FLUMANOVAG

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la intoxicación por benzodiacepinas

FARMEDICAL S.R.L.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolla contiene:
Flumazenil 500 ug
Cloruro de sodio 42.5 mg
Propilenglicol 0.5 mL
Agua destilada c.s.p. 5 mL

DESCRIPCION:
Acción Terapéutica

: Antagonista de las benzodiazepinas.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FLUMANOVAG esta indicado para revertir parcial o totalmente los efectos sedantes centrales de las benzodiazepinas. Asimismo puede usarse en anestesia o cuidado intensivo en los siguientes casos:

1. Conclusión de anestesia general o inducida o mantenida con benzodiazepinas.

2. Reversión de la sedacion benzodiazepinica en procedimientos terapéuticos.

3. Para la reversión especifica de los efectos centrales de las benzodiazepinas para permitir el retorno de la respiración espontanea y la conciencia en pacientes en terapia intensiva.

CONTRAINDICACIONES:

FLUMANOVAG está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas. El uso de FLUMANOVAG no se recomienda en pacientes epilépticos que han recibido benzodiazepinas por un período prolongado. Pese a que FLUMANOVAG muestra un leve efecto anticonvulsivante, la supresión abrupta del efecto protector de las benzodiazepinas puede llegar a producir convulsiones en pacientes epilépticos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a la corta duración del efecto de FLUMANOVAG y la necesidad de repetir nuevas dosis los pacientes deben permanecer bajo vigilancia médica hasta que los efectos centrales de las benzodiazepinas hayan sido superados. Los agonistas de las benzodiazepinas tienen un potencial de dependencia cuando se usan habitualmente. La interrupción brusca del agonista de benzodiazepinas puede producir síntomas como: depresión, nerviosismo, rebrote de insomnio, irritabilidad, sudoración y diarrea en pacientes tratados por largo periodo de tiempo. La inyección rápida de FLUMANOVAG en estos pacientes puede producir síntomas de abstinencia. FLUMANOVAG no debe ser empleado en revertir la anestesia hasta que los efectos de bloqueo neuromuscular hayan desaparecido.

En pacientes de alto riesgo las ventajas de contrarrestar la depresión de SNC asociado con las benzodiazepinas deberá ser evaluada contra la desventaja de un rápido despertar.

La dosificación de FLUMANOVAG debe ser ajustada al paciente que sufre ansiedad preoperatoria con historia de episodios ansiosos o ansiedad crónica. En pacientes ansiosos con enfermedad cardíaca coronaria es conveniente mantener un grado de sedación moderada durante todo el período post-operatorio en vez de efectuar un completo despertar. Luego de una cirugía mayor es conveniente mantener a los pacientes en un grado de sedación moderada. Pacientes que han recibido FLUMANOVAG para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas no pueden manejar, operar maquinarias o realizar cualquier actividad que demande alerta mental durante por lo menos 24 horas desde que el efecto de las benzodiazepinas pueda retomar.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Como otros compuestos benzodiazepínicos se espera que FLUMANOVAG cruce la placenta y pueda encontrarse en la leche materna, aunque las cantidades totales involucradas sean pequeñas. Ha habido poco empleo en seres humanos, pero en animales de experimentación los estudios no han puesto en evidencia un potencial efecto teratogénico. Debe tenerse en cuenta el principio médico de administrar drogas solamente en caso absolutamente necesario durante los tres primeros meses de embarazo, debe contemplarse. El empleo de emergencia de FLUMANOVAG durante la lactancia no está contraindicado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

FLUMANOVAG debe ser administrado en infusión o inyección intravenosa lenta. Solo puede ser administrado por médicos anestesiólogos u otros especialistas experimentados. La solución de FLUMANOVAG en ampollas debe ser diluida con infusión intravenosa de cloruro de sodio BP, infusión intravenosa de cloruro de sodio 0.45% y dextrosa 2.5% BP o infusión intravenosa de dextrosa al 5% BP. La solución diluida puede conservarse durante 24 hrs. No debe emplearse ninguna solución diferente a las recomendadas.

FLUMANOVAG puede ser usado con otros procedimientos resucitativos.

Adultos

: La dosis inicial recomendada es de 200 microgramos administrados por vía intravenosa en 15 segundos. Si el nivel de conciencia deseado no se logra en 60 segundos, una nueva dosis de 100 ug puede ser inyectada y repetida a intervalos de 60 segundos cuando sea necesario, hasta una dosis máxima de 1 mg o en situaciones de terapia intensiva, de 2 mg. La dosis usual requerida es de 300 a 600 ug por hora. Si la somnolencia se repite puede emplearse una infusión intravenosa de 100 a 400 ug por hora. El rango de infusión debe ser ajustado individualmente para llegar al nivel deseado de vigilia.

Las inyecciones o infusiones individualmente tituladas de FLUMANOVAG no producen síntomas de abstinencia aun en pacientes expuestos a altas dosis de benzodiazepinas por un largo periodo de tiempo. De todos modos si aparecieran síntomas inesperados de sobre estimulación, se dará una inyección intravenosa lenta de Diazepam o Midazolam. Si no se obtiene una mejoría significativa en la conciencia o en la función respiratoria después de dosis repetidas de FLUMANOVAG debe deducirse una etiología no debida a las benzodiazepinas.

Ancianos

: No existen datos específicos sobre el uso de FLUMANOVAG en ancianos pero debe recordarse que esta población es mas sensible al efecto de las benzodiazepinas y debe ser tratada con la debida precaución.

Niños

: No hay datos suficientes para recomendar dosis de FLUMANOVAG en niños. Deberá ser administrado solo si los beneficios superan los riesgos posibles.

Uso en insuficiencia renal y hepática: En pacientes con insuficiencia renal no es necesario efectuar ajustes de dosis. De todos modos, como FLUMANOVAG es metabolizado primeramente en el hígado, se recomienda en pacientes con daño hepático efectuar una cuidadosa titulación de la dosis.

PRESENTACIONES:

Ampollas conteniendo 500 ug de Flumazenil en 5 mL, envase por 1 ampolla.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Debe conservarse a una temperatura no mayor de 30° C.

REGISTRO SANITARIO:

II-34021/2012