FEMIGYN

OVULOS
Tratamiento de vaginosis bacteriana

CRESPAL S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada óvulo contiene:
Clindamicina fosfato
(Equivalente a Clindamicina base) 100 mg
Excipientes c.s.p. 2 g

DESCRIPCION:

La Clindamicina puede actuar como bacteriostático o bactericida, dependiendo de la concentración del fármaco que se alcance en el sitio de infección y la susceptibilidad del microorganismo infectante. La Clindamicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, inhibe la síntesis de las proteínas bacterianas, uniéndose exclusivamente a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos, afectando la formación de enlaces peptídicos. La Clindamicina, tiene acción antibacteriana contra diversas cepas de microorganismos grampositivos aerobios, gramnegativos anaerobios y microaerofílicos responsables de la vaginosis bacteriana, entre otros: Staphylococcus, Streptococcus, Bacteroides, Gardnerella vaginalis

. También tiene acción sobre Mobiluncus rrulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma, Peptostretococus

y Clostridium

.

La Clindamicina fosfato, tras la administración vaginal sufre una rápida hidrólisis por las enzimas fosfatasas presentes en la mucosa vaginal, la transforma a Clindamicina libre con actividad antibacteriana. La absorción sistémica es baja, en un rango 2-8% con la administración de 100 mg intravaginal. La Clindamicina se metaboliza en el hígado, debido a la mínima absorción, la principal vía de eliminación es a través del mecanismo de autodepuración vaginal y en menor grado por via renal y biliar.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FEMIGYN óvulos, esta indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana debida a los siguientes microorganismos: Haemophilus, Gardnerella, Micoplasma, Corynebacterium, Peptococcus,

bacteroides, Mobiluncus

o vaginosis anaeróbica.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina, pacientes con enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis "asociada a los antibióticos".

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes o después de la terapia con los óvulos, es necesario investigar mediante pruebas de laboratorio la existencia de otras infecciones incluyendo, Tricomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis

, infecciones gonocócicas y herpes simple, que no responden a la clindamicina. En pacientes con historia de colitis asociada a antibióticos, los óvulos deben utilizarse con precaución. Se recomienda valorar cuidadosamente el beneficio del tratamiento de la vaginosis bacteriana, frente al riesgo potencial de aparición de colitis pseudomembranosa.

Dado que los preservativos y los diafragmas de látex pueden debilitarse en contacto con los óvulos, no se recomienda el uso de estos productos dentro de las 72 horas tras el tratamiento, ya que su uso en este periodo podría disminuir de la eficiencia contraceptiva y de la protección frente a las enfermedades de transmisión sexual. Es recomendable evitar las duchas vaginales y el uso de tampones.

Aplique la clindamicina vaginal hasta terminar el tratamiento, para evitar resistencia al antibiótico. Es recomendable que el medico realice el seguimiento al tratamiento. Si no hay mejora en pocos días, presenta diarrea o mareos consultar con el médico. Proteger la ropa interior por posible drenaje vaginal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debido a que no hay estudios bien controlados, este medicamento no debe ser administrado durante el primer trimestre de embarazo ya que atraviesa la barrera placentaria. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, los estudios no han mostrado efectos adversos, sin embargo, administrar solo si es estrictamente necesario a juicio del médico tratante. Evitar cualquier tipo de aplicador. La FDA le da a la clindamicina la categoría B de riesgo gestacional.

Durante la lactancia, no se sabe si la clindamicina tras administración vaginal se excreta por la leche materna, por ello, el médico evaluará la relación riesgo–beneficio en mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Incidencias más frecuentes: Cervicitis/vaginitis sintomáticas o prurito vulvovaginal debido principalmente a candidiasis que incluye: picazón, dolor en relaciones sexuales, secreción espesa sin olor u olor leve. Incidencia menos frecuente: Efectos sobre el sistema nervioso central (mareos, dolor de cabeza), trastornos gastrointestinales (calambres o dolor abdominal, diarrea, nauseas). Efectos muy raros son: Hipersensibilidad o reacciones alérgicas que se manifiestan con picazón, enrojecimiento, erupción o hinchazón no presentes antes del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La clindamicina muestra resistencia cruzada con lincomicina, no debe prescribirse concomitantemente con otros fármacos de aplicación vaginal. La clindamicina, puede intensificar la acción de los bloqueadores neuromusculares.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis recomendada es de un óvulo por vía vaginal a la hora de acostarse, durante 3 a 7 días consecutivos o de acuerdo a prescripción médica.

Se recomienda lavarse las manos antes de la administración, aplicar el óvulo, recostada sobre la espalda y con las piernas ligeramente flexionadas, introduzca el óvulo lo más profundamente posible sin que cause molestias. Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación y sin intercurso de vida sexual activa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han descrito casos de sobredosis con los óvulos de clindamicina. La ingesta oral accidental puede producir efectos comparables a los producidos por la administración oral de concentraciones terapéuticas de clindamicina.

PRESENTACIONES:

Envase de 3, 7, 25 y 50 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en envase bien cerrado en lugar seco y fresco, a temperatura ambiente controlada entre 20 y 25°C y fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

NN-42048/2011