POEN, LABORATORIOS
Representado y/o Distribuido por: ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Acido hialurónico 0,4%
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Lubricante e hidratante ocular.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Cuadros inflamatorios oculares externos (queratoconjuntivitis sicca) debidos a insuficiente secreción lagrimal o desecación excesiva, la exposición al viento, al sol o a sustancias irritantes. Lubricante para el tratamiento del Síndrome de ojo seco.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Características farmacológicas/Propiedades: Acción farmacológica : EI ácido hialurónico es obtenido por extracción y purificación a partir de cartílago humano, fermentado de una cepa seleccionada de streptococcus equi bacterial. EI ácido hialurónico es un glicosaminoglicano que se halla en la naturaleza (biopolímero) y es un importante componente estructural de casi todas las matrices de los tejidos conectivos de los animales vertebrados. En el cuerpo humano es encontrado en el humor acuoso, cuerpo vítreo, cordón umbilical, líquido sinovial y piel. Tiene excelentes propiedades viscoelásticas y lubricantes. El ácido hialurónico esta formado por unidades de N-acetil-D glucosamina repetidas unidas al acido D-glucurónico, es decir, que el ácido hialurónico es un polímero disacárido compuesto de ácido glucurónico y N-acetil glucosamina (cadena constituida por un número elevado de estas mismas unidades N-acetil-D- glucosamina y acido D-glucurónico). El ácido hialurónico es el principal constituyente del líquido sinovial contribuyendo notoriamente a la nutrición y lubricación de la superficie del cartílago articular. El ácido hialurónico es un polisacárido lineal que interactúa con otros proteoglicanos que proveen de estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de todos los tejidos. Esta red de macromoléculas regula la hidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimentos intersticiales. La acción del ácido hialurónico puede ser atribuida a esta especie de estructura tipo esponja formada por la cadena de polisacáridos la cual retiene agua. Las moléculas de agua absorbidas se liberan a partir de la esponja de ácido hialurónico a una velocidad mas lenta. En consecuencia, se considera al ácido hialurónico como un agente de absorción y retención de agua. El ácido hialurónico es un importante constituyente de la matriz extracelular (tejido conectivo intercelular) y posee un relevante rol mecánico (lubricante), humectante y biológico en el desarrollo y cicatrización de heridas y procesos inflamatorios tisulares.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos de las manos o cualquier otra superficie, pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión.
Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Uso geriátrico: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducciónanimal, no siempre predicen la respuesta en los seres humanos. DROPSTAR® solo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: No se ha establecido si el hialuronato de sodio es excretado en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando DROPSTAR® es administrado a una mujer que amamanta.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En raros casos se ha observado una fugaz disminución de la visión a la instilación, que es debida a la densidad de la solución, ese efecto desaparece rápidamente. Es posible observar en algún raro caso, intolerancia (quemazón o irritación) sin consecuencias ulteriores que no requieren modificación del tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No existen evidencias de la interacción con otros medicamentos. En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado ninguna a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existen evidencias hasta el momento.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Como posología orientativa se recomienda una o dos gotas en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) tres veces por día. Según la necesidad de cada paciente se decidirá la frecuencia de aplicación.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Ante la eventualidad de una ingestión accidental, solicitar asistencia profesional y concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología.
PRESENTACIONES:
DROPSTAR Solución oftálmica por 10 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente entre 5°C y 25°C. Proteger de la luz. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
II-28586/2014
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