BENZAC AC 5% Y 10% GEL

Antiacné


GALDERMA S.A.

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Peróxido de benzoílo. 5 ó 10 g
Copolímeros de acrílico 4 g
Glicerol 2 g
Excipientes, c.s.p. 100 g

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BENZAC AC 5% y 10% están indicados para el tratamiento tópico del acné vulgaris.
CONTRAINDICACIONES:
Están contraindicados en pacientes con historial de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Generales: Si se produce una irritación severa, será necesario discontinuar el uso del producto e instituir una terapia apropiada.
Una vez despejada la reacción alérgica, frecuentemente se puede reanudar el tratamiento, pero aplicándolo con menor frecuencia.
Evítese el contacto con los ojos, los párpados, labios y membranas mucosas. Si se llegara a producir un contacto accidental, se recomienda enjuagar con agua. El contacto con cualquier material de color (incluso cabellos y telas) puede producir un blanqueo o decoloración.
Si llegara a ocurrir una irritación excesiva, será necesario discontinuar el uso del producto y consultar al médico.
Carcinogénesis, mutagénesis, menoscabo de la fertilidad: Los datos obtenidos con varios estudios en los que se emplea una cepa de ratones altamente susceptibles al desarrollo del cáncer, nos sugieren que el peróxido de benzoílo actúa como promotor de tumores.
El significado clínico de estos hallazgos en humanos se desconoce.
El peróxido de benzoílo no ha probado ser mutagénico (Pruebas Ames) y no existen datos publicados que sean indicativos de que afecte la fecundidad.
Embarazo-Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C: No se han desarrollado estudios en la reproducción animal con peróxido de benzoílo.
Se desconoce si el peróxido de benzoílo es capaz de causar daños en el feto, cuando se le administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar su capacidad de reproducción.
El peróxido de benzoílo sólo deberá usarse en mujeres embarazadas si es indispensable. No se dispone de datos sobre el efecto de este producto sobre el crecimiento posterior, desarrollo y maduración funcional del feto.
Madres lactantes: Se desconoce si esta droga es excretada en la leche humana. Dado que hay muchas drogas que sí son excretadas por esta vía, deberá tenersecuidado con el peróxido de benzoílo cuando se le administra a madres lactantes.
Uso pediátrico: No se ha establecido seguridad o eficacia en niños.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha informado de dermatitis alérgica de contacto y sequedad con la terapia tópica a base de peróxido de benzoílo.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
BENZAC AC debe aplicarse una o dos veces por día para cubrir las superficies afectadas después de lavarlas con un limpiador suave y agua, o según indique el médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Si se llegara a presentar una escamosidad, eritema o edema excesivos, habrá que discontinuar su uso. Con el fin de acelerar la resolución de los efectos adversos, se pueden usar compresas frías. Una vez que desaparecen los signos y síntomas, se podrá intentar una terapia sistema con dosis reducidas, o menor concentración de peróxido de benzoílo, cuando se considere que la reacción se debió a un uso excesivo y no a un proceso alérgico.
PRESENTACIONES:
Caja con tubo con 60 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Manténgase a temperatura ambiente controlada.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Exclusivamente para uso externo. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
BENZAC AC 5%: II-19023/2015
BENZAC AC 10 %: II-19024/2015