ANDROSTAT COMPRIMIDOS

Antiandrógeno

BAGÓ S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene: Ciproterona acetato 50,00 mg.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de carcinoma de próstata, desviaciones sexuales, pubertad precoz en el hombre y en la mujer en manifestaciones de androgenización de grado severo, hirsutismo grave, alopecia androgénica, acné y seborrea.

CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, período de lactancia, hepatopatías, ictericia, o prurito severo durante algún embarazo anterior, antecedentes de herpes gravídico, síndrome de Dubin-Johnson y de Rotor, depresiones crónicas graves, procesos tromboembólicos o antecedentes de los mismos, anemia de células falciformes. En el tratamiento del carcinoma de próstata, algunas contraindicaciones, como la anemia de células falciformes o los antecedentes tromboembólicos, podrán ser relativizadas si el balance riesgo/ beneficio lo justifican.

PRECAUCIONES GENERALES:
Los pacientes cuya actividad requiere concentración mental (manejo de máquinas, conducción de rodados), deben tener en cuenta que ciproterona, puede producir adinamia y cansancio, disminuyendo así la capacidad de concentración.
El consumo de alcohol puede reducir la acción moderadora de ciproterona sobre el impulso sexual.
No debe administrarse ciproterona a pacientes que no hayan alcanzado la pubertad (excepto en la pubertad precoz idiopática), porque no puede excluirse una influencia negativa sobre crecimiento longitudinal y la función de las gónadas todavía no desarrolladas. En niños con pubertad precoz idiopática que estén recibiendo dosis elevadas de ciproterona y por la reducción funcional de la corteza suprarrenal, es necesario considerar la instauración del tratamiento de sustitución, cuando ocurran sobrecargas adicionales (por ejemplo, intervenciones quirúrgicas).
Durante el tratamiento debe controlarse la función hepática y corticosuprarrenal y el cuadro hemático. Pacientes diabéticos necesitan estricta vigilancia médica, ya que pueden modificarse, también las dosis de hipoglucemiantes orales o insulina.
En muy raras ocasiones se ha observado la aparición de hematomas durante tratamientos prolongados con sustancias hormonales del mismo tipo que las que contiene ANDROSTAT®. En tratamiento combinado de las manifestaciones de androgenización de grado severo en la mujer deberán tenerse en cuenta las contraindicaciones, efectos secundarios, etc.
En caso de sobredosis concurrir al centro asistencial más próximo o comunicarse con el centro de intoxicaciones más cercano.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En hombres, reducción de la capacidad de fecundación en el curso de las primeras semanas de medicación.
Concluido el tratamiento se restablece la situación inicial al cabo de unos meses. En hombres jóvenes y adultos, ginecomastia, a veces pasajera y en parte acompañada de una hipersensibilidad al tacto. Al reducir la dosis o suspender el tratamiento, estas manifestaciones suelen remitir en la mayoría de los casos. En mujeres que reciben tratamiento combinado existe infertilidad. En niños administrando dosis altas, reducción de la función cortisuprarrenal. En todos las pacientes puede presentarse cansancio, adinamia, desasosiego pasajero, estados depresivos. También son posibles las variaciones de peso.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
En carcinoma de próstata los pacientes orquiectomizados 2 comprimidos 1 a 2 veces al día.
En pacientes no orquiectomizados 2 comprimidos 2 a 3 veces al día.
En desviaciones sexuales 1 comprimido 2 veces al día. Puede ser necesario aumentar la dosis hasta 2 e incluso 3 tomas diarias de 2 comprimidos c/u. Una vez conseguido un resultado satisfactorio, se intenta mantener el efecto terapéutico con una dosis menor, siendo a menudo suficiente tomar ½ comprimido 2 veces al día.

PRESENTACIONES:
Envase conteniendo 50 comprimidos.

REGISTRO SANITARIO:
II-25969/2014