EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Azitromicina dihidratada 524 mg*
Excipientes c.s.p. 1 comprimido
* Equivalente a 500 mg de azitromicina base.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BIÓTICO® (azitromicina) está indicado en infecciones causadas por microorganismos susceptibles, en infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonía, acné, infecciones de la piel y de tejidos blandos, en otitis media e infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis y faringitis/amigdalitis.
En las enfermedades sexualmente transmisibles en el hombre y en la mujer, BIÓTICO® (azitromicina) se indica para el tratamiento de las enfermedades genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis. Se indica también en el tratamiento del chancro debido a Haemophilus ducreyi y en infecciones genitales no complicadas debido a Neisseria gonorrhoeae sin resistencia múltiple.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La azitromicina tiene como mecanismo de acción la inhibición de la síntesis proteica bacteriana a través de la unión con la subunidad ribosómica 50S, impidiendo la reacción de translocación de los péptidos. Al no realizarse la síntesis proteica no es posible la multiplicación bacteriana.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de este medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina y / o demás componentes de la formulación. Está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones alérgicas a la eritromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Así como sucede con la eritromicina y otros macrólidos, se informaron raramente reacciones alérgicas serias, que incluyen angioedema y anafilaxia (raramente fatal). Algunas de estas reacciones debidas al uso de azitromicina produjeron síntomas recurrentes y requirieron un período más prolongado de observación y tratamiento.
En pacientes que recibieron derivados de la ergotamina se produjo la aceleración del ergotismo por la co-administración de algunos antibióticos macrólidos. No hay datos respecto de la posibilidad de una interacción entre la ergotamina y la azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo no deben co-administrarse BIÓTICO® (azitromicina) y los derivados de la ergotamina.
Como con cualquier otra preparación de antibiótico, es esencial la observación constante de signos de crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios reproductivos en animales demostraron que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron ninguna evidencia de daños al feto. No existen datos de excreción en la leche materna. La seguridad del uso de BIÓTICO® (azitromicina) durante el embarazo aún no se estableció, por lo tanto, la droga se debe utilizar en estas pacientes solamente cuando las alternativas adecuadas no estuvieran disponibles.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Informe a su médico sobre la aparición de reacciones indeseables, tales como: anorexia, nauseas, vómitos/diarrea (que raramente resulta en deshidratación), y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor, cólicos), constipación y flatulencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Digoxina: se ha relatado que algunos de los antibióticos macrólidos pueden afectar el metabolismo de la digoxina (en el intestino) de algunos pacientes. En pacientes que reciben BIÓTICO® (azitromicina) y digoxina concomitantemente, se debe considerar la posibilidad de un aumento en los niveles de digoxina.
Ergotamina: debido a la posibilidad teórica de ergotismo, el uso concomitante de BIÓTICO® (azitromicina) con derivados de ergotamina no se recomienda.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
BIÓTICO® (azitromicina) se debe administrar en una única dosis diaria. Puede administrarse a cualquier hora del día, inclusive junto con las comidas, ya que no se observó una reducción significativa en la biodisponibilidad de la azitromicina cuando se administra junto a una comida rica en grasas. La Posología es según prescripción médica, de acuerdo a la naturaleza y gravedad de la infección.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los eventos adversos observados con dosis de BIÓTICO® (azitromicina) superiores a aquéllas recomendadas fueron similares a los eventos observados con las dosis recomendadas. En la ocurrencia de una sobredosis, se deben adoptar medidas generales de sostén y sintomáticas, de acuerdo con la necesidad.
PRESENTACIONES:
Caja por 3 comprimidos.
Caja por 5 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar el producto a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Proteger de la luz y la humedad.
REGISTRO SANITARIO:
II-44080/2011
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