DOLPIRET COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Analgésico, antiinflamatorio y antipirético


TERBOL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido recubierto contiene:
Ibuprofeno 200 mg
Paracetamol 300 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

DESCRIPCION:
Antiinflamatorio, analgésico, antipirético.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DOLPIRET® se utiliza para el alivio temporal del dolor leve a moderado asociado con:◦Migraña.
◦ Dolor de cabeza.
◦Dolor de espalda.
◦Dolor menstrual.
◦Dolor dental.
◦Dolor muscular y reumático.
◦Dolor de la artritis no grave.
◦Síntomas del resfriado y la gripe.
◦Dolor de garganta y fiebre.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Las acciones farmacológicas de ibuprofeno y paracetamol difieren en su sitio y el modo de acción. Estos modos de acción complementarios son sinérgicos que se traduce en una mayor antinocicepción y antipiresia que los ingredientes activos individuales por sí solos. Los efectos antipiréticos del Ibuprofeno son producidos por la inhibición central de prostaglandinas en el hipotálamo. El Ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. En los seres humanos, Ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, hinchazón y fiebre.
El mecanismo exacto de acción del Paracetamol todavía no está completamente definido, sin embargo existe evidencia considerable para apoyar la hipótesis de un efecto antinociceptivo central.
El Ibuprofeno y el Paracetamol presentan una eficacia clínica que se ha demostrado en el dolor asociado con la dismenorrea, dolor de cabeza, dolor de muelas, y la fiebre, por otro lado la eficacia se ha demostrado en pacientes con dolor y la fiebre asociados con el frío y la gripe y en modelos de dolor tales como dolor de garganta, dolores musculares o lesiones de tejidos blandos y dolor de espalda.
CONTRAINDICACIONES:
Este producto está contraindicado:◦En pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, paracetamol o cualquier otro excipiente.
◦En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, angioedema, asma, rinitis o urticaria) asociadas con el ácido acetilsalicílico u otros no esteroides anti-inflamatorios (AINEs).
◦En pacientes con antecedentes de una ulceración gastrointestinal existente / perforación o hemorragia, incluyendo la asociada a los AINEs.
◦Los pacientes con defectos en la coagulación.
◦En pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardiaca grave.
◦En el uso concomitante con otros productos que contienen paracetamol (mayor riesgo de efectos adversos).
◦Durante el último trimestre del embarazo debido al riesgo de cierre prematuro del ductus fetal arterioso con hipertensión pulmonar posible.

PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe tener precaución en pacientes con ciertas condiciones:◦Trastornos respiratorios: En los pacientes que sufran, o tengan antecedentes de, asma bronquial o enfermedad alérgica por los AINEs se han notificado broncoespasmos precipitados.
◦Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática: La administración de AINEs puede causar una reducción de la dosis dependiente en la formación de prostaglandinas y precipitar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los pacientes geriátricos. La función renal debe tener seguimiento en estos pacientes.
◦Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Seguimiento y asesoramiento adecuados son necesarios para los pacientes con antecedentes de hipertensión y / o leve insuficiencia cardíaca congestiva, ya la retención de líquidos y el edema se ha informado en asociación al tratamiento con AINEs. Para minimizar los efectos secundarios, se recomienda que los pacientes tomen con los alimentos. Los pacientes geriátricos deben ser controlados regularmente por el sangrado gastrointestinal durante el tratamiento con AINEs.
◦Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo: En los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos de la enfermedad del tejido conectivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica.
◦Dermatología: Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica, se han comunicado muy raramente en asociación con el uso de los AINEs.
Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del curso de la terapia, el inicio de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. El uso de este producto debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
◦Deterioro de la fertilidad femenina: El uso del producto puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intenten concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están en tratamiento de infertilidad, la retirada del producto se debe considerar.
Este medicamento contiene 1,75 g de sorbitol como excipiente por cada 5 ml de Suspensión. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarseen pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Este medicamento contiene laca de aluminio FD&C amarillo N° 6 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Las anomalías congénitas han sido reportadas en asociación con la administración de AINEs en el hombre; sin embargo, estos son bajos en la frecuencia y no parecen seguir ningún patrón discernible. En vista de los conocidos efectos de los AINEs en el sistema cardiovascular fetal (riesgo de cierre de conducto arterioso), el uso en el último trimestre está contraindicado. El inicio del trabajo se puede retrasar y una mayor duración con una tendencia de aumento de hemorragias en la madre y el niño. Los AINEs no deben utilizarse durante los dos primeros trimestres del embarazo o en el parto a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo potencial para el feto.
Los estudios epidemiológicos en el embarazo humano no han mostrado efectos adversos debido a la utilización de paracetamol en el la dosis recomendada. Por lo tanto, si es posible, el uso de este producto debe evitarse en los primeros seis meses de embarazo y contraindicado en los últimos tres meses del embarazo.
Lactancia: El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en cantidades muy pequeñas (0,0008%) en la leche materna. No se conocen efectos nocivos para los niños. El paracetamol se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. Datos disponibles publicados no contraindican la lactancia materna. Por lo tanto, no es necesario interrumpir la lactancia materna para el tratamiento a corto plazo con la dosis recomendada de este producto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los ensayos clínicos con este producto no han indicado efectos secundarios que no sean los de ibuprofeno o paracetamol solo.
Trastornos del sistema linfático y de la sangre. Muy raros (≤1/10.000): Hematológicos (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe, cansancio intenso, sangrado inexplicable y los moretones y sangrado de nariz.
Trastornos del sistema inmunológico. Muy raros (≤1/10.000): Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado. Estos pueden consistir en reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia. Las reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: inflamación de la lengua, la cara, y la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión, (anafilaxis, angioedema o shock severo).
Trastornos siquiátricos. Muy raros (≤1/10.000): Confusión, depresión y alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso. Poco común (≥1/1.000 a ≤1/100): Dolor de cabeza y mareos. Muy raros (≤1/10.000): Parestesia, neuritis óptica y somnolencia. Se han observado síntomas tales como: rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en casos aislados de meningitis aséptica en pacientes que padecen enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico y la enfermedad mixta del tejido conectivo, durante el tratamiento con ibuprofeno.
Trastornos oculares. Muy raros (≤1/10.000): disturbios visuales.
Trastornos del oído y del laberinto. Muy raros (≤1/10.000): Tinnitus y vértigo.
Trastornos cardiacos. Muy raros (≤1/10.000): Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca se han reportado en asociación con el tratamiento con AINE’s.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino. Muy raros (≤1/10.000): Reacciones de las vías respiratorias incluyendo asma, exacerbación del asma, broncoespasmo y disnea.
Trastornos gastrointestinales. Comunes (≥1/100 a ≤1/10): Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, malestar estomacal y vómitos. Poco común (≥1/1.000 a ≤1/100): Flatulencia y constipación, úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, con síntomas de hematemesis, melena a veces mortales, sobre todo en los pacientes geriátricos. Estomatitis ulcerativa y la exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad Crohn seguidos a la administración del producto. Con menor frecuencia se ha observado gastritis y pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares. Muy raros (≤1/10.000): Función hepática anormal, hepatitis e ictericia. En casos de sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática aguda, insuficiencia hepática, necrosis hepática y daño hepático.
Trastornos del tejido subcutáneo y la piel. Poco común (≥1/1.000 a ≤1/100): Erupciones de varios tipos, incluyendo prurito y urticaria, angioedema e hinchazón de la cara. Muy raros (≤1/10.000): Hiperhidrosis, púrpura y fotosensibilidad. Dermatosis exfoliativa. Reacciones ampollosas incluyendo eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios. Muy raros (≤1/10.000): Nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y agudo e insuficiencia renal crónica.
Trastornos generales. Muy raros (≤1/10.000): Fatiga y malestar general.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Este producto está contraindicado en combinación con otros productos que contengan paracetamol ya que aumenta el riesgo de efectos adversos serios. No debe utilizarse este producto en combinación de:
El ácido acetilsalicílico, a bajas dosis (no superior a 75 mg al día) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Otros AINE’s que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Se debe utilizar con precaución en combinación con:
Cloranfenicol: El aumento de la concentración plasmática de cloranfenicol.
Colestiramina: La velocidad de absorción del paracetamol es reducida por la colestiramina. Por lo tanto, colestiramina no debe tomarse dentro de una hora si la analgesia máxima se requiere.
Metoclopramida y domperidona: La absorción de paracetamol aumenta por metoclopramida y domperidona. Sin embargo, el uso concurrente es permitido.
Warfarina: El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede ser mejorada por el uso prolongado regular de paracetamol con mayor riesgo de hemorragia; dosis ocasionales no tienen importantes efectos.
Este producto se debe utilizar con precaución en combinación con:
Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, es decir, la warfarina.
Antihipertensivos: Los AINEs pueden reducir los efectos de estos fármacos.
Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Ácido acetilsalicílico: Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de bajas dosis de ácido acetilsalicílico sobre la agregación de las plaquetas cuando se dosifican en forma concomitante.
Glucósidos cardíacos: Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y el aumento de plasma los niveles deglucósido.
Ciclosporina: Mayor riesgo de nefrotoxicidad.
Corticosteroides: Aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia.
Diuréticos: Reducción del efecto diurético. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs.
Litio: Disminución de la eliminación de litio.
Metotrexato: Disminución de la eliminación de metotrexato.
Mifepristona: Los AINEs no deben utilizarse durante 8-12 días después de la administración de la mifepristona porque pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Quinolonas: Los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a las quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y las quinolonas pueden tener un aumento del riesgo de convulsiones.
Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad si los AINEs se administran con tacrolimus.
Zidovudina: Aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en el VIH (+) hemofílicos recibiendo tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
DOLPIRET® Comprimidos recubiertos:
Adultos: 2 comprimidos cada 5 a 8 horas.
Dosis de mantenimiento: Tomar 1 comprimido 3 o 4 veces al día, no exceder de 8 comprimidos al día.
No exceder de 3 000 mg de Paracetamol y 1200 mg de Ibuprofeno en un periodo de 24 horas.
Para minimizar los efectos adversos de DOLPIRET® tomarlo con las comidas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Paracetamol: El daño hepático es posible en los adultos que han tomado 10 g o más de paracetamol. La ingestión de 5 g o más de paracetamol puede llevar a daño hepático.
Los síntomas de sobredosis de paracetamol en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede ponerse de manifiesto de 12 a 48 horas después de la ingestión, pruebas de función hepática se vuelven anormales. Las anomalías del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica pueden producirse. En la intoxicación severa, insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragia, hipoglucemia, edema cerebral y la muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, fuertemente sugerido por dolor lumbar, hematuria y proteinuria, puede desarrollo, incluso en ausencia de daño hepático grave. Las arritmias cardíacas y pancreatitis se han reportado. El tratamiento inmediato es esencial en el manejo de la sobredosis de paracetamol. Los pacientes deben ser remitidos con urgencia al hospital para recibir atención médica.
Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no puede reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico. Las pautas del tratamiento se deben establecer de acuerdo a los síntomas, éstos pueden limitarse a náuseas o vómitos y no puede reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico. Las pautas del tratamiento se deben establecer de acuerdo a los síntomas.
Ibuprofeno: La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE’s pueden presentar náseas, vóitos, dolor epigátrico, o más raramente diarrea. El tinnitus, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal son también posibles. En envenenamientos más graves, se ve toxicidad en el sistema nervioso central, manifestándose como la somnolencia, a veces la excitación y la desorientación o estado de coma. De vez en cuando los pacientes desarrollan convulsiones. En la acidosis metabólica puede ocurrir envenenamiento grave y el tiempo de protrombina / INR puede ser prolongado, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Insuficiencia renal aguda y daños en el hígado puede ocurrir si hay la deshidratación. La exacerbación del asma es posible en los asmáticos.
El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo, e incluye el mantenimiento de las vías respiratorias y monitorización de los signos cardíacos y vitales hasta que se estabilice. Considerar la administración oral de carbón activado si el paciente presenta menos de 1 hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Las convulsiones frecuentes o prologadas deben ser tratadas con diazepam por vía intravenosa o lorazepam. Dar broncodilatadores para el asma.
PRESENTACIONES:
Estuche conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
NN-22793/2016