Acción Terapéutica: Antihiperglucemiante oral
Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos
Laboratorio: Bagó
Distribuido por:
Bagó
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido recubierto GLICENEX DUO 500/2,5 contiene:
Metformina clorhidrato 500 mg
Glibenclamida 2,5 mg
Cada comprimido recubierto GLICENEX DUO 500/5 contiene:
Metformina clorhidrato 500 mg
Glibenclamida 5 mg
Indicaciones terapéuticas
GLICENEX DUO está indicado como tratamiento de segunda línea, cuando la dieta, el ejercicio y el tratamiento inicial con una sulfonilurea o con metformina no permiten lograr el control adecuado de la glicemia en pacientes con diabetes tipo 2.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con deterioro de la función renal vinculado con colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia. Insuficiencia cardíaca congestiva (que requiera tratamiento farmacológico). Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. (en el manejo de la cetoacidosis diabética debe administrarse insulina).
Patología aguda con riesgo de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves (septicemia, shock, infección urinaria, neumopatía).
Estudios que requieran el uso de contraste iodado: deberá ser interrumpido el tratamiento con metformina 48 horas antes del mismo y reiniciado 48 horas después.
Insuficiencia hepática. Intoxicación alcohólica. Período pre y post quirúrgico.
Precauciones generales
Al iniciar el tratamiento con GLICENEX DUO los pacientes deberán ser informados sobre los riesgos y beneficios de esta terapia, y destacar la importancia de la dieta, del ejercicio y de realizar los controles de laboratorio. También es importante que los pacientes conozcan el riesgo de la acidosis láctica y sepan reconocer en forma temprana sus síntomas.
Generales:
Hipoglicemia: El riesgo de hipoglicemia es mayor si la dieta que cumple el paciente en deficiente en calorías, si realiza ejercicio intenso, recibe otros hipoglicemiantes o consume alcohol. En pacientes con insuficiencia hepática o renal pueden aumentar tanto los niveles de glibenclamida como de metformina. La insuficiencia hepática puede reducir la capacidad gluconeogénica y producir hipoglicemia. Son particularmente sensibles a los efectos de la hipoglicemia los pacientes ancianos, debilitados o malnutridos, con insuficiencia adrenal o hipofisaria, o intoxicación por alcohol. En pacientes ancianos o tratados con agentes ß bloqueantes la hipoglicemia puede ser difícil de detectar.
Insuficiencia hepática: No se realizaron estudios farmacocinéticos con estos fármacos.
Insuficiencia renal: No hay información disponible acerca de la farmacocinética de estos fármacos. En los pacientes con deterioro de la función renal aumenta la vida media plasmática de la metformina.
Ancianos: No se cuenta con información sobre la farmacocinética de la glibenclamida en ancianos. En este grupo etario existen cambios en la farmacocinética de la metformina relacionados con un cambio en la función renal. No se recomienda iniciar tratamientos con metformina en paciente mayores de 80 años sin asegurarse antes que los valores del clearance de creatinina sean normales y la función renal no esté disminuida.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Embarazo: No se recomienda la administración de GLICENEX DUO en caso de embarazo a menos que sea claramente necesario.
Lactancia: Considerando los riesgos de una potencial hipoglicemia en el lactante debe tomarse la decisión de discontinuar la lactancia o la ingesta de GLICENEX DUO, teniendo en cuenta la importancia de la administración del fármaco para la madre. Si al discontinuar el tratamiento con GLICENEX DUO no logra controlarse adecuadamente la glicemia solo con la dieta, considerar el uso de insulina.
Precauciones relacionadas con la administración de metformina:
Monitoreo de la función renal: La metformina se excreta principalmente por riñón y el riesgo de su acumulación y de acidosis láctica incrementan con el grado de disfunción renal. Aquellos pacientes cuyos niveles de clearance de creatinina sean superiores a los normales para su edad no deben recibir GLICENEX DUO. Antes del inicio del tratamiento debe ser estudiada la función renal y, luego una vez por año, como mínimo. Cuando se detecta una alteración en la función renal antes de iniciar el tratamiento, los monitoreos deberán efectuarse más de una vez por año y GLICENEX DUO debe ser discontinuado si empeora.
Se recomienda tener cautela al administrar en forma concomitante otros fármacos que puedan alterar la función renal o la disponibilidad de metformina, por ejemplo, drogas catiónicas que son eliminadas por secreción renal.
Pacientes ancianos: En este grupo de pacientes deberá establecerse la dosis mínima adecuada para el control de la glicemia y el monitoreo de la función renal en forma regular.
Estudios radiológicos que requieren la administración iv de contraste iodado: En pacientes tratados con metformina los estudios radiológicos con contraste iodado (por ejemplo, urograma excretor intravenoso, colangiografía intravenosa, angiografía y tomografías computarizadas con contraste intravascular) pueden producir alteraciones agudas de la función renal y asociarse con acidosis láctica. Se recomienda discontinuar temporalmente el tratamiento con GLICENEX DUO y reiniciarlo cuando la función renal se halla normalizado.
Hipoxia: Considerando que diferentes condiciones asociadas a hipoxemia (como insuficiencia cardiaca aguda, colapso cardiovascular, infarto agudo de miocardio) pueden asociarse con acidosis láctica y azoemia pre-renal, se recomienda suspender el tratamiento en caso de detectar alguno de estos eventos.
Intervenciones quirúrgicas: GLICENEX DUO debe ser suspendido temporalmente cuando el paciente sea sometido a algún procedimiento quirúrgico (excepto cirugías menores que no requieran ayuno ni restricción de líquidos) y no debe ser reiniciado hasta que el paciente se alimente en forma normal y se evalúe la función renal.
Ingesta de alcohol: El alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Durante el tratamiento, la ingesta excesiva crónica o aguda de alcohol puede aumentar el riesgo de hipoglicemia.
Alteraciones de la función hepática: Ciertas alteraciones de la función hepática han sido relacionadas con casos de acidosis láctica. En consecuencia, GLICENEX DUO no debe ser utilizado en pacientes con evidencias clínicas o datos de laboratorio sugestivos de disfunción hepática.
Nivel de Vitamina B12: Se sugiere controlar los parámetros hematológicos ya que se ha observado en aproximadamente el 7% de los pacientes una disminución de los niveles de Vitamina B12 sin manifestaciones clínicas.
Cambios clínicos en pacientes con Diabetes Tipo II previamente controlados: Si un paciente con diabetes tipo II previamente bien controlado con metformina desarrolla alteraciones de laboratorio o alguna enfermedad clínica, debe ser evaluado para descartar cetoacidosis o acidosis láctica. El monitoreo debe incluir electrolitos séricos, glicemia, pH, lactato, piruvato y niveles de metformina. En caso de acidosis, interrumpir el tratamiento y corregir la descompensación.
Dosis y vía de administración
Dosis inicial: 1 comprimido por día.
Dosis promedio: 3 comprimidos por día. La dosis podrá modificarse de acuerdo a los controles glicémicos.
Presentaciones
GLICENEX DUO 500/2,5, estuche por 30 comprimidos.
GLICENEX DUO 500/5, estuche por 30 comprimidos.
Registro sanitario
GLICENEX DUO 500/2,5: II-37126/2014
GLICENEX DUO 500/5: II-37222/2014
