EUROGREL

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antitrombótico

SAVAL PHARMACEUTICAL

Representado y/o Distribuido por: FARMAVAL BOLIVIA S.R.L.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Clopidogrel (como bisulfato) 75 mg.
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:

Antitrombótico.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Prevención de eventos vasculares isquémicos (infarto agudo al miocardio, accidente cerebrovascular isquémico) en pacientes con antecedentes de aterosclerosis sintomática. Reducción de eventos ateroscleróticos en infarto al miocardio, síndrome coronario agudo, accidente vascular cerebral isquémico, enfermedad arterial periférica. Síndrome coronario agudo (angina inestable/infarto sin cambio en onda QT).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

EUROGREL es inhibidor de la agregación plaquetaria inducida por adenosin difosfato (ADP). Se utiliza para prevenir episodios isquémicos coronarios en pacientes con historia reciente de accidente cerebrovascular o en casos de enfermedad vascular periférica.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la formulación.

PRECAUCIONES GENERALES:

Al igual que otros antiagregantes plaquetarios, EUROGREL debe ser usado con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia, debido a trauma, cirugía u otras condiciones patológicas. Debe ser discontinuado 5 días antes de una cirugía. Usar con precaución en pacientes con úlcera péptica, disfunción hepática, en púrpura trombocitopénica. Usar con precaución en insuficiencia renal.

No usar concomitantemente con warfarina. Administrar con precaución cuando se está administrando AAS, AINEs, incluyendo inhibidores de Cox-2. Usar con precaución en embarazo, en los casos en que claramente el balance entre beneficios y riesgo sea positivo. No se recomienda su uso durante el periodo de lactancia, ya que no se dispone de datos de la distribución de clopidogrel a la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general EUROGREL es bien tolerado. Los efectos adversos clínicamente relevantes son: trastornos hemorrágicos, púrpura, hematomas, equimosis y epistaxis. Otros efectos menos frecuentes son: hematuria, hemorragia ocular.

Hematológicos: Casos aislados de neutropenia, trombocitopenia, y agranulocitosis.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, dispepsia, diarrea y náuseas. Otros efectos menos frecuentes: estreñimiento, alteraciones dentales, vómitos, flatulencia y gastritis. Úlceras gástricas, pépticas y duodenales.

Trastornos de piel: Rash, urticaria, prurito.

Sistema Nervioso Central: Cefalea, mareos, vértigo, parestesia.

Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión.

Sistema respiratorio: Infecciones del tracto respiratorio superior, disnea, rinitis, bronquitis, tos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La administración concomitante de EUROGREL con otros antiagregantes plaquetarios afectan la hemostasia. Fármacos trombolíticos o anticoagulantes aumentan el riesgo hemorrágico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis usual adultos: En infarto al miocardio reciente, enfermedad arterial periférica establecida, accidente cardiovascular trombótico, administrar 75 mg (1 comprimido) una vez al día.

En síndrome coronario agudo, angina inestable, IAM (infarto al miocardio) con y sin elevación del segmento S-T, administrar una dosis inicial de 300 mg (4 comprimidos) y continuar con una dosis diaria de 75 mg.

Este medicamento puede ser administrado con o sin alimentos. No se requiere ajuste de dosis en paciente adultos mayores ni en paciente con daño renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación se deben tomar las medidas estándares de soporte para mantener signos vitales. Los signos y síntomas de sobredosis corresponden a una exageración de los efectos farmacológicos, incluyendo vómitos, postración, dificultad respiratoria, hemorragia gastrointestinal. En caso de que los síntomas sean muy severos, se recomienda la transfusión para revertir los efectos de clopidogrel.

PRESENTACIONES:

EUROGREL estuches con 35 comprimidos en blister hermético de doble capa metálica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a no más de 25° C protegido de la luz y humedad. No dejar al alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

II-36796/2013