Histafren NF Jarabe

Acción Terapéutica: Antihistamínico

Forma Farmacéutica: Jarabe|Tabletas

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Droguería INTI
Forma farmacéutica y formulación
Tabletas Jarabe
Levocetirizina 5 mg 2.5 mg
Excipientes/ vehículo c.s.p. 1 tableta 5 mL
Descripción

Levocetirizina es un isómetro de la cetirizina, derivado carboxilado de la hidroxina; posee acción sobre los receptores H1, con una fijación más potente y selectiva; confiriéndole propiedades antialérgicas adicionales: inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica relacionada con la histamina y reduce también la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía: inhibe, asimismo, las reacciones inducidas por histaminas o polen en los test de irritación nasal.
Levocetirizina se caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina.
La levocetirizina, es el enantiómero (R) de la cetirizina, es un antagonista potente y selectivo de los receptores H1 periféricos. Los estudios han demostrado que la levocetirizina presenta una elevada afinidad por los receptores H1 humanos, esta afinidad de la levocetirizina es dos veces mayor que la de la cetirizina.
Estudios farmacodinámicos han demostrado que con la mitad de la dosis de levocetirizina se presenta una actividad comparable a la de la cetirizina, siendo así que 5 mg de levocetirizina proporcionan un patrón de inhibición similar al de 10 mg de cetiricina.
HISTAFREN® NF en suspensión tiene un agradable sabor a ananá.
Indicaciones terapéuticas

Prevención y tratamiento de síndromes alérgicos cutáneos y de las vías aéreas, rinitis alérgica estacional (incluyendo los síntomas oculares) y rinitis alérgica perenne. Urticaria crónica idiopática.
Está indicado en la prevención y tratamiento de síndromes alérgicos cutáneos y de las vías aéreas, Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares). Fiebre del heno. Rinitis alérgica perenne. Urticaria crónica idiopática, dermatitis, prurito, alergia rinosinusal, urticaria y dermatosis alérgica. Picadura de insectos, reacciones alérgicas causadas por alimentos, tóxicos, medicamentos, atopías diversas, etc.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la levocetirizina, a cualquier componente de la fórmulación o a cualquier derivado piperazinico. Enfermedad renal terminal con una aclaración de creatinina inferior a 10 mL/min. Pacientes con ataques agudos de asma.
No debe utilizarse en el embarazo y la lactancia.
Precauciones generales

Tabletas, no usar en niños menores de 2 años. Precaución con el consumo de alcohol. Alergia conocida a colorantes, saborizantes. En pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa. Deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa, galactosa. En los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, la dosis diaria debe ser personalizada de acuerdo con la función renal basada en la depuración de creatinina.
En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis.
Se recomienda no administrar conjuntamente con depresores del sistema nervioso central, por el potencial riesgo de aumento en la sedación y somnolencia.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Los datos disponibles sobre el número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. No se dispone de datos de levocetirizina en mujeres embarazadas. Estudios clínicos en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post-natal. Se recomienda su uso durante el embarazo, sólo si el beneficio supera los riesgos de su administración para el feto.
Lactancia: Se espera que la levocetirizina se excrete por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

Somnolencia, cefalea, sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga. Poco frecuente: Astenia, dolor abdominal. No administrar concomitantemente con teofilina. No administrar simultáneamente Levocetirizina y alcohol u otros antidepresivos.
No se ha mostrado evidencias que levocetirizina produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir vehículos motorizados a la dosis recomendada. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria no superen la dosis recomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco. Los efectos adversos, entre leve y moderados (por sobre el 1%), más frecuentemente descritos son: sequedad de la boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Se observaron otras reacciones adversas no frecuentes, como astenia o dolor abdominal.
Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han realizado estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores CYP3A4). Estudios realizados con el compuesto racémico cetirizina han demostrado que no existen interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, glizipida y diazepan) En un estudio de dosis múltiples con teofilina 400 mg, 1 vez al día, se observó una ligera disminución en la aclaración de cetirizina mientras que la disposición de teofilina no se alteró.
La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, pero la velocidad de absorción se disminuye. En pacientes sensibles, la administración conjunta con alcohol u otros depresores del SNC puede producir efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que el racémico de cetirizina no potencia el efecto del alcohol.
Dosis y vía de administración

Dosis: Las tabletas de HISTAFREN® NF se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos. Se recomienda administrar la dosis indicada en una sola toma.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta).
Ancianos: Se recomienda el ajuste de la dosis para ancianos que padezcan disfunción renal de moderada a severa.
Niños entre 6 y 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta). No se recomienda su uso de tabletas en niños menores de 6 años, ya que la dosis no puede ajustarse de manera precisa.
Pacientes con disfunción renal: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo con la función renal del paciente. Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar esta tabla se necesita conocer un estimado de la depuración de creatinina (CLcr) del paciente en ml/minuto. La estimación de la depuración de creatinina (CLcr) puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica, utilizando la siguiente ecuación:
(CRcr) = [140 – edad (años)] x peso (kg)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Si el paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0.85.
Grupo (según insuficiencia renal)
(mL/minuto) Depuración de creatinina
Dosis y frecuencia
Normal ≥ 80 1 tableta por día
Leve 50 a 79 1 tableta por día
Moderada 30 a 49 1 tableta cada dos días
Severa < 30 1 tableta cada tres días Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis < 10 Contraindicado. HISTAFREN® NF Jarabe: Adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 5 mg al día (10 mL). Ajustar la dosis en ancianos con insuficiencia renal leve a moderada. Dosis niños entre 6 meses * a 6 años: 0.125 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día. Dosis niños mayores de 6 años de edad: 5 mL (2.5 mg) dos veces al día o 10 mL (5.0 mg) una vez al día. Uso en pacientes con insuficiencia renal: los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo con la función renal. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: no es preciso ajustar la dosis en pacientes que sólo tengan insuficiencia hepática. Sí se recomienda ajustar en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Duración del tratamiento: la duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la fiebre del heno es de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos períodos, una semana puede ser suficiente. *(Dosis aprobada por la FDA 25/08/2009). Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental Los síntomas de una sobredosificación pueden incluir agitación e inquietud, seguida por somnolencia en los niños y adultos. No hay un antídoto específico para la levocetirizina. Si se presentara una sobredosificación, se recomienda el tratamiento de apoyo o de los síntomas. Puede considerarse un lavado gástrico al corto plazo después de la ingestión. La levocetirizina no se elimina de manera efectiva con la hemodiálisis. Presentaciones HISTAFREN® NF, envase por 10 tabletas. HISTAFREN® NF, envase jarabe por 60 mL. Recomendaciones sobre almacenamiento Almacenar a temperatura entre 10 y 25°C en lugar seco. Registro sanitario HISTAFREN® NF Jarabe: II-41163/2016 HISTAFREN® NF Tabletas: II-41308/2016