DONODOL

COMPRIMIDOS, SOLUCION INYECTABLE
Analgésico y antiinflamatorio no esteroidal


BAGÓ S.A., LABORATORIOS


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Ketorolaco trometanina 20 mg

Cada ampolla de 2 ml contiene:
Ketorolaco trometanina 30 mg
Ketorolaco trometanina 60 mg
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa.
CONTRAINDICACIONES:
Al igual que otros AINEs, ketorolaco está contraindicado en los pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal reciente, antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva.
Ketorolaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica mayor a 442 µmol/l) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Está contraindicado durante el parto.
Ketorolaco está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada a ketorolaco u otros AINEs, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues se ha descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes. Por su efecto antiagregante plaquetario, está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia. Ketorolaco inhibe la función plaquetaria, por lo que está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, pacientes sometidos a operaciones con riesgo importante de hemorragia, pacientes con hemostasia incompleta o pacientes con alto riesgo de hemorragia.
Está contraindicado en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINEs. La formulación parenteral de ketorolaco está contraindicada para administración epidural o intratecal pues contiene alcohol. Está contraindicada la asociación de ketorolaco y pentoxifilina.
PRECAUCIONES GENERALES:
Puede lesionarse la mucosa gastrointestinal. En los pacientes tratados con AINEs, pueden presentarse en cualquier momento efectos secundarios graves de tipo digestivo, como irritación gastrointestinal, hemorragia digestiva, ulceración o perforación, en ocasiones sin síntoma previo alguno. Los estudios realizados hasta la fecha con diversos AINEs, no han permitido identificar ningún subgrupo de pacientes sin riesgo de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. La experiencia comercial obtenida con ketorolaco parenteral y otros AINEs permite apuntar la posibilidad de que el riesgo de ulceración, hemorragia y perforación sea mayor en los ancianos y los pacientes debilitados, que parecen tolerar menos estos efectos secundarios que el resto de los pacientes.
Al igual que sucede con otros AINEs, la incidencia y la gravedad de las complicaciones digestivas aumentan conforme lo hacen la dosis y la duración del tratamiento con ketorolaco. El riesgo de hemorragia digestiva grave depende de la dosis. Esto es especialmente cierto en el caso de los ancianos tratados con dosis medias de ketorolaco superiores a 60 mg/día. La frecuencia de complicaciones gastrointestinales durante el tratamiento con ketorolaco es mayor en los pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal. No se recomienda su uso en analgesia obstétrica ya que por su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulación fetal.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Comprimidos:
Tratamiento con dosis única: una dosis de 20 mg.
Tratamiento con dosis múltiples: la dosis oral recomendada es de 10 a 20 mg, sin sobrepasar la dosis de 90 mg al día.
Inyectables:
Administración I.M.: debe aplicarse en forma lenta y profunda. La dosis recomendada es de 30 mg cada 4 a 6 horas sin sobrepasar la dosis máxima de 90 mg.
Administración I.V.:
Inyección directa: 30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis máxima de 90 mg.
Infusión contínua: dosis inicial de 30 mg, seguida de una infusión igual de 3,75 mg/h durante 24 horas como máximo, sin sobrepasar la dosis de 90 mg/día.
PRESENTACIONES:
DONODOL 20: estuche conteniendo 10 comprimidos.
DONODOL 30 Iny: estuche conteniendo 3 ampollas.
DONODOL 60 Iny: estuche conteniendo 5 ampollas.
REGISTRO SANITARIO:
DONODOL 20: NN-41863/2016
DONODOL 30 Iny: NN-43763/2011
DONODOL 60 Iny: NN-41848/2016