BACITOP-P UNGÜENTO

Antimicrobiano tópico

CRESPAL S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 g contiene:
Bacitracina zinc 40.000 UI
Neomicina sulfato 350 mg
Polimixina B sulfato 500.000 UI
Excipientes c.s.p. 100 g

DESCRIPCION:
Neomicina, es el antibiótico tópico más usado, producido por Streptomyces fraidae, es una sal de sulfato de Neomicina B y C, pertenece al grupo de los aminoglucósidos. Se transporta activamente a través de la membrana celular bacteriana. Se une a un receptor específico en la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos, inhibiendo la síntesis proteica. El ADN es leído incorrectamente, dando proteínas no funcionales, los poliribosomas se separan y no pueden sintetizar proteínas.
Neomicina es bactericida. Aunque no se absorbe a través de la piel intacta, neomicina tópica se absorbe con facilidad a través de grandes zonas desnudas, quemadas o tejido con granulación.
Polimixina B, es un antibiótico polipeptídico que deriva de la Polimixina B1 y B2, decapéptidos producidos por Bacillus polymyxa. Su espectro de actividad bactericida es principalmente frente a bacterias gramnegativas y activa frente a la Pseudomona aeruginosa. Es de acción superficial, se fija a los fosfolípidos aniónicos de la membrana citoplasmática bacteriana; produciendo destrucción de la estructura de la membrana y altera su permeabilidad, permitiendo la pérdida de componentes intracelulares, como un efecto detergente o surfactante, lo que lleva a la muerte bacteriana. El calcio y el magnesio antagonizan su acción, interfiriendo la unión del antibiótico a la membrana bacteriana. La Polimixina B no se absorbe de forma significativa con la aplicación tópica sobre la piel intacta, lesionada o sobre membranas mucosas.
La bacitracina, es un antibiótico polipeptídico cíclico, aislado de Bacillus subtilis ssp., Licheniformis; esta compuesta por 3 componentes, denominados Bacitracina A (es la mas importante), B y C. Activo por vía tópica, generalmente bactericida frente a microorganismos grampositivos. Actúa dentro de la membrana celular bacteriana e interfiere en la síntesis de la pared celular bacteriana, inhibiendo la incorporación de aminoácidos y nucleótidos por unión e inhibición de la desfosforilación; es capaz de dañar las membranas ya formadas produciendo lisis y muerte bacteriana. La absorción por la piel intacta es casi nula. Sin embargo, en la piel dañada (quemaduras, eczemas, etc.), bacitracina se absorbe con cierta facilidad.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BACITOP - P UNGUENTO, esta indicado para el tratamiento de una amplia gama de infecciones bacterianas de la piel (foliculitis, piodermitis, impétigo), profilaxis de infecciones superficiales de la piel, en abrasiones, raspones, suturas, quemaduras y cortes leves, producidas por microorganismos sensibles; en general tratamiento de infecciones bacterianas leves de la piel.
Tratamiento de ulceras dérmicas, en dermatitis por estasis, manejo de sobre infección en dermatosis crónicas o secundarias. Producidas por gérmenes grampositivos, espectro dado principalmente por la bacitracina en colaboración con la neomicina sobre: Estafilococos sp., (Staphylococcus aureus); incluyendo cepas resistentes a las penicilinas; Estreptococos sp., incluyendo Streptococcus pyogenes), cocos anaerobios, Clostridia y Corynebacteria.
Gérmenes gramnegativos: espectro dado especialmente por la Polimixina B, en colaboración con la Neomicina sobre: Enterobacter sp., (E. aerogenes), Escherichia sp., (incluyendo E. coli), Haemophilus sp., (H. influenzae), Klebsiella sp., (Klebsiella pneumoniae), Neisseria sp., Serratia sp., (Serratia marcescens), Proteus sp., (P. mirabilis), Pseudomonas sp., (incluyendo Pseudomona aeruginosa); son también sensibles a la bacitracina algunas especies de gonococos, meningococos y fusobacteria.
Puede que no todas las especies o cepas de un microorganismo en particular sean sensibles a la asociación de neomicina, polimixina B y bacitracina.

CONTRAINDICACIONES:
Esta asociación esta contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad o que presenten sensibilidad cruzada con otros antibióticos relacionados.
No debe administrarse el unguento sobre amplias áreas, ni por periodos prolongados en circunstancias que favorezca la absorción y en pacientes tratados con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, puesto que la Bacitracina y la Neomicina pueden absorberse en pequeñas cantidades y ocasionar efectos nefrotoxicos aditivos. No debe emplearse como tratamiento de otitis externa en presencia de perforación timpánica, por riesgo de ototoxicidad.

PRECAUCIONES GENERALES:
El empleo de BACITOP - P UNGUENTO, en forma tópica no excluye el tratamiento sistémico concomitante con antibióticos cuando se considere apropiado.
Debido al potencial ototoxico de la Bacitracina y el potencial ototoxico y nefrotóxico conocido del sulfato de Neomicina, no se recomienda el empleo de grandes cantidades de esta asociación, ni en grandes superficies por periodos prologados en presencia de circunstancias que favorezcan la absorción sistémica del medicamento. Como son heridas punzantes o profundas, quemaduras graves o áreas desnudas y en pacientes con insuficiencia renal debido a sus severos efectos nefrotóxicos.
Dosis omitida, aplicarla lo antes posible, no hacerlo si falta poco tiempo para la dosis siguiente. Al igual que otros antibióticos, su empleo prolongado puede ocasionar el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. No se recomienda el uso en niños menores de 2 años. El producto tópica es solamente de uso externo, no aplique en los oídos, en zonas cercanas a los ojos, ni sobre mucosas. No se debe ingerir.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se han descrito problemas en humanos. Por existir poca información, que demuestre un efecto de la aplicación tópica durante el embarazo, se recomienda evitar el uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Efectos secundarios más frecuentes: picazón, rash cutáneo, enrojecimiento, hinchazón u otro signo de irritación no presente antes de la terapia. El uso de antibacterianos tópicos puede dar lugar a sensibilización de la piel, ocasionando reacciones de hipersensibilidad principalmente con la medicación vía tópica y sistémica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se recomienda el uso de aminoglucosidos, con el uso simultaneo tópico y sistémico de Neomicina o de fármacos relacionados, ya que las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse con mayor frecuencia; si existe absorción sistémica significativa puede presentar perdida de audición, que puede progresar a sordera incluso después de suspender la medicación y puede ser permanente.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Antes de aplicar BACITOP - P UNGUENTO, lavar la zona afectada con agua y jabón, secar completamente; eliminar el tejido necrótico, pus, costras, etc. Aplicar una capa fina hasta cubrir el área afectada y la piel circundante de 2 a 3 veces al día.
La duración del tratamiento varía, depende de la extensión y localización de la infección, como también de la respuesta clínica del paciente.
Después de aplicar el unguento, puede cubrir la zona tratada con una gasa. Debe cumplir el ciclo completo del tratamiento. El tratamiento no deberá ser continuado por más de 7 días sin supervisión médica.

PRESENTACIONES:
Envase de 10 g, 15 g y 30 g

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños

REGISTRO SANITARIO:
NN-39623/2009
CRESPAL