Hipolip Comprimidos

Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Quimfa Bolivia

Distribuido por:

Quimfa Bolivia
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido de liberación retardada contiene:
Bezafibrato 400 mg
Excipientes c.s.p.
Indicaciones terapéuticas

El bezafibrato está indicado en las hiperlipidemias primarias tipos IIa, IIb, III, IV y V (según la clasificación de Fredrickson) cuando la dieta o los cambios en el estilo de vida como el ejercicio o la reducción de peso no producen por ellos mismos una respuesta adecuada.
En hiperlipidemias secundarias como las hipertrigliceridemias severas cuando no mejoran después de la corrección del padecimiento desencadenante (por ejemplo, diabetes mellitus) la administración de bezafibrato tiene los siguientes efectos benéficos sobre el perfil lipídico: disminuye los triglicéridos, reduce los niveles elevados de VLDL Y LDL, incrementa los niveles de HDL. Adicionalmente incrementa la actividad de las lipasas de los triglicéridos, reduce la biosíntesis de colesterol y, por lo tanto, estimula el catabolismo lipoproteico mediado por el receptor LDL.
El bezafibrato también actúa en otros factores de riesgo cardiovascular tan importantes como el perfil lipídico. La administración de bezafibrato ha demostrado reducir significativamente los niveles elevados de fibrinógeno plasmático conduciendo a una reducción en la viscosidad del plasma y de la sangre, habiéndose observado igualmente inhibición de la agregación plaquetaria. En pacientes con diabetes, a los cuales se les administra bezafibrato se ha observado una reducción en la concentración de glucosa en la sangre, así como de ácidos grasos libres posprandial.
Farmacocinética y farmacodinamia

Bezafibrato disminuye los lípidos sanguíneos elevados (triglicéridos y colesterol) por medio de la reducción de niveles de lipoproteínas aterogénicas (VLDL y LDL), además de incrementar en forma permanente las lipoproteínas antiaterogénicas (HDL). Además, mejora las propiedades del flujo sanguíneo por medio de su acción sobre los factores trombogénicos, por ejemplo, bajando los niveles de fibrinógeno elevado, y por reducción de la viscosidad sanguínea y de la agregación plaquetaria.
Se absorbe rápidamente y completamente en el tracto gastrointestinal alcanzando un pico de concentración que empieza en aproximadamente 1 o 2 horas después de una única dosis de administración oral, el rango y el grado de absorción de bezafibrato se ve reducido aproximadamente al 50% en presencia de colestiramina, pero es sólo ligeramente reducido en presencia de alimento. La vida media de eliminación es relativamente corta, aproximadamente 2 a 3 horas, de todos modos no existe una correlación entre la concentración sérica y la acción de bezafibrato. La vida media corta de bezafibrato no está considerada como una desventaja respecto al tiempo de duración del mismo.
No hay acumulación de bezafibrato seguido de una administración repetida de dosis por períodos de 28 días o más, por un año, esto ocurre en humanos. El bezafibrato se une a las proteínas plasmáticas hasta en un 97% después de la administración de bezafibrato, el 95% se excreta a través de las vías urinarias 48 hs. después, el restante se excreta en heces. En la orina, cerca del 50% se presenta bezafibrato sin cambios, cerca del 20% como bezafibrato glucurónido y el restante como metabolitos, uno de éstos podría ser identificado como Hidróxido de bezafibrato.
Contraindicaciones

Pacientes con enfermedades hepáticas (con excepción de hígado graso, el cual frecuentemente es concomitante con hipertrigliceridemia), enfermedades de la vesícula biliar con y sin colelitiasis (por la posibilidad de hepatopatía concomitante). Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia debido a una inadecuada experiencia en el uso de este medicamento en estas circunstancias.
Precauciones generales

Los pacientes con trastornos de la función renal (creatinina sérica > 5 mg/dL esto es < 135 µmd/L o depuración de creatinina < 60 mL/min) requieren de una dosificación especial de bezafibrato; no deben recibir bezafibrato pacientes que estén en tratamiento con diálisis. La indicación para tratar niños con bezafibrato debe ser considerada muy cuidadosamente. Restricciones en el embarazo y la lactancia Antecedentes de colelitiasis. Embarazo: por regla general no deberán tomarse medicamentos durante los tres primeros meses de gestación y habrán de sopesarse cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos de un tratamiento medicamentoso mientras dure el embarazo. El bezafibrato atraviesa la barrera placentaria. Se evitará el empleo del bezafibrato durante el embarazo, sobre todo en los tres primeros meses, a menos que la medicación sea esencial y no haya otra alternativa segura. Se administrará la dosis mínima que sea eficaz y se recomienda controlar los niveles séricos. Lactancia: por regla general se debe evaluar el riesgo y el beneficio de tomar medicamentos durante la lactancia. No se tiene experiencia para determinar la seguridad del bezafibrato durante la lactancia. No puede excluirse la posibilidad de efectos no deseados en el lactante; por ello, se recomienda suspender la lactancia en estos casos. Reacciones secundarias y adversas Pueden presentarse síntomas gastrointestinales como pérdida del apetito, sensación de plenitud gástrica y náuseas, pero son transitorios y no requieren suspensión de tratamiento. Ocasionalmente, hay prurito o urticaria. Se ha observado incremento en casos aislados de transaminasas. El bezafibrato altera la composición de la bilis. Hubo reportes aislados de desarrollo de cálculos en la vesícula. Sin embargo, no ha sido posible discernir si estos cálculos son el resultado del tratamiento con bezafibrato, como ha sido observado con otros medicamentos con similar mecanismo de acción, o si los cálculos ya existentes aumentan en tamaño por el tratamiento con bezafibrato. Frecuentemente, hay aumento leve de la creatinina sérica. En pacientes con disfunción renal conocida, debe hacerse un ajuste de dosis para evitar el desarrollo de miopatías (hasta rabdomiólisis en casos extremos). Puede haber dolor muscular, debilidad y calambres acompañados por una elevación en la CPK. Los casos aislados de daño muscular severo (rabdomiólisis) han resultado de una sobredosis de bezafibrato, frecuentemente en pacientes con daño renal preexistente. En forma aislada se han reportado reacciones de hipersensibilidad, reducción de los índices dermatológicos como hemoglobina, leucocitos y plaquetas, cefalea, mareo, alopecia y trastornos de la potencia. En general los efectos colaterales desaparecen rápidamente con la suspensión del tratamiento. Interacciones medicamentosas y de otro género El bezafibrato puede potencializar la acción de anticoagulantes cumarínicos. Por esta razón la dosis de anticoagulante debe ser reducida entre 30 y 50% al inicio del tratamiento con bezafibrato y reajustarse después de controlar el tiempo de coagulación. La acción de las sulfonilureas e insulina puede ser potenciada por el bezafibrato. Esto puede ser explicado por una mejoría en la utilización de la glucosa con ahorro simultáneo de insulina. Hasta la fecha no ha sido observada hipoglucemia. Los estrógenos pueden llevar a una elevación de los niveles de lípidos; por lo tanto, en pacientes hiperlipidémicos que estan tomando estrógenos, la prescripción de bezafibrato debe ser cuidadosamente considerada para cada caso. Cuando es usado concomitantemente con colestiramina, se deberá mantener un intervalo de 2 horas entre la toma de ambos medicamentos. Debido a que la absorción de bezafibrato se dificulta por la colestiramina, perhexilin-drogenmaleato o inhibidores de la monoaminooxidasa, no deben ser administrados juntos con el bezafibrato. Hubo reportes de miositis severa y mioglobinuria cuando se utilizaron concomitantemente bezafibrato y simvastatina, atorvastatina, lovastatina u otros inhibidores de la HMG-CoA-reductasa. La biodisponibilidad de bezafibrato puede disminuir cuando se lo administra concomitantemente con fármacos de gránulos de resina, como el colestipol. Se recomienda administrar estos fármacos con un intervalo de 2 horas o más entre uno y otro. Dosis y vía de administración La dosis usual es de 1 comprimido de liberación retardada administrado por la mañana o por la noche durante o después de los alimentos. El comprimido de liberación retardada deberá ser deglutido, sin masticar, con un poco de líquido. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental Se desconoce el cuadro clínico específico de la intoxicación por bezafibrato; se requiere terapia sintomática de apoyo. No existe un antídoto específico. El bezafibrato no es dializable. En el raro caso de una rabdomiólisis (la mayoría en pacientes con función renal deteriorada), debe suspenderse la administración de bezafibrato y monitorear cuidadosamente la función renal. Presentaciones HIPOLIP® envase conteniendo 30 comprimidos de liberación retardada. Recomendaciones sobre almacenamiento Conservar en su envase original a temperatura ambiente (15° a 30°C). Leyendas de protección Estos medicamentos deben ser usados únicamente por prescripción médica, y no podrán repetirse sin nueva indicación del facultativo. En caso de uso de estos medicamentos sin prescripción médica, la ocurrencia de efectos adversos e indeseables será de exclusiva responsabilidad de quien lo consuma. Si usted es deportista y está sometido a control de doping, no consuma este producto sin consultar a su médico. Registro sanitario II-33959/2017