EVILIN

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antiandrogénica y progestágena

MERCK

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Ciproterona acetato 2.000 mg
Etinilestradiol 0.035 mg
Excipientes, c.s. 1 comprimido

DESCRIPCION:

Ciproterona acetato posee actividad antiandrogénica y progestágena. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza rápidamente y se excreta lentamente a través del riñón y las heces. Etinilestradiol es un estrógeno con acciones similares a los estrógenos en general. Frecuentemente se utiliza como componente estrogénico de preparaciones anticonceptivas orales combinadas. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. A diferencia de otros estrógenos, se metaboliza lentamente en el hígado. La excreción se realiza vía renal con alguna aparición en las heces.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Evilin está indicado en el tratamiento oral de condiciones dermatológicas dependientes de la actividad de los andrógenos en la mujer, tales como: tratamiento de acné vulgaris grave, hirsutismo de grado leve y alopecia androgénica. La combinación de ciproterona acetato y etinilestradiol previene un posible embarazo mediante la inhibición de la ovulación, no obstante no se recomienda su uso exclusivo como anticonceptivo.

CONTRAINDICACIONES:

El embarazo es una contraindicación absoluta para el tratamiento con Evilin y debe excluirse antes de iniciar el tratamiento. Estudios en animales, han revelado que puede ocurrir feminización de fetos masculinos, si ciproterona acetato es administrada durante la fase de embriogénesis, en la cual ocurre la diferenciación de los genitales externos. Aunque los resultados de estos tests no son necesariamente relevantes para el hombre, la posibilidad debe considerarse.

Otras contraindicaciones incluyen lactancia, desórdenes trombóticos o aumento del riesgo de trombosis y antecedentes de estas condiciones, anemia de células falciformes, trastornos del metabolismo de lípidos, enfermedades hepáticas crónicas agudas o graves, tumores hepáticos previos o existentes. Síndrome de Dubin-Johnson. Síndrome de Rotor. Antecedentes durante el embarazo, de ictericia idiopática o prurito severo. Antecedentes de herpes gravídico. Carcinoma mamario o endometrial. Sangramiento vaginal de causa desconocida. Antecedente de intensificación de la otosclerosis durante el embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de iniciar el tratamiento se debería realizar un examen ginecológico completo y se debería repetir en forma regular. Se debe excluir embarazo. Las siguientes condiciones requieren de observación precautoria durante la medicación: antecedentes de estados depresivos graves, várices, diabetes, hipertensión, epilepsia, otosclerosis, esclerosis múltiple, porfiria, tétano, trastorno de la función renal, cálculos biliares, enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, cloasma, miomas uterinos, asma, el uso de lentes de contacto o cualquier enfermedad que pueda empeorarse durante el embarazo.

Frente a la aparición de cualquiera de estas condiciones se recomienda suspender el tratamiento. Se debe tener en mente que el uso de luces ultravioletas para el tratamiento del acné o la exposición prolongada a los rayos solares aumenta el riesgo de deterioro del cloasma.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se pueden producir efectos secundarios gastrointestinales tales como náuseas o vómitos; cloasma y otros cambios en la piel o el cabello, cefalea, retención de líquido, aumento de peso, sensibilidad en los pechos y cambios en la libido. Durante el tratamiento puede ocurrir goteo o sangramiento entre reglas o amenorrea, ésta también puede ocurrir al dejar los contraceptivos orales. Se ha informado también de intolerancia a los lentes de contacto. Algunos pacientes pueden experimentar depresión y otros, cambios en la conducta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Algunas drogas tomadas concomitantemente aceleran el metabolismo de las hormonas y pueden reducir la fiabilidad contraceptiva del producto. Entre estas drogas se incluyen barbitúricos, antiepilépticos, fenilbutazona, rifampicina, ampicilina, griseofulvina y otros antibióticos. Las tetraciclinas orales, si se utilizan junto con el producto, pueden producir dicho efecto, aunque no se ha demostrado. Al estar tomando drogas de este tipo se recomienda utilizar métodos adicionales de contracepción (con excepción de contraceptivos orales y otros métodos hormonales), ya que se debe lograr un grado de protección al estar ingiriendo el producto. El requerimiento de antidiabéticos orales o insulinas puede verse modificado. Los inhibidores MAO inhiben el metabolismo del estrógeno, lo cual puede causar efectos secundarios inducidos por el estrógeno.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Comienzo del tratamiento: la dosis usual para el primer tratamiento es 1 comprimido recubierto diario por 21 días consecutivos (3 semanas), comenzando el primer día del ciclo menstrual (1er. día de la menstruación). Se debe tomar 1 comprimido recubierto diario hasta acabar el envase. Después se debe hacer una pausa por 7 días, durante la cual se produce una hemorragia semejante a la menstrual.

Continuación deltratamiento: Cada ciclo subsiguiente de tratamiento se inicia 7 días después, tras la semana de descanso, es decir, en el momento en que debería presentarse la menstruación. Si el paciente olvida 1 comprimido recubierto, éste debería tomarse antes de que transcurran 12 horas del tiempo correcto, con el fin de mantener la protección contraceptiva. En caso de errores mayores se requiere de contracepción adicional. En este caso, sólo se debe tomar el último comprimido recubierto olvidado, los anteriores deben omitirse y se debe utilizar contracepción adicional (métodos de barrera o espermicida).

El comprimido recubierto debe ingerirse, de preferencia después de la cena, o al momento de acostarse para evitar trastornos gastrointestinales. La remisión completa del acné puede esperarse dentro de unos pocos meses. Se recomienda completar el tratamiento una vez que el acné o el hirsutismo hayan desaparecido. En caso de que vuelva la condición, el tratamiento puede repetirse.

PRESENTACIONES:

Caja con 21 comprimidos recubiertos.

REGISTRO SANITARIO:

II-54084/2014