Saturday, November 12, 2022

 Principio Activo: Aminoácidos; Glucosa

Acción Terapéutica: Nutrición parenteral

Forma Farmacéutica: Emulsión

Laboratorio: Fresenius Kabi

Distribuido por: SAE


Forma farmacéutica y formulación

SMOFKABIVEN CENTRAL consiste en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los cuatro tamaños:

986 ml1477 ml1970 ml2463 mlPor
1000 ml
Solución de aminoácidos con electrolitos500 ml750 ml1000 ml1250 ml508 ml
Glucosa 42%298 ml446 ml595 ml744 ml302 ml
Emulsión lipídica188 ml281 ml375 ml469 ml190 ml

Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:

Principios activos986 ml1477 ml1970 ml2463 mlPor
1000 ml
Alanina7,0 g10,5 g14,0 g17,5 g7,1 g
Arginina6,0 g9,0 g12,0 g15,0 g6,1 g
Glicina5,5 g8,2 g11,0 g13,8 g5,6 g
Histidina1,5 g2,2 g3,0 g3,7 g1,5 g
Isoleucina2,5 g3,8 g5,0 g6,2 g2,5 g
Leucina3,7 g5,6 g7,4 g9,4 g3,8 g
Lisina (como acetato)3,3 g5,0 g6,6 g8,4 g3,4 g
Metionina2,2 g3,2 g4,3 g5,4 g2,2 g
Fenilalanina2,6 g3,8 g5,1 g6,4 g2,6 g
Prolina5,6 g8,4 g11,2 g14,0 g5,7 g
Serina3,2 g4,9 g6,5 g8,1 g3,3 g
Taurina0,50 g0,75 g1,0 g1,2 g0,5 g
Treonina2,2 g3,3 g4,4 g5,4 g2,2 g
Triptófano1,0 g1,5 g2,0 g2,5 g1,0 g
Tirosina0,20 g0,30 g0,40 g0,49 g0,20 g
Valina3,1 g4,6 g6,2 g7,6 g3,1 g
Cloruro cálcico (dihidrato)0,28 g0,42 g0,56 g0,69 g0,28 g
Glicerofosfato sódico (hidrato)2,1 g3,1 g4,2 g5,2 g2,1 g
Sulfato magnésico (heptahidrato)0,60 g0,90 g1,2 g1,5 g0,61 g
Cloruro potásico2,2 g3,4 g4,5 g5,7 g2,3 g
Acetato sódico (trihidrato)1,7 g2,6 g3,4 g4,2 g1,7 g
Sulfato de zinc (heptahidrato0,0065 g0,0097g0,013g0,016g0,0066g
Glucosa (monohidrato)125 g187 g250 g313 g127 g
Aceite de soja, refinado11,3 g16,9 g22,5 g28,1 g11,4 g
Triglicéridos de cadena media11,3 g16,9 g22,5 g28,1 g11,4 g
Aceite de oliva, refinado9,4 g14,1 g18,8 g23,4 g9,5 g
Aceite de pescado rico en ácidos omega-35,6 g8,4 g11,3 g14,0 g5,7 g

Correspondiente a:

986 ml1477 ml1970 ml2463 mlPor1000 ml
Aminoácidos50 g75 g100 g125 g51 g
Nitrógeno8 g12 g16 g20 g8 g
Electrolitos
Sodio40 mmol60 mmol80 mmol100 mmol41 mmol
Potasio30 mmol45 mmol60 mmol74 mmol30 mmol
Magnesio5,0 mmol7,5 mmol10 mmol12 mmol5,1 mmol
Calcio2,5 mmol3,8 mmol5,0 mmol6,2 mmol2,5 mmol
Fosfato112 mmol19 mmol25 mmol31 mmol13 mmol
Zinc0,04 mmol0,06 mmol0,08mmol0,1 mmol0,04 mmol
Sulfato5,0 mmol7,5 mmol10 mmol13 mmol5,1 mmol
Cloruro35 mmol52 mmol70 mmol89 mmol36 mmol
Acetato104 mmol157 mmol209 mmol261 mmol106 mmol
Carbohidratos
Glucosa (anhidra)125 g187 g250 g313 g127 g
Lípidos38 g56 g75 g94 g38 g
Contenido energético
Total (aprox.)1100 kcal1600 kcal2200 kcal2700 kcal
4,6 MJ6,7 MJ9,2 MJ11,3 MJ
No proteico (aprox.)900 kcal1300 kcal1800 kcal2200 kcal
3,8 MJ5,4 MJ7,5 MJ9,2 MJ
Osmolalidadaproximadamente 1800 mosmol/kg agua
Osmolaridadaproximadamente 1500 mosmol/l
pH (después de mezclar)aproximadamente 5,6

1Contribución de la emulsión lipídica y de la solución de aminoácidos.

Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral en pacientes adultos cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la proteína de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes.
Hiperlipidemia grave.
Insuficiencia hepática grave.
Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos.
Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.
Shock agudo.
Hiperglicemia no controlada.
Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos.
Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada.
Síndrome hemofagocitótico.
Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolismo, acidosis metabólica, sepsis grave, deshidratación hipotónica y coma hiperosmolar).

Precauciones generales

La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada, de acuerdo con las rutinas clínicas. En general, se lleva a cabo controlando los niveles de triglicéridos.
La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 4 mmol/l durante la perfusión. Una sobredosis puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica.
SMOFKABIVEN CENTRAL debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo y sepsis.
Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.
Las alteraciones del balance de electrolitos y fluidos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.
SMOFKABIVEN CENTRAL debe ser administrado con precaución a pacientes con tendencia a una retención de electrolitos. Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, deberá detenerse la perfusión.
Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación.
En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debería ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia.
Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos.
La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis láctica, aporte de oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
El contenido de lípidos de SmofKabiven central puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos.
La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada por un aumento en la excreción urinaria de elementos traza, en particular cobre y zinc. Esto debe tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa de larga duración. Deben considerarse las cantidades de zinc administradas en SMOFKABIVEN CENTRAL.
En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia en este grupo de pacientes, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas.

Dosis y vía de administración

El aspecto del producto después de mezclar las tres cámaras es una emulsión blanca.
La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad del paciente para la eliminación de lípidos y para la metabolización de nitrógeno y glucosa.
La dosis debería ser individualizada, teniendo en cuenta la situación clínica del paciente y el peso corporal (pc).
Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico o anabólico).
Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-0,9 g aminoácidos/kg pc/día) en un estado nutricional normal o en condiciones con un estrés catabólico leve. En pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos están en el rango de 0,15-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,9-1,6 g aminoácidos/kg pc/día). En algunas situaciones muy especiales (por ejemplo quemaduras o anabolismo importante), el nitrógeno requerido puede ser incluso superior.
Dosificación: El rango de dosis de 13-31 ml SMOFKABIVEN CENTRAL/kg pc/día corresponde a 0,10-0,25 g nitrógeno/kg pc/día (0,6-1,6 g de aminoácidos/kg pc/día) y 14-35 kcal/kg pc/día de energía total (12-27 kcal/kg pc/día de energía no-proteica). Esto cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.
Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.
Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 35 ml/kg pc/día.
La dosis diaria máxima recomendada de 35 ml/kg pc/día proporciona 0,28 g nitrógeno/kg pc/día (correspondiente a 1,8 g de aminoácidos/kg pc/día), 4,5 g glucosa/kg pc/día, 1,33 g lípidos/kg pc/día, y una energía total de 39 kcal/kg pc/día (correspondiente a 31 kcal/kg pc/día de energía no proteica).
Método y duración de la administración: Utilización intravenosa, perfusión intravenosa en una vena central.
Los cuatro tamaños de bolsa de SMOFKABIVEN CENTRAL están dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente incrementados o basales. Para proporcionar nutrición parenteral total, deben añadirse elementos traza, vitaminas, y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SMOFKABIVEN CENTRAL) a SMOFKABIVEN CENTRAL de acuerdo con las necesidades de los pacientes.
Pacientes pediátricos: El uso de SMOFKABIVEN CENTRAL no está recomendado en niños.

Presentaciones

Emulsion por 1477 ml.
Emulsion por 1970 ml.

Registro sanitario

II-53545/2019

Smofkabiven Central Emulsión

    

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