Ginna Crema vaginal

Acción Terapéutica: Antimicótico

Forma Farmacéutica: Crema vaginal

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por: Promedical

Eurofarma
Forma farmacéutica y formulación
Cada 100 g de crema contienen:
Nitrato de fenticonazol 2 g
Excipientes c.s.p. 100 g
Indicaciones terapéuticas

GINNA (nitrato de fenticonazol) está indicado para el tratamiento de candidiasis de la mucosa vaginal (vulvovaginitis, vaginitis y leucorrea).
Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacodinámia: El nitrato de fenticonazol es un antimicótico de amplio espectro.
In vitro: Alta actividad fungistática y fungicida en dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton), en Cándida albicans y otros agentes micóticos causantes de infecciones de la piel y mucosa.
In vivo: Cura en 7 días de micosis cutáneas causadas por Cándida y dermatofitos en cobayas. El nitrato de fenticonazol también tiene actividad antibacteriana en Gram-positivos.
Mecanismo de Acción: Inhibición de la oxidasa del citocromo P450 de la célula fúngica, inhibiendo la formación de ergosterol y alterando la permeabilidad de la membrana. El fenticonazol causa desintegración de la estructura de las mitocondrias, lisosomas, peroxisomas y del retículo endoplasmático, induciendo así la destrucción del hongo.
El nitrato de fenticonazol también se ha mostrado activo, tanto in vivo como in vitro en Tricomonas vaginalis.
Farmacocinética: El grado de absorción del nitrato de fenticonazol tritiado (o triciado) en humanos, medido después de aplicación dérmica o vaginal fue muy bajo. La exposición máxima observada después de la aplicación dérmica fue 1,3 g de nitrato de fenticonazol, en la forma de crema vaginal 2% (correspondiente a 26 mg/kg de principio activo), sobre un área de 400 cm², o 25 mcgmol de spray 2% (correspondiente a 5,4 mg/kg de principio activo), sobre un área de 50 cm² fue, respectivamente de 1,2 µg/kg y 1,6 µg/kg. Después de la administración vaginal de óvulos de 200 mg ó 1000 mg a voluntarias saludables y pacientes con candidiasis vulvovaginal, se observó una media de 1,34% ± 0,82 (desviación estándar) y 1,81% ± 0,57 (desviación estándar), la exposición máxima correspondiente fue de 91 µg/kg y 400 µg/kg. Teniendo en cuenta la magnitud de la absorción oral en ratas y perros, es de 20 mg/kg/día fue el nivel de la dosis sin efecto en la toxicidad crónica y en los estudios reproductivos, se puede observar que los animales toleran bien la administración repetida de cantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 veces y 21 a 134 veces mayores que aquellas sistemáticamente absorbidas en humanos después de la administración dérmica o vaginal, respectivamente.
La baja absorción sistémica de nitrato de fenticonazol después de la aplicación cutánea o vaginal y confirmada por la monitorización de los niveles plasmáticos de la droga durante y al final de la terapia, en pacientes tratados con espuma dérmica 2%, loción 2% o ducha vaginal 0,2%. En todas las muestras analizadas, la concentración plasmática de nitrato de fenticonazol fue de 5 ng/mL.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes del producto.
Precauciones generales

Al momento de la aplicación en la lesión o de la inserción intravaginal, puede ocurrir una leve sensación de ardor que desaparece rápidamente. El uso de productos para la aplicación tópica, especialmente por tiempo prolongado, puede causar sensibilización. En ese caso, se debe suspender el tratamiento para establecer una terapia conveniente.
Mujeres embarazadas no deben utilizar aplicador sin orientación médica.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Aunque la absorción vaginal de GINNA (fenticonazol nitrato) es muy baja, no se recomienda el uso del producto durante el embarazo.
Reacciones secundarias y adversas

Después de la aplicación de GINNA (Nitrato de Fenticonazol) puede ocurrir un leve ardor, que deberá desaparecer rápidamente. GINNA (Nitrato de Fenticonazol) generalmente no irrita la piel y las mucosas. Informe a su médico la aparición de reacciones desagradables, como por ejemplo, ardor y picazón.
Interacciones medicamentosas y de otro género

No se conocen interacciones con otros medicamentos ni otras formas de interacción.
Dosis y vía de administración

La crema debe ser introducida en la vagina con el aplicador lleno (5 g de crema). Se debe utilizar un aplicador por día, que debe ser descartado después de su uso. La crema debe ser utilizada por 7 días consecutivos. Para evitar una reinfección, la pareja también debe tratarse conforme orientación médica específica.
- Siga las instrucciones ilustradas en los diagramas en el prospecto del producto.
- Asegúrese que el aplicador esté perfectamente limpio.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Hasta el momento no se observaron casos de sobredosis con el producto, pues GINNA (nitrato de fenticonazol) es muy poco absorbido, cuando se usa conforme instrucciones y por lo tanto pueden excluirse repercusiones de naturaleza sistémica.
Presentaciones

Caja por 1 tubo de aluminio puro de 40 g + 7 aplicadores desechables.
Recomendaciones sobre almacenamiento

GINNA (Nitrato de Fenticonazol) debe ser mantenido en su estuche original, conservado a temperatura ambiente (a menos de 30°C).
Registro sanitario

II-54564/2014