COLOPAX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antiespasmódico, antagonista del calcio


EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de COLOPAX® 50 contiene:
Bromuro de pinaverio 50 mg
Excipientes cs

Cada comprimido recubierto de COLOPAX® 100 contiene:
Bromuro de pinaverio 100 mg
Excipientes cs
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado como tratamiento sintomático de los trastornos funcionales intestinales (síndrome de intestino irritable, colitis espasmódica, etc.), mejorando síntomas tales como dolor y distensión abdominal, meteorismo, diarrea, constipación o la alternancia de las mismas.
COLOPAX® (bromuro de pinaverio) por vía oral también es eficaz para tratar la sintomatología dolorosa causada por disfunción de la vía biliar.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas: COLOPAX® (bromuro de pinaverio) es un agente espasmolítico con capacidad de bloquear de manera selectiva los canales lentos del calcio a nivel de la fibra muscular lisa del tubo digestivo. Los estudios clínicos a doble ciego han demostrado que el bromuro de pinaverio es significativamente más efectivo que placebo a la dosis oral de 50mg tres veces al día para el tratamiento de los síntomas presentes en el síndrome del intestino irritable, tales como dolor abdominal, diarrea o constipación, distensión abdominal y tenesmo rectal. Dado que su efecto relajante del músculo liso se ejerce directamente sin actuar sobre los receptores muscarínicos, no presenta los efectos adversos propios de los antiespasmódicos anticolinérgicos. A diferencia de otros calcioantagonistas tales como nifedipina, nicardipina, verapamilo y diltiazem, los síntomas favorables sobre la sintomatología del síndrome del intestino irritable aparecen a dosis que no producen efectos cardiovasculares.
Farmacocinéticas:
Absorción: el bromuro de pinaverio es un derivado aminado cuaternario por lo cual presenta muy escasa absorción luego de la administración oral, lo que se refleja en una biodisponibilidad muy pobre de entre 1 y 10%. Esta característica explica por qué ejerce su acción predominantemente a nivel intestinal, con escasos o nulos efectos sistémicos. El comienzo del efecto terapéutico en el síndrome de colon irritable tarda entre 3 y 6 días.
Distribución: la cantidad de fármaco absorbida se fija inmediatamente en el hígado. La fracción de la dosis que alcanza la sangre sistémica presenta una fuerte unión a las proteínas plasmáticas (98%).
Metabolismo y excreción: se metaboliza primariamente en el hígado pero la mayor parte de una dosis se excreta sin cambios en las heces. La vida media de eliminación es de 1,5 horas.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de COLOPAX® Gautier (bromuro de pinaverio) está contraindicado si existe hipersensibilidad conocida frente al pinaverio o a los bromuros.
PRECAUCIONES GENERALES:
Utilizarse con precaución ante la sospecha de ulcera esofágica, gástrica o duodenal. No estaría indicado para usar en trastornos de la motilidad intestinal relacionados con enfermedad organiza subyacente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No existe experiencia del uso en embarazo, lactancia y niños, por lo que su administración en estas situaciones dependerá del criterio médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
COLOPAX® (bromuro de pinaverio) es un medicamento muy bien tolerado. Al utilizarlo no se observan los efectos típicos de los antiespasmódicos anticolinérgicos tales como sequedad de boca, constipación, trastornos visuales y urinarios. Tampoco se han registrado efectos adversos de índole cardiovascular. Efectos sobre el sistema nervioso central:cefaleas, somnolencia y vértigo ocurren raramente durante el tratamiento (usualmente la ocurrencia es menor al 1% de los pacientes). Efectos gastrointestinales: se han observado con una incidencia menor de 1%, dolor epigástrico, náuseas, pirosis, diarrea y distensión abdominal pero muchos de estos síntomas pueden deberse a la enfermedad que se está tratando. La ingestión de comprimidos de pinaverio puede producir irritación esofágica. Para disminuir la incidencia de este efecto adverso se recomienda ingerir el comprimido con un vaso de agua en medio de una comida y no acostarse enseguida de la administración. El pinaverio no induce reflujo esofágico según estudios realizados para evaluar este parámetro específicamente. No se ha reportado ocurrencia de úlcera péptica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se encuentran descriptas interacciones de importancia con otros medicamentos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis para tratar el síndrome del intestino irritable es de 50mg tres veces por día. Para producir relajación del esfínter de Oddi en pacientes con disquinesia biliar se admite la administración de una dosis diaria única de 150mg durante tres días, o 100 a 200mg dos veces al día durante tres días.
Se recomienda administrar los comprimidos con un vaso de agua con las comidas y no estar acostado ni próximo a estarlo cuando se ingieren.
PRESENTACIONES:
COLOPAX® 50 estuches conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos de 50 mg de bromuro de pinaverio.
COLOPAX® 100 estuches conteniendo 20 comprimidos de 100 mg de bromuro de pinaverio.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger de la humedad.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-36907/2014