GRUPO ALCOS S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
ACTILAB® Comprimidos.
Cada comprimido contiene:
Pseudoefedrina clorhidrato 60 mg
Tripolidina clorhidrato 2,5 mg
Excipientes c.s.
ACTILAB® Jarabe.
Cada 5 mL de jarabe contiene:
Pseudoefedrina clorhidrato 30 mg
Tripolidina clorhidrato 1,25 mg
Excipientes.c.s.p 5 mL
Contiene: Sacarosa, glicerina, benzoato de sodio.
DESCRIPCION:
La pseudoefedrina es una droga simpaticomimética capaz de provocar por vía oral una acción descongestionante pronunciada sobre las mucosas con un alivio rápido de la obstrucción nasal.
La tripolidina es un antihistamínico eficaz, que al bloquear los receptores sensibles a la histamina, frena los procesos alérgicos a nivel de las mucosas y disminuye el exceso de secreción nasal de las células mediante reducción de la permeabilidad capilar patológicamente aumentada.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ACTILAB® está indicado en los trastornos de las vías respiratorias superiores altas como congestión nasal, rinitis aguda y crónica, sinusitis aguda, fiebre del heno y bloqueo de la trompa de Eustaquio.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con intolerancia a la pseudoefedrina o a la tripolidina. No administrar en hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, angina de pecho, hipertiroidismo grave, glaucoma, hipertrofia prostática, ni en pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO. Pacientes con insuficiencia hepática y renal.
PRECAUCIONES GENERALES:
No utilizar durante el embarazo y lactancia, salvo prescripción médica. Existe riesgo por el uso de antihistamínicos y aminas simpaticomiméticos en los lactantes, neonatos y prematuros, por lo cual se recomienda considerar la interrupción de la lactancia mientras se administre ACTILAB® o bien, suprimir el uso de este medicamento.
Las personas bajo tratamiento deberán abstenerse de efectuar labores que requieran atención especial como conducir un vehículo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Ocasionalmente puede producir trastornos de sistema nervioso: somnolencia, insomnio, sedación, mareos, vértigo, cefalea. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, sequedad de la boca, disminución del apetito.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La administración simultánea con antidepresivos tricíclicos, supresores del apetito y anfetaminas como psicoestimulantes e inhibidores de la MAO, puede potenciar el efecto vasoactivo con riesgo de provocar hipertensión arterial. Se deberá evitar su empleo concomitante con alcohol.
Debido a su contenido de pseudoefedrina, ACTILAB® puede revertir parcialmente el efecto hipotensivo de drogas que interfieren con la actividad simpática, incluyendo metildopa y agentes bloqueadores alfa y beta-adrenérgicos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral. La dosificación y tiempo de tratamiento debe ser realizado según prescripción médica o bien:
Comprimidos:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 8 horas.
Jarabe:
Niños de 4 a 5 años: ½ cucharilla (2,5 mL) cada 8 horas.
Niños de 6 a 12 años: 1 cucharilla (5 mL) cada 8 horas.
Pacientes en edad avanzada: Se considera la misma dosificación que la indicada para adultos. Es conveniente monitorear la función renal y/o hepática.
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharillas (10 mL) cada 8 horas.
PRESENTACIONES:
ACTILAB® caja x 30 comprimidos.
ACTILAB® jarabe frasco de 100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente no mayor a 25º C. No dejar al alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
ACTILAB® Comprimidos NN-25450/2014
ACTILAB® Día Comprimidos NN-39991/2010
ACTILAB® Jarabe NN-25451/2013
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