EPIDUO

GEL
Tratamiento tópico del acné

GALDERMA S.A.

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 gramos contiene:
Adapaleno 0.10 g
Peróxido de benzoílo 2.5 g

Excipientes: Simulgel 600 PHA 4.00g, Docusato sódico 0.05g, Edetato Disódico 0.10g, Glicerina 4.00 g, Ploxamer 124 0.20 g, Propilenglicol 4.00 g, Agua Purificada c.s.p. 100 g

DESCRIPCION:

Epidugo Gel se debe aplicar sobre todas las áreas afectadas por acné una vez por día a la noche sobre una piel limpia y seca. Se debe aplicar una capa fina de gel con la punta de los dedos, evitando el contacto con los ojos y los labios.

La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico sobre la base de la condición clínica. Los primeros signos de mejoría clínica por lo general aparecen después de 1 a 4 semanas de tratamiento.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento tópico del acné vulgaris.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier de los excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Epiduo Gel no debe ser aplicado sobre la piel dañada, ya sea piel lastimada (cortes o abrasiones) o sobre la piel eczematosa.

En caso de irritación, se debe indicar al paciente la aplicación de humectantes no comedogénicos; reducir la frecuencia de las aplicaciones; suspender su uso en forma temporarios, o discontinuar su uso por completo.

Debe evitarse el contacto de Epiduo con los ojos, boca, fosas nasales o membranas mucosas. Si el producto entra en los ojos, enjuagar inmediatamente con agua tibia. Este producto contiene propilenglico que puede causar irritación cutánea- en caso de reacciones que sugieran sensibilidad a algún componente de la fórmula se deberá discontinuar el uso de Epiduo.

Debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación UV. Epiduo no debe estar en contacto con material coloreado, incluyendo el cabello y géneros teñidos ya que puede producirse blanqueamiento y decoloración.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:

Los estudios realizados en animales a través de la vía oral han demostrado toxicidad reprodctiva con una exposición sistémica alta.La experiencia clínica con adapaleno y peróxido de benzoilo aplicado en forma local durante el embarazo es limitada pero los pocos datos disponibles no son indicativos de efectos dañinos en pacientes expuestos en los primeros meses del embarazo.Debido a la limitada información disponible y ya que es posible un pasaje cutáneo muy leve del adapaleno, Epiduno do debe usarse durante el embarazo.
Lactancia:

No se condujo ningún estudio de transferencia de leche en animales o seres humanos después de la aplicación cutánea de Edpiduo (adapaleno / peróxico de benzoilo) Gel. No se prevén efectos en el lactante ya que la exposición sistémica a Epiduo de la mujer que amamanta es insignificante. Epiduo puede usarse durante el amamantamiento. Las madres en periodo de lactancia no deben aplicar el producto sobre el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Epiduo Gel puede causar las siguientes reacciones adversas en el sitio de aplicación frecuente (>=1/1000 a <1/10): piel seca, dermatitis de contacto irritativa, ardor e irritación dérmica. Frecuencia no conocida 89no puede ser determinada con los datos disponibles): dermatitis alérgica de contacto, hinchazón de la cara. Efectos poco frecuentes (>=.1/1000 a <=1/100): prurito y quemadura por exposición solar. Si aparece irritación cutánea después de la aplicación de EPIDUO Gel, la intensidad es generalmente leve o moderada, con síntomas de tolerabilidad local: eritema, sequedad, descamación, ardor y dolor cutáneo (picazón) que llegan a un pico durante las primeras dos semanas y luego disminuyen en forma espontánea. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: EPIDUO Gel está indicado para ser utilizado por fía externa, una vez al día solamente. En caso de ingestión accidental debe considerarse un metodo apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano. PRESENTACIONES: Envase por 30 g. REGISTRO SANITARIO: II-47749/2012