual que otras cefalosporinas, inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. Su acción no se altera con la presencia de algunas enzimas ß-lactámicas; par lo que, muchos microorganismos resistentes a las penicilinas y algunos a las cefalosporinas son susceptibles a EFICEF. Susceptibilidad microbiológica: EFICEF ha mostrado actividad, tanto in vitro coma en infecciones clínicas, contra la mayoría de los siguientes microorganismos: Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Streptococcus pyogenes. EFICEF es inactivo contra Staphylococci meticilino resistente. *Incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa. Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis. * Incluyendo cepas productoras de ß-lactamasa. EFICEF muestra una concentración mínima inhibitoria (CMI) de 1 µg/ml o menor contra cepas de los siguientes microorganismos, aun cuando la seguridad y efectividad de EFICEF en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se ha establecido con estudios clínicos adecuados y controlados. Aerobios grampositivos: Staphylococcus epidermidis (solo cepas susceptibles a la penicilina), Streptococcus agalactiae, Viridans grupo estreptocócico. EFICEF as inactivo contra especies de Enterococcus y Staphylococcus meticilino resistentes. Aerobios gramnegativos: Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus mirabilis. EFICEF es inactivo contra especies de Pseudomonas y Enterobacter. Streptococcus spp: Las cepas de Streptococcus pneumoniae que son susceptibles a la penicilina (CMI < 0.06 µg/ml) u otras cepas estreptocócicas que sean susceptibles a penicilina (CMI < 0.12 µg/ml) pueden considerarse sensibles a EFICEF. No se recomienda realizar pruebas de sensibilidad a EFICEF con cepas de penicilina mediano resistentes o resistentes. No están disponibles criterios interpretativos confiables. El estándar de EFICEF en polvo tiene los siguientes valores de CMI: Microorganismos Rango CMI (µg/ml) Escherichia coli ATCC 25922 0.12 - 0.5 Haemophilus influenzae ATCC 49766a 0.12 - 0.5 Staphylococcus aureus ATCC 29213 0.12 -0.5 a Rango de control de calidad aplicable únicamente a H. Influenzae ATCC 49766 evaluado por microdilución en caldo, usando MCH (medio de cultivo para Haemophilus). Las pruebas de sensibilidad con discos estándar de cefdinir (5 µg) deben interpretarse conforme a lo siguiente: Para microorganismos diferentes de Haemophilus spp y Streptococcus sppb: Diámetro (mm) Interpretación ≥ 20 Susceptible (S) 17-19 Intermedio (I) ≥ 19 Resistente (R) b Debido a que ciertas cepas Citrobacter, Providencia y Enterobacter spp han generado falsos positivos con discos cefdinir, las cepas de estos géneros no deben evaluarse con este disco. Para Haemophilus sppc: Diámetro (mm) Interpretación ≥ 20 Susceptible (S) c Diámetro estándard aplicable únicamente a pruebas con Haemophilus spp usando MCH. Streptococcus spp: Las cepas de Streptococcus pneumoniae deben probarse con discos de oxacilina de 1 µg, aquellas con zonas inhibitorias de diámetro 20 mm son susceptibles a la penicilina y pueden considerarse susceptibles a cefdinir. Otras cepas estreptocóccicas deben evaluarse con discos de penicilina de 10 unidades y pueden considerar susceptibles a la penicilina y a cefdinir, cuando el diámetro de las zonas es 28 mm. Al igual que técnicas estandarizadas de dilución, también los métodos de difusión requieren del uso de microorganismos de control para el control de calidad de los procedimientos de laboratorio. En los controles de calidad de laboratorio los discos de cefdinir de 5 µg deben proveer los siguientes diámetros con la técnica de difusión: Microorganimos Diámetro de la zona (mm) Escherichia coli ATCC 25922 24-28 Haemophilus influenzae ATCC 49766a 24-31 Staphylococcus aureus ATCC 29213 25-32 a Rango de control de calidad aplicable únicamente a H. influenzae ATCC 49766 evaluado por microdilución en caldo usando MCH. CONTRAINDICACIONES: EFICEF está contraindicado en pacientes con alergia conocida a los antibióticos cefalosporínicos. Antes de comenzar la terapia con EFICEF es necesario investigar cuidadosamente los antecedentes de hipersensibilidad del paciente a EFICEF u otras cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos. Si se decide administrar EFICEF a pacientes sensibles a la penicilina, deberá ser con precaución ya que la hipersensibilidad cruzada entre antibióticos betalactámicos está ampliamente documentada y puede ocurrir hasta en el 10% de pacientes alérgicos a la penicilina. Si ocurriera alguna reacción alérgica debida a EFICEF, debe descontinuarse su uso. Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina u otras medidas de emergencia, incluyendo oxigeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras que suban la presión sanguínea y manejo de vías respiratorias, como indicación clínica. La colitis seudomembranosa se ha reportado con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo EFICEF, el rango de severidad puede variar de moderado a severo. Por lo tanto, es importante considerar este diagnostico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de medicamentos antibacterianos. El tratamiento con medicamentos antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Algunos estudios señalan que una toxina producida por Clostridium difficile puede ser la causa primaria de colitis asociada al uso de antibióticos. Una vez establecido el diagnostico de colitis seudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas. Usualmente los casos de colitis seudomembranosa responden a la descontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteínicos y el tratamiento con fármacos antibacterianos clínicamente efectivos contra Clostridium difficile. PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que sucede con otros antibióticos de amplio espectro, los tratamientos prolongados pueden resultar en emergencias o en sobrepoblación de organismos resistentes. Es esencia la observación cuidadosa del paciente. Si ocurriera una sobreinfección durante la terapia, deberán seguirse terapias alternativas apropiadas. EFICEF, como otros antibióticos de amplio espectro, debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de colitis. En pacientes con insuficiencia renal persistente o pasajera (depuración de creatinina < 30 ml/min), debe reducirse la dosis diaria de EFICEF debido a que pueden elevarse y prolongarse las concentraciones plasmáticas del ingrediente activo de EFICEF, con la dosis recomendada. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en neonatos e infantes menores de 6 meses no se ha establecido. El uso de EFICEF para el tratamiento de la sinusitis aguda en pacientes pediátricos (6 meses a 12 años) es avalado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adolescentes y adultos, la similitud de la fisiopatología de la sinusitis aguda en adultos y pacientes pediátricos y la comparación de los valores de farmacocinética en la población pediátrica. Uso en pacientes de edad avanzada: La eficacia de EFICEF es comparable en pacientes geriátricos y en adultos jóvenes. EFICEF es bien tolerado en todos los grupos de edades. Estudios clínicos demostraron que los pacientes geriátricos experimentaron un índice menor de eventos adversos que son adultos jóvenes (incluyendo diarrea). En pacientes geriátricos no es necesario el ajuste de dosis a menos que la función renal esté comprometida. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo y lactancia. No hay suficiente información sobre et uso de EFICEF en mujeres embarazadas. Ante la falta de experiencia durante el embarazo y debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: EFICEF no se detectó en la leche materna, después de la administración de una dosis de 600 mg. Labor de parto: No se ha estudiado el uso de EFICEF durante la labor de parto y el alumbramiento. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El número de pacientes en estudios clínicos tratados con EFICEF cápsulas fue de 5,093 (adolescentes y adultos), estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada, 600 mg/día. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de moderados a autolimitantes. Ninguna muerte o incapacidad permanente se atribuyo a cefdinir. La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas (consideradas por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con la terapia con cefdinir) ocurrió en el 3% de los pacientes tratados con EFICEF cápsulas y en el 2% de los pacientes pediátricos. En pacientes adolescentes y adultos Ia interrupción del tratamiento se debió primariamente a trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea (15%) o nauseas (3%) y en pacientes pediátricos principalmente a la aparición de diarrea (8%). El 0.4% de los pacientes (adolescentes y adultos) interrumpieron la terapia debido a la aparición de erupciones cutáneas posiblemente relacionadas con la administración de EFICEF. Los siguientes eventos adversos se han reportado con el uso en general de antibióticos cefalosporínicos: reacciones alérgicas, anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, falsos positivos en la prueba de glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. La colitis seudomembranosa puede comenzar durante o después del tratamiento. Se ha implicado a muchas cefalosporinas como desencadenantes de convulsiones, particularmente en pacientes con daño renal y cuando no se utilizan dosis reducidas. Si ocurren convulsiones asociadas con la terapia, el medicamento debe descontinuarse y si está clínicamente indicado, debe administrarse una terapia anticonvulsionante. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Antiácidos (aluminio o magnesia): La administración concomitante de EFICEF de 300 mg con antiácidos reduce la velocidad y el grado de absorción aproximadamente en un 40%. El tiempo en alcanzar la Cmáx se prolonga por 1 h. No hay efectos significantes en la farmacocinética si el antiácido es administrado 2 h antes o 2 h después de EFICEF. Si se requiere el uso de antiácidos durante terapia, EFICEF deberá tomarse al menos 2 h antes o después del antiácido. Probenecid: Como sucede con otros betalactámicos, probenecid inhibe la excreción renal de EFICEF, duplicando el ABC, incrementando en un 54% el máximo de la concentración plasmática y prolongando en un 50% la eliminación aparente t½. Suplementos y alimentos fortificados con hierro: La administración concomitante de EFICEF con suplementos de hierro que contengan 60 mg de hierro elemental (como sulfato ferroso) o con suplemento vitamínico con 10 mg de hierro elemental, reducen el grado de absorción en un 80% y 31%, respectivamente. Si se requieren administrar suplementos de hierro durante la terapia, EFICEF deberá tomarse al menos 2 hrs. antes o después del suplemento. No se ha estudiado el efecto de los alimentos altamente fortalecidos con hierro elemental (primariamente cereales fortificados con hierro) en la absorción de EFICEF. La administración concomitante de leche infantil fortificada con hierro no tiene un efecto significante sobre la farmacocinética de cefdinir. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden observarse resultados falsos positivos en aquellas pruebas de cetonas en orina en las que se utilice nitroprusiato (no en aquellas con nitroferricianuro). Durante el tratamiento con EFICEF pueden darse falsos positivos en la determinación de glucosa en orina con tires reactivas, solución de Benedict o solución de Fehling, por lo que se recomienda utilizar pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidasa glucosa. Las cefalosporinas también son conocidas como inductoras ocasionales de una prueba de Coombs positiva. En los estudios clínicos llevados a cabo EFICEF cápsulas en adolescentes y adultos (N = 3841) las alteraciones de laboratorio con una incidencia 1% que se observaron fueron: presencia de leucocitos y proteínas en la orina (2%), aumento de gammaglutamiltransferasa (1%), linfopenia (1%) y microhematuria (1%). PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha evaluado el potencial carcinogénico de EFICEF. No se observaron efectos mutagénicos en pruebas bacterianas de mutación reversa o de mutación puntual en sitios de hipoxantina guanina fosforiltransferasa en células de pulmón e hámster chino o en pruebas in vivo con micronúcleos de médula ósea de ratón. En ratas, la fertilidad y la función reproductiva no se afectó con dosis orales por arriba de 1,000 mg/kg/día (70 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 11 veces basada en mg/m²/día. EFICEF no mostró actividad teratogénica con dosis orales por encima de 1,000 mg/kg/día en ratas o con dosis orales de 10 mg/kg/día en conejos (0.7 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 0.23 voces basada en mg/m²/día). Toxicidad materna (disminución de la ganancia de peso) se observo en conejos a una máxima dosis tolerada de 10 mg/kg/día y no tuvo efectos adversos en la descendencia. La disminución de peso ocurrió en ratas fetos a dosis 100 mg/kg/día en ratas crías a dosis 32 mg/kg/día. No se observaron efectos en los parámetros reproductivos maternos, en la supervivencia de los descendientes, en el comportamiento o en la función reproductiva. No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, EFICEF no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: Oral. EFICEF cápsulas: La dosis recomendada y la duración del tratamiento de infecciones en adolescentes y adultos se describe en la tabla siguiente. La dosis diaria para todas las infecciones es de 600 mg por 10 días y es tan efectiva como Ia dosis de 300 mg dos voces al día. EFICEF cápsulas debe administrarse dos veces al día en el tratamiento de infecciones como neumonía o infecciones de la pie (debido a que la dosis única no se ha estudiado en estos padecimientos. EFICEF cápsulas puede administrarse sin importar si se acompaña con los alimentos. Adolescentes y adultos (de 13 años en adelante): Tipo de infección Dosis Duración Faringitis 300 mg c/12 h 5 a 10 días Amigdalitis Exacerbación en bronquitis crónica 600 mg c/24 h 10 días Sinusitis agua 300 mg c/12 h ó 600 mg c/24 h 10 días Neumonía adquirida enla comunidad 300 mg c/24 h 10 días Infecciones de la piel con y sin complicaciones Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes adultos con depuración de creatinina < 30 ml/min, EFICEF debe administrarse a una dosis de 300 mg/día. Pacientes en hemodiálisis: EFICEF se elimina con la hemodiálisis. En aquellos pacientes con hemodiálisis crónica, el régimen de dosis inicial recomendada es de 300 mg por día. Deben administrarse dosis de 300 mg de EFICEF al final de cada sesión de hemodiálisis y las dosis siguientes se administran día a día. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de información específica acerca de la sobredosificación con EFICEF en humanos. No se observaron reacciones adversas durante los estudios de toxicidad en roedores con una dosis oral única de 5,600 mg/kg. Es bien sabido que los signos y síntomas de toxicidad seguidos de la administración de otros antibióticos betalactámicos son nauseas, vómito, epigastralgia, diarrea y convulsiones. Dado que la hemodiálisis remueve del cuerpo al ingrediente activo de EFICEF, ésta puede ser útil durante el tratamiento de una reacción tóxica consecuencia de una sobredosificación con EFICEF, particularmente si la función renal está comprometida. PRESENTACIONES: Caja con 6 cápsulas. Muestra médica: Caja con 2 cápsulas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura inferior a los 30°C y mantener protegido de la luz y la humedad. LEYENDAS DE PROTECCION: Mantener fuera del alcance de los niños. Consulte a su médico si no advierte mejoría. No se administre a menores de 12 años. REGISTRO SANITARIO: II-40253/2010

EFFICORT

CREMA
Corticoide


GALDERMA S.A.

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
EFFICORT Crema lipofílica contiene: Aceponato de hidrocortisona al 0,127% p/p como componente activo en una crema base agua en aceite.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Indicaciones en las cuales la terapia a base de corticosteroides se considera como el tratamiento más apropiado: eczema de contacto, dermatitis atópica, liquenificación.
Se recomienda para el tratamiento de lesiones escamativas secas inflamatorias.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación. Lesiones ulceradas. Acné y rosácea. Condiciones en las cuales el tratamiento a base de corticosteroides cutáneos, esté expresamente contraindicado, infecciones visibles en la piel de origen bacteriano, virósico o provocadas por hongos y parásitos, aun cuando incluyan una respuesta inflamatoria.
PRECAUCIONES GENERALES:
El uso prolongado de corticosteroides de alta potencia sobre la cara puede dar lugar a una dermatitis inducida por corticosteroides que, paradójicamente, responde a los corticosteroides. Se observa un efecto de “rebote” cada vez que se interrumpe el tratamiento.
Por consiguiente es necesario, retirar o suspender la medicación progresivamente, lo cual es particularmente difícil. Debido a la posibilidad de absorción de los corticoesteroides dentro del sistema circulatorio general, el tratamiento de las superficies grandes o extensas, o de áreas bajo vendajes oclusivos, puede dar lugar a la aparición de los efectos propios del tratamiento en base de corticoesteroides sistémicos, especialmente en el lactante y el niño pequeño.
Estos efectos incluyen el síndrome de Cushing y la inhibición del crecimiento; estos efectos adversos desaparecen con la interrupción del tratamiento, pero la supresión o retiro abrupto de la medicación puede resultar en una insuficiencia suprarrenal aguda.
Es preferible evitar el uso de los corticoesteroides en el bebé, y se debe prestar particular atención a la probabilidad de oclusión espontánea. En el caso de una infección bacteriana o por hongos, propia de una dermatosis que corresponde a los corticosteroides, será necesario implementar un tratamiento antimicrobiano específico que debe preceder al uso de corticosteroides, o si fuera posible, y sólo en ciertos casos, se podrá utilizar una combinación de corticosteroides más un tratamiento específico.
En caso de intolerancia local, deberá interrumpirse el tratamiento e investigar la causa. Si el producto se aplica sobre los párpados, la duración del tratamiento, deberá ser limitada. La aplicación prolongada expone al paciente al riesgo de que se produzca ptosis o glaucoma, y también puede observarse el efecto de rebote.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Se deberá evitar el uso de EFFICORT durante el primer trimestre del embarazo, a menos que el beneficio que puede llegar a brindar este medicamento justifique o supere los posibles riesgos para el feto.
Se desconoce si esta droga se excreta en la leche animal o humana.
Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, se deberá tener mucho cuidado al administrar EFFICORT a las madres que dan de lactar.
En este caso el producto no deberá aplicarse sobre el pecho.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En base al perfil farmacodinámico y amplia experiencia clínica con este medicamento, el desarrollo de tareas relacionadas con la capacidad para conducir y utilizar máquinas, no debe verse afectado.
La aplicación cutánea de corticosteroides potentes sobre grandes superficies (30% de la superficie corporal o más) y/o durante períodos prolongados (más de 2 semanas) puede traer aparejada la aparición de los siguientes efectos no deseados: inflamación de los folículos capilares (foliculitis), aumento e intensificación del crecimiento del pelo (hipertricosis), decoloramiento de la piel (hipopigmentación), el llamado acné-esteroideo y lesiones lineales telangiectásicas de la piel (striaecutis distendae, striae atrophicae) que afecta notablemente los miembros (tienen lugar más comúnmente en los adolescentes), atrofia cutánea, equimosis postatrofia y piel frágil.
También se puede llegar a producir una ruptura del eje hipofisiario suprarrenal con la ingesta sistemática de la droga a través de la piel, especialmente en el tratamiento con vendajes oclusivos de grandes superficies.
Los corticosteroides pueden provocar dermatitis perioral o causar o agravar la rosácea de la cara.
Los corticosteroides también, pueden perjudicar la cicatrización de heridas en el caso de heridas atónicas o débiles, llagas, úlceras de pierna (Ver Contraindicaciones).
Efectos sistémicos potenciales (Ver Advertencias y Precauciones).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Hidrólisis provocada por agentes alcalinos: No usar antisépticos alcalinos antes de la aplicación de EFFICORT.
Incompatibilidad con agentes oxidantes.
El uso concomitante de otros adrenocorticosteroides en forma de comprimidos, gotas o inyecciones, pueden intensificar los efectos colaterales.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: A menos que se prescriba lo contrario, EFFICORT deberá aplicarse 1 a 2 veces por día, formando una capa delgada sobre la superficie y masajear suavemente hasta que el producto se absorba completamente. La aplicación debe limitarse a dos veces por día. Un aumento en la cantidad de aplicaciones diarias podría llegar a agravar los efectos colaterales, sin mejorar la eficacia terapéutica de la preparación. El tratamiento de grandes superficies o el tratamiento prolongado o a largo plazo (3 semanas o más) requiere control clínico. En todos los casos, la duración del tratamiento prescrito por el médico deberá cumplirse estrictamente. Si fuera necesario, el médico puede indicar un vendaje oclusivo. En el caso de ciertas condiciones dermatológicas (psoriasis, dermatitis) se recomienda retirar o suspender la medicación gradualmente. Esto se puede lograr disminuyendo la frecuencia de las aplicaciones y/o con el uso de un corticosteroide más diluido o menos potente.
Lactantesy niños pequeños: A menos que se prescriba lo contrario, en estos casos, la dosis adecuada generalmente es de una aplicación por día. El tratamiento diario continuo deberá limitarse a un corto período (alrededor de 1 semana). Si el producto se utiliza durante un período más prolongado, deberán intercalarse intervalos periódicos libres de agentes esteroideos. Deberán evitarse los vendajes oclusivos en lactantes y en niños pequeños.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Está indicada sólo para el uso cutáneo. Si este medicamento se aplica en exceso, no se obtendrá resultados más rápidos o mejores, sólo se aumentarán e intensificarán los efectos no deseados anteriormente mencionados.
PRESENTACIONES:
Caja con tubo por 30 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a una temperatura que no exceda los 25°C.
REGISTRO SANITARIO:
II-20024/2015

EFECTEN POLVO PARA SUSPENSION

POLVO PARA SUSPENSION
Antibiótico


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 ml contienen:
Azitromicina 200 mg
Azitromicina 500 mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
lndicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la Azitromicina, infecciones en las vías respiratorias altas (incluyendo otitis media; sinusitis, tonsilitis y faringitis), infecciones en las vías respiratorias bajas (incluyendo bronquitis y neumonía), infecciones odonto-estomatológicas, infecciones de los tejidos blandos y de la piel.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de Efecten está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina, a cualquier antibiótico macrólido o a los excipientes de este producto.
PRECAUCIONES GENERALES:
No se requiere ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 40m1/minuto), pero no existen datos concernientes al uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática significativa.
Se recomienda precaución durante el embarazo y la lactancia.
En pacientes con deterioro hepático moderado o leve, no existen evidencias de cambio en la farmacología sérica de azitromicina en relación a pacientes con actividad hepática normal.
En estos pacientes la recuperación urinaria de azitromicina parece aumentar posiblemente para compensar la depuración hepática reducida, por ello no se recomienda un ajuste de dosis en estos pacientes. Pero al ser el hígado ruta de eliminación, su uso deberá ser observado en pacientes con función hepática disminuida.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha establecido la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.
La azitromicina pasa a la leche materna y es posible que se produzca en el lactante: diarrea, infecciones fúgicas de las mucosas así como sensibilización. Por lo tanto se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La Azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos leves a moderados, siendo la mayoría de origen gastrointestinal con diarrea y deposiciones blandas, malestar abdominal (dolor/calambres), náuseas, vómitos y flatulencias.
Se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas.
En estudios clínicos se observaron ocasionalmente episodios transitorios de una leve reducción en el recuento de neutrófilos. Se han reportado reacciones alergicas graves incluyendo angioedema y anafilaxia en contados pacientes.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
En pacientes que reciben azitromicina junto con carbamazepina, los niveles de esta última deberán ser cuidadosamente monitoreados.
La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de azitromicina con derivados del ergot. Algunos de los antibióticos macrólidos relacionados interfieren con el metabolismo de la ciclosporina, deberá tenerse cuidado con la administración concomitante de azitromicina y esta última droga; si es necesaria la administración conjunta deberán monitorearse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de acuerdo con ellos.
En pacientes que reciben en forma concomitante azitromicina y digoxina se deberá tener presente la posibilidad de elevación de los niveles de digoxina. En pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos ambas drogas no deberán ingerirse en forma simultánea.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Efecten debe ser administrado en una única dosis diaria.
La dosis infantil es de 10mg/kg de peso corporal en una sola toma diaria por 3 días (dosis total de tratamiento: 30 mg/kg). Una alternativa es administrar durante 5 días con una dosis única de 10 mg/kg el primer día y luego 5 mg/kg los demás días.
En caso de adultos con dificultad para deglutir comprimidos, emplear la dosis de adultos con la suspensión de 500 mg/5m1.
La administración de azitromicina seguida de una comida sustancial reduce la biodisponibilidad a por el menos el 50%, por lo tanto, cada dosis debería ser tomada al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de alimentos.
Vía de administración: Administración oral.
Forma farmacéutica: Polvo para suspensión.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales.
En caso de sobredosificación se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo.
PRESENTACIONES:
Frasco por 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a una temperatura menor a los 25° C y protegido de la luz.
Guardar el frasco bien cerrado.
La suspensión preparada debe ser refrigerada (2° a 8°C) entre cada toma. Si al cabo de 7 días no ha utilizado alguna porción sobrante, deséchela.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consultar al médico si no advierte mejoría.
REGISTRO SANITARIO:
EFECTEN 200 mg: II-47544/2012
EFECTEN 500 mg: II-47557/2012

EFECTEN

COMPRIMIDOS
Antibiótico


PACIFIC PHARMA GROUP S.A.

Representado y/o Distribuido por: SAE S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Azitromicina 500 mg
Azitromicina 1 g
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Antibiótico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en infecciones causadas por organismos susceptibles, infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis y neumonía), infecciones de la piel y tejidos blandos, en otitis media e infecciones del tracto respiratorio superior (sinusitis y faringitis/amigdalitis), enfermedades de transmisión sexual en hombres y mujeres, y en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae no multiresistente.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La azitromicina es un antibiótico macrólido, se piensa que penetra en la membrana de la célula bacteriana y se une en forma reversible a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos o cerca de "P" o lugar donante, de forma que se bloquea la unión del tRNA (RNA de transferencia) al lugar donante. Se evita la translocación de péptidos de "A" o lugar aceptor a "P" o lugar donante, por consiguiente se inhibe la síntesis de proteínas, la azitromicina es ampliamente distribuida en todo elcuerpo; la biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. El período para alcanzar concentraciones plasmáticas máximas es de 2 a 3 horas.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de EFECTEN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina, a cualquier antibiótico macrólido o a los excipientes de este producto.
PRECAUCIONES GENERALES:
No se requiere ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 40 ml/minuto), pero no existen datos concernientes al uso de azitromicina en pacientes con enfermedad hepática significativa. La seguridad para el uso durante el embarazo en seres humanos y el período de lactancia no se han establecido. Se recomienda precaución durante el embarazo y la lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se ha establecido la seguridad para el uso de azitromicina durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse azitromicina en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles. Azitromicina pasa a la leche materna. Se desconoce si la azitromicina puede causar reacciones adversas en el lactante, por lo que la lactancia deberá ser interrumpida durante el tratamiento con azitromicina. Es posible que se produzca en el lactante, entre otras, diarrea, infecciones fúngicas de las mucosas así como sensibilización. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos observados fueron leves a moderados. En un total de 0,3% de pacientes, la administración debió suspenderse debido a los efectos adversos. La mayoría de éstos fueron de origen gastrointestinal, con diarrea y deposiciones blandas, malestar abdominal (dolor/calambres), náuseas, vómitos y flatulencias. Se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas en forma ocasional. En trabajos clínicos se observaron ocasionalmente episodios transitorios de una leve reducción en el recuento de neutrófilos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
En pacientes que reciben azitromicina junto con carbamazepina, los niveles de esta última deberán ser cuidadosamente monitoreados. La posibilidad teórica de ergotismo contraindica el uso concomitante de azitromicina con derivados del ergot. Algunos de los antibióticos macrólidos relacionados interfieren con el metabolismo de la ciclosporina, deberá tenerse cuidado con la administración concomitante de azitromicina y esta última droga; si es necesaria la administración conjunta deberán monitorearse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis de acuerdo con ellos. En pacientes que reciben en forma concomitante azitromicina y digoxina se deberá tener presente la posibilidad de elevación de los niveles de digoxina. En pacientes que reciben tanto azitromicina como antiácidos ambas drogas no deberán ingerirse en forma simultánea.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Administración oral. Comprimidos. La azitromicina debe administrarse como única dosis diaria. El tiempo de tratamiento se establece según el grado de infección. EFECTEN comprimidos puede tomarse con o sin alimentos. La administración a continuación de una comida sustanciosa reduce la biodisponibilidad por lo menos en 50%. Por lo tanto, de acuerdo con la práctica común con otros antibióticos, cada dosis oral debiera ser tomada al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de alimentos.
Dosis y duración del tratamiento:
Adultos (incluidos pacientes ancianos): para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae la dosis es de 1 g administrado como dosis oral única. Para todas las otras indicaciones en adultos, la dosis es de 500 mg diarios durante 3 a 5 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. En caso de sobredosificación, de acuerdo con las necesidades se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de sostén.
PRESENTACIONES:
EFECTEN 1 g caja por 1 comprimido.
EFECTEN 500 mg envase con 6 comprimidos.
Muestra médica: EFECTEN 500 mg envase con 2 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Consultar a su médico si no advierte mejoría.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Elaborado para:
PACIFIC PHARMA GROUP, S.A.
Por:
APEX DRUG HOUSE India.
Distribuido por: SOUTH AMERICAN EXPRESS, S.A.
REGISTRO SANITARIO:
EFECTEN 500 mg: II-39805/2015
EFECTEN 1 g: II-47372/2012

EDULCIN

Comprimidos
Edulcorante


IFARBO LTDA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Aspartame 25 mg.
Acesulfame K 25 mg.
Excipiente c.s.p. 1 comprimido

PRESENTACIONES:
EDULCÍN, frasco por 450 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

IFARBO

Av. Blanco Galindo Km. 6 Calle Caritas entrando 2 cuadras al sur Edif. Blanco No. 382. Zona Norte. Cochabamba. (591-4) 422-6001

EDUBEL Gel

Gel
Humectante vaginal


RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA

Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Policarbofil 2 g
PRESENTACIONES:
Envase de 10 aplicadores pre-llenados desechables de 2.5 g .
LABORATORIO Y DIRECCION:

PHARMATECH BOLIVIANA

Av. Las Ramblas No. 100, edificio ITC Tower piso 4. Zona Equipetrol. Santa Cruz. (591-3) 334-0150

EDROMAZOL CAPSULAS

Antiulceroso


GRUNENTHAL GmbH

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Cápsula contiene:
Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 40 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 30 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
EDROMAZOL 20 mg: II-35808/2013
EDROMAZOL 40 mg: II-36406/2013

EDEMOX

Comprimidos
Tratamiento del glaucoma

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Representado y/o Distribuido por: ALFA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Acetazolamida 250 mg.

Excipientes (sulfato de calcio dihidrato, carboximetilalmidón de sodio tipo A, talco y povidona) c.s.

PRESENTACIONES:

Caja de 20 comprimidos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

ALFA

Av. Bush No. 1970 (entre Rosendo Villalobos y Díaz Romero). Zona Miraflores. La Paz. (591-2) 222-4217

EDAGAN XR

COMPRIMIDOS
Antisicótico


ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.), LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada Comprimido contiene:
Quetiapina 50 mg
Quetiapina 200 mg
Quetiapina 400 mg

DESCRIPCION:
Acción Terapéutica: Antipsicótico (Tratamiento de la Esquizofrenia y Síndr. Bipolar)
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
EDAGAN XR está indicado para el tratamiento agudo y de mantención de la esquizofrenia. Trastorno bipolar incluyendo: episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar; episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar. Tratamiento de mantención del trastorno bipolar en combinación con litio o divalproato ácido de sodio. Desorden depresivo mayor: Uso como terapia adjunta a antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La Quetiapina es un agente antipsicótico atípico con estructura similar a clozapina y olanzapina. En estudios in vitro, ha demostrado afinidad por múltiples receptores de neurotransmisores. Quetiapina y el metabolito plasmático humano activo, N-desalquil Quetiapina, interaccionan con un amplio rango de receptores de neurotransmisión, mostrando afinidad por la serotonina cerebral (5HT2) y por los receptores D1 y D2 de la dopamina. Se cree que esta combinación del antagonismo del receptor con una mayor selectividad para 5HT2 relativa a los receptores D2 contribuye a las propiedades antipsicóticas clínicas y a la baja incidencia de reacciones adversas extrapiramidales (SEP). La N-desalquil Quetiapina posee una alta afinidad por el transportador de norepinefrina (NET). Ambas moléculas poseen una alta afinidad por los receptores ?1 adrenérgicos e histaminérgicos, con una afinidad más baja por los receptores ?2 adrenérgicos y 5HT1A de la serotonina.
Farmacocinetica. Absorción: La Quetiapina se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de Quetiapina y de N-desalquil Quetiapina aproximadamente 6 horas después de su administración (Tmax). Las concentraciones molares máximas en el estado de equilibrio del metabolito activo N-desalquil Quetiapina son el 35% de las observadas para Quetiapina. La farmacocinética de Quetiapina y de N-desalquil Quetiapina es lineal y proporcional para dosis de hasta 800 mg administradas una vez al día. Cuando se compara la forma de liberación prolongada administrada una vez al día con la misma dosis diaria total de fumarato de Quetiapina de liberación inmediata administrada dos veces al día, el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) es equivalente, pero la concentración plasmática máxima (Cmax) en el estado de equilibrio y el AUC del metabolito N-desalquil Quetiapina son respectivamente un 13% y un 18% inferiores el caso de la Q de LP. En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de Quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente. No se puede excluir que el efecto de una comida rica en grasas sobre la formulación pudiera ser mayor. En cambio, una comida baja en grasas no tuvo un efecto significativo ni en la Cmax ni en el AUC de Quetiapina. Es por ello que se recomienda que se tome una vez al día sin alimentos.
Distribución: Se une aproximadamente en un 83% a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo: Quetiapina se metaboliza ampliamente a nivel hepático. Los estudios in vitro establecieron que el CYP3A4 es la enzima principal responsable del metabolismo de Quetiapina mediado por el citrocromo P450. N-desalquil quetiapina se forma y elimina principalmente a través del CYP3A4. Quetiapina y varios de sus metabolitos (incluyendo N-desalquil quetiapina) son inhibidores débiles de las actividades in vitro de los citocromos humanos P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4. La inhibición in vitro del CYP sólo se observa a concentraciones de 5 a 50 veces mayores que las observadas en un rango de dosis en humanos de 300 a 800 mg/día. Sin embargo, veremos más adelante que debe prestarse atención a las interacciones por este mecanismo. En estudios en animales, parece que Quetiapina puede inducir enzimas del citocromo P450, sin embargo, en un estudio específico de interacción en pacientes psicóticos, no se observó un aumento en la actividad del citocromo P450 tras su administración. Debido a que la Quetiapina es metabolizada por la isoenzima CYP 3A4 (citocromo P450), interacciona con los fármacos inductores e inhibidores de dicha enzima. Está contraindicada su administración concomitante con inhibidores del citocromo P450 3A4 como los inhibidores de las proteasas, agentes antifúngicos tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona. Tampoco se recomienda tomar Quetiapina con zumo de pomelo. La administración de Quetiapina con inductores enzimáticos de dicha isoenzima (fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina) puede requerir un aumento de la dosis de Quetiapina para mantener su acción antipsicótica. Por el contrario, la farmacocinética de Quetiapina no se altera significativamente por la administración de imipramina, fluoxetina, risperidona, haloperidol, cimetidina o litio.
Eliminación: Las semividas de eliminación de Quetiapina y de N-desalquil quetiapina son de aproximadamente 7 y 12 horas, respectivamente. Aproximadamente el 73% del medicamento radiomarcado se excretó en orina y el 21% en heces, representando el material relacionado con el medicamento inalterado, menos del 5% de la radiactividad total. La fracción de dosis molar promedio de Quetiapina libre y del metabolito plasmático humano activo N-desalquil Quetiapina se excreta en la orina en una cantidad menor al 5%.
CONTRAINDICACIONES:
La quetiapina esta contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.
PRECAUCIONES GENERALES:
Enfermedades cardiovasculares: quetiapina puede producir hipotensión ortostática, especialmente durante el período inicial de administración; esto es más común en pacientes de edad avanzada que en pacientes más jóvenes. En estudios clínicos controlados, la quetiapina no fue asociada con un incremento persistente en los intervalos QTc. Sin embargo, al igual que con otros antipsicóticos, debe tenerse precaución cuando se prescribe quetiapina simultáneamente con drogas que se sabe que prolongan el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada. quetiapina debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares conocidas, u otras condiciones que predisponen a la hipotensión.
Crisis epilépticas: en los estudios clínicos controlados no se encontró una diferencia en la incidencia de crisis epilépticas entre quetiapina y el placebo. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes epilépticos.
Síndrome maligno neuroléptico: el tratamiento antipsicótico se ha asociado con el síndrome maligno neuroléptico. Sus manifestaciones clínicas abarcan hipertermia, alteración del estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y aumento de las concentraciones de fosfoquinasa de la creatina. En tal caso, debe suspenderse la administración de quetiapina y aplicarse un tratamiento médico adecuado.
Disquinesia tardía: al igual que con otros antipsicóticos, quetiapina presenta la posibilidad de ocasionar discinesia tardía después de un tratamiento largo. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o de suspender la administración de quetiapina.
Efecto sobre la capacidad para conducir un vehículo y operar maquinaria: como quetiapina puede causar somnolencia, los pacientes deben tener precaución al operar máquinas peligrosas, incluyendo vehículos automotores.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo y lactancia: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de Quetiapina durante el embarazo humano. Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto. Solamente debe utilizarse en el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Tras el empleo durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.
Lactancia: Se desconoce el grado en el que se excreta en la leche humana. Se aconseja a las mujeres que se encuentran en periodo de lactancia que la eviten durante el tratamiento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas a medicamentos más frecuentemente notificadas son: somnolencia (es habitual durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada), cefalea, vértigo, sequedad de boca, elevación de los niveles séricos de triglicéridos y del colesterol total (predominantemente el LDL) y síntomas de retirada. Al igual que con otros antipsicóticos, se ha asociado a un aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico. Como con otros antipsicóticos, con QLP también se han notificado efectos adversos de clase como el síndrome de QT largo, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco y torsades de pointes. También se ha observado un aumento de la intolerancia a la glucosa que puede originar hiperglucemia y diabetes. En casos muy raros se han notificado exacerbaciones de la diabetes preexistentes, casos de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Teniendo en cuenta los efectos principales de Quetiapina sobre el sistema nervioso central, se debe usar con precaución en combinación con alcohol y otros medicamentos de acción central. El CYP3A4 es la enzima responsable principalmente del metabolismo de la Quetiapina mediado por el citocromo P450.
Ketoconazol: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de Quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de Quetiapina. En base a esto, está contraindicado el uso concomitante de Quetiapina con inhibidores del CYP3A4 y tampoco se recomienda tomarla con jugo de pomelo (toronja).
Carbamazepina: En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de Quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (inductor de enzimas hepáticas), la co-administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de Quetiapina. Este incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a Quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración de Quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor. Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Q LP.
Fenitoína: La co-administración de Quetiapina y fenitoína (otro inductor de la enzima microsomal) causó un aclaramiento altamente incrementado de Quetiapina en aproximadamente el 450%. En pacientes que están siendo tratados con un inductor de enzimas hepáticos, el tratamiento con Q LP se debe iniciar solamente si el médico considera que los beneficios del mismo superan los riesgos de retirar el inductor de enzimas hepáticas. Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio). La farmacocinética de Quetiapina no se alteró significativamente por la coadministración de los antidepresivos imipramina (un conocido inhibidor del CYP 2D6) o fluoxetina (un conocido inhibidor del CYP 3A4 y del CYP 2D6). La farmacocinética de Quetiapina no se alteró significativamente por la coadministración de los antipsicóticos risperidona o haloperidol. El uso concomitante de Quetiapina y tioridazina provocó un aumento en el aclaramiento de Quetiapina de aproximadamente el 70%. La farmacocinética de Quetiapina no se alteró tras la co-administración con cimetidina. La del litio tampoco se alteró al co-administrar Quetiapina. Cuando se administraron simultáneamente valproato de sodio y Quetiapina la farmacocinética las alteraciones farmacocinéticas no fueron clínicamente relevantes.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Frecuentes: Elevación de las transaminasas séricas (ALT, AST).
Poco frecuentes: Elevación de los niveles de gamma-GT, elevación de los niveles de triglicéridos séricos en períodos de no ayuno, elevación del colesterol total. El tratamiento con Quetiapina se ha asociado a descensos ligeros, relacionados con la dosis, de los niveles de hormonas tiroideas, en especial T4 total y T4 libre. La reducción en T4 total y libre fue máxima en el plazo de las primeras dos a cuatro semanas del tratamiento con Quetiapina, sin que se produjera una reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo. En casi la totalidad de los casos, el cese del tratamiento con Quetiapina se asoció a una reversión de los efectos sobre T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Se observaron descensos más ligeros en T3 total y T3 inversa solamente con dosis más altas. Los niveles de TBG no se modificaron y, en general, no se observó un aumento recíproco de TSH, sin indicios de que la Quetiapina cause hipotiroidismo de importancia clínica.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Estudios de carcinogénesis: en el estudio realizado en ratas (dosis de 0, 20, 75 y 250mg/kg/día), la incidencia de adenocarcinomas mamarios aumentó con todas las dosis en ratas hembras, a raíz de la hiperprolactinemia prolongada. En ratas (250mg/kg/día) y ratones (250 y 750mg/kg/día) machos se produjo un aumento de la incidencia de adenomas benignos de las células foliculares tiroideas, compatible con los mecanismos conocidos propios de los roedores y resultantes de un aumento de la depuración hepática de tiroxina. Estudios sobre la reproducción: si bien en ratas se observaron efectos relacionados con los niveles elevados de prolactina (reducción marginal de la fertilidad de los machos y seudogestación, prolongación de los períodos de diestro, aumento del intervalo antes del coito y reducción de la tasa de gestación), éstos no se aplican directamente a los seres humanos debido a las diferencias existentes entre las especies en cuanto al control hormonal de la reproducción. La quetiapina no ejerce efectos teratogénicos.
Estudios de mutagénesis: los estudios sobre toxicidad genética realizados con la quetiapina demuestran que no es un medicamento mutagénico ni clastogénico.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
EDAGAN XR debe ser administrado 1vez al día, con o sin comidas. Los comprimidos deben ser tragados enteros, no partirlos, masticarlos o molerlos.
Adultos: Para el tratamiento de esquizofrenia: La dosis diaria al inicio de la terapia es 300 mg en Día 1, 600 mg en Día 2 y hasta 800 mg después del Día 2. La dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis efectivo entre 400 mg a 800 mg por día, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente. Para mantención de la terapia en esquizofrenia no es necesario ajustar la dosis.
Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar: La dosis diaria al inicio de la terapia es 300 mg en Día 1, 600 mg en Día 2 y hasta 800 mg después del Día 2. La dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis efectivo entre 400 mg a 800 mg por día, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.
Para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar: EDAGAN XR se debe administrar 1 vez al día, en la noche. EDAGAN XR deberá titularse como sigue: 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). EDAGAN XR puede titularse a 400 mg en el Día 5 y hasta 600 mg para el Día 8. La eficacia antidepresiva fue demostrada con EDAGAN a 300 mg y a 600 mg; sin embargo, no se observó ningún beneficio adicional en el grupo de 600 mg.
Para el tratamiento de mantención del trastorno bipolar: Los pacientes que han respondido a EDAGAN XR para el tratamiento del trastorno bipolar agudo deben continuar la terapia con EDAGAN XR con el mismo régimen de dosis. La dosis de EDAGAN XR puede ser reajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad individual del paciente dentro del rango de dosis administrado 400 a 800 mg/día, en conjunto con litio o divalproato ácido de sodio.
Para el tratamiento del trastorno depresivo mayor: EDAGAN XR se debe administrar 1 vez al día, en la noche. EDAGAN XR en un rango de dosis de 150 a 300 mg/día se demostró que era efectivo como terapia adjunta a antidepresivos. La dosis inicial debe comenzar con: 50 mg en Día 1 y 2, aumentando a 150 mg en Día 3 y 4. Posteriores ajustes pueden ser realizados ya sea aumentando o disminuyendo dentro del rango de dosis recomendado de 150 mg a 300 mg, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En los casos de sobredosificación accidental o provocada el sujeto puede experimentar: somnolencia, mareo, hipotensión y latidos cardíacos anormales (taquicardia). Los pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente podrían presentar un mayor riesgo de efectos de sobredosis. En la experiencia post-comercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con Quetiapina que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT. No existe un antídoto específico para la Quetiapina. En caso de signos graves, se deberá considerar la posible intoxicación con varios medicamentos, recomendándose procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de una vía aérea permeable asegurando una ventilación adecuada, además de la monitorización y apoyo del sistema cardiovascular. Si bien no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves, y si fuera posible, realizarlo en una hora tras la ingestión. Se debe considerar también la administración de carbón activado. Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización médica hasta la recuperación del paciente.
PRESENTACIONES:
Edagan XR 50 mg caja por 30 comprimidos.
Edagan XR 200 mg caja por 30 comprimidos.
Edagan XR 400 mg caja por 30 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
EDAGAN XR 50 mg: II-45034/2012
EDAGAN XR 200 mg: II-44650/2012
EDAGAN XR 400 mg: II-45204/2012