FLEXIDOL POLVO PARA INYECCION

POLVO PARA INYECCION
Antiinflamatorio y antirreumático

TERBOL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada vial contiene:

Ketoprofeno 100 mg

Contiene: Manitol

Diluyente: Agua estéril para inyección de 5 ml

DESCRIPCION:

Antiinflamatorio, antirreumático.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLEXIDOL
®

está indicado para el tratamiento sintomático de:

Artritis reumatoide.
Osteoartritis inflamatoria (coxartrosis, gonartrosis, espondilosis).
Aparato locomotor como esguinces, tendinitis.
El dolor, como el dolor de muelas, dolor de cabeza y la dismenorrea primaria.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroide derivado del ácido que arilcarboxílico pertenece al grupo de los AINE’s de ácido propiónico. Ketoprofeno tiene propiedades antiinflamatorias y antipiréticas y actúa como un analgésico central y periférico. Su mecanismo de acción no se entiende completamente. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y la agregación plaquetaria.

CONTRAINDICACIONES:

Ketoprofeno es contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones hipersensibilidad, a AAS u otros AINE’s. El ketoprofeno es contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes. También contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

El ketoprofeno es contraindicado en los siguientes casos:

- Insuficiencia cardiaca grave.

- Presencia o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia repetida (en por lo menos dos episodios diferentes de ulceración o sangrado probada).

- Diátesis hemorrágica.

- Insuficiencia hepática grave.

- Insuficiencia renal grave.

Contraindicado en los casos de hemorragia cerebrovascular o cualquier sangrado activo. Sólo para formas de dosificación sólidas (supositorios). El ketoprofeno es contraindicado en pacientes con trastornos de sangrado o pacientes en anticoagulación

PRECAUCIONES GENERALES:

Se aconseja tener precaución en pacientes que reciben tratamiento el uso de medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticoesteroides orales, anticoagulantes como warfarina, SPC inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios tales como ácido acetilsalicílico. Debe evitarse el uso concomitante de ketoprofeno y AINE’s, incluyendo inhibidores selectivo de la ciclooxigenasa-2.

El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación es mayor en los casos GI aumento de las dosis de los AINE’s en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular de complicaciones por sangrado o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente en pacientes geriátricos, deben reportar cualquier síntoma inusual abdominales (especialmente hemorragia gastrointestinal) especialmente en el tratamiento temprano. Pacientes geriátricos: Los pacientes geriátricos tienen una mayor incidencia de reacciones a los AINE’s, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal potencialmente fatal.

Los pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica. Los AINE’s deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), su estado puede empeorar. Al comienzo del tratamiento, cuidadosamente controlar la función renal en pacientes con insuficiencia cardiaca, cirrosis y nefrosis en los pacientes recibiendo tratamiento con diuréticos y en pacientes con insuficiencia renal crónico, especialmente si el paciente es de edad avanzada. Como es el caso con otros AINE’s en la presencia de una enfermedad infecciosa, es necesario tener en cuenta que el ketoprofeno es anti-inflamatoria, analgésica y antipirética pueden enmascarar los síntomas habituales de la progresión de la infección, como fiebre.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas pueden tener un efecto adverso en el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos de estudios evidencia epidemiológica sugiere un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones corazón y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovascular aumentó en menos del 1% a aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante los trimestres primero y segundo de embarazo, que no se administra ketoprofeno a menos que sea absolutamente necesario. Cuando se usa ketoprofeno en una las mujeres que tratan de concebir o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, mantenemos la dosis más baja posible y la duración de tratamiento lo más corto posible.

Inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede retrasar o alargar laboral. Por lo tanto, el ketoprofeno es contra-indicado durante el último trimestre del embarazo.

Lactancia: No hay datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche. El uso de ketoprofeno no se recomienda en mujeres lactantes. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones. Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de deterioro visual. Si los pacientes experimentan estos síntomas, no debe conducir o manejar maquinaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Clasificación de frecuencias esperadas (estas frecuencias aplicar formulaciones sólo oral): Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 11/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000 y <1/100), raras (≥ 1 1/10 000, <1/1000), muy raras (<1/10, 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles). Para las formas sólidas, IV e IM Adultos, se informó de las siguientes reacciones adversas con ketoprofeno: - Sangre y el sistema linfático: Raro anemia hemorrágica. Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea. - Sistema inmunitario: Conocido: reacciones anafilácticas (incluyendo shock). - Trastornos psiquiátricos: Conocido: alteración del estado de ánimo. - Trastornos del Sistema Nervioso: Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia. Raros: parestesia (se aplica sólo a las formas sólidas). Conocido: convulsiones, disgeusia (este último sólo se aplica a sólidos). - Trastornos oculares: Raros: visión borrosa SPC 10/16. - Trastornos auditivos y laberínticos: Raros: tinnitus Enfermedad del corazón. Conocido: insuficiencia cardíaca vascular, hipertensión, vasodilatación (esto último, sólo formas sólidas). - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico: Raros: asma. Conocido: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina y otros AINE’s), rinitis. - Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia (sólo para formas sólidas), náuseas, dolor abdominal (Dolor abdominal sólo afecta a las formas sólidas), vómitos. Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia (flatulencia hace que las formas sólidos), gastritis. Raro: úlcera estomatitis ulcerosa. Conocido: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (hace las formas sólidas) y perforación gastrointestinal sangrante. - Trastornos hepatobiliares: Raros: hepatitis, aumento de los niveles séricos de transaminasas séricas elevadas, debido a trastornos del hígado bilirrubina. - Piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito. Conocido: reacción de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, empeoramiento de la urticaria crónica (empeoramiento de la urticaria crónica sólo afecta a las formas y IV IM), angioedema, erupción bullosa incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica renales y urinarios. Conocidos: insuficiencia renal aguda, síndrome de nefritis tubulointersticial pruebas nefrótico, alteraciones de la función renal (este último sólo se aplica a sólidos). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: edema. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Otros AINE’s (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y los salicilatos en dosis alto: Mayor riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal. Anticoagulantes (heparina y warfarina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (incluyendo ticlopidina, clopidogrel): Aumento del riesgo de hemorragia. Es imposible evitar la administración concomitante debe ser monitoreado muy de cerca paciente. Litio: Riesgo de elevados niveles plasmáticos de litio, alcanzando a veces niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. El metotrexato a dosis superiores a 15 mg / semana: Aumenta el riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente en dosis altas (> 15 mg / semana), puede estar asociada con un desplazamiento de metotrexato proteína unida a una reducción del aclaramiento renal.

Sulfonilureas ( agentes antidiabéticos orales) puede aumentar el efecto hipoglucemiante.

Ciclosporina (un medicamento que reduce las reacciones inmunitarias) aumentó su toxicidad renal.

Asociaciones que requieren precauciones tomadas:

Diuréticos: Los pacientes en tratamiento con diuréticos, especialmente en los pacientes deshidratados, tienen una mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la disminución del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de las prostaglandinas. Cuando se combina con ciertos medicamentos como los anticoagulantes o hidantoínas (DEA), es posible reducir las dosis.

Asociaciones a tener en cuenta: Antihipertensivos (bloqueadores beta, enzima convertidora de la angiotensina Reducción del riesgo del efecto antihipertensivo (inhibición de la prostaglandina vasodilatador AINE’s).

Trombolíticos: Aumento del riesgo de sangrado.

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Intrauterino anticonceptivo: riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva puede resultar embarazo.

- Riesgos asociados a la hiperpotasemia: Algunos medicamentos o grupos terapéuticos pueden promover la hiperpotasemia, sales incluido, diuréticos ahorradores de potasio, enzima convertidora de angiotensina, los antagonistas de los receptores angiotensina II, los AINE’s, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), los ciclosporina, tacrolimus, y trimetoprim. La aparición de hiperpotasemia puede depender la presencia de cofactores. Este riesgo aumenta cuando se administra concurrentemente fármacos mencionados anteriormente.

- Riesgos relacionados con el efecto antiplaquetario: Varias sustancias tienen interacciones debido a sus efectos antiplaquetarios: tirofibán eptifibatid, abciximab y iloprost. Utilizar varios fármacos antiplaquetarios aumenta el riesgo de sangrado. Ciclosporina, tacrolimus:

- Riesgo acumulado de los efectos nefrotóxicos, especialmente en pacientes de edad avanzada.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Si este medicamento se usa sólo durante el tiempo estrictamente necesario para combatir los síntomas, los efectos secundarios pueden ser reducidos al mínimo.

Anti-inflamatorio

: La dosis inicial recomendada es de 150 a 200 mg/ día en dosis divididas. Una vez que se determinó la dosis de mantenimiento (por lo general 100 a 200 mg/ día), se puede tratar de mover al paciente a un régimen BID. También puede considerar el cambio a la forma de dosificación diaria a la misma dosis. La dosis máxima recomendada por día es 200 mg.

Tratamiento del dolor y dismenorrea primaria

: La dosis usual recomendada es de 25 a 50 mg cada 6 a 8 horas si es necesario. La dosis diaria total no exceda de 200 mg.

Duración del tratamiento

: Evitar, especialmente en pacientes de la tercera edad, el tratamiento prolongado después de la desaparición o alivio de los síntomas.

En la osteoartritis, el tratamiento debe limitarse a los períodos de recaídas inflamatorias y no exceder los 15 días.

Pacientes geriátricos

: Se recomienda usar la dosis más baja. Puesto que el riesgo de efectos adversos aumenta con la edad (metabolismo lento, hipoalbuminemia, insuficiencia renal), el ketoprofeno se utiliza con más atención geriátrica. La dosis diaria máxima recomendada en personas de edad es de 100 mg.

Insuficiencia renal

: En pacientes con insuficiencia renal y en los pacientes geriétricos, que tiene un trastorno de la función, será necesario reducir la dosis inicial, y no exceder la dosis mínima recomendada.

Insuficiencia hepática

: Los pacientes con insuficiencia deben ser controlados estrechamente y tratado con la dosis mínima recomendada.

Población pediátrica

: La seguridad y eficacia de ketoprofeno no se ha establecido en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En los adultos, los principales síntomas de sobredosis son dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. En los casos de intoxicación grave, se produjo hipotensión, depresión respiratoria y sangrado gastrointestinal.

De inmediato traslado del paciente a un hospital especializado, donde el tratamiento síntomas pueden ser introducidos. No existe un antídoto específico.

PRESENTACIONES:

FLEXIDOL
®

IM-IV: caja por 25 viales sin diluyente.

FLEXIDOL
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IV: caja por 20 viales con agua estéril para inyección de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

REGISTRO SANITARIO:

II-51700/2014