FREEACNÉ

CREMA
Tratamiento tópico del acné

MEDIHEALTH

Representado y/o Distribuido por: ROEMMERS (Pharma Investi S.R.L.), LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Benzoilo, peróxido de 5%
Clindamicina 1%

DESCRIPCION:

Acción Terapéutica: Tratamiento tópico del Acné inflamatorio.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FREEACNE está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Un estudio comparativo de la farmacocinética de Clindamicina-Peróxido de Benzoílo gel y de una solución de Clindamicina al 1% (sin asociaciones) realizado en 78 pacientes indicó que las concentraciones plasmáticas medias de Clindamicina durante las cuatro semanas en las que se realizó el dosaje fueron menores que 0,5 ng/ml para ambos grupos de tratamiento. El Peróxido de Benzoílo se absorbe a través de la piel y se metaboliza a ácido benzoico. Menos de 2% de la dosis alcanza la circulación como ácido benzoico.
Mecanismo de acción: La Clindamicina se une a la subunidad ribosomal 50S de las bacterias sensibles suprimiendo la síntesis de proteínas. El Peróxido de Benzoílo es un potente agente oxidante.
Actividad in vivo: No se han efectuado a la fecha estudios de microbiología en los ensayos clínicos de este producto.
Actividad in vitro: La Clindamicina y el Peróxido de Benzoílo individualmente han demostrado actividad in vitro contra el Propionibacterium acnés, un microorganismo que ha sido asociado con el acné vulgaris, sin embargo, su significación clínica es desconocida.
Resistencia a la droga: Existen reportes de un aumento de la resistencia del P. acnés a la Clindamicina en el tratamiento del acné. En pacientes con P. acnés resistente a la Clindamicina, el componente Cindamicina puede no proveer más beneficios que el Peróxido de Benzoílo sin asociaciones.

CONTRAINDICACIONES:

FREEACNE no deberá ser usado en pacientes con: sensibilidad conocida a Clindamicina, Lincomicina, Peróxido de Benzoílo o cualquier componente de la formulación.

PRECAUCIONES GENERALES:

FREEACNE es para uso tópico solamente. De ocurrir contacto accidental con superficies susceptibles (ojos, membranas mucosas, erosiones cutáneas), lavar con abundante agua y tomar las medidas correspondientes. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Tratamientos tópicos concomitantes para el acné deben ser usados con precaución debido a que puede ocurrir un efecto irritante acumulativo, especialmente con productos que provoquen peeling, descamación o agentes abrasivos. Si se desarrolla irritación severa, discontinúe su uso e inicie la terapia adecuada. Evitar contacto con el pelo, telas o alfombras ya que el peróxido de benzoílo causará decoloración.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y eficacia de FREEACNE en niños menores de 12 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios de reproducción en ratas empleando clindamicina por vía oral y subcutánea de 100 a 600 mg/kg/día, no demostraron evidencia de disminución de fertilidad o daño al feto. Debido a que estudios de reproducción en animales no siempre predicen las respuestas en los humanos, este medicamento deberá ser empleado durante el embarazo solamente si es necesario. Estudios de reproducción en animales no han sido realizados con el peróxido de benzoílo. Además se desconoce si el peróxido de benzoílo pudiera causar daño al feto cuando es administrado en pacientes embarazadas o pudiera afectar la capacidad de reproducción. Debido a que estudios de reproducción en animales no siempre predicen las respuestas en los humanos, este medicamento deberá ser empleado durante el embarazo solamente si es evidentemente necesario.
Lactancia: Se desconoce si la clindamicina o el peróxido de benzoílo se excretan por la leche materna después del uso de FREEACNE. Sin embargo, se ha reportado que la clindamicina cuando se administra por vía oral o parenteral, aparece en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas al bebé durante el período de lactancia, se deberá decidir discontinuar la lactancia o discontinuar el uso del medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos Colaterales: En estudios clínicos controlados, las reacciones adversas presentadas con mayor frecuencia en posible relación con el tratamiento de FREEACNE y su frecuencia de incidencia fueron: empeoramiento del acné: 0,5%; prurito/picazón: 1.6% paraestesia/quemadura: 0.5%; eritema: 1.1%; Sequedad: 1.1%. Las reacciones locales fueron infrecuentes, modestas y generalmente se solucionaron con el uso continuo del producto. Las reacciones locales en la piel incluyen eritema, escamas y sequedad en 5 a 15% de los pacientes y quemadura y prurito en 1 a 5% de los pacientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha demostrado que la clindamicina puede producir bloqueo neuromuscular, el cual puede aumentar los efectos de otros agentes bloqueadores, por lo tanto se recomienda precaución en pacientes que emplean este tipo de agentes. Estudios in vitro han demostrado antagonismo entre clindamicina y eritromicina, sin embargo no se sabe su importancia clínica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado ninguna a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: El peróxido de benzoilo ha demostrado ser tumorogénico en algunos animales. La significancia clínica de esto es desconocida.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Lavar la piel afectada con un limpiador suave y secarla. Sobre la palma de la mano( seca), colocar igual cantidad de los dos geles ( Un gel es incoloro y el otro blanco), mezclrlos con los dedosy aplicar hasta cubrir totalmente la zona afectada. Aplicar una vez al día antes de acostarse, o según indicación médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han registrado casos de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Tubo por 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Mantener en lugar fresco a menos de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Mantengase fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

II-42527/2016