BATROM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Antibiótico


DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Azitromicina dihidrato (equivalente a 500 mg de azitromicina base) 524,1 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Antibiótico.
La azitromicina es la primera de una clase de antibióticos designados químicamente como azálidos. El mecanismo de acción de BATROM es inhibir la síntesis proteica en las bacterias combinándose con la subunidad ribosómica 50S e interfiriendo en la translocación de los péptidos.
BATROM demuestra actividad in vitro contra una amplia variedad de microorganismos que incluyen: microorganismos aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos betahemolíticos grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfahemolíticos (grupo viridans) y otros estreptococos, y Corynebacterium diphtheriae.
BATROM demuestra resistencia cruzada con cepas Gram-positivas resistentes a la eritromicina.
Enfermedades de transmisión sexual: BATROM es activo contra Chlamydia trachomatis y también demuestra buena actividad contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi.
Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi (agente de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracelular, Campylobacter spp. y Listeria monocytogenes.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BATROM está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles.
Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes aptos para tratamiento oral ambulatorio. Faringitis/tonsilitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa a la terapia de primera línea en individuos que no pueden utilizar terapia de primera línea.
BATROM es a menudo efectivo para la erradicación de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes de la nasofaringe.
Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos debidas a Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. Los abscesos generalmente requieren drenaje quirúrgico. Uretritis y cervicitis debidas a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Enfermedad ulcerosa genital en hombres debida a Haemophilus ducreyi (chancroide). Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debida a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes aptos para el tratamiento oral ambulatorio. Faringitis/tonsilitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa a la terapia de primera línea en individuos que no pueden utilizar terapia de primera línea.
CONTRAINDICACIONES:
La utilización de este producto está contraindicada en pacientes con una historia de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
PRECAUCIONES GENERALES:
En el tratamiento de la neumonía, sólo se ha demostrado que BATROM es seguro y efectivo en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad de gravedad media causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes aptos para el tratamiento ambulatorio.
Nota: BATROM no debería ser utilizado en pacientes con neumonía que no se consideran aptos para tratamiento oral ambulatorio debido a factores de enfermedad severos o de riesgo tales como los siguientes: pacientes con fibrosis quística, pacientes con enfermedades intra-hospitalarias, pacientes con bacteriemia conocida o sospechada, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o debilitados, o pacientes con problemas significativos de salud subyacentes que pueden comprometer su capacidad para responder a su enfermedad (incluidas inmunodeficiencia o asplenia funcional).
Se ha descrito colitis seudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos y su gravedad puede ser leve a severa. Por lo tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea luego de la administración de agentes antibacterianos. Así como sucede con la eritromicina y otros macrólidos, se han informado raramente reacciones alérgicas graves que incluyen: angioedema y anafilaxia (raramente fatal).
No hay datos acerca del uso de BATROM en pacientes con insuficiencia renal más severa; por lo tanto, BATROM debe ser administrado con precaución a estos pacientes.
En pacientes con deterioro hepático leve (clase A) a moderado (clase B) no existe evidencia de un cambio marcado en la farmacodinamia sérica de azitromicina comparada con aquellos que tienen función hepática normal. Dado que el hígado es la principal ruta de eliminación de azitromicina, el uso de BATROM debería ser llevado a cabo con precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa. En pacientes que reciben derivados de la ergotamina se ha descrito ergotismo precipitado por la administración de algunos antibióticos macrólidos.
No hay datos respecto a la posibilidad de una interacción entre la ergotamina y la azitromicina. Como con cualquier otro antibiótico se recomienda la observación de signos de superinfección con microorganismos no susceptibles, incluidos hongos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Estudios de reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron ninguna evidencia de daño al feto. No hay datos sobre la secreción en la leche materna. La seguridad para su uso en embarazo y período de lactancia en seres humanos no ha sido establecida. BATROM sólo debería ser usado en mujeres durante el embarazo y en período de lactancia cuando no hay otras alternativas adecuadas disponibles.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
BATROM es bien tolerado con una baja frecuencia de efectos colaterales. En estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas fueron reportadas: La mayoría de los efectos colaterales encontrados fueron gastrointestinales en su origen, con anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (raramente ocasionan deshidratación) y heces blandas, dispepsia, molestias abdominales (dolor/calambres), constipación y flatulencia observados ocasionalmente. Ha habido informes de alteraciones en la audición, que incluyen pérdida de la audición, sordera o acúfenos en algunos pacientes que recibían azitromicina. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.Se han informado nefritis intersticial y falla renal aguda. Se han comunicado casos de función hepática anormal, incluidas hepatitis e ictericia colestásica. Se han informado mareos/vértigo, convulsiones (como las observadas con otros macrólidos), cefalea y somnolencia.
Ocasionalmente, en trabajos clínicos se observaron episodios pasajeros de reducción leve en el recuento de neutrófilos, han ocurrido reacciones alérgicas que incluyen rash, fotosensibilidad, artralgia, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia (raramente fatal). Se han comunicado palpitaciones y arritmias, incluso taquicardia ventricular (como las observadas con otros macrólidos), aunque no se ha establecido la relación causal con la azitromicina. Raramente han ocurrido casos de reacciones dérmicas severas, que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Antiácidos: En pacientes que reciben tanto BATROM con antiácidos, las drogas no deben ser administradas simultáneamente.
Ciclosporina. Ante la ausencia de datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos que investigaron la interacción potencial entre BATROM y ciclosporina, se debe tener precaución antes de administrar estas drogas simultáneamente. Si la coadministración es necesaria, los niveles de ciclosporina deberían ser monitoreados y por consiguiente las dosis ajustadas.
Digoxina. Se ha informado que algunos de los antibióticos macrólidos han deteriorado el metabolismo de la digoxina (en el tracto gastrointestinal) en algunos pacientes, se debe tener en cuenta la posibilidad de niveles de digoxina elevados.
Teofilina. No existe evidencia de interacción farmacocinética cuando BATROM y teofilina son coadministrados en voluntarios sanos.
Warfarina. En un estudio farmacocinético de interacción, BATROM no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos.
Zidovudina. En un estudio preliminar sobre la tolerancia y farmacodinamia de BATROM en pacientes HIV positivos tratados con zidovudina, los pacientes recibieron 1 g de BATROM cada 7 días durante 5 semanas. No se detectó ningún efecto estadísticamente significativo sobre los parámetros farmacodinámicos de la zidovudina y su metabolito glucurónido.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
BATROM debe administrarse en forma de una única dosis diaria. Como con otros antibióticos, cada dosis de BATROM comprimidos recubiertos deberá ser ingerida por lo menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
La dosis recomendada de BATROM para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa genital debida a Haemophilus ducreyi (chancroide), uretritis y cervicitis no gonocócicas debidas a C. trachomatis es: una dosis única de 1 g (1000 mg) de BATROM. La dosis recomendada de BATROM para el tratamiento de uretritis y cervicitis debidas a Neisseria gonorrhoeae es una única dosis de 2 g (2000 mg) de BATROM.
Para todas las demás indicaciones, la dosis total de 1,5 g debería ser administrada como 500 mg diarios por seis días.
Pacientes ancianos: se utiliza la misma dosificación que en pacientes adultos.
Pacientes con deterioro renal: en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min) se puede utilizar la misma dosis que en pacientes con función renal normal. No hay datos acerca del uso de BATROM en pacientes con insuficiencia renal más severa.
Pacientes con alteración hepática: en pacientes con alteración hepática leve a moderada puede ser utilizado el mismo rango de dosis que en pacientes con función hepática normal.
Instrucciones para uso/manipulación: BATROM comprimidos recubiertos deben ser ingeridas enteras.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Las reacciones adversas que se observan con dosis mayores a las recomendadas fueron similares a las observadas a dosis normales, a saber:
Gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos/diarrea y heces blandas, dispepsia, molestias abdominales (dolor/calambres), constipación y flatulencia observados ocasionalmente.
Cardiovascular: palpitaciones, dolor de pecho.
Sistema nervioso: mareos, vértigo.
Alérgicos: rush, prurito, urticaria.
Sentidos: alteración del gusto.
En caso de sobredosificación, se indica lavaje gástrico y medidas generales.
PRESENTACIONES:
BATROM comprimidos recubiertos 500 mg: envases conteniendo 6 comprimidos recubiertos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura inferior a los 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
II-49814/2013