INDUQUIMICA S.A., LABORATORIOS
Representado y/o Distribuido por: AISAFARM S.R.L.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Paracetamol 50 mg
Excipientes c.s.p 1 tableta
DESCRIPCION:
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Acción analgésica: Aisatamol actúa predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el SNC y en un menor grado, a través de los nervios periféricos, bloqueando el impulso nervioso.La acción periférica puede ser debida a la inhibición de la síntesis de la prostaglandinas o por la inhibición de la síntesis de acción de otras sustancias que sensibilizan a los receptores del dolor o la estimulación mecánica o química.
Acción antipirética: Aisatamol se absorve rápidamente en el tracto gastroentérico, empezando a actuar entre los 15 y 30 minutos después de su ingestión y su acción dura unas tres horas. El máximo nivel plasmático se alcanza entre los 30 y 60 minutos. Se reparteuniformemente en los líquidos intercelulares de todos los tejidos, con excepción del adiposo. Se elimina por via urinaria como metabolitos conjugados , el 3% de la dosis puede excretarse inmodíficado.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Aisatamol es un analgésico y antipirético, indicado para el tratamiento del dolor, tratamiento del dolor artrítico ligero y tratamiento de fiebre.
CONTRAINDICACIONES:
La relación riesgo beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas:
Alcoholismo o enfermedad hepática o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).
Fenicetonuria(los productos que contienen aspartamo que se metabotíza a felinnannina, pueden ser peligrosas para pacientes con fenilcetonuria, especialmente para niños pequeños; se recomienda precaución).
Disfunción renal grave: (con el uso prolongado de dosis elevadas puede aumentar riesgo de efectos renales adversos; el uso ocasional es aceptable).
Sensibilidad al Paracetamol o al ácido acetilsalicilico (aumenta el riesgo de reacciones alérgicas).
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con insuficiencia hepáticay/o renal, anemia, infecciones cardiacas o pulmonares, evitar tratamientos prolongados. No exceder la dosis recomendada. Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:
Los pacientes sensibles al ácido acetisalicilico (menos del 5% de los ensayados).
Carclnogésis, mutagenesis, teráogenesis y trastornos de la fertilidad: No se han realizado estudios de carcinogenesis en humanos.
Fertilidad Los estudios de toxicidad en animales demuestran que la dosis elevadas de Paracetamol producen atrofobia testicular e inhibición de la espermatogénesis: Se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.
Embarazo: No han sido documentados ni se han realizado estudios controlados: no obstante, se ha demostrado que el Paracetamol atraviesa la placenta.
Gerialrica: En estudios realizados no se evidenciaron alteraciones en pacientes de edad avanzada.
Advertencias: En adultos no se debe exceder la dosis limite de 4 g/día. No debe usarse por más de 3 dias para el tratamiento de la fiebre sin consultar al médico. Es muy importante no tomar mas cantidad que la recomendada por que el Paracetamol puede causar lesiones hepáticas o renales con el uso prolongado o con dosis mayores que las recomendadas. Visitar regularmente al medico para comprobar la evolución si se a prescrito un tratamiento en largo plazo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Requieren atención médica:
Incidencia rara: Agranulocitosis, anemia, dermatitis alérgica, hepatitis, cólicorenal, Insuficiencia renal, piuría estéril, trombocitopenia.
Signos y síntomas de sobredosis: Molestas gastrointestinales (diarrea, pérdida del apetito hepatotoxicidad (dolor o sensibilidad de 2 a 4 días después de la ingestión de la sobredosis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Alcohol especialmente alcoholismo crónico; inductores de enzimas hepáticas; otros medicamentos hepatotóxicos: Su uso concurrente con Paracetamol puede aumentar su hepatotoxicidad.
Barbitúnicos: su uso concurrente con Paracetamol puede disminuir su actividad terapéutica.
Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Su uso concurrente con Analgésicos, antiinflamatorios no esteroideedes (AINE) o ácido acetilsalicilico u otros saslicilatos: El uso concomitante con Paracetamol puede aumentar el riesgo de nefropatia por analgésicos.
Diílunisal: Puede aumentar la concentración de Paracetamol en un 50% aumentado el riesgo de hepatoxicidad. Paracetamol puede aumentar la toxicidad del Cloranfenicol.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis usual de adultos y adolescentes:
Analgésico y antipirético: via oral de 325 a 500 mg cada 3 horas, 325 mg a 650 mg cada 4 horas o de 550 mg a un gramo cada 6 horas según las necesidades mientras los síntomas persistan.
Limite prescripción en adultos:
Para el tratamiento a corto plazo (hasta 10 días) hasta 4 gr al día.
Para el tratamiento a largo piazo hasta 2.6 gr diarios a menosque se preescriba un tratamiento crónico con dosis elevadas y monitoreo por un médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Disminuir de ta obsorción: Mediante el vaciado gástrico via inducción de la emesis o lavado gástrico. Si usa carbon activado se recomienda removerlo por gravado gástrico. Carbon activado es recomendado en casos de sobredosis por mezcla de dorgas que se puede interferir la absorción y disminuir la eficacia Acetilcisteina administrada oralmente.
Incrementar la eliminación: Sila terapia con acetilcisteina como antidoto no pudo ser establecida dentro de las 24 horas siguiente la ingesta de una sobredosis masiva de paracetamol para removerlo de la circulación puede ser beneficioso para instaurar hemodialicis o hemoperfusión sin embargo no es conocida la eficacia del tratamiento para prevenir la hepátotoxicida inducida por paracetamol.
Tratamiento específico: El uso de acetilcisteina (antidoto usado para proteger contra la hepatotoxicidad inducida por paracetamol).Se recomienda iniciar la administración de acetilcisteina lo antes posible en cuanto se tenga conocimiento de la sobredosis con paracetamol, sin esperar resultados de las determinaciones plasmáticas u otros análisis de laboratorio.Acetilcisteina es mas efectiva si el tratamiento se inicia dentro de las primeras 10 a 12 horas de la ingestion de la sobredosis sin embargo puede ser de algún beneficio si el tratamiento es iniciado dentro de las 24 horas. monitoreos:
Determinaciones plasmáticas de la concentración de paracetamol en las horas que siguen a la ingestion de sobredosis: Concentracones plastamaticas sobre 150 mcg/mL a las 10 horas 20 mcg/mL a las 15 horas, 8 mcg/mL a las 20 o 3.5 mcg/mL a las 24 horas post-ingesta indican posible hepatotoxicidad y la necesidad de completar un curso completo de tratamiento con acetilcisteina si la determinación inicial indica a la concentración plasmática por dabajo de lo descrito, puede considerarse el cese de la terapia con acetilcisteina.
Test de permance de funsion hepática (AST.SGOT); alanita aminotransferasa sérica (ALT.SGTP), tiempo de protomina y vil¡rruvina:a intervalos de 24 horas hasta 69 horas por ingesta si la concentración de paracetamol plasmático indica hepatotoxicidad potencial.NO se requieren determinaciones posteriores si no se detecta anormalidad después de las 96 horas.
Monitoreo de la funsion renal y cardiaca, y si lo requiere administración de la terapia apropiada.
Cuidados de soporte: Mantener el equilibrio de electrolitos y fluidos corrigiendo la hipoglicemia, y administrando vitamina k (si la proporción del tiempo de protromina excede 1,5) y plasma o factor de cuagulación (si la proporción del tiempo de protrombina excede 3,0) pacientes en los que se sospecha las sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica.
PRESENTACIONES:
AISATAMOL 500 mg tabletas: cajas x 100 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almecénese entre 15 a 30°C, en recipiente cerrado.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado por: LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A.
Calle Santa Lucila 152-154 Urb. Villa Marina - Chorrillos
Lima - Perú
Para: AISAFARM S.R.L.
Calle Rosendo Gutiérrez N° 565
Teléfono: 2418141
La Paz - Bolivia
REGISTRO SANITARIO:
II-32944/2012
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