RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
BEXX 7,5 mg:
Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam, excipientes c.s.
BEXX 15 mg:
Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam, excipientes c.s.
DESCRIPCION:
Acción farmacológica: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) que exhibe actividades antiinflamatoria, analgésica y antipirética en modelos animales. El mecanismo de acción puede estar relacionado a la inhibición de la prostaglandina sintetasa (ciclooxigenasa).
Se absorbe bien por vía oral, con una biodisponibilidad de 89%. Ni la velocidad ni la magnitud de la absorción se ven afectadas por la administración de dosis múltiples. La administración con alimentos no afecta la magnitud de la absorción.
La penetración en los glóbulos rojos es menor de 10%. Las concentraciones en el líquido sinovial varían de 40 a 50% de la concentración plasmática. La fracción libre en el líquido sinovial es 2,5 veces mayor que la del plasma, debido al menor contenido de albúmina en el líquido sinovial. La unión proteica es > 99%. El tiempo para la concentración pico es de 5 a 6 horas. Se metaboliza por el citocromo P459 2C9 casi completamente a 4 metabolitos inactivos. El tiempo de vida media de eliminación de 15 a 20 horas. La excreción es predominantemente en forma de metabolitos y ocurre en igual magnitud en la orina y las heces.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la osteoartritis, para el alivio de los signos y síntomas.
Para el dolor e inflamación en la artritis reumatoidea.
Espondilitis anquilosante.
CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo circunstancias especiales este medicamento no debe ser utilizado cuando existan los siguientes problemas médicos: Pólipos nasales asociados con broncospasmo inducidos por la aspirina (riesgo elevado de una reacción alérgica severa).
Reacción alérgica/anafilática previa a la aspirina u otros AINEs. Embarazo y lactancia materna.
Edad menor de 15 años.
Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos:
Alcoholismo activo; sangrado gastrointestinal activo o preexistente; enfermedad ulcerosa péptica activa; uso de tabaco (puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal; utilizar con cuidado).
Asma (si el asma es del tipo hipersensible a la aspirina, puede causar un broncospasmo severo).
Depleción del volumen extracelular (los pacientes deben ser rehidratados antes de comenzar la terapia con el meloxicam).
Condiciones que predisponen a y/o son exacerbadas por retención de fluidos, tales como: función cardiaca comprometida; enfermedad cardiaca congestiva; edema preexistente; hipertensión (el meloxicam puede causar retención de fluidos o edema; también, el riesgo de insuficiencia renal está incrementado en pacientes con enfermedad cardiaca congestiva).
Alteración de la función hepática (puede incrementar el riesgo de toxicidad renal).
Alteración de la función renal (puede incrementar el riesgo de toxicidad renal; debe tenerse cuidado).
Alteración severa de la función renal (no se ha realizado estudios a largo plazo en pacientes con alteración severa de la función renal; no se recomienda su empleo en estos pacientes; sin embargo, si se utiliza el meloxicam, se recomienda una vigilancia cercana).
Defectos de la coagulación. Hipersensibilidad al meloxicam. Cirrosis hepática.
Síndrome nefrótico. Cirugía mayor.
PRECAUCIONES GENERALES:
Hipersensibilidad cruzada.- Los pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides no deben tomar meloxicam; se ha descrito reacciones severas semejantes a la anafilaxia cuando estos pacientes toman AINEs.
Gestación.- No se ha realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El meloxicam cruza la placenta. Puede causar un cierre prematuro del conducto arterioso. A dosis altas en animales de experimentación ha producido defectos septales en el corazón, embrioletalidad, natimuertos y disminución de la sobrevida de los neonatos. Por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la gestación. Categoría C de la FDA para la gestación.
Lactancia materna.- No se ha realizado estudios sobre la distribución del meloxicam en la leche materna humana; sí se ha encontrado en la leche de ratas a concentraciones mayores que aquéllas en el plasma.
Pediatría.- No hay información disponible sobre la relación de la edad con los efectos del meloxicam en niños de hasta 18 años de edad. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo.
Geriatría.- Como con cualquier AINE, debe tenerse cuidado al tratar pacientes ancianos (65 años de edad y mayores), ya que existe el riesgo de efectos adversos serios en algunos casos potencialmente fatales. Las concentraciones plasmáticas del meloxicam y la farmacocinética en el estado estable en pacientes ancianos (edad 65 años de edad) fueron similares a aquéllas en varones jóvenes. Las mujeres ancianas (edad 65 años de edad) tuvieron un área bajo la curva (AUC) 47)% mayor y una concentración máxima 32% mayor cuando se comparó con mujeres más jóvenes (edad 55 años de edad). A pesar de la diferencia en las concentraciones totales, los perfiles de afectos adversos fueron comparables en varones y mujeres ancianos.
Vigilancia del paciente.- Se recomienda una vigilancia del hematócrito y la hemoglobina en pacientes que han desarrollado signos y síntomas de anemia o pérdida de sangre durante la terapia prolongada con meloxicam.
Determinaciones de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa séricas en presencia de signos o síntomas de disfunción hepática durante la terapia, para evaluar por la posibilidad de una reacción hepática severa; si las elevaciones persisten, puede ser necesario discontinuar la terapia.
Usar con cuidado en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Incompatibilidades: No han sido descritas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Aquellas que indican necesidad de atención médica:
Incidencia rara.- Reacción anafilactoide (dificultad para deglutir; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; sensación de falta de aire; sensación de opresión en el pecho; sibilancias); anemia; sangrado o hemorragia gastrointestinal; esofagitis; úlcera gastroduodenal; perforación gastrointestinal; colitis; reacciones cutáneas bulosas; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; asma aguda; exantema; edema; hipertensión arterial; insuficiencia renal aguda.
Aquellas que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias:
Incidencia más frecuente.-Diarrea; dispepsia (pirosis; indigestión); flatulencia.
Incidencia menos frecuente o rara.- Dolor abdominal, ansiedad; confusión; constipación; náusea y/o vómitos; nerviosismo; somnolencia.
Advertencias: El tratamiento corticosteroide no debe ser substituido por el meloxicam y éste no debe emplearse para tratar la insuficiencia corticosteroidea. La actividad farmacológica del meloxicam de reducir la inflamación y posiblemente la fiebre puede disminuir la utilidad de estos signos diagnósticos en detectar complicaciones.
La aspirina no debe ser substituida por el meloxicam para la profilaxis cardiovascular.
No tomar más medicación que la prescrita.
En caso de omitir una dosis, tomarla tan pronto como sea posible; no tomarla si está casi en el momento de la siguiente dosis programada; no duplicar las dosis.
Visitar regularmente al médico durante la terapia prolongada.
Es posible que el uso del alcohol puede incrementar el riesgo de ulceración.
No tomar 2 ó más antiinflamatorios no esteroides, incluyendo ketorolaco, concurrentemente y no tomar acetaminofén o aspirina u otros salicilatos por más de unos cuantos días mientras se recibe la terapia con meloxicam, a menos que el uso concurrente sea prescrito por un médico y el paciente permanezca bajo su cuidado.
Comunicar inmediatamente al médico si ocurren síntomas de edema, sangrado o ulceración gastrointestinal, ganancia inusual de peso o exantema.
Notificar inmediatamente al médico si ocurren síntomas de hepatotoxicidad, tales como fiebre, fatiga, prurito en la piel, letargo, náusea o dolor estomacal.
Posibilidad de anafilaxia.
Suspender la medicación y obtener un tratamiento de emergencia si ocurren síntomas de una reacción anafilactoide (dificultad para deglutir; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; sensación de falta de aire; sensación de opresión en el pecho; sibilancias). Suspender la medicación y consultar con el médico inmediatamente si ocurren síntomas de sangrado o hemorragia.
Si ocurre vértigo, inestabilidad o trastornos visuales debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinarias.
Reduce la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (puede disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA; debe considerarse el significado clínico de esta interacción; el riesgo de insuficiencia renal está incrementado).
Aspirina (frecuencia incrementada de ulceración gastrointestinal u otras complicaciones).
Furosemida (otros AINEs pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida; el meloxicam no afecta la farmacodinámica ni la farmacocinética de la furosemida; sin embargo, durante el tratamiento concomitante, debe observarse cercanamente a los pacientes por signos de disminución de la función renal, así como para asegurar la eficacia diurética).
Litio (puede elevar los niveles plasmáticos del litio y disminuir su depuración renal; los pacientes en tratamiento con litio deben ser vigilados cercanamente cuando se introduce o se retira el meloxicam). Warfarina u otros anticoagulantes (puede incrementar el riesgo de sangrado cuando se introduce algún medicamento nuevo; se recomienda vigilancia cercana).
Metotrexato (aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato).
Colestiramina (acelera la eliminación del meloxicam ).
Ciclosporina (aumenta la nefrotoxicidad de la ciclosporina).
Puede haber una interacción con los antidiabéticos orales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Los valores alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa séricas pueden incrementarse; las anormalidades de las pruebas de la función hepática pueden regresar a lo normal a pesar del uso continuado; sin embargo, si ocurren anormalidades significativas, signos y síntomas clínicos consistentes con una enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas tales como eosinofilia o exantema, debe discontinuarse el meloxicam).
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Puede tomarse sin consideración del horario de los alimentos y antiácidos, pero se prefiere hacerlo con alimentos.
Dosis usual de adultos:
Antirreumático: Osteoartritis: 7,5 mg una vez al día, incrementando la dosis si es necesario hasta un máximo de 15 mg una vez al día.
Artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante: 15 mg una vez al día con alimentos. En ancianos 7,5 mg al día.
Límites usuales de prescripción en adultos: Hasta 15 mg una vez al día.
Dosis pediátrica usual: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo. No se recomienda su uso en niños menores de 15 años de edad.
Dosis geriátrica usual: Ver Dosis usual de adultos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los pacientes deben ser manejados con cuidado sintomático y de soporte, incluyendo posiblemente:
Carbón activado.- Recomendado para pacientes que se presentan 1 a 2 horas después de la sobredosis.
Colestiramina.
Lavado gástrico.- Si se realiza dentro de la primera hora después de la sobredosis.
Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.
PRESENTACIONES:
Envase por 10 comprimidos.
Envase por 15 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
BEXX 7,5 mg: II-41417/2010
BEXX 15 mg: II-41357/2010
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