Hipnol Solución inyectable

Acción Terapéutica: Antiepiléptico e hipnótico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Alfa

Distribuido por:

Alfa
Forma farmacéutica y formulación

Fenobarbital sódico 100 mg/5 ml.
Descripción

Anticonvulsivo, hipnótico, sedante. Activador del metabolismo de la bilirrubina.
Indicaciones terapéuticas

Gran mal (crisis tonicoclónicas generalizadas).
Epilepsia psicomotora.
Crisis focales.
Prevención de convulsiones febriles en niños.
Ictericia neonatal.
Control de la dependencia neonatal.

Contraindicaciones

Porfiria aguda intermitente.
Alergia a los barbitúricos.
Lesión severa renal o hepática.
Trastornos respiratorios graves.
Dolor agudo o crónico no diagnosticado.

Precauciones generales

Medicamento de uso delicado, debe usarse bajo prescripción y control médico.
Visitar regularmente al médico.
Cumplir con la continuidad del tratamiento.
No suspender bruscamente el tratamiento.
No manejar vehículos ni maquinaria peligrosa.
No ingerir bebidas alcohólicas.
Requieren estricta supervisión médica durante el tratamiento:
Pacientes con insuficiencia pulmonar, renal y/o hepática.
Pacientes con diabetes mellitus.
Niños hipercinéticos.
Pacientes con hipertiroidismo.
Pacientes geriátricos, pacientes debilitados y/o con anemia severa.
Trastornos de la conducta y/o del aprendizaje.
Mujeres gestantes o en período de lactancia.

El riesgo de teratogenicidad aumenta si se utiliza más de un medicamento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Embarazo y lactancia: Seguir estrictamente el consejo del médico. Estas sustancias pasan a la leche materna, lo que se debe tener en consideración durante el periódo de lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

Dependiendo de los niveles plasmáticos alcanzados, pueden presentarse: somnolencia, confusión, ataxia, vértigo, sedación, reacción paradójica con excitación, alucinaciones, ansiedad, insomnio, estupor, cefalea, depresión respiratoria, broncoespasmo, bradicardia, hipotensión arterial, náuseas, vómitos, constipación, diarrea, dolor epigástrico, reacciones de hipersensibilidad, Síndrome de Stevens Johnson, anemia megaloblástica, agranulocitosis, trombocitopenia, mialgias, osteomalacia, hipotermia, tromboflebitis (por vía IV), farmacodependencia.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Antes de iniciar el tratamiento, debe notificarse al médico si el paciente recibe otras medicaciones o está bajo los efectos de otro tratamiento reciente. Ello permitirá ajustar la dosis o tomar las medidas oportunas que el médico estime convenientes. Se han descrito interacciones con:

Alcohol, depresores del SNC.
Analgésicos: Paracetamol, Metamizol (Dipirona), Meperidina.
Anestésicos: Metoxiflurano.
Antiarritmicos: Quinidina.
Antiasmáticos: Teofilina y otras xantinas.
Antinfecciosos: Cloranfenicol, Sulfonamidas, Metronidazol, Doxiciclina y otras tetraciclinas, Rifampicina.
Anticancerosos: Ciclofosfamida, Tenipósido.
Anticoagulantes: Warfarina y otras cumarinas.
Anticonceptivos orales.
Antidepresivos (IMAO) y Antidepresivos tricíclicos.
Antiepilépticos: Carbamazepina, Fenitoina, Ácido valproico.
Antifúngicos: Griseofulvina, Itraconazol.
Antipsicóticos: Haloperidol, Fenotiazinas.
Antiulcerosos: Cimetidina.
Bloqueantes beta-adrenérgicos.
Bloqueantes de los canales del Calcio.
Cardiotónicos digitálicos.
Corticosteroides.
Hormonas: Levotiroxina.
Inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Vitaminas: Vitamina D, Piridoxina.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Vía parenteral (IM, IV). La administración por vía parenteral debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Según criterio facultativo, se puede usar la vía intramuscular (IM) ó la vía intravenosa (IV). La administración por vía IV debe ser lenta.
Dosificación y duración del tratamiento: Según criterio médico. Se sugiere la siguiente pauta posológica:
Adultos: 60-200 mg / día, en una única dosis. Si fuera necesario, puede repetirse la dosis a las 6 horas (tratamiento de emergencia).
Niños: 3-5 mg / Kg / día, repartidos en 1-2 dosis.
Prevención de convulsiones febriles: Tratamiento continuo con 3-4 mg / Kg / día, incrementando la dosis si se establece un proceso febril.
Ictericia Neonatal:Tratamiento materno: 30-120 mg / día, como mínimo 2 semanas antes del parto.
Tratamiento del recién nacido:
Peso menor de 2,5 Kg: 6mg / Kg / día,repartidos en 3 dosis iguales, durante 2-7 días.
Peso mayor de 2,5 Kg: 5 mg cada 8 horas, durante 2-7 días.
Mantener la dosis para el recién nacido durante el tiempo indicado hasta que desaparezca la ictericia o los niveles plasmáticos de bilirrubina desciendan por debajo de 100 microgramos/ml.
Control de dependencia neonatal: 5-10 mg/kg/día, repartidos en 3-4 dosis iguales. Mantener esta posología durante 10-40 días y disminuir progresivamente hasta la supresión completa en 1-3 semanas más.
Forma de uso: Las ampollas que se utilizan para el envasado de la solución inyectable han sido fabricadas con vidrio de calidad para uso farmacéutico y tecnología altamente especializada que las provee del punto POC (Punto Óptico de Corte) el cual permite una apertura segura, fácil y rápida. No se requiere el uso de sierra para abrir las ampollas.
Sujete la ampolla con los dedos pulgar e índice por la zona próxima al cuello, de modo que el punto POC quede frente a su vista. Al mismo tiempo, sujete con la otra mano la cabeza de la ampolla y presione hacia atrás, tal como se muestra en el dibujo.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de ingestión accidental o intoxicación por sobredosis, consultar inmediatamente a su médico o asistir al Centro de Salud más próximo, llevando el prospecto del medicamento.
Presentaciones

Caja x 1 ampolla de 5 ml
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en el envase sellado de origen, en lugar protegido de la luz, entre 15º C y 30º C.
Laboratorio y dirección

LABORATORIOS ALFA S.A.
Plaza Uyuni 115-131, Tel. 2227910
www.pharmalabalfa.com.bo
e-mail: alfa@pharmalabalfa.com.bo
La Paz, Bolivia
Registro sanitario

NN-17956/2013