Principio Activo: Aminoácidos; Glucosa

Acción Terapéutica: Nutrición parenteral

Forma Farmacéutica: Emulsión

Laboratorio: Fresenius Kabi

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

SMOFKABIVEN CENTRAL consiste en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los cuatro tamaños:

	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	Por 1000 ml
Solución de aminoácidos con electrolitos	500 ml	750 ml	1000 ml	1250 ml	508 ml
Glucosa 42%	298 ml	446 ml	595 ml	744 ml	302 ml
Emulsión lipídica	188 ml	281 ml	375 ml	469 ml	190 ml

Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:

Principios activos	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	Por 1000 ml
Alanina	7,0 g	10,5 g	14,0 g	17,5 g	7,1 g
Arginina	6,0 g	9,0 g	12,0 g	15,0 g	6,1 g
Glicina	5,5 g	8,2 g	11,0 g	13,8 g	5,6 g
Histidina	1,5 g	2,2 g	3,0 g	3,7 g	1,5 g
Isoleucina	2,5 g	3,8 g	5,0 g	6,2 g	2,5 g
Leucina	3,7 g	5,6 g	7,4 g	9,4 g	3,8 g
Lisina (como acetato)	3,3 g	5,0 g	6,6 g	8,4 g	3,4 g
Metionina	2,2 g	3,2 g	4,3 g	5,4 g	2,2 g
Fenilalanina	2,6 g	3,8 g	5,1 g	6,4 g	2,6 g
Prolina	5,6 g	8,4 g	11,2 g	14,0 g	5,7 g
Serina	3,2 g	4,9 g	6,5 g	8,1 g	3,3 g
Taurina	0,50 g	0,75 g	1,0 g	1,2 g	0,5 g
Treonina	2,2 g	3,3 g	4,4 g	5,4 g	2,2 g
Triptófano	1,0 g	1,5 g	2,0 g	2,5 g	1,0 g
Tirosina	0,20 g	0,30 g	0,40 g	0,49 g	0,20 g
Valina	3,1 g	4,6 g	6,2 g	7,6 g	3,1 g
Cloruro cálcico (dihidrato)	0,28 g	0,42 g	0,56 g	0,69 g	0,28 g
Glicerofosfato sódico (hidrato)	2,1 g	3,1 g	4,2 g	5,2 g	2,1 g
Sulfato magnésico (heptahidrato)	0,60 g	0,90 g	1,2 g	1,5 g	0,61 g
Cloruro potásico	2,2 g	3,4 g	4,5 g	5,7 g	2,3 g
Acetato sódico (trihidrato)	1,7 g	2,6 g	3,4 g	4,2 g	1,7 g
Sulfato de zinc (heptahidrato	0,0065 g	0,0097g	0,013g	0,016g	0,0066g
Glucosa (monohidrato)	125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
Aceite de soja, refinado	11,3 g	16,9 g	22,5 g	28,1 g	11,4 g
Triglicéridos de cadena media	11,3 g	16,9 g	22,5 g	28,1 g	11,4 g
Aceite de oliva, refinado	9,4 g	14,1 g	18,8 g	23,4 g	9,5 g
Aceite de pescado rico en ácidos omega-3	5,6 g	8,4 g	11,3 g	14,0 g	5,7 g

Correspondiente a:

	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	Por1000 ml
Aminoácidos	50 g	75 g	100 g	125 g	51 g
Nitrógeno	8 g	12 g	16 g	20 g	8 g
Electrolitos
Sodio	40 mmol	60 mmol	80 mmol	100 mmol	41 mmol
Potasio	30 mmol	45 mmol	60 mmol	74 mmol	30 mmol
Magnesio	5,0 mmol	7,5 mmol	10 mmol	12 mmol	5,1 mmol
Calcio	2,5 mmol	3,8 mmol	5,0 mmol	6,2 mmol	2,5 mmol
Fosfato1	12 mmol	19 mmol	25 mmol	31 mmol	13 mmol
Zinc	0,04 mmol	0,06 mmol	0,08mmol	0,1 mmol	0,04 mmol
Sulfato	5,0 mmol	7,5 mmol	10 mmol	13 mmol	5,1 mmol
Cloruro	35 mmol	52 mmol	70 mmol	89 mmol	36 mmol
Acetato	104 mmol	157 mmol	209 mmol	261 mmol	106 mmol
Carbohidratos
Glucosa (anhidra)	125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
Lípidos	38 g	56 g	75 g	94 g	38 g
Contenido energético
Total (aprox.)	1100 kcal	1600 kcal	2200 kcal	2700 kcal
	4,6 MJ	6,7 MJ	9,2 MJ	11,3 MJ
No proteico (aprox.)	900 kcal	1300 kcal	1800 kcal	2200 kcal
	3,8 MJ	5,4 MJ	7,5 MJ	9,2 MJ
Osmolalidad	aproximadamente 1800 mosmol/kg agua
Osmolaridad	aproximadamente 1500 mosmol/l
pH (después de mezclar)	aproximadamente 5,6

¹Contribución de la emulsión lipídica y de la solución de aminoácidos.

Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral en pacientes adultos cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la proteína de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes.
Hiperlipidemia grave.
Insuficiencia hepática grave.
Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos.
Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.
Shock agudo.
Hiperglicemia no controlada.
Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos.
Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada.
Síndrome hemofagocitótico.
Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar).

Precauciones generales

La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada, de acuerdo con las rutinas clínicas. En general, se lleva a cabo controlando los niveles de triglicéridos.
La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 4 mmol/l durante la perfusión. Una sobredosis puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica.
SMOFKABIVEN CENTRAL debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo y sepsis.
Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.
Las alteraciones del balance de electrolitos y fluidos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.
SMOFKABIVEN CENTRAL debe ser administrado con precaución a pacientes con tendencia a una retención de electrolitos. Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, deberá detenerse la perfusión.
Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación.
En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debería ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia.
Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos.
La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis láctica, aporte de oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
El contenido de lípidos de SmofKabiven central puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos.
La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada por un aumento en la excreción urinaria de elementos traza, en particular cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa de larga duración. Deben considerarse las cantidades de zinc administradas en SMOFKABIVEN CENTRAL.
En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia en este grupo de pacientes, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas.

Dosis y vía de administración

El aspecto del producto después de mezclar las tres cámaras es una emulsión blanca.
La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad del paciente para la eliminación de lípidos y para la metabolización de nitrógeno y glucosa.
La dosis debería ser individualizada, teniendo en cuenta la situación clínica del paciente y el peso corporal (pc).
Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico o anabólico).
Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-0,9 g aminoácidos/kg pc/día) en un estado nutricional normal o en condiciones con un estrés catabólico leve. En pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos están en el rango de 0,15-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,9-1,6 g aminoácidos/kg pc/día). En algunas situaciones muy especiales (por ejemplo quemaduras o anabolismo importante), el nitrógeno requerido puede ser incluso superior.
Dosificación: El rango de dosis de 13-31 ml SMOFKABIVEN CENTRAL/kg pc/día corresponde a 0,10-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-1,6 g de aminoácidos/kg pc/día) y 14-35 kcal/kg pc/día de energía total (12-27 kcal/kg pc/día de energía no-proteica). Esto cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.
Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.
Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg pc/día.
La dosis diaria máxima recomendada de 35 ml/kg pc/día proporciona 0,28 g nitrógeno/kg pc/día (correspondiente a 1,8 g de aminoácidos/kg pc/día), 4,5 g glucosa/kg pc/día, 1,33 g lípidos/kg pc/día, y una energía total de 39 kcal/kg pc/día (correspondiente a 31 kcal/kg pc/día de energía no proteica).
Método y duración de la administración: Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena central.
Los cuatro tamaños de bolsa de SMOFKABIVEN CENTRAL están dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, vitaminas, y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SMOFKABIVEN CENTRAL) a SMOFKABIVEN CENTRAL de acuerdo con las necesidades de los pacientes.
Pacientes pediátricos: El uso de SMOFKABIVEN CENTRAL no está recomendado en niños.

Presentaciones

Emulsion por 1477 ml.
Emulsion por 1970 ml.

Registro sanitario

II-53545/2019