EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de BETISTÍN, contiene:
Betahistina diclorhidrato 16 mg
Excipiente c.s.
Cada comprimido recubierto de BETISTÍN24, contiene:
Betahistina diclorhidrato 24 mg
Excipients c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BETISTÍN (betahistina) esta indicado en el tratamiento sintomático del vértigo, acufenos e hipoacusia vinculado a transtornos del oído interno. Mareos ocasionados por alteraciones del equilibrio. Enfermedad de Ménière.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades Farmacodinámicas: El principio active de BETISTÍN es la betahistina, una molécula con mecanismo de acción multifactorial de tipo modulatorio. La betahistina es un análogo de la histamina con efectos agonistas sobre los receptores H1 y antagonista sobre los receptores H3. La expresión clínica de este mecanismo es su eficacia como antivertiginoso y para combatir los acúfenos.
A nivel vestibular periférico la betahistina disminuye el nivel de descarga basal de los receptores de la ampolla y aumenta el flujo sanguíneo vestíbulo – coclear (este ultimo por su antagonismo sobre los receptores H3 locales), determinando de este modo una protección de los órganos vestíbulo – cocleares sensoriales.
A nivel central la betahistina a través del antagonismo de los auto receptores H3 aumenta la síntesis de histamina en el nucleo tuberomamilar y la liberación de la misma en el núcleo vestibular. Debido a su actividad agonista parcial sobre los receptores H1 cerebrales de estructura corticales y subcorticales, la betahistina no afecta el estado de vigilia e incluso mejora la capacidad de respuesta.
Farmacocinéticas: A diferencia de la histamina que se destruye a nivel hepático (por lo cual solo admite la vía intravenosa para su administración), la betahistina se puede administrar por via oral. Por esta vía se absorbe totalmente y con rapidez, alcanzando en una hora la concentración plasmática máxima (Cmáx). La vida media plasmática esta en el entorno de las 3 a 4 horas, su unión a las proteínas del plasma es baja , sus metabolitos son inactivos y se excreta completamente por la orina antes de las 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
BETISTÍN (betahistina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a su principio activo, en pacientes con feocromocitoma y en aquellos que padezcan ulcera gástrica o duodenal en actividad.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe administrarse con precaucion a pacientes asmáticos o portadores de otras alergias severas, dado que al estimular los receptores H1 de la histamina podría provocarse broncoespasmo u otras reacciones alérgicas en las que se involucre la histamina. Ante la eventualidad de la aparición de alguna manifestación alérgica durante el tratamiento con BETISTÍN (betahistina), se aconseja administrar antihistamínicos, previa suspensión del producto. También debe guardarse precaución en aquellos pacientes con antecedentes de ulcera gástrica. Este medicamento contiene tartrazina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo asma, especialmente en pacientes alérgicos al acido acetil salicílico. Precaución en pacientes fenilcetonúricos: contiene tartrazina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
BETISTÍN (betahistina) sólo se aconseja administrar a embarazadas o mujeres en periodo de lactancia en casos de estricta necesidad y bajo supervisión médica puesto que no existen estudios suficientes que aseguren su inocuidad en estas circunstancias.
Uso pediátrico: No existe experiencia de uso en pediatría.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
BETISTÍN (betahistina), es muy bien tolerado, algunos pacientes manifestaron algunos síntomas de intolerancia digestiva (dolor epigástrico, nauseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea). La administración junto a las comidas disminuye la incidencia de estos eventos. Más rara es la ocurrencia de cefaleas, astenia, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad. Excepcionalmente se ha reportado trombocitopenia y aumento de las transaminasas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso concomitante de antihistamínicos H1 puede reducir el efecto de la betahistina.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento con BETISTÍN (betahistina) es de 48 mg/dia repartidos en 3 tomas de 16 mg o en 2 de 24 mg, preferentemente junto a las comidas.
El tratamiento debe prolongarse durante 2 o 3 meses y luego en función de la respuesta obtenida se puede continuar con tratamiento de mantenimiento continuo o intermitente a la dosis que el medico considere.
PRESENTACIONES:
BETISTÍN, estuches conteniendo 20, 40 y 60 comprimidos recubiertos de 16 mg de betahistina diclorhidrato.
BETISTÍN 24, estuches conteniendo 20 y 60 comprimido recubiertos de 24 mg de betahistina diclorhidrato.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°C- 30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
BETISTÍN 8 mg II-53486/2014
BETISTÍN 24 mg II-49010/2013
No comments:
Post a Comment