ERITROGEN

AMPOLLAS
Antianémico

BIOPROFARMA, LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: BAGÓ DE BOLIVIA S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ampolla contiene: Eritropoyetina 4.000 UI.

Cada frasco ampolla contiene: Eritropoyetina 10.000 UI.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de anemia en los pacientes con falla renal crónica. Tratamiento de la anemia secundaria a la zidovudina en los pacientes infectados con VIH. Tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer con quimioterapia. Reduccion de las transfusiones de sangre alogénica en pacientes quirúrgicos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipertensión no controlada. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES GENERALES:

Este producto contiene albúmina humana como excipiente la cual ha sido elaborada por métodos de inactivación recomendados por la OMS para evitar la transmisión de virus y agentes patógenos. No obstante la presencia de estos no puede descartarse en forma absoluta. La administración parenteral de cualquier producto biológico deberá ser atendida de manera adecuada tomándose las precauciones en caso de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones dérmicas transitorias, vg. rashes, pero no se han reportado reacciones alérgicas severas o reacciones anafilácticas.

La seguridad y eficacia de la ERITROPOYETINA no esta establecida en pacientes con antecedentes de convulsiones o enfermedades hematológicas tales como, anemia de células falciformes, síndromes mielodisplásicos o desórdenes de la coagulación.

Hematológicas:

Se ha observado, en forma ocasional, la exacerbaciónde la porfiria en pacientes con insuficiencia renal terminal. En pacientes voluntarios sanos, la excreción urinaria de metabolitos de la porfirina se encuentra aumentada.

De cualquier manera, se deberá tener un especial cuidado en los pacientes con porfiria sometidos a tratamiento con ERITROPOYETINA.

Estudios preclínicos realizados en perros y ratas, demostraron que el tratamiento con ERITROPOYETINA daba como resultado una fibrosis de la médula ósea subclínica. Esta es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica, que puede estar relacionada al hiperparatiroidismo o factores desconocidos.

La incidencia de fibrosis de médula ósea no aumentó en un estudio realizado en pacientes sometidos a diálisis, en tratamiento con ERITROPOYETINA durante 12 -19 meses.

En los pacientes con insuficiencia renal crónica el hematocrito deberá ser evaluado dos veces por semana, mientras que los pacientes portadores del VIH en tratamiento con AZT y pacientes con cáncer, deberá ser solicitado una vez por semana, hasta que el mismo se estabilice y luego deberá ser solicitado en forma periódica.

Respuesta disminuida o retardada:

En aquellos pacientes que no tienen respuesta al tratamiento o que no pueden mantener una respuesta al mismo, se deberán considerar las siguientes posibilidades:

Deficiencia de hierro (virtualmente todos los pacientes requerirán suplementos de hierro);
Procesos infecciosos, inflamatorios o malignos concurrentes,
Pérdida de sangre oculta,
Procesos hematológicos concurrentes (talasemia, anemia refractaria, etc.),
Deficiencias de vitaminas: ácido fólico o vitamina B12,
Hemólisis,
Intoxicación con aluminio,
Osteítis fibrosa quística.

Evaluación del hierro: Durante el tratamiento con ERITROPOYETINA puede desarrollarse una deficiencia de hierro, sea esta funcional o absoluta. La deficiencia de hierro funcional, con niveles de ferritina normales pero con bajos niveles de saturación de transferrina, puede ser secundaria a la imposibilidad de movilizar el hierro almacenado en forma rápida, para mantener una adecuada eritropoyesis. La saturación de transferrina deberá ser al menos del 20% y la Ferritina al menos de 100 ng/ ml.

Antes y durante el tratamiento con ERITROPOYETINA se deberá monitorear la saturación de transferrina y la ferritina sérica. Virtualmente todos los pacientes requerirán suplementos de hierro para mantener o aumentar la saturación de ferritina a los niveles adecuados para mantener la eritropoyesis la cual está estimulada por la ERITROPOYETINA.

Los pacientes sometidos a cirugía en tratamiento con ERITROPOYETINA deberán recibir una adecuadasuplementación con hierro a fin de mantener una adecuada eritropoyesis y evitar la depleción de los depósitos de hierro.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

En pacientes con falla renal crónica se recomienda una dosis de inicio entre 50 a 100 UI/kg tres veces por semana, la dosis deberá reducirse si el hematocrito aumenta hasta 36% o si hay aumento de 4 puntos en 2 semanas.

Se recomienda aumentar la dosis cuando el hematocrito no aumente entre 5 a 6 puntos luego de ocho semanas de tratamiento, o el hematocrito está por debajo de rango sugerido.

En pacientes con infecciones por VIH, dosis de inicio en niveles de eritropoyetina menores o iguales a 500 mU/ml que reciben AZT menor o igual a 4.200 mg/semana, la dosis recomendada es de 100 UI/kg en forma subcutánea o intravenosa tres veces por semana durante 8 semanas.Si la respuesta no es satisfactoria la dosis se deberá aumentar de 300 UI/kg tres veces por semana, la posibilidad que respondan con dosis mayores es poco frecuente.

En pacientes con cáncer en tratamiento con quimioterapia la dosis inicial es de 150 UI/kg en forma subcutánea 3 veces por semana. Si la respuesta no es adecuada luego de las ocho semanas se deberá aumentar la dosis a 300 UI/kg tres veces por semana son ocasionales.

En pacientes sometidos a cirugía la dosis recomendada es de 300 UI/kg/día en forma subcutánea los 10 días previos a cirugía, el día de la cirugia y los cuatro días posteriores a la misma.Un esquema alternativo es 600 UI/ kg subcutánea una vez por semana y una cuarta dosis el día de la cirugía.

PRESENTACIONES:

ERITROGEN 4.000, envase conteniendo 1 frasco ampolla.

ERITROGEN 10.000, envase conteniendo 1 frasco ampolla.

REGISTRO SANITARIO:

ERITROGEN 2000 UI/ml II-41836/2010

ERITROGEN 4000 UI/ml II-30973/2015