ENTEROCOLIN

CAPSULAS, POLVO PARA SUSPENSION
Antidiarreico

TERBOL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
ENTEROCOLIN® 200 mg Cápsulas

:

Cada cápsula contiene:

Nifuroxazida 200 mg

Excipiente c.s.p 1 cápsula

ENTEROCOLIN® 200 mg Polvo para suspensión:

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene:

Nifuroxazida 200 mg

Excipiente c.s.p. 5 ml

DESCRIPCION:

Antidiarreico, antiinfeccioso intestinal.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en sospecha de diarrea aguda causada por bacterias invasivas (deterioro del estado general, fiebre). Infecciones transmitidas por bacterias (Shigelosis, Salmonelosis, colitis agudas e inflamatorias). El tratamiento no exime las medidas dietéticas y la rehidratación en caso necesario. La importancia de la rehidratación o solución oral por vía intravenosa debe ajustarse de acuerdo a la gravedad de la diarrea, la edad y circunstancias del paciente (enfermedades asociadas).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Acción farmacológica:

Es un profármaco, que para ejercer su acción, es necesaria la reducción por medio de un nitrofurano reductasa presente en los microorganismos sensibles. La nifuroxazida produce derivados amínicos e hidroxilamínicos que al reducirse se forman nitrilos por apertura de ciclo. Las reductasas RN1, RN2, requieren como cofactor al dinucleótido de nicotinamida (NADH y NADTH) y su fosforilación. Las lesiones en el ADN bacteriano impiden la formación de las enzimas bacterianas implicadas en la degradación aeróbica y anaeróbica de la glucosa y del piruvato, implicando una ausencia en la capacidad de generar energía y con esto se induce la muerte bacteriana. Exclusiva asociación destinada al tratamiento etiológico del síndrome diarreico. No se absorbe a nivel intestinal y su acción farmacológica ocurre sólo a nivel del lumen gastrointestinal. En el síndrome diarreico están presentes como agentes causales microorganismos gram positivos y gram negativos, con esta asociación se cubre un espectro de acción lo más amplio posible frente a cocos gram positivos (estafilococos y estreptococos) y entre los gram negativos (Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Klebsiella

y Proteus

). Su exclusiva acción intestinal permite que no tenga acción sistémica logrando en el paciente una buena tolerancia.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con obstrucción intestinal, insuficiencia renal grave o hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

En niños se recomienda administrar suficientes líquidos para evitar el riesgo de una deshidratación, por la pérdida de fluidos y electrólitos que normalmente acompañan a una diarrea. Este producto contiene benzoato de sodio como excipiente y puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos. Este medicamento contiene 2,243 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que debe ser tomado en cuenta en pacientes con intolerancia a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo

: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad. Clínicamente, no hay datos suficientes para evaluar un posible efecto de malformación o fetotóxico cuando se administra durante el embarazo. En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar nifuroxazida durante el embarazo.
Lactancia

: Es todavía posible en caso de tratamiento corto con este medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Posibilidad de reacciones alérgicas. Hipersensibilidad al medicamento, tener precaución en pacientes que sufren insuficiencia, hepática y cardiovascular o si padece disentería.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Antagoniza las quinolonas en forma recíproca; por otro lado, la asociación con tetraciclinas es sinérgica, habiéndose sintetizado la furaciclina. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía oral.
ENTEROCOLIN®200 mg Cápsulas

: 1 cápsula 4 veces al día. Ingiera las cápsulas con un vaso de agua. La duración del tratamiento se limita a 3 días o según prescripción médica.
ENTEROCOLIN® 200 mg Polvo para suspensión

:
Lactantes de 6 meses a niños de 3 años

: Una cucharadita (5 ml) de suspensión 3 veces, al día.
Niños de 3 a 6 años

: Una cucharadita (5 ml) de suspensión 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años

: 1½ cucharaditas (7,5 ml) de suspensión 4 veces al día.
Niños mayores de 12 años y adultos

: 2 cucharadas (10 ml) de suspensión 4 veces al día.

El tratamiento debe continuarse 4 a 7 días mínimo, pudiendo prolongarse si el caso lo requiere.
Modo de preparación

: Agitar bien el frasco hasta soltar el polvo de las paredes. Agregar agua hervida fría hasta el nivel indicado, cerrar el frasco y agitar bien. Dejar reposar y verificar si el nivel es correcto, de ser insuficiente agregar agua nuevamente. Agitar cada vez que se utiliza.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han descrito casos de sobredosis. Se han administrado dosis superiores a 2 g en una sola toma en adultos, que es el equivalente a 20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos adversos.

PRESENTACIONES:

ENTEROCOLIN®

Cápsulas, estuche conteniendo 32 cápsulas.

ENTEROCOLIN®

Suspensión, estuche conteniendo 1 frasco para preparar 45 mL de suspensión con dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en un lugar seco a una temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz.

Estabilidad de la suspensión oral: Después de la reconstitución, la suspensión retiene su potencia hasta 7 días a temperatura ambiente o por 14 días si se refrigera.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantenga fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

ENTEROCOLIN®

Cápsulas: NN-25719/2012

ENTEROCOLIN®

Suspensión: NN-25720/2012