FLUCOMIX

SUSPENSION NASAL
Antiinflamatorio glucocorticoide

BAGÓ S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada dosis contiene: Fluticasona propionato (micronizado) 50 mcg.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno y en el tratamiento de la rinitis perenne.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la fluticasona o a alguno de los componentes del producto. Infecciones del tracto respiratorio superior. Tuberculosis activa. Niños menores de 4 años de edad. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso de corticosteroides por vía intranasal raramente puede determinar perforación del tabique nasal en pacientes con antecedentes de cirugía nasal. La insuficiencia suprarrenal es una complicación que puede exigir el asesoramiento de un especialista y puede manifestarse en situaciones de urgencia que ocasionen estrés, debiendo considerarse un tratamiento apropiado con corticosteroides.

En niños tratados con las dosis recomendadas de fluticasona por vía intranasal, la función y reserva suprarrenales habitualmente permanecen dentro del rango normal. No se han observado efectos secundarios sistémicos y en particular, no se ha encontrado ninguna alteración del crecimiento.

Transferencia del tratamiento con corticosteroides orales: Los pacientes que han sido tratados con esteroides generales durante largos períodos o con dosis elevadas, pueden presentar supresión adrenocortical. La función adrenocortical debe vigilarse con regularidad y la dosis de esteroides sistémicos debe reducirse con cautela. El retiro paulatino del tratamiento esteroide general debe realizarse aproximadamente una semana después. Las reducciones de las dosis deben ser adecuadas al nivel de dosis del esteroide general de mantenimiento, y efectuarse con intervalos semanales.

La aplicación de una dosis de Flucomix aporta 5 mg de glucosa, dato que debe ser considerado en pacientes diabéticos.

Embarazo: Las pruebas de genotoxicidad no han revelado ningún potencial mutagénico. No obstante, la administración de fluticasona durante el embarazo solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia: No se recomienda la administración de fluticasona durante la lactancia a menos que los beneficios esperados superen los riesgos posibles para el lactante.

Efecto sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas: No es probable que Fluticasona reduzca la capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Particularmente cuando se administran dosis más altas que las indicadas de fluticasona durante largos periodos de tiempo, pueden presentarse efectos sistémicos del corticosteroide aplicado tópicamente, no obstante, estos efectos son mucho menos frecuentes que los observados con corticosteroides orales. Entre ellos se incluyen: supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea. Es importante, por lo tanto, que la dosis del corticosteroide sea la mínima necesaria para alcanzar el control efectivo. Se recomienda el control de la estatura de los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides.

Ciertos individuos pueden mostrar mayor susceptibilidad a los efectos de los corticosteroides. La función y la reserva adrenalusualmente permanecen dentro del rango normal con las dosis recomendadas de Flucomix.

En caso de infecciones locales de las fosas nasales, estas deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con Flucomix. No obstante, debe tenerse en cuenta el riesgo potencial de enmascarar una infección local.

El beneficio completo del tratamiento con Flucomix puede no ser alcanzado hasta después de varios días de tratamiento continuado. La sustitución del tratamiento esteroide sistémico por tratamiento local deberá ser cautelosa en pacientes en los que se supone alguna alteración de la función suprarrenal.

Aunque generalmente el tratamiento con Flucomix controla efectivamente la rinitis alérgica estacional, una carga anormalmente alta de alergenos puede requerir en algunos pacientes tratamiento adicional, especialmente para el manejo de síntomas oculares.

Los estudios clínicos realizados con fluticasona no han evidenciado efectos supresores del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, no obstante deberá tenerse en cuenta que la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede causar una supresión reversible.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En general el tratamiento con Flucomix es bien tolerado. Los efectos sistémicos de los corticoides nasales pueden observarse en pacientes tratados con dosis elevadas durante períodos de tiempo prolongados.

No se han informado reacciones secundarias importantes relacionadas con la aplicación intranasal de fluticasona dipropionato. Como es frecuente con el uso de otros inhaladores nasales, se informaron sequedad e irritación nasal y de garganta, dolor de cabeza, epistaxis, sabor y olor desagradables.

Se han reportado casos de hipersensibilidad, rash cutáneo, y edema en cara y lengua. Puede producir una resorción ósea en un porcentaje muy pequeño mientras no se aumente la dosis 400 mg-dia no existe riesgo de supresión del eje hipotalamico, hipofisis suprarenales.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Una aplicación en cada fosa nasal 1 vez al día, preferiblemente en la mañana. En algunos casos pueden ser necesarias dos aplicaciones en cada fosa nasal, 1 vez al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de 4 aplicaciones en cada fosa nasal.

Niños de 4 a 11 años de edad: Una aplicación en cada fosa nasal 1 vez al día, de preferencia en la mañana. En algunos casos puede ser necesaria 1 aplicación en cada fosa nasal 2 veces al día. La dosis máxima no debe exceder de 2 aplicaciones en cada fosa nasal.

Ancianos: Aplicar la posología habitual para el adulto.

PRESENTACIONES:

Estuche por 1 frasco conteniendo 60 dosis.

Estuche por 1 frasco conteniendo 120 dosis.

REGISTRO SANITARIO:

II-35918/2013