TERBOL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
AVIRAL® 200 mg
Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene:
Aciclovir 200 mg
Excipientes c.s.p. 5 ml
Contiene: Sacarosa, sorbitol.
AVIRAL® 200 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Aciclovir 200 mg
Excipientes c.s.p. 1 comp.
Contiene: Almidón.
AVIRAL® 800 mg
Cada comprimido recubierto contiene:
Aciclovir 800 mg
Excipientes c.s.p. 1 comp.
Contiene: Almidón.
DESCRIPCION:
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiviral.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El aciclovir es una sustancia farmacodinámicamente inactiva. Después de penetrar en las células infectadas con el virus del herpes simple (VHS) o el virus de la varicela zoster se convierte en la sustancia activa aciclovirtrifosfato, un agente virostático. Esta conversión de aciclovir está catalizada por la VHS timidina cinasa o la VVZ timidina cinasa vírica, una enzima que es esencial para la replicación del virus. De esta forma, el virus sintetiza su propio agente virostático. La afinidad de aciclovir por la polimerasa del ADN vírico es de 10 a 20 mayor que por la polimerasa del ADN celular y, por lo tanto, la actividad de la enzima vírica se inhibe de forma selectiva. Aciclovir es incorporado al ADN vírico por la polimerasa del ADN vírico.
Debido a que aciclovir carece de un grupo 3'-hidroxilo, los nucleótidos no pueden seguir añadiéndose por enlaces 3'-5', lo que da lugar a la interrupción de la cadena. De esta forma se obtiene una reducción efectiva en la reproducción del virus. El virus del herpes simple tipo I y II y el virus de la varicela zoster son muy sensibles al aciclovir. En pacientes gravemente inmunocomprometidos el tratamiento duradero o repetido con aciclovir puede dar lugar a una selección de cepas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Aviral® esta indicado para el tratamiento agudo del herpes zoster (Culebrilla), episodios iniciales de herpes genital, y varicela.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado para los pacientes que desarrollan hipersensibilidad a aciclovir.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con disfunción renal se debe ajustar la dosificación. Debido al posible contagio de la pareja, se debe aconsejar a los pacientes con infección por el virus del herpes genital que se abstengan de mantener relaciones sexual mientras sean visibles las lesiones.
La gravedad de las infecciones recurrentes varía dependiendo del estado del sistema inmunitario del paciente, la frecuencia y duración de los períodos de infección, el grado de afectación de la piel y la presencia de reacciones sistémicas. Estos factores se deben tener en consideración durante el tratamiento. El tratamiento puede consistir en recomendaciones y alivio sintomático o en un tratamiento etiológico. Los problemas físicos, emocionales y psicosociales ocasionados por las infecciones por el virus del herpes pueden variar de un paciente a otro. La elección del tratamiento también depende de la situación de cada paciente.
Éste medicamento contiene 1,60 g de sacarosa por cada 5 mL de suspensión, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa/isomaltasa y pacientes diabéticos.
Éste medicamento contiene 0,98 g de sorbitol como excipiente por cada 5 mL de suspensión, puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Éste medicamento contiene como excipiente almidón. Los enfermos celiacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.
Incompatibilidades: No se han descrito.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: En relación con el uso de aciclovir durante el embarazo en humanos, no existen datos suficientes para valorar los posibles efectos nocivos de aciclovir.
Lactancia: Se ha demostrado la presencia de aciclovir, el principio activo, en la leche materna. Esto se debe tener en cuenta durante el período de lactancia. Por lo tanto, se aconseja precaución al administrar aciclovir a madres lactantes.
Después de la administración oral de 200 mg de aciclovir 5 veces al día, se ha detectado la presencia de aciclovir en la leche materna a concentraciones que oscilan entre 0,6 y 4,1 veces las correspondientes concentraciones en plasma. Estas concentraciones son equivalentes a una dosis teórica de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg de peso corporal/día.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Sistema nervioso central: Comunes: Dolor de cabeza, cansancio. Poco comunes: Reacciones neurológicas reversibles, p. ej., mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia, especialmente en pacientes con disfunción renal y otros factores predisponentes. Convulsiones.
Tubo digestivo: Comunes: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
Piel: Comunes: Exantema. Muy raros (incluyendo notificaciones aisladas): Se ha comunicado una ligera caída de cabello durante la administración de aciclovir, pero la relación de este acontecimiento con el tratamiento de aciclovir es incierta. Urticaria, edema angioneurótico, fotosensibilidad.
Otros: Poco comunes: Cambios ligeros en los resultados de laboratorio, p. ej., bilirrubina, transaminasas, urea plasmática, creatinina y parámetros hematológicos. Anafilaxis, disnea.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El probenecid, la teofilina y la cimetidina aumentan la semivida y la biodisponibilidad de aciclovir. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio margen terapéutico de aciclovir. La administración simultánea de interferón puede potenciar la eficacia mutua. El uso combinado con zidovudina, puede dar lugar a neuropatías, convulsiones y letargo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Tratamiento agudo de herpes zoster: 800 mg cada 4 horas por vía oral, 5 veces al día durante 7 a 10 días.
Herpes genital: El tratamiento inicial de herpes genital: 200 mg cada 4 horas, 5 veces al día durante 10 días.
Terapia de enfermedad recurrente: 400 mg 2 veces al día durante un máximo de 12 meses, seguido de una reevaluación. Regímenes alternativos han incluidodosis que van de 200 mg 3 veces al día a 200 mg 5 veces al día.
Terapia intermitente: 200 mg cada 4 horas, 5 veces al día durante 5 días. El tratamiento debe ser iniciado en el primer signo o síntoma de recurrencia.
Tratamiento de la varicela:
Niños (2 años de edad y mayores): 20 mg/kg/dosis por vía oral 4 veces al día (80 mg/kg/día) durante 5 días. Los niños de más de40 kg deben recibir la dosis de adultos.
Adultos y niños mayores de 40 kg: 800 mg 4 veces al día durante 5 días.
Pacientes con infección crónica o insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser modificada según la siguiente tabla:
Regimen de dosis
normal (mg) Creatinina
(mL/min/1.73 m²) Regimen de dosis ajustada
Dosis (mg) Intervalo de dosis
200 mg cada 4 horas >10 200 Cada 4 horas, x 5 dias
0-10 200 Cada 12 horas
400 mg cada12 horas >10 400 Cada 12 horas
0-10 200 Cada 12 horas
800 mg cada 4 horas >25 800 Cada 4 horas, x 5 dias
10-25 800 Cada 8 horas
0-10 800 Cada 12 horas
Hemodiálisis: Para los pacientes que requieren hemodiálisis, la media plasmática de aciclovir oral es de aproximadamente 5 horas. Esto se traduce en unadisminución del 60% en las concentraciones plasmáticas después de un período de 6 horas de diálisis. Por lo tanto, el régimen de dosificación del paciente debeser ajustado para que una dosis adicional se administra después de cada diálisis.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Aciclovir no se absorbe completamente en el tubo digestivo. Debido a la farmacocinética de aciclovir, es improbable que una sobredosis provoque intoxicación.
Después de la administración oral de 5 g de aciclovir no se han observado signos de intoxicación. No existen datos disponibles en relación con las consecuencias de la administración de dosis altas de aciclovir. Aciclovir puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
AVIRAL® 200 mg – Suspensión: Estuche con 1 frasco x 62,5 mL; con cucharilla, jeringa o vaso dosificador.
AVIRAL® 200 mg – Comprimido recubierto: Estuche x 20 comprimidos recubiertos.
AVIRAL® 800 mg – Comprimido recubierto: Estuche x 10 comprimidos recubiertos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
AVIRAL® Suspensión: Conservar en lugar fresco a una temperatura no mayor a 25°C. Protegido de la luz.
AVIRAL® Comprimido recubierto: Conservar en lugar seco a una temperatura no mayor a 25°C. Protegido de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantenga fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
AVIRAL® Comprimidos 200 mg: II-39726/2010
AVIRAL® Suspensión: NN-27596/2012
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