Forma Farmacéutica: Solución
Laboratorio: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Distribuido por: Droguería INTI
Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Forma farmacéutica y formulación
Pelargonium sidoides 0,8 g
Descripción
Acción terapéutica: Inmunoestimulador.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones agudas y crónicas principalmente de vías respiratorias y de la zona de oídos, nariz y garganta: bronquitis, sinusitis, amigdalitis y rinofaringitis. Contribuye a prevenir sobreinfecciones bacterianas en enfermedades virales.
Farmacocinética y farmacodinamia
In vitro: están comprobados los siguientes efectos. Propiedades secreto motoras al estimular la frecuencia del ritmo ciliar del epitelio del tracto respiratorio. Propiedades antibacteriales con estimulación de fagocitosis, expresión de moléculas de adherencia y Quimiotaxis. Propiedades antivirales y citoprotectoras al modular la síntesis de interferonas citocinas promotoras de la inflamación y estimulación de células NK (Natural Killer). Propiedades antioxidantes. Inhibición de elastasa leucocitaria.
Farmacocinética: Se trata de una mezcla de gran variedad de ingredientes, que en su totalidad son una sustancia activa. Datos farmacocinéticos de los ingredientes individualmente, no existen, pero entre las substancias biológicamente activas de Pelargonium sidoides se encuentran identificadas: Cumarinas, entre las cuales destacan el umckalin y su 7-O- metiléter; (5, 6, 7 trimetoxicumarina), sustancias fenólicas teniendo como metabolito principal el ácido gálico y su ester metílico; como precursores de los proantocianidinos varios flavonoles monoméricos con la catequina y la galocatequina, como compuestos característicos.
Actividad bacteriostática: En relación a la indicación clínica se probaron en estudios in vitro las propiedades antibacterianas del extracto total y sus componentes individuales. En estudios con bacterias gram (+) (como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus b-hemolítico) y bacterias gram (-) (como Haemophilus influenzae entre otras) se encontraron (Concentraciones mínimas inhibitorias) de 5 a 7, 5 mg/ml para el extracto total de pelargonium sidoides. Los componentes antibacterianos fueron las cumarinas umckalin y 6, 8-dihidroxi-5, 7-dimetoxicumarina.
Propiedades inmunomoduladoras: Inducción de Oxido Nítrico: En estudios sobre activación de mecanismos de defensa oxigeno-dependientes por extractos y componentes de Pelargonium sidoides, se investigó en primera línea la formación y liberación de Óxido Nítrico. Para ello se utilizaron macrófagos previamente infectados con Leishmanias y se incubaron con las sustancias de prueba, midiendo a las 72 horas la cantidad intracelular formada de Óxido Nítrico. Los resultados demuestran que todos los componentes probados inducen la producción de Óxido Nítrico. Inducción del Factor de Necrosis Tumoral- (TNF-a): La producción y liberación de citoquinas es importante para la defensa oxígeno-dependiente de una infección. El TNF-a es corresponsable para la activación de la respuesta inmune.
En un modelo experimental validado se pudo demostrar que principalmente el ácido gálico, el metil ester del ácido gálico, pero también la fracción del etil-acetato y n-butanol del extracto total tienen una propiedad amplia de inducción de TNF-a. En estudios moleculares se comprobó que la inducción de citoquinas se efectúa a nivel de transcripción molecular. Efecto citoprotector por medio de producción de interferón: Para evaluar el efecto citoprotector se utilizó un modelo de fibroblasto/virus de encefalomiocarditis. En este modelo de prueba, los macrófagos primero fueron pre-incubados con los principios activos contenidos en KALOBA® y el líquido sobrenadante con el interferón, inducido por los macrófagos, fue trasladado a fibroblastos murinos sensibles al interferón de la línea celular L-929. Posteriormente los fibroblastos fueron infectados con una suspensión de virus de encefalomiocarditis. En este modelo de experimentación la viabilidad de las células se evalúa por espectrofotometría y las células que no son suficientemente protegidas por los principios activos son destruidas tras la exposición viral, los resultados fueron los siguientes: Las cumarinas analizadas mostraron tener un efecto citoprotector moderado por medio de la inducción del 20 al 30% de (Interferón). El ácido gálico produjo una significativa citoprotección en concentraciones de 100 mg/ml. En las células impregnadas con todos los principios activos mostró un efecto citoprotector del 60% en comparación con el grupo control, a la concentración de 0.8 mg/ml. El efecto citoprotector del extracto de Pelargonium sidoides sobrepasa el efecto del ácido gálico por lo que se asumen efectos sinérgicos de componentes conocidos o aún desconocidos. Estimulación de producción de interferón-b: En un modelo con células humanas de osteosarcoma MG-63 se analizó en cuanto a la síntesis de interferón- b. Se demostró que el extracto aumenta la secreción de interferón-b hasta un 200% únicamente en presencia de ARN viral.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Precauciones generales
La duración del tratamiento no debe exceder más de 3 semanas. No se recomienda en niños menores de 2 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta etapa de vida. Si la condición del paciente no muestra mejoría en el plazo de una semana, visite a su médico.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
No existe evidencia de acción teratogénica, sin embargo su administración deberá realizarse bajo prescripción y vigilancia médica.
Reacciones secundarias y adversas
No se han reportado a la fecha.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No debe administrarse conjuntamente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes warfarínicos.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
No se conocen a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
Mutagénesis, teratogénesis: Ninguna conocida. Sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.
Dosis y vía de administración
Niños menores de 2 años: 5 gotas 3 veces al día.
Niños entre 2 a 6 años: 10 gotas 3 veces al día.
Niños entre 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día.
Se recomienda en mayores de 12 años: De 20 a 30 gotas 3 veces al día. Debe ser tomado con un poco de líquido antes de las comidas. La duración mínima del tratamiento debe ser de 7 días.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No se han reportado manifestaciones de sobre dosificación.
Presentaciones
Frasco por 20 ml.
Frasco por 50 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.
Leyendas de protección
Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario
II-32025/2016
No comments:
Post a Comment