GABIROL Solución oral

Solución oral
Tratamiento y prevención de la influenza tipo A

CHINOIN, S.A. de C.V., PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 mL de solución contienen:
Clorhidrato de rimantadina 1 g
Vehículo c.b.p. 100 mL
5 ml de solución equivale a 50 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antivírico gripal (influenza tipo A).
Prevención y tratamiento de la gripe por virus influenza A.
Prevención de la gripe en pacientes de alto riesgo: inmunodeprimidos diabéticos asmáticos.
Coadyuvante con la aplicación de la vacuna contra la influenza mientras ésta produce anticuerpos específicos.
Prevención y tratamiento de brotes gripales en guarderías asilos etc.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos del grupo adamantane. Insuficiencia renal y hepática severas. Niños menores de 1 año.

PRECAUCIONES GENERALES:

Úsese con precaución en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal y con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central.
Los pacientes con historia de epilepsia y otro tipo de “crisis convulsivas” que no están recibiendo medicación anticonvulsivante deben ser observados estrechamente durante el tratamiento por la posibilidad de aumentar la actividad convulsiva. Si hay presencia de convulsiones suspender la administración de GABIROL®.
Debido a la potencial acumulación de los metabolitos de la rimantadina durante el periodo de múltiples dosis en pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados por el potencial de efectos adversos y realizarse ajustes en la disminución de la dosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

GABIROL® debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo sobre el feto no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia dado a que rimantadina pasa a leche materna y los niveles en leche llegan a ser hasta 2 veces mayores que lo observado en el suero materno.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia del clorhidrato de rimantadina en recién nacidos y niños menores de un año no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pruebas clínicas controladas y a las dosis recomendadas de 200 mg diarios en el adulto los efectos adversos más frecuentemente reportados fueron referentes a los sistemas gastrointestinal y nervioso.
Los efectos adversos con incidencia no mayor del 3% y a las dosis recomendadas son:
Sistema nervioso: Insomnio vértigo dolor de cabeza nerviosismo y fatiga; sistema digestivo: náusea vómito anorexia sequedad de boca dolor abdominal síntomas generales: astenia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Uso profiláctico: El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se reconozcan los primeros casos de gripe en la localidad bajo el siguiente esquema y durante un mínimo de dos semanas; aunque es recomendable continuarlo hasta una semana después de terminado el brote.
Posología: Una vez al día (cada 24 horas)*.
*Se recomienda que la dosis diaria de 150 mg o mayor se administre dividida en dos dosis (una cada 12 horas) para reducir al máximo el riesgo de efectos secundarios.
1 a 2 años – 5 mL/día.
3 a 5 años – 7.5 mL/día.
6 a 7 años – 10 mL/día.
8 a11 años – 15 mL/día.
De 12 años y adultos – 20 mL/día.
De 65 años y pacientes con insuficiencia renal – 10 mL/día.
Uso terapéutico: En todos los casos la administración debe iniciarse preferentemente dentro de las primeras 48 horas de iniciados los síntomas y mantenerse hasta 48 horas después de la desaparición de los mismos.

PRESENTACIONES:

Frasco con 120 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado y a no más de 30°C.

REGISTRO SANITARIO:

II-29903/2014