PROCAPS S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Las cápsulas blandas de gelatina para administración oral contienen 10, 20 y 40 mg de atorvastatina cálcica.
DESCRIPCION:
ATOVAROL (atorvastatina cálcica) es un normolipemiante sintético.
Es un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, enzima que cataliza la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un paso temprano y limitante de la biosíntesis del colesterol.
La fórmula empírica de atorvastatina cálcica es (C33H34FN2O5)2Ca•3H2O y su peso molecular es 1.209.42.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado como tratamiento adyuvante a la dieta para disminuir los niveles elevados del colesterol total, LDL-colesterol, apobetalipoproteínas, triglicéridos y para el incremento del colesterol HDL,en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no-familiar) y en la dislipemia mixta (tipos Fredrickson lIa IIb). ATOVAROL (atorvastatina) también está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles altos de triglicéridos (tipo IV de Fredrickson) y para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia (tipo III de Fredrickson) que no respondan adecuadamente a la dieta.
ATOVAROL (atorvastatina) también está indicado en la reducción del colesterol total y del LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como adyuvante a otros tratamientos hipocolesterolemiantes o en caso de no disponer de estos tratamientos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a sus componentes. Hepatopatía activa o elevaciones persistentes inexplicadas de las transaminasas séricas que sobrepasan más de tres veces el límite normal superior.
Embarazo y lactancia: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa están contraindicados durante el embarazo y en mujeres en lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
Antes de instituir la terapia con atorvastatina, se debe controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicio y reducción del peso en pacientes obesos y tratar otros problemas médicos subyacentes. La atorvastatina puede ocasionar la elevación de los niveles de la ALT y AST y de la creatinfosfokinasa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La atorvastatina es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas usualmente han sido leves y transitorias. En estudios clínicos controlados a menos del 2% de los pacientes les fue discontinuado el tratamiento debido a experiencias adversas atribuibles a la atorvastatina. Los eventos adversos más frecuentes considerados relacionados con la atorvastatina fueron estreñimiento, flatulencia, dispepsia, cefalea, náuseas, astenia, mialgias, diarrea y dolor abdominal.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Antes de recibir ATOVAROL, el paciente debe estar sobre una dieta estándar baja en colesterol y debe continuar con esta dieta durante el tratamiento farmacológico.
La dosis en pacientes con HF es de 10 a 80 mg al día.
Terapia concomitante: La atorvastatina puede ser administrada en combinación con resinas captadoras de ácidos biliares para un efecto aditivo. Generalmente se debe evitar la combinación de inhibidores de la HMG-CoA reductasa y fibratos.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: La nefropatía no afecta las concentraciones plasmáticas ni la reducción del C-LDL por la atorvastatina, por esto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal.
PRESENTACIONES:
ATOVAROL CBG 10 mg, caja por 10
ATOVAROL CBG 20 mg, caja por 10
ATOVAROL CBG 40 mg, caja por 10
REGISTRO SANITARIO:
ATOVAROL CBG 10 mg II-35466/2012
ATOVAROL CBG 40 mg II-34726/2012
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