Acción Terapéutica: Antiinflamatorio
Forma Farmacéutica: Líquido
Laboratorio: Meda Pharma
Distribuido por: Schmidts Pharma
Meda Pharma
Forma farmacéutica y formulación
100 g de concentrado contienen:
Extracto (1:4.0-4.5) de flores de camomila: flores liguladas de camomila (4.7:1) 98.91 g (ambas de Matricaria recutita L.)
Solvente de extracción: etanol 38.5% (m/m) (conteniendo 1.36% de acetato de sodio, 0.45 % de ascorbato de sodio y 0.41 % de hidróxido de sodio)
Aceite de camomila (de Matricaria recutita L.) 0.19 g
Indicaciones terapéuticas
Para inhalación y baño de vapor facial: En resfriados, sinusitis, faringolanringitis, bronquitis. Como tratamiento coadyuvante en piel con impurezas, pústulas, comedones, etc. (acné vulgaris).
Enjuagues bucales y gárgaras: En inflamaciones de la cavidad oral y faríngea, aftas, gingivitis, sangrado de encías, halitosis y anginas. En la profilaxis de resfriados inminentes.
Sin diluir para toques: En inflamaciones de la mucosa oral, aftas dolorosas, úlceras por presión de dentaduras postizas, paradontosis con formación de bolsas gingivales, halitosis y sangrado de encías.
Vendajes, lavados y baños parciales: En el prurito de diverso origen, inflamaciones de la piel, abscesos, forúnculos, heridas infectadas y quemaduras.
Baños de asiento: Para dolores de la región anal, hemorroides, prurito debido a eczema anal y en las afecciones inflamatorias de los órganos genitales femeninos.
Para uso interno: En patologías espasmódicas de los órganos abdominales, trastornos gástricos de origen nervioso e inflamaciones del intestino, y durante los regímenes dietéticos.
Farmacocinética y farmacodinamia
Propiedades farmacológicas: Los ingredientes de camomila más importantes del Kamillosan Líquido son derivados de flavonas hidrofílicos (apigenina, apigenina-7-glucósido) por una parte, y componentes lipofílicos como el levomenol ((-)-¿-bisabolol) y matricina/chamazuleno por otra, junto a un gran número de otras sustancias.
El efecto antiflogístico de los ingredientes individuales y el extracto total han sido documentados en diferentes estudios (modelos de prueba in vivo e in vitro).
El chamazuleno (o matricina nativa) actúa de forma antiinflamatoria, inhibe la liberación de serotonina y leucotrienos y puede tener un efecto inhibitorio en los radicales oxidativos.
El levomenol actúa antiflogisticamente e inhibe la liberación de los leucotrienos y prostaglandinas. Disminuye el número de células de Langerhnas con una fuerza de supresión similar a la de la hidrocortisona. Además, el levomenol posee marcadas propiedades antimicóticas y antibacterianas.
Los flavonoides presentes (apigenina, apigenina-7-glucósido) ejerce un efecto local antiinflamatorio cuya fuerza es comparable a la de agentes antiinflamatorios no-esteroideos sintéticos. Los flavonoides inhiben directamente la liberación de mediadores o inhiben el metabolismo del ácido araquidónico y por tanto, la producción de prostaglandinas y leucotrienos. También actúan como buscadores de radicales.
Dependiendo de la dosis administrada, se induce un aumento en el metabolismo generador de ATP, lo que apoya la regeneración celular y la inhibición de la inflamación y por tanto promueve curación de heridas.
Numerosos estudios han mostrado que todos los componentes de la camomila, trabajando sinérgicamente, son responsables por la alta eficacia y amplio rango terapéutico. Sólo el complejo de la sustancia activa del extracto total, incluyendo tanto su parte lipofílica como sus componente hidrofílicos, es capaz de asegurar su amplio rango de efectos antiflogísticos, promotor de la curación de heridas, antimicrobiano y espamolítico.
Propiedades farmacocinéticas: Se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos sobre el levomenol como el principal componente de las sustancias activas lipofílicas. Cuando el levomenol etiquetado con 14C fue aplicado sobre la piel desnuda de ratones, 80% de la dosis todavía era detectable en las capas de la piel una hora después de la aplicación, y 50% luego de 3-5 horas. La absorción percutanea fue demostrada encontrando que una hora después de la aplicación, 2.5% de la radioactividad fue demostrada en la sangre, 1.5% en el hígado y 0.24% en los riñones. Las proporciones más altas de radioactividad fueron encontradas en la piel, músculo y grasa 3-5 horas luego de la aplicación. La excreción de levomenol es principalmente renal en la forma de metabolitos polares y, en una pequeña proporción, como CO2 en aire expirado.
Del grupo de los flavonoides hidrofílicos, se probó que la apigenina –en aplicación tópica como solución alcohólica al 20%- penetra profundamente en la piel (10.31 ng/min•cm²).
Datos preclínicos de seguridad: Desde el punto de vista toxicológico, Kamillosan Líquido se considera seguro cuando se usa como está indicado.
Los componentes mayoritarios aceite de camomila, levomenol y chamazuleno han sido encontrados no tóxicos en varias especies luego de una sólo dosis oral (LD50 >5000 mg/kg BW).
Luego de la repetida administración de extracto de camomila, se probó que la dosis no tóxica en ratas y perros es mayor de 1 ml/kg BW.
Repetidas aplicaciones cutáneas de extracto de camomila en dosis de 4 ml/kg BW fue bien tolerado por conejos.
La inhalación repetida de 250 ppm de extracto de camomila (aerosol, gotas < 5 µm) causó reacciones de intolerancia en conejillos de indias.
No se encontraron signos de potencial teratogénico en ratas y conejos luego de la administración oral de hasta 3 ml/kg BW de levomenol.
La aplicación de extracto de camomila así como de los componentes de la camomila no presentó riesgo mutagénico o potencial cancerígeno.
La tolerancia local al extracto de camomila es muy alta. Las soluciones sin diluir causan una pequeña y transitoria irritación de la mucosa. Las diluciones al 50% o menos son toleradas sin ningún efecto.
El extracto de camomila mostró un pequeño potencial fototóxico y fotoalérgico en conejillos de indias.
Así como el extracto de camomila, el aceite de anís y menta piperita pueden considerarse seguros, desde el punto de vista toxicológico.
Contraindicaciones
Kamillosan Líquido no debe ser usado en pacientes con alergias conocidas a la camomila u otras flores compuestas.
Debido a su contenido de etanol, la preparación no debe ser utilizada internamente, para el enjuague de la boca o en inhalación por pacientes con enfermedad alcohólica.
Los niños menores a 12 años no deben utilizar internamente este fármaco sin supervisión médica.
Hay que tener cuidado en aplicar la dilución correcta.
Precauciones generales
Este fármaco contiene 42.8 vol.-% de alcohol. Siguiendo la guía de dosificación, cada dosis de 5 mL contiene hasta 2 g de alcohol, lo que constituye un riesgo para la salud de los pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia o daño cerebral y también para mujeres embarazadas y niños. Estos pacientes deben tomar la preparación internamente sólo tras consultar con un médico.
Kamillosan Líquido no debe ser utilizado en lavado intestinal o irrigación colónica. En casos individuales pueden producirse reacciones alérgicas que lleguen al shock alérgico. La preparación no debe ser utilizada para el lavado intestinal debido también a su contenido de alcohol.
No se dispone de suficientes estudios sobre el uso de la preparación en niños de corta edad. Por ello, y debido a su contenido de alcohol, no se debe administrar Kamillosan® Líquido a niños de edad inferior a 6 años.
Kamillosan Líquido no debe ser aplicado directamente sobre la zona de los ojos para evitar posibles irritaciones.
La inhalación de Kamillosan Líquido debe realizarse solamente en forma de inhalación de vapor.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
La manzanilla es ampliamente utilizada en humanos. Hasta ahora no se ha observado ningún signo de riesgo derivado de su uso en el embarazo y la lactancia. No se dispone de resultados procedentes de estudios experimentales. Por consiguiente, y debido a su contenido de alcohol, Kamillosan Líquido debe ser tomado oralmente durante el embarazo y la lactancia sólo tras consultar con un médico.
Durante la lactancia no se debe aplicar Kamillosan Líquido a los senos.
Efectos en la habilidad de manejar y usar máquinas: No relevante.
Reacciones secundarias y adversas
Reacciones de hipersensibilidad a la camomila (por ejemplo, dermatitis por contacto) son muy raras. Reacciones cruzadas pueden ocurrir en personas con alergia a flores compuestas (por ejemplo, artemisa, crisantemo, margarita).
Reacciones alérgicas severas (asma, edema facial, colapso circulatorio y shock alérgico) son muy raras y son especialmente observadas en casos de uso inapropiado.
Interacciones medicamentosas y de otro género
El contenido de alcohol de Kamillosan Líquido puede afectar o intensificar los efectos de otras drogas.
Dosis y vía de administración
Inhalaciones: 1 cucharada sopera (10 mL) por ½ litro de agua caliente, 1 – 3 veces al día. ¡Los niños no deben realizar inhalaciones sin supervisión!
Baños de vapor faciales: 1 cucharada sopera (10 mL) por 1 litro de agua caliente, 1 – 2 veces al día.
Enjuagues bucales y gárgaras: 5 mL por 1 vaso de agua caliente, 3 ó varias veces al día, según se requiera.
Toques: sin diluir, utilizando un cepillo o torunda, aplicar una o varias veces al día, según se requiera.
Vendajes, lavados: 2 cucharadas soperas (20 mL) por ½ litro de agua, una o varias veces al día.
Baños de asiento y baños parciales: 3 cucharadas soperas por ½ litro de agua, una o varias veces al día.
Para uso interno: hasta 4 veces al día, por 1 taza de agua caliente:
Niños menores a 12 años: 3 - 4 mL
Adultos y niños de más de 12 años: 5 mL
Cuando se usen los empaques de 100 ml, 250 ml o 1000 ml, por favor utilice la tasa de medida para medir la dosis correcta.
Para uso interno y externo: para ser tragado, tomado como solución para gargarismos o enjuague, para aplicar sobre la mucosa oral y faringea, para inhalación y para la preparación de baños, lavados y compresas.
Cuando se usa el inhalador de Kamillosan, el gancho de seguridad debe estar colocado firmemente en posición.
Una vez llenado, el aparato debe ser cargado únicamente por sus asas.
Asegurese que el inhalador está en una posición estable para evitar el riesgo de quemaduras.
Los niños no deben utilizar el inhalador sin supervisión.
La duración del tratamiento depende del tipo, la severidad y la evolución de la enfermedad.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No se ha reportado ningún caso.
Presentaciones
Botellas de vidrio café, clase hidrolítica 3, volumen nominal 30, 100, 250 y 1000 mL.
Insets de LDPE, color azul (30 - 250 ml).
Arandelas de LDPE, color azul (960, 1000 ml).
Tapa de rosca de PP, color blanco (30 - 250 ml).
Tapa de rosca de PP, color azul (960, 1000 ml).
Empaque de 100 ml, 250 ml y 1000 ml con taza medidora de PP.
Empaque original de 30 ml.
Empaque original de 100 ml.
Empaque original de 250 ml.
Empaque original de 1000 ml.
Empaque original de 100 ml + inhalador.
Empaques clínicos.
No todos los empaques serán necesariamente comercializados.
Recomendaciones sobre almacenamiento
No se necesitan precauciones especiales de almacenamiento. No almacenar a temperaturas mayores de 30°C.
