TERBOL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
AMPIBENZA® INFANTIL
Cada vial contiene:
Ampicilina Benzatínica 0,5 g
Ampicilina Sódica 0,1 g
AMPIBENZA®ADULTO
Cada vial contiene:
Ampicilina Benzatínica 1 g
Ampicilina Sódica 0,2 g
DILUYENTE
Agua estéril para inyección 5 ml
Cada ampolla contiene:
Agua estéril para inyección 5 ml
DESCRIPCION:
Antibacteriano.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
AMPIBENZA® está indicada en el tratamiento por vía intramuscular de los procesos infecciosos producidos por los microorganismos Gram positivos y Gram negativos sensibles a la ampicilina como los siguientes:
Infecciones del tracto respiratorio superior y ORL: faringitis bacteriana y sinusitis.
Infecciones del tracto respiratorio inferior: neumonías causadas por Haemophilus influenzae o Proteus mirabilis.
Infecciones del tracto genito-urinario, incluyendo gonorrea.
Infecciones de la piel y tejidos blandos.
Frente a infecciones estreptocócicas o estafilocócicas no debe utilizarse cuando pueda ser eficaz una penicilina natural.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La ampicilina es una penicilina semisintética, con un grupo amino en la cadena lateral al núcleo 6- aminopenicilánico, de amplio espectro, de acción bactericida frente a microorganismos Gram positivos y Gram negativos. Como otras penicilinas, ampicilina inhibe el último de los estadios de la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana al inhibir la transpeptidasa, debido a su capacidad de unirse a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs) que están localizadas en la cara interna de la pared celular. Todo ello conduce, en última instancia, a la lisis de la célula bacteriana.
Su espectro de actividad es parecido a bencilpenicilina en su acción frente a los siguientes microorganismos:
Gram positivos: Incluyendo Streptococcus pneumoniae y otros Streptococcus; Listeria monocytogenes.
Cocos Gram negativos: Moraxella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.
Ampicilina es más activa que bencilpenicilina frente a algunos bacilos Gram negativos incluido Hemophilus influenzae y Enterobacteriáceas tales como Eschericia coli, Proteus mirabilis, Salmonella y Shigella sp. Es inactiva frente a Pseudomonas aeruginosa.
Ampicilina también tiene actividad similar a bencilpenicilina frente a otros microorganismos incluidos muchos anaerobios y Actinomices sp.
La diferente solubilidad de las sales de ampicilina permite que, cuando se administra por vía intramuscular, la sal sódica se absorba rápidamente, alcanzando su concentración plasmática máxima 1 hora después de la administración, mientras que la sal benzatina, mucho menos soluble, se va absorbiendo lentamente durante un prolongado período de tiempo, con lo que se consigue el mantenimiento de unas concentraciones plasmáticas terapéuticas durante varios días. Es ampliamente distribuida por los tejidos alcanzando niveles elevados en los fluidos ascítico, sinovial y pleural. Apenas atraviesa la barrera hematoencefálica, excepto cuando las meninges están inflamadas.
Aproximadamente el 10% de una dosis de ampicilina se metaboliza en derivados inactivos. El fármaco inalterado y sus metabolitos son excretados por orina, principalmente vía secreción tubular y filtración glomerular. En pacientes con función renal normal, la semivida de eliminación de la ampicilina es de 1 – 1,5 horas. Esta semivida aumenta cuando existe insuficiencia renal, recomendándose disminuir la dosis y/o aumentar el intervalo de administración cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 mL/minuto. La vida media está también aumentada en el recién nacido, fundamentalmente en los prematuros, y en personas de edad avanzada.
CONTRAINDICACIONES:
No se debe administrar a pacientes alérgicos a las penicilinas o a las cefalosporinas ya que es posible la existencia de hipersensibilidad cruzada ni en pacientes con historial alérgico a medicamentos.
Este medicamento está relativamente contraindicado en pacientes con mononucleosis infecciosa u otras infecciones virales, tales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio, debido a que estos pacientes son más susceptibles de desarrollar una erupción medicamentosa. También está contraindicado en pacientes con leucemia o sarcoma así como en madres lactantes.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y/o a múltiples alergenos. Antes de la administración de este medicamento debe investigarse en el paciente la existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a betalactámicos o de un fondo alérgico, fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Si se produjera una reacción alérgica se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia apropiada. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato con adrenalina; también puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía área, incluyendo intubación.
Aunque en general, este medicamento se tolera bien y posee la baja toxicidad, característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones renal, hepática y hematopoyética.
Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal puesto que su principio activo se elimina por esta vía.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La experiencia del uso de este medicamento en gestantes es limitada. La seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. De manera general, las penicilinas atraviesan la barrera placentaria; sin embargo no se han descrito problemas en humanos.
Las penicilinas aparecen en la leche materna. El uso de penicilinas en madres lactantes puede dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y "rash" cutáneo en el lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos secundarios son poco frecuentes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.
Reacciones de hipersensibilidad: La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Las erupciones eritematosas tienen mayor incidencia en pacientes afectados de mononucleosis infecciosa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de exantema.
Otras reacciones alérgicas incluyen eosinofilia, edema de Quincke, molestias respiratorias. Como con otros antibióticos betalactámicos, se han descrito casos de angioedema, anafilaxia y excepcionalmente, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis por hipersensibilidad, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.
Reacciones gastrointestinales: Por vía intramuscular estas reacciones son extraordinariamente raras, en todo caso se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas y heces blandas. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa, acompañada de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales o riesgo de colitis pseudomembranosa.
Efectos renales: Rara vez puede aparecer nefritis intersticial aguda.
Efectos hepáticos: Al igual que con algunas otras penicilinas y cefalosporinas, esporádicamente se ha descrito algún caso de hepatitis transitoria e ictericia colestática. Se ha comunicado elevación moderada y transitoria de las transaminasas en pacientes tratados con antibióticos aminopenicilínicos.
Efectos hematológicos: Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado leucopenias, nefropenias, eosinofilia, trombocitopenia y anemia hemolítica. Estas reacciones son, en general, reversibles tras la interrupción del tratamiento y se supone que debidas a fenómenos de hipersensibilidad.
Otras reacciones: Localmente en los puntos de inyección, pueden producirse induraciones cuando el tratamiento es prolongado. En caso de aparición de sobreinfecciones originadas por gérmenes resistentes debe suspenderse el tratamiento y aplicar terapia adecuada. Igualmente debe suspenderse el tratamiento en caso de aparición de reacciones anafilácticas, erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Incompatibilidades: Las mezclas extemporáneas de antibacterianos betalactámicos (ampicilina) y aminoglucósidos puede dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente estos grupos antibacterianos, se debe administrar en lugares separados.
Debe evitarse la administración simultánea con antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
El alopurinol incrementa la posibilidad de aparición de reacciones cutáneas cuando se administra con aminopenicilinas, aunque no existen datos respecto a su administración conjunta este medicamento.
Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, este medicamento puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas. También puede reducir la eficacia terapéutica de atenolol, tetraciclinas y macrólidos. El efecto y/o la toxicidad puede verse incrementada por los uricosúricos (probenecid, sulfinpirazona) y alopurinol.
La ampicilina puede dar falsos positivos con la determinación analítica de proteínas, ácido úrico y test de Coombs en sangre, y de proteínas y glucosa en orina.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Se administrará por vía intramuscular. La dosis y el intervalo entre las inyecciones se establecerán según la gravedad de la infección y el estado del paciente.
AMPIBENZA® INFANTIL: Se administrará bajo estricta supervisión y criterio médico.
AMPIBENZA® ADULTO:
Dosificación en pacientes con función renal normal: La posología habitual es de 1 vial diario. En infecciones graves, la dosis puede aumentarse según criterio facultativo. Se puede indicar una dosis de ampicilina diaria en estos casos de hasta 6 a 12 gramos.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal retrasa la excreción de ampicilina, debiendo reajustarse la dosis total diaria de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación:
Aclaramiento de creatinina entre 10 - 30 mL/min: 1/2 a 1 vial al día.
Aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min: 1/2 vial cada 24 horas.
Pacientes sometidos a hemodiálisis: Un frasco ampolla una vez al día, más otra dosis después de la hemodiálisis.
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuarse 48-72 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. En caso de infecciones causadas por Estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento deberá prolongarse durante 10 días.
Modo de preparación:
AMPIBENZA® ADULTO:Disolver el contenido en 5 mL de agua bidestilada para una inyección de administración intramuscular profunda, inmediatamente después de su preparación.
AMPIBENZA® INFANTIL: Se administrará bajo estricta supervisión y criterio médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
La toxicidad del preparado es baja, pero las dosis muy elevadas pueden originar crisis mioclónicas o disfunción plaquetaria y hemorrágica.
Si se produjese sobredosificación, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de líquidos y de electrolitos. El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. Mediante hemodiálisis se puede eliminar la ampicilina del torrente circulatorio.
PRESENTACIONES:
AMPIBENZA® INFANTIL, caja x 25 viales.
AMPIBENZA® ADULTO, caja x 25 viales.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
AMPIBENZA® Infantil: NN-25690/2012
AMPIBENZA®Adulto: NN-25689/2012
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