Ketofen LP Comprimidos de liberación prolongada

Acción Terapéutica: Analgésico antiinflamatorio

Forma Farmacéutica: Comprimidos de liberación prolongada

Laboratorio: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)

Distribuido por:

Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Ketoprofeno 200 mg

Descripción

Acción terapéutica: Analgésico, antiinflamatorio.

Indicaciones terapéuticas

KETOFEN pertenece al grupo de medicamentos denominados anti inflamatorios no esteroideos (AINES) con acción analgésica (calma el dolor), antiinflamatoria y antipirética (disminuye la fiebre). KETOFEN está indicado para el tratamiento de diferentes tipos de dolor, con o sin fenómenos inflamatorios asociados. KETOFEN LP se indica particularmente cuando usted padece artritis reumatoidea, osteoartritis u artrosis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, otros cuadros reumáticos y procesos dolorosos y/o inflamatorios de diversas causas que afecten a músculos, tendones, articulaciones y ligamentos.

Farmacocinética y farmacodinamia

Antiinflamatorio, analgésico y antipirético de tipo no esteroideo, del grupo de los ácidos arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa. Evita la desgranulación de la célula cebada (impidiendo la salida de los mediadores químicos de la inflamación). Inhibe la síntesis de prostaglandinas PGE2 responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa). Acción antibradicinina que impide la vasodilatación y el dolor. Impide la migración y extravasación de los macrófagos. Estabiliza la membrana lisosomal de los macrófagos inhibiendo así la liberación de la beta-glucuronidasa.
Farmacocinética: Su biodisponibilidad es de 90%. Es absorbido rápidamente a través del tracto gastrointestinal (Tmáx = 0. 5-2 horas). Los alimentos retrasan la absorción. Su volumen aparente de distribución es de 0. 1 l/kg, siendo distribuido en el organismo de forma selectiva. Se difunde a través de la barrera hematoencefálica y llega al tejido sinovial. El grado de unión a proteínas plasmáticas es de 98%. Es metabolizado en el hígado, dando lugar a metabolitos sin actividad biológica significativa, siendo eliminado en 60-70% en la orina en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico.
Contraindicaciones

No use KETOFEN:
Si es alérgico (hipersensible) al ketoprofeno.
Si es alérgico a ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos y/o le producen reacciones alérgicas tales como asma, rinitis o pólipos nasales.
Si padece úlcera de estómago o duodeno activa, o hemorragia digestiva activa.
Si padece insuficiencia hepática o renal grave.
Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. Ver Prospecto.
Precauciones generales

Tenga precaución y asegúrese de informar a su médico:
Si usted padece o ha padecido problemas de estómago.
Si usted padece asma o trastornos alérgicos, puesto que los AINES puede desencadenar espasmo bronquial.
Tiene problemas de riñón, del hígado o del corazón.
Está tomando medicamentos anticoagulantes u otros anti inflamatorios.
Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Debido a que la administración de medicamentos del tipo antiinflamatorios no esteroideos se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas o abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. (Clase B) En el tercer trimestre la administración de ketoprofeno está contraindicada. (Clase D) No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

Trastornos hematológicos: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia debida a hemorragias, agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos), aplasia medular. Trastornos psiquiátricos: somnolencia, cambios de humor. Trastornos del sistema nervioso: mareos, parestesia (entumecimiento de miembros), convulsiones. Trastornos visuales: visión borrosa. Trastornos del oído: tinnitus (zumbido de oídos) Trastornos cardiovasculares: como otros AINE ketoprofeno, puede asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos de este tipo. Trastornos respiratorios: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos). Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos del grupo de los AINE son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones, especialmente en los ancianos.
También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Trastornos hepáticos: elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis. Los medicamentos del grupo de ketoprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Trastornos cutáneos: erupciones exantemáticas (rash), prurito, urticaria, angioedema, fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (pérdida del cabello). Un número muy reducido de personas que toman ketoprofeno tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves como epidermolisis bullosa, Síndrome de Stevens Jonson, necrolisis epidérmica tóxica. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales. Por eso, consulte rápidamente a su médico si presenta síntomas como éstos: erupciones o enrojecimiento en la piel, úlceras y dolor en la boca o en los ojos, fiebre, síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor), hinchazón de cara o inflamación de los ganglios, sangrado o aparición de moretones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados, dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados). Trastornos renales: alteraciones de los test de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: dolor de cabeza, edema, aumento de peso, alteración del gusto, reacciones anafilácticas (incluyendo shock). Si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Debe tener especial cuidado con la administración simultánea de los siguientes medicamentos: corticosteroides: aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs): aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Anticoagulantes (heparina y warfarina), y antiagregantes plaquetarios (ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias. Medicamentos que contengan litio, ya que puede provocar un aumento de la concentración de litio en plasma. Metotrexato, ya que produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato. Diuréticos. Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos), ya que puede reducir el efecto antihipertensor. Pentoxifilina, ya que puede haber aumento de riesgo de hemorragia. Trombolíticos, ya que aumenta el riesgo de sangrado. Probenecid: puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Ketoprofeno y sus metabolitos en orina, interfieren en las pruebas para detectar albúmina, sales biliares, 17-cetosteroides o 17-hidroxicorticosteroides.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Ketoprofeno no presentó actividad teratógena en ratas y conejos a dosis diarias de 3, 6 y 12 mg/kg y en ratas a dosis diarias de 3, 6 y 9 mg/kg durante el periodo de organogénesis. En cuanto a la actividad embrio­tóxica ésta no pudo excluirse completamente en los conejos en los dos niveles más elevados en los que se observó una leve embrio­toxicidad, que puede haber sido causada por toxicidad materna.
Dosis y vía de administración

La dosis habitual es: KETOFEN LP comprimidos: un comprimido por día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Para alcanzar niveles tóxicos de ketoprofeno se requiere ingerir una dosis superior a 486 mg/kg, que corresponde a la DL50 en el ratón. En pocos ­individuos se ha reportado manifestaciones como: somnolencia, vómito y dolor abdominal. En caso de llegar a ocurrir una sobredosifica­ción, se debe provocar el vaciamiento del estómago de inmediato, induciendo la emesis, o bien, por lavado gástrico.
Presentaciones

Caja por 10 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.
Leyendas de protección

Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.
Registro sanitario

II-48276/2017