TERBOL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
BETACLOX® 500 mg
Cada vial contiene:
Cloxacilina 500 mg (como Cloxacilina sódica)
BETACLOX®1 g
Cada vial contiene:
Cloxacilina 1 g (como Cloxacilina sódica)
Diluyente
Agua estéril para inyección de 5 ml
Cada ampolla contiene:
Agua estéril para inyección 5 ml
DESCRIPCION:
Antibacteriano.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:1.Infecciones de la piel y tejidos blandos: forunculosis, heridas y quemaduras infectadas, celulitis y piomiositis.
2.Mastitis.
3.Infecciones osteoarticulares tales como artritis séptica y osteomielitis.
4.Sepsis.
5.Endocarditis.
6.Meningitis.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Cloxacilina sódica es una penicilina semisintética de acción bactericida de reducido espectro y resistente a la penicilasa estafilocócica. Las penicilinas resistentes a la penicilasa son activas in vitro frente a la mayoría de cocos anaerobios gram positivos y gram negativos.
Su mecanismo de acción es similar al resto de las penicilinas, actuando sobre la pared celular e inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para la pared celular bacteriana.
Cloxacilina sódica es activa principalmente frente a las siguientes bacterias:
-Streptococcus pyogenes.
-Streptococcus pneumoniae.
-Staphylococcus aureus resistentes y sensibles a bencilpenicilina (Penicilina G).
- Staphylococcus epidermidis. Las penicilinas resistentes a la penicilinasa son inactivas frente a micobacterias, Mycoplasma y Rickettsia, hongos y virus. También son, generalmente, inactivas frente a bacilos aerobios gram negativos como Enterobacteriaceae y Pseudomonas.
Asimismo, cloxacilina inhibe in vitro los siguientes microorganismos y a las concentraciones de cloxacilina que se indican a continuación:
- Bacillus anthracis: 0,25 a 5 g/mL.
- Neisseria meningitidis: 0,5 a 0,8 g/mL.
-N. gonorrhoeae (cepas productoras y no productoras de penicilinasa): 1,6 a 12,5 g/mL.
- Algunas cepas de Haemophilus influenzae: 1 a 12,5 g/mL.
CONTRAINDICACIONES:
Cloxacilina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a penicilinas u otros betalactámicos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Antes de iniciar la terapia con cloxacilina debe investigarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. En enfermos hipersensibles a cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas. Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica se interrumpirá el tratamiento con cloxacilina y se instaurará un tratamiento de soporte.
Se debe administrar con precaución en neonatos con ictericia. Existe riesgo de neurotoxicidad,especialmente al administrar dosis elevadas en caso de deterioro de la función renal.
El uso de antibióticos, entre ellos cloxacilina, puede producir alteración en la flora normal del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizado el mismo. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento con clindamicina, pero los casos moderados a graves precisan además de tratamiento con soluciones de electrolitos, proteinoterapia y un antibiótico efectivo frente a C. difficile.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se dispone de datos clínicos controlados de cloxacilina en mujeres embarazadas expuestas. Como todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Cloxacilina se excreta por la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a mujeres en periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
- Reacciones de hipersensibilidad: prurito rash cutáneo, urticaria, nefritis intersticial. Raramente se han comunicado otras reacciones como edema angioneurótico, anafilaxia (hipotensión, broncoespasmo), enfermedad del suero. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
- Alteraciones del tracto gastrointestinal: diarrea, náuseas y vómitos que, generalmente, son de carácter débil y transitorio y no obliga a suspender el tratamiento. La persistencia de diarrea debe hacer pensar la posibilidad de colitis pseudomembranosa.
- Reacciones hematológicas: raramente se han comunicado casos de neutropenia y disfunción plaquetaria.
- Alteraciones del SNC: a dosis muy altas pueden aparecer convulsiones y otros signos de toxicidad del sistema nervioso central, particularmente cuando se administra por vía intravenosa en pacientes con fallo renal.
- Alteraciones en las pruebas de la función hepática: raramente se han registrado aumentos transitorios de los valores de las enzimas hepáticas, ictericia colestática y hepatitis.
- Reacciones locales: puede darse casos de flebitis tras la administración intravenosa de este medicamento.
- Otras reacciones adversas: candidiasis oral.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Incompatibilidades: Cloxacilina sódica no debe ser utilizada en soluciones que contengan hidrolizados de proteínas, suspensiones de lípidos, aminoácidos, sangre o suero. Sí es compatible con la mayoría de las soluciones intravenosas usadas habitualmente (suero fisiológico o glucosado).
- La mezcla de cloxacilina y aminoglucósidos puede ocasionar una substancial inactivación mutua, por lo que no se deben mezclar en el mismo envase para su administración.
- No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción bactericida.
- El probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, dando lugar a un aumento de las concentraciones séricas de cloxacilina y a una prolongación de su semivida de eliminación.
- Anticonceptivos orales: Al igual que todos los antibióticos orales de amplio espectro, cloxacilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
- Interacciones analíticas: Cloxacilina sódica produce interferencia en la determinación de la concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) aumentando sus valores.
Puede interferir con algunos test de diagnósticos tales como la determinación de glucosa en orina con sulfato de cobre, test de Coombs y algunos tests para determinación de proteínas en orina y plasma.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
BETACLOX® 500 mg puede administrarse por vía IM o IV y BETACLOX® 1 g por vía IV. La posología está en función de la gravedad del proceso, así como de la edad y características del paciente.
- Adultos: La dosis recomendada es de 500 mg - 1g cada 6-8 horas.
- Niños mayores de 2 años: La dosis recomendada es de 12,5 - 25 mg/kg de peso cada 6- 8 horas.
- Niños menores de 2 años: Se recomienda una dosis de 6,25 - 12,5 mg/kg de peso cada 6 horas.
Estas dosis son orientativas y pueden aumentarse cuando la gravedad del proceso así lo requiera. La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la infección y estará determinada por la respuesta clínica y bacteriológica del paciente.
En pacientes con deterioro de la función renal y/o de la función hepática pueden ser necesarios ajustes en la dosificación.
Los niveles séricos de cloxacilina no disminuyen con la hemodiálisis ni con la diálisis peritoneal. Por tanto, no es necesaria una dosis adicional durante la diálisis.
BETACLOX® 500 mg:
Intramuscular en el gluteo preferentemente. Intravenosa directa lenta (3-4 minutos). Puede administrarse en infusión intravenosa continua durante 60 minutos.
BETACLOX® 1g: Intravenosa directa lenta (3-4 minutos). Puede administrarse en infusión intravenosa continua durante 60 minutos.
Forma de preparación:
La reconstitución del vial de 500 mg para su administración Intramuscular se lleva a cabo con 3.5 mL de agua estéril para inyección.
Para la administración Intravenosa el vial de 500 mg se reconstituye con 10 mL de agua estéril para inyección. Inyectar lentamente durante 3-4 minutos.
La reconstitución del vial de 1 g para su administración intravenosa se lleva a cabo disolviendo el contenido con 10 a 20 mL de agua estéril para inyección. Debe desecharse la solución de antibiótico que no se utilice.
La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la infección y estará determinada por la respuesta clínica y bacteriológica del paciente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Dosis de hasta 6 g/día han sido bien toleradas. Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con cloxacilina sódica, especialmente si la función renal es normal. Si esto ocurriera, el tratamiento será sintomático y de mantenimiento, ya que no existe antídoto específico. Cloxacilina sódica no puede eliminarse por hemodiálisis ni por diálisis peritoneal.
PRESENTACIONES:
BETACLOX® 500 mg, caja x 25 viales.
BETACLOX® 1g, caja x 25 viales.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a una temperatura no mayor a 25°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
BETACLOX® 500 mg: NN-24899/2012
BETACLOX® 1 g: NN-24903/2012
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